RBR-8n3mkym The effect of Daily Stress on Ocular Pressure in Glaucoma patients

Date of registration: 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0929

• Public title:

  en

  The effect of Daily Stress on Ocular Pressure in Glaucoma patients

  pt-br

  O efeito do Estresse Diário na Pressão Ocular em pacientes com Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72924522.5.0000.5667
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.514.321
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Oftalmológico de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Oftalmológico de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Aché Laboratórios Farmacêuticos
• Supporting source:
  • Institution: Aché Laboratórios Farmacêuticos
  • Institution: Hospital Oftalmológico de Brasília

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary open angle glaucoma

  pt-br

  Glaucoma primário de ângulo aberto

• General descriptors for health conditions:

  en

  H40.0 Suspected glaucoma

  pt-br

  H40.0 Suspeita de glaucoma

• Specific descriptors:

  en

  H40.1 Primary open-angle glaucoma

  pt-br

  H40.1 Glaucoma primário de ângulo aberto

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. Experimental group: 20 glaucoma patients will perform the DE Social Stress Test (TSST) protocol, a protocol for inducing psychological stress in a laboratory environment and evaluating its effects on physiological responses. It mainly consists of a 10-minute anticipation period and another 10-minute test period in which the subjects must give a free speech and perform mental arithmetic in front of an audience, accompanied by the measurement of systemic blood pressure, heart rate, salavar cortisol and salivary amylase, pre-stress, post-stress and at rest. Control group: 20 patients with glaucoma who will not undergo the TSST protocol but will have systemic blood pressure, heart rate, salavar cortisol and salivary amylase, pre-stress, post-stress and at rest measured at the same times. 5 different areas were used to carry out the TSST protocol: 1 waiting room for the control group, 1 waiting room for case participants before the start of the TSST, 1 room for recovery periods, room for speech preparation before of the interview and interview room. evaluate speech and arithmetic task performance. The interview room was arranged so that the participant faced the interviewers. Video and audio recording equipment was in the participant's field of vision. All interviewers wore lab coats during the TSST to increase stress during the test. We instructed interviewers to maintain eye contact with participants and avoid making emotional facial expressions. After patients remained in the waiting room for 45 minutes, we measured IOP with the Goldmann applanation tonometer and heart rate with a finger pulse oximeter (G-Tech, Beijing Choice Electronic Technology, Beijing, China). Subsequently, pre-stress salivary cortisol and salivary amylase were collected immediately afterwards. We instruct patients to chew the Salivette system. All samples were labeled and stored at -20°C. We then took the participant to the speech preparation room, where the following script was read to the participant: “This is the speech preparation part of the task; You need to prepare a 5-minute speech describing why you would be a good candidate to benefit from the free glaucoma exam and treatment at Hospital Oftalmológico de Brasília. Your speech will be video recorded and reviewed by a panel of judges trained in public speaking. You have 10 minutes to prepare and your time starts now.” After 10 minutes, we took the subjects from the speaking preparation area to the interview room and read the following script to the participant: “This is the speaking portion of the task. You will be asked to give a speech describing why you would be a good candidate for this profit. You must speak for the entire 5-minute period. Your time begins now.” We turned on the video camera and the participant started speaking. If the participant stopped talking during the speech, we allowed them to remain silent for 20 seconds. If the subject did not speak again, we instructed him by saying, “You still have time left.” At the end of the 5-minute speech, the following script was read to the participant: “During the final 5-minute math portion of this task, you will be asked to sequentially subtract the number 13 from 1022. You will verbally report your answers aloud and you are asked to start over from 1022 if you make a mistake. Your time begins now.” If the participant made a mistake, we would tell him (or her): “That is incorrect, start over from 1022.” During this task, we used a digital stopwatch to control the 5-minute limit and measured the heart rate once. At the end of the TSST math performance period, we measured IOP, heart rate, collected a “stress” saliva sample (within a 10-minute period), and administered the post-state-Trait Anxiety Inventory (STAI). stress. We took participants to the recovery room, where they waited 40 minutes. We took this time to explain to the participant the true nature of the experiment, clarifying that their performance was not recorded and that no analysis of their speech or mathematics performance would be carried out. We then measured recovery IOP and heart rate and collected a new saliva sample; subjects were instructed to complete the recovery STAI. All interviews, IOP, cortisol, and amylase measurements were measured between 8:00 a.m. and 2:00 p.m. to allow comparison with the modified DTC taken 1 to 4 weeks before the TSST. The control group did not perform the TSST, but underwent the same measurements of IOP, salivary cortisol, heart rate and STAI, respecting the same time intervals as the TSST group, which also included measurements of salivary amylase. One investigator (TCS) performed all IOP measurements and another investigator (ID) performed all salivary cortisol and salivary amylase measurements. Both were masked to the patients' identities.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo experimental: 20 pacientes com glaucoma realizarão o protocolo DE Teste de estresse social (TSST), um protocolo de indução de estresse psicológico em ambiente laboratorial e avalia seus efeitos nas respostas fisiológicas. Consiste principalmente em um período de antecipação de 10 minutos e outros 10 minutos de período de teste em que os sujeitos devem fazer um discurso livre e realizar aritmética mental na frente de uma platéia, acompanhados da aferição de pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, cortisol salavar e amilase salivar, pré estresse, pós estresse e em repouso. Grupo controle: 20 pacientes com glaucoma que não serão submetidos ao protocolo TSST mas terão pressão arterial sistêmica, frequência cardíaca, cortisol salavar e amilase salivar, pré estresse, pós estresse e em repouso aferidas nos mesmos horários. Foram utilizadas 5 áreas distintas para a realização do protocolo do TSST: 1 sala de espera para o grupo controle, 1 sala de espera para os participantes do caso antes do início do TSST, 1 sala para períodos de recuperação, sala para preparação da fala antes da entrevista e sala de entrevista. avaliar o desempenho da fala e da tarefa de aritmética. A sala de entrevista foi disposta de forma que o participante ficasse de frente para os entrevistadores. Equipamentos de gravação de vídeo e áudio estavam no campo visual do participante. Todos os entrevistadores usaram jaleco durante o TSST para aumentar o estresse durante o teste. Instruímos os entrevistadores a manter contato visual com os participantes e a evitar fazer expressões faciais emocionais. Após os pacientes permanecerem na sala de espera por 45 minutos, medimos a PIO com o tonômetro de aplanação Goldmann e a frequência cardíaca com um oxímetro de pulso de dedo (G-Tech, Beijing Choice Electronic Technology, Pequim, China). Posteriormente, foi realizada a coleta de cortisol salivar pré-estresse e amilase salivar logo em seguida. Instruímos os pacientes a mastigar o sistema Salivette. Todas as amostras foram rotuladas e armazenadas a -20°C. Em seguida, levamos o participante para a sala de preparação de fala, onde foi lido para o participante o seguinte roteiro: “Esta é a parte de preparação de fala da tarefa; você precisa preparar um discurso de 5 minutos descrevendo por que você seria um bom candidato para se beneficiar do exame e tratamento gratuito de glaucoma no Hospital Oftalmológico de Brasília. Seu discurso será gravado em vídeo e revisado por um painel de jurados treinados em oratória. Você tem 10 minutos para se preparar e seu tempo começa agora.” Após 10 minutos, levamos os sujeitos da área de preparação de fala para a sala de entrevista e lemos o seguinte roteiro para o participante: “Esta é a parte de fala da tarefa. Você deverá fazer um discurso descrevendo por que seria um bom candidato para esse lucro. Você deve falar durante todo o período de 5 minutos. Seu tempo começa agora.” Ligamos a câmera de vídeo e o participante iniciou a fala. Caso o participante parasse de falar durante a fala, permitíamos que ele permanecesse em silêncio por 20 segundos. Se o sujeito não voltasse a falar, nós o instruímos dizendo: “Você ainda tem tempo restante”. Ao final do discurso de 5 minutos, o seguinte roteiro foi lido para o participante: “Durante a parte final de matemática de 5 minutos desta tarefa, você será solicitado a subtrair sequencialmente o número 13 de 1022. Você relatará verbalmente seu responde em voz alta e é solicitado a recomeçar a partir de 1022 se cometer um erro. Seu tempo começa agora.” Se o participante cometesse um erro, diríamos a ele (ou ela): “Isso está incorreto, recomece a partir de 1022”. Durante esta tarefa, utilizamos um cronômetro digital para controlar o limite de 5 minutos e medimos a frequência cardíaca uma vez. Ao final do período de desempenho matemático do TSST, medimos a PIO, a frequência cardíaca, coletamos uma amostra de saliva “de estresse” (dentro de um período de 10 minutos) e administramos o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) pós-estresse. Levamos os participantes para a sala de recuperação, onde aguardaram 40 minutos. Aproveitamos esse tempo para explicar ao participante a verdadeira natureza do experimento, esclarecendo que seu desempenho não foi registrado e que nenhuma análise de sua fala ou desempenho em matemática seria realizada. Em seguida, medimos a PIO de recuperação e a frequência cardíaca e coletamos nova amostra de saliva; os indivíduos foram instruídos a completar o IDATE de recuperação. Todas as entrevistas, medidas de PIO, cortisol e amilase foram medidas entre 8h00 e 14h00 para permitir uma comparação com o DTC modificado feito 1 a 4 semanas antes do TSST. O grupo controle não realizou o TSST, mas foi submetido às mesmas medidas de PIO, cortisol salivar, frequência cardíaca e IDATE, respeitando os mesmos intervalos de tempo do grupo TSST, que também incluiu medidas de amilase salivar. Um investigador (TCS) realizou todas as medições de PIO e outro investigador (ID) realizou todas as medições de cortisol salivar e amilase salivar. Ambos estavam mascarados para a identidade dos pacientes.

• Descriptors:

  en

  F04.711 Trier Social Stress Test

  pt-br

  F04.711 Teste de estresse social de Trier

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects older than 50 years of age. Primary open-angle glaucoma in early or moderate stage. Submitted to selective laser trabeculoplasthy in both eyes or in use of topical prostaglandin analogue (PGA) therapy in both eyes

  pt-br

  Sujeitos com mais de 50 anos. Glaucoma primário de ângulo aberto em estágio inicial ou moderado. Submetido a trabeculoplastia seletiva a laser em ambos os olhos ou em uso de terapia tópica com análogo de prostaglandina (PGA) em ambos os olhos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of any other ocular disease (with the exception of primary open-angle glaucoma and refractive errors). Anxiety or depressive disorders. Use of medication for anxiety or depressive disorders. History of ocular trauma or surgery. Use of anti-glaucoma drugs. Use of any kind of oral/topical steroids. Cushing syndrome. Congenital adrenal hyperplasia. Adrenal insufficiency

  pt-br

  Presença de qualquer outra doença ocular (com exceção de glaucoma primário de ângulo aberto e erros refrativos). Ansiedade ou transtornos depressivos. Uso de medicamentos para ansiedade ou transtornos depressivos. História de trauma ou cirurgia ocular. Uso de medicamentos antiglaucomatosos. Uso de qualquer tipo de esteróide oral/tópico. Síndrome de Cushing 8. Hiperplasia adrenal congênita 9. Insuficiência adrenal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Based on a previous study, it is expected to establish that the effect of psychological stress results in an increase of 3 mmHg in relation to baseline measurements, considering a standard deviation of 2 mmHg. With an alpha level (type I error) set at 0.05. and study power of 80%, the sample size for each group will be estimated at least 17 subjects per group. The normality of variables will be assessed by the Skewness-Kurtosis test. Descriptive statistics will include the mean and standard deviation and Student's t-tests for normal distribution (using one-tailed test) and median, interquartile range and Wilcoxon rank sum for variables with non-parametric distribution. For categorical variables, Fisher's exact test will be used. We will assess the magnitude of change for different time points (baseline, stress, post-stress and recovery) for variables such as: intraocular pressure (IOP), salivary cortisol and amylase, heart rate and Trier Social Stress Test (TSST) scores. All statistical analyzes will be performed with STATA, version 13 (StataCorp LP, College Station, Texas, USA).

  pt-br

  Com base em estudo anterior, espera-se estabelecer que o efeito do estresse psicológico tenha como resultado um aumento de 3 mmHg em relação às medidas basais, considerando um desvio padrão de 2 mmHg. Com um nível alfa (erro tipo I) definido em 0,05. e o poder do estudo de 80%, o tamanho da amostra para cada grupo será estimado em pelo menos 17 sujeitos por grupo.A normalidade das variáveis ​​será avaliada pelo teste Skewness-Kurtosis. A estatística descritiva incluirá a média e desvio padrão e testes t de Student para distribuição normal (usando teste unicaudal) e mediana, intervalo interquartil e soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​com distribuição não paramétrica. Para variáveis ​​categóricas será utilizado o teste exato de Fisher. Avaliaremos a magnitude da mudança para diferentes momentos (basal, estresse, pós-estresse e recuperação) para variáveis ​​como: pressão intraocular (PIO), cortisol salivar e amilase, frequência cardíaca e escores Teste de estresse social de Trier (TSST). Todas as análises estatísticas serão realizadas com STATA, versão 13 (StataCorp LP, College Station, Texas, EUA).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathalie Sena Ferreira
  • • Address: SGAS II St. de Grandes Áreas Sul 607 - Asa Sul, Brasília - DF, 70200-670
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200670
  • Phone: +55(61)34424000
  • Email: nathaliesena@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Yuji Abe
  • • Address: SGAS II St. de Grandes Áreas Sul 607 - Asa Sul, Brasília - DF, 70200-670
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200670
  • Phone: +55(61)34424000
  • Email: ricardoabe85@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Nathalie Sena Ferreira
  • • Address: SGAS II St. de Grandes Áreas Sul 607 - Asa Sul, Brasília - DF, 70200-670
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70200670
  • Phone: +55(61)34424000
  • Email: nathaliesena@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Oftalmológico de Brasília
   

Additional links:

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