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RBR-8n2y6sq Assessment of proctological, gynecological and dermatological acceptability using the product at home


                                Date of registration:
                                
                                    02/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/22/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the proctological , gynecological and dermatological acceptability of a health product under normal conditions of use_MAKE03.2022

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da aceitabilidade proctologica , ginecológica e dermatológica de um produto para saúde em condições normais de uso_MAKE03.2022

                                        

                                        
es

                                        
Evaluation of the proctological , gynecological and dermatological acceptability of a health product under normal conditions of use_MAKE03.2022

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1286-1058 
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of proctological, gynecological and dermatological acceptability using the product at home
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de aceitabilidade proctologica, ginecologica e dermatologica utilizando o produto em casa
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    64067922.1.0000.8098
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    5.734.994
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa da invitare pesquisa clinica auditoria e consultoria Ltda
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Makelife Comercio Atacadista e Varejista LTDA 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Makelife Comercio Atacadista e Varejista LTDA 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774
                                                    Research Subjects
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M01.774
                                                    Sujeitos da Pesquisa
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M01.774.500
                                                    Healthy Volunteers
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    M01.774.500
                                                    Voluntários Saudáveis
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This is a clinical study to evaluate the gynecological and dermatological safety of a health product. It is expected to include 35 participants, aged 18 to 59 years and phototypes I to IV (according to Fitzpatrick classification), and at least 30 should complete the study. The research will last 21 ± 2 days, and the acceptability test will be used to verify the absence of the risk of primary and accumulated dermal irritation and discomfort sensations reported by the participants, after using the product in real conditions. The product is a vaginal and anal lubricant in ovum
    
                                                
    
                                                
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    Trata-se de um estudo clínico para avaliação da segurança ginecológica e dermatológica de um produto para saúde. É esperada a inclusão de 35 participantes, com idades de 18 a 59 anos e fototipos de I a IV (segundo classificação de Fitzpatrick), sendo que ao menos 30 deverão concluir o estudo. A pesquisa terá duração de 21 ± 2 dias, e será utilizado o teste de aceitabilidade para verificação da ausência do risco de irritação dérmica primária e acumulada e de sensações de desconforto relatadas pelos participantes, após o uso do produto em condições reais. O produto é um lubrificante vaginal e anal em óvulo 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Vaginal Creams, Foams and Gels
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D26.255.955
                                                        Cremes, Espumas e Géis Vaginais
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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    • Brazil
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/20/2023                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                35
                                                F
                                                18 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Gender: female; Age: 18 to 59 years; Phototype: I to IV; Intact skin in the region; Occasional user of products in the category
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Sexo: feminino; Idade: 18 a 59 anos; Fototipo: I a IV; Pele íntegra da região; Usuário ocasional de produtos da categoria
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Skin marks in the experimental area that interfere with the evaluation of possible chemical reactions (pigmentation disorders, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles and nevus in large numbers, sunburn); Pregnant or lactating women; Participants with a history of allergies to the material used in the study; History of atopy; Use of vaginal cream; Participants with a history of allergies to cosmetic products in the test category; Recent gynecological surgeries; discharges; People with immunodeficiencies; Kidney, heart or liver transplants; Active cell pathologies that may interfere with the study (vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis); Topical use with corticoid in the experimental area up to 8 days before the beginning of the study. Any condition not mentioned above which, in the opinion of the investigator, may compromise the study evaluation
Note: the participants included are instructed not to change their diet, exercise routine and contraceptive method. Also, do not use products from the same category as the product tested in the experimental region.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Marcas cutâneas na área experimental que interfiram na avaliação de possíveis reações químicas (distúrbios da pigmentação, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, efélides e nevo em grande quantidade, queimaduras solares); Gestantes ou lactantes; Participantes com histórico de alergias ao material utilizado no estudo; Antecedentes de atopia; Uso de creme vaginal; Participantes com história de alergias a produtos cosméticos da categoria ensaio; Cirurgias ginecológicas recentes; Corrimentos; Portadores de imunodeficiências; Transplantados renais, cardíacos ou hepáticos; Patologias células ativas que podem interferir no estudo ( vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica); Uso tópico com corticóide na área experimental até 8 dias antes do início do estudo. Qualquer condição não mencionada acima que, na opinião do investigador, pode comprometer a avaliação do estudo
Observação: os participantes incluídos são orientados a não alterar dieta, rotina de exercícios e método contraceptivo. Também, não utilizar produtos da mesma categoria do produto testado na região experimental
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Other
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to verify the acceptability of the investigational product in the studied population, after using the product in real conditions, guaranteeing the safety of the product to the community.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se verificar a aceitabilidade do produto investigacional na população estudada, após o uso do produto em condições reais, garantindo à comunidade a segurança do produto.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to guarantee to the final users the safety of the product, an intimate lubricant, from the verification that none of the participants presented discomfort or clinical signs
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera - se garantir ás usuárias finais a segurança do produto , um lubrificante intimo , a partir da constatação de que nenhum dos participantes apresentou desconforto ou sinais clinicos
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13201-013
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-011 4087-0092
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Ipclin Instituto de Pesquisa Clínica Integrada Ltda
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cassiano  Escudeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Doutor Leonardo Cavalcanti, 314
                                                        
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                                                            Jundiaí / Brazil
                                                        
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