RBR-8n94qg Neurofunctional Physical Therapy in Parkinson's disease: a feasibility trial

Date of registration: 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-3656

• Public title:

  en

  Neurofunctional Physical Therapy in Parkinson's disease: a feasibility trial

  pt-br

  Fisioterapia neurofuncional na doença de Parkinson: um estudo de viabilidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 23167313.0.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.671.485
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: University of Miami Miller School of Medicine
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina
  • Institution: University of Miami Miller School of Medicine

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nervous system diseases, Pathological conditions, signs and symptoms, Parkinson's disease.

  pt-br

  Doenças do sistema nervoso, Condições patológicas, sinais e sintomas, doença de Parkinson.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1: 10 individuals with Parkinson's disease with freezing of gait; Group 2:10 individuals with Parkinson's disease without freezing of gait. The mixed gait training protocol integrating dual cognitive and motor tasks will be execute in 8 meters track, performed 3 times a week for 45 minutes for 3 consecutive weeks. The protocol is applied individually. During three weeks of protocol, the individual will be realize a sequence of 5 tasks related to gait, such as obstacle passing, narrow space, and associated cognitive task. the participant repeat 15 times each task consecutively. Patients will be followed up by a specialist physiotherapist during the execution of all tasks, as well as the supervision of another physiotherapist with clinical experience in Parkinson's Disease for more than 5 years. The intervention will be free and voluntary.

  pt-br

  Grupo 1: será composto por 10 indivíduos com doença de Parkinson com congelamento da marcha; Grupo 2: será composto por 10 indivíduos com doença de Parkinson sem congelamento da marcha. O protocolo de treino de marcha misto integrando dupla tarefa cognitivas e motoras será executado em uma pista de 8 metros, em ambiente clínico controlado, realizado 3 vezes por semana durante 45 minutos por 3 semanas consecutivas. O protocolo é aplicado individualmente. Durante as 3 semanas do protocolo, cada participante ira realizar uma sequencia de 5 tarefas relacionadas a marcha em cada semana, como por exemplo, ultrapassagem de obstáculo e passagem por local estreito integrando ao exercício a tarefa cognitiva associada. O participante repete cada tarefa 15 vezes consecutivas. Durante a intervenção os indivíduos terão o acompanhamento de uma fisioterapeuta especialista durante a execução de todas as tarefas, assim como, a supervisão de outra fisioterapeuta com experiência clínica na Doença de Parkinson há mais de 5 anos. A intervenção será gratuita e voluntária.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	50 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals diagnosed with Parkinson's disease confirmed by the neurologist according to London Brain Bank criteria (Hughes et al., 1992); 50-90 years, mild to moderate staging of disease (stages 1 to 3 according to the Hoehn and Yahr Scale); stable medication (on the same medication / dose for at least 4 weeks); cognitive level related to scholarity level (in Mini Mental State Exam).

  pt-br

  Indivíduos com diagnóstico de Doença de Parkinson confirmado pelo neurologista de acordo com os critérios do banco de cérebro de Londres (HUGHES et al., 1992); ter entre 50-90 anos; Estadiamento da doença de acordo entre leve e moderado (Escala de Hoehn e Yahr 1 a 3); medicação estável (em uso da mesma medicação/dose por no mínimo 4 semanas); nível cognitivo com escore correspondente ao ponto de corte para escolaridade (de acordo com Mini Exame do Estado Mental).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients presenting other neurological disorders associated; presenting orthopedic pathologies and / or joint limitations that affect the musculoskeletal system and make it difficult and / or difficult to perform the training; individuals who can not perform walking independently.

  pt-br

  Pacientes apresentando outras patologias neurológicas associadas; patologias ortopédicas e/ou limitações articulares que afetem o sistema musculoesquelético e que impossibilitam e/ou dificultam o treinamento; indivíduos que não conseguem realizar a deambulação de forma independente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Protocol viability. Variables: Execution safety (measured in percentage through the occurrence of serious imbalances that compromise the safety of the participants during the intervention, being considered as a limit a percentage of 20% of occurrences), adherence to the treatment (measured as percentage by attendance frequency Of the participants to the treatment sessions, being considered as a minimum percentage of 80% for each participant). For purposes of sample calculation, the mean and standard deviation of the freezing gait score will be used as the primary outcome, assessed by the freezing of gait questionnaire (which contains 6 questions regarding the severity and frequency of the freezing).

  pt-br

  Desfecho esperado: Viabilidade do protocolo. Variáveis: Segurança de execução (medida em porcentagem através da ocorrência de desequilíbrios graves que comprometam a segurança dos participantes durante a intervenção, sendo considerado como limite uma porcentagem de 20% de ocorrências), aderência ao tratamento (medida em porcentagem através da frequencia de presença dos participantes às sessões de tratamento, sendo considerado como porcentagem mínima 80% para cada participante).Para fins de calculo amostral será utilizado como desfecho primário a média e desvio padrão da pontuação da variável congelamento da marcha, avaliada através da escala de congelamento da marcha (que contém 6 questões referentes a severidade e frequencia do congelamento).

• Secondary outcomes:

  en

  Effects of gait protocol on: gait velocity (evaluated through the 10-meter walk test, widely used and recommended for gait speed assessment in Parkinson's disease), functional mobility in single task and double task, through the test Timed Up and Go test in single and double task.To test the effect caused by the intervention will be used statistical tests according to the distribution of the data. The level of significance of 5% (p <0.05) will be adopted in all tests.

  pt-br

  Efeitos do protocolo de marcha na: velocidade da marcha (avaliado através do teste de caminhada de 10 metros, amplamente utilizado e recomendado para avaliação da velocidade de marcha na doença de Parkinson), na mobilidade funcional em tarefa simples e dupla tarefa, através do teste Timed Up and Go test em simples e dupla tarefa. Para testar o efeito provocado pela intervenção serão utilizados testes estatísticos de acordo com a distribuição dos dados. Será adotado o nível de significância de 5% (p < 0, 05) em todos os testes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Swarowsky
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 36648605
  • Email: alessandra.martin@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Swarowsky
  • • Address: Rua Pascoal Simone, 358
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55 48 36648605
  • Email: alessandra.martin@udesc.br
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Swarowsky
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    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
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  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
   

Additional links:

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