Public trial
RBR-8n5n3v Clinical Evaluation of Composite Resin Restoration After Removal of Caries Lesions Using Laser
Date of registration: 01/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Longitudinal Clinical Evaluation of resin composite restoration after Selective Caries Removal using an Er:Yag Laser
pt-br
Avaliação Clínica Longitudinal de restaurações de resina composta após Remoção Seletiva de Lesões de Cárie utilizando Laser de Er:Yag
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-0602
-
Public title:
en
Clinical Evaluation of Composite Resin Restoration After Removal of Caries Lesions Using Laser
pt-br
Avaliacão Clínica de Restaurações de Resina Composta após Remoção de Lesões de Cárie Utilizando Laser
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 69604117.7.0000.5419
Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil - SISNEP
-
2.819.618
Issuing authority: Comissão de Pesquisa, Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
CAAE: 69604117.7.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The experimental sample was consisted of 18 patients (n=18) and 72 composite resin restorations performed on the occlusal surface in homologous permanent Each individual had the four treatments, compounding a randomized complete block. The study evaluated after four years of clinical follow - up composite resin restorations using Er: YAG laser and the dentin rehydration method. The control intervention was performed using contra-angle and rehydration of dentin with deionized water and / or chlorhexidine. The study intervention was performed using Er: YAG laser (250mJ / 4 Hz - experimental group) and rehydration of dentin with deionized water and / or chlorhexidine.
pt-br
A amostra experimental foi composta por 18 pacientes (n = 18) e 72 restaurações de resina composta realizadas na superfície oclusal em molares permanentes homólogos. Cada indivíduo realizou os quatro tratamentos, compondo um bloco completo randomizado. O estudo avaliou após quatro anos de acompanhamento clínico restaurações de resina composta utilizando laser de Er:YAG e o método de reidratação da dentina. A intervenção de controle foi realizada utilizando contra-ângulo e reidratação da dentina com água deionizada e ou clorexidina . A intervenção de estudo foi realizada utilizando Laser de Er:YAG (250mJ/4 Hz - grupo experimental) e reidratação da dentina com água deionizada e ou clorexidina.
-
Descriptors:
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
es
D02.078.370.141.100 Clorhexidina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 14 - 18 - -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria were: four active dentin caries lesions; permanent molars with pulp vitality; permanent molars with absence of sealants; absence of amalgam restorations; absence of glass ionomer cement; absence of composite resin restorations.
pt-br
Os critérios de inclusão foram: quatro lesões de cárie ativas em dentina; molares permanentes com vitalidade pulpar; molares permanentes com ausência de selantes; ausência de restaurações de amálgama; ausência de cimento de ionômero de vidro; ausência de restaurações de resina composta.
-
Exclusion criteria:
en
First molars without pulp vitality; presence of sealants; presence of amalgam restorations; presence of glass ionomer cement; presence of composite resin restorations.
pt-br
Primeiros molares sem vitalidade pulpar; presença de selantes; presença de restaurações de amálgama; presença de cimento de ionomero de vidro; presença de restaurações de resina composta.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Factorial 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected outcome was based on the null hypothesis where: the clinical longevity of the composite resin restorations performed after the 36 and 48 months period would be similar between the methods used for selective removal of caries lesions and the type of rehydration used in dentin .
pt-br
A apresentação do desfecho esperado foi baseado na hipótese nula onde: a longevidade clínica das restaurações de resina composta realizadas após o período de 36 e 48 meses seria similar entre os métodos utilizados para remoção seletiva de lesões de cárie e o tipo de reidratação empregado na dentina.
en
We expect similarity in composite resin restorations after the 4-year follow-up period, regardless of the method of rehydration of the dentin used.
pt-br
Esperamos similaridade nas restaurações de resina composta após o período de 4 anos de acompanhamento, independentemente do método de reidratação da dentina utilizado.
-
Secondary outcomes:
en
The clinical and photographic evaluation of the restorations was statistically analyzed by Kappa and Fisher's exact test (p <0.05). The results showed that there was no statistically significant difference between the groups tested for the retention criteria when a composite resin restoration performed after the selective removal of the caries using the Er: YAG laser biomodified with chlorhexidine had to be replaced. For the marginal discolouration criteria, there was a statistically significant difference for all the evaluated groups, where 5 composite resin restorations presented a Bravo score for the drill of the biomodified group with water, 5 for the biomodified drill group with chlorhexine, 13 for the Er: YAG group biomodified with water and 9 for the Er: YAG laser group biomodified with chlorhexine, after selective removal of caries lesions clinically followed for 4 years compared to the baseline. For the marginal adaptation criteria, there was a statistically significant difference for the Er: YAG group Biodegradable laser with chlorhexine, where 6 composite resin restorations presented Bravo score after selective removal of caries lesions after 4 years of clinical follow-up in relation to the baseline. For the secondary caries criteria there was no statistically significant difference between the evaluated groups, where a composite resin restoration performed after selective removal of biomodified caries lesions with water and two restorations of the biomodified laser group with chlorhexidine showed a recurrence of the caries and were repaired.
pt-br
A avaliação clínica e fotográfica das restaurações foi analisada estatisticamente pelo teste Kappa e exato de Fisher (p <0,05). Os resultados mostraram que não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos testados para os critérios de retenção quando uma restauração de resina composta realizada após a remoção seletiva de lesões de cárie utilizando o laser Er: YAG biomodificado com clorexidina teve que ser substituída. Para os critérios de descoloração marginal houve diferença estatisticamente significante para todos os grupos avaliados onde 5 restaurações de resina composta apresentaram um escore Bravo para o tratamento com broca biomodificado com água, 5 para o grupo broca biomodificado com clorexidina, 13 para o grupo Er: YAG biomodificado com água e 9 para o grupo Er: YAG laser biomodificado com clorexidina, após remoção seletiva de lesões de cárie acompanhadas clinicamente por 4 anos comparado ao baseline. Para os critérios de adaptação marginal, houve diferença estatisticamente significante para o grupo Er: YAG Laser biomodificado com clorexina, onde 6 restaurações de resina composta apresentaram escore Bravo, após remoção seletiva de lesões de carie após 4 anos de acompanhamento clínico em relação ao baseline. Para os critérios de cárie secundária não houve diferença estatisticamente significante entre os grupos avaliados, onde uma restauração de resina composta realizada após remoção seletiva de lesões de cárie biomodificadas com água e duas restaurações do grupo laser biomodificadas com clorexidina apresentaram recidiva da cárie e foram reparadas.
en
The clinical evaluation of pulp vitality through the presence and / or absence of painful symptoms of percussion and / or spontaneous sensitivity, fistula and edema in the region of restored permanent molars will be analyzed statistically by the Kappa test and Fisher's exact test.
pt-br
A avaliação clínica da vitalidade pulpar por meio da presença e / ou ausência de sintomatologia dolorosa a percussão e / ou sensibilidade espontânea, fístula e edema na região dos molares permanentes restaurados será analisada estatisticamente pelo teste Kappa e exato de Fisher
en
Radiographic evaluation of vitality pulp performed by the Strindberg index will be analyzed statistically by the Kappa test and Fisher's exact test.
pt-br
A avaliação radiográfica da vitalidade pulpar realizada pelo índice de Strindberg será analisada estatisticamente pelo teste Kappa e exato de Fisher.
en
The marginal adaptation will be observed qualitatively through the replication of the restorations (SEM).
pt-br
A adaptação marginal será observada qualitativamente através da análise da réplica das restaurações (MEV).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rodrigo Alexandre Valério
-
- Address: Avenida do Café S/N, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-016-997012585
- Email: rodrigovalerio@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo Alexandre Valério
-
- Address: Avenida do Café S/N, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-016-997012585
- Email: rodrigovalerio@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Alexandre Valério
-
- Address: Avenida do Café S/N, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-016-997012585
- Email: rodrigovalerio@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 77 ensaios clínicos em análise.
Existem 5886 ensaios clínicos em rascunho.