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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8mwkyq A Experimental Study in Type 2 Diabetes Patients 


                                Date of registration:
                                
                                    01/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/18/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of Aerobic Train in the Type 2 Diabetes Patients 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do Treinamento Aeróbio em portadores de Diabetes Mellitus do Tipo 2 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1206-0840
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    A Experimental Study in Type 2 Diabetes Patients 
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo Experimental em Portadores de Diabetes do Tipo 2 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 0566.146.000-10 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 722/2010
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual de Campinas
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
      Type 2 Diabetes Mellitus 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus Tipo 2 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Endocrine system diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Doenças do sistema endócrino
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C19
                                                    Enfermedades del sistema endocrino
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental Group: 7 subjects been 4 men and 3 women all obese were submitted into physical aerobic training with 3 sessions of training per week with 30 minutes each session respecting a pause of 48 hours between each session and all perform in the morning period with 8 weeks of duration totalling 24 sessions in the end been the sessions of exercise have 30 minutes of walk between 70 or 80% of intensity of maximum heart rate (maxHR) by mathematic ajust of age (220 less the age). Control group: 6 subjects been 3 men and 3 women obese. No changes to on the way to taken medicine and food consumption were suggested in both groups  



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental: 7 sujeitos sendo 4 homens e 3 mulheres obesos foram submetidos a um treinamento físico aeróbico com três sessões de treinamento semanais com duração de 30 minutos cada respeitando um intervalo de 48 horas entre uma sessão e a outra onde todas foram realizadas no período da manhã com duração de oito semanas resultando em um total de 24 sessões e cada sessão de exercício físico tiveram duração de 30 minutos de caminhada com uma intensidade estabelecida entre 70 e 80% da frequência cardíaca máxima (FCMáx) onde o cálculo para encontrar o percentual da frequência cardíaca máxima foi baseado no protocolo de predição matemática ajustada à idade (220  menos a Idade) e todas as atividades foram realizadas no período da manhã após o café habitual de cada participante. Grupo controle: 6 sujeitos sendo 3 homens e 3 mulheres obesos. Não foi sugerida nenhuma alteração no método da composição medicamentosa e alimentar dos grupos
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercise
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Exercício
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        G11.427.410.698.277
                                                        Ejercicio
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/29/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                13
                                                -
                                                25 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients had to be voluntary; both gender; body mass index  igual or above 25 kg/m²; sedentary and diagnosed with T2DM 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    indivíduos serem voluntários;ambos os generos; sedentários; indice de massa corporal igual ou acima de 25kg m2  e portadores de diabetes mellitus do tipo 2 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    history of alcohol or drug abuse; diagnoses of cardiac pathologies; not being obese and sedentary; uncontrolled blood glucose spikes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias cardíacas; não ser obeso e sedentário; picos descontrolados de glicemia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1
Improvement of glycemic indexes, regulations by laboratorial exams with a reduction of at least 10% of blood glucose. Data collected before and after an intervention

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        desfecho esperado 1 
Melhora dos índices glicêmicos, avaliados por exame laboratorial com redução de pelo menos 10% da glicemia no sangue.Dados coletados antes e após a intervenção
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        outcome.
Reduction in hyperglycemia from the first session until the end of the experiment of 169.2±50.9  for 129.6±9.0 mg/dL in de average. Fasting glycemia was reduced after the fourth week of training even without changes in the adiposity
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        desfecho encontrado. 
Redução da hiperglicemia da primeira sessão até a ultima sessão do experimento de 169.2±50.9  para 129.6±9.0 mg/dL na média.  A glicemia de jejum foi reduzida após a quarta semana de treinamento sem mudança na adiposidade 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    expected outcome 1
Reduction in total cholesterol evaluated by laboratory examination with reduction of at least 10% of total cholesterol. Data collected before and after the intervention
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    desfecho esperado 1 
Redução no colesterol total avaliados por exame laboratorial com redução de pelo menos 10% do colesterol total. Dados coletados antes e após a intervenção
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    outcome.
Reduction of blood cholesterol by reducing the total cholesterol of 195.7±18.7 for 159.4±19.8 mg/dL in the average and LDL-c fraction
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    desfecho encontrado. 
Redução no colesterol sanguíneo através do colesterol total de 195.7±18.7 para 159.4±19.8 mg/dL na média e fração de LDL-c 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Jean Flávio Alves
                                                
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                                                            Rua José Noveleto, 75, Jardim João Paulo II
                                                        
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                                                            Sumaré / Brazil
                                                        
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                                                            13172-652
                                                        
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                                                    +55 19 98195-5731
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Jean Flávio Alves
                                                
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                                                            Rua José Noveleto, 75, Jardim João Paulo II
                                                        
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                                                            Sumaré / Brazil
                                                        
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                                                    +55 19 98195-5731
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Jean Flávio Alves
                                                
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                                                            Rua José Noveleto, 75, Jardim João Paulo II
                                                        
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                                                            City:
                                                            Sumaré / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13172-652
                                                        
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                                                    +55 19 98195-5731
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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