RBR-8mvbn4 Evaluation of the effect of respiratory exercises on inspiratory muscle strength and pulmonary function in patients…

Date of registration: 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1233-2867

• Public title:

  en

  Evaluation of the effect of respiratory exercises on inspiratory muscle strength and pulmonary function in patients with heart failure who participate in a cardiac rehabilitation program

  pt-br

  Avaliação do efeito dos exercícios respiratórios na força muscular inspiratória e função pulmonar de pacientes com Insuficiência Cardíaca que participam de um programa de reabilitação cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.896.937
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa-UEPG
  • 98153318.0.0000.0105
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Maiqueli Arpini
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Maiqueli Arpini

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Failure

  pt-br

  Insuficiência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized prospective cohort study developed at the rehabilitation clinic of the Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais - HURCG, with patients with HF who are at the inclusion limits, who are diagnosed as HF, using optimized drug therapy of both sexes, which are maintained between a third and a fourth phase of cardiac rehabilitation, which allows you to perform the cardiac rehabilitation program and who agree to be part of the research through signature of the Free and Informed Consent Form. The consultation date will be composed of 30 patients who attend the cardiac rehabilitation outpatient clinic in week 3, where they receive multiprofessional care, with the participation of Physiotherapy, Physical Education, Speech and Social Work professionals. Physiotherapy residents' care is a 40-minute period, 20 minutes of respiratory kinesiotherapy, and 20 minutes of aerobic exercise and / or muscle strengthening. During a pre-randomization phase, complementary tests, muscle strength and respiratory tests were evaluated by manovacuometry and spirometry. Patients who meet the information criteria are divided into three groups. The previous groups are the action groups that are randomly divided. The first group will be submitted to Combined IMT with conventional reagent (TMI - RC), and the second group will be treated with conventional respiratory equipment in conjunction with the conventional RC protocol (RC - RC). The group will be high (GA - RC) and will be relative, formed by patients who have already had high respiratory physiotherapy, although they are still in the CR program. The IMT protocol (Annex 2) will be performed with the IMT - Philips Respironics Threshold Linear Charging Device, with a 40% strength of the maximum inspiratory inspiratory value (PImax) for 8 weeks. At all times repetition of a sentence occurs five times at the same time as the five repetitions of TMI, during 20 min / day. The control will be carried out in a spreadsheet (Annex 3). The IR protocol (Annex 2) will be performed with the charging device aligning Voldyne 5000® through inspirations by the stimulator mouthpiece from the tidal volume until total lung capacity is achieved, sustaining inspiration as much as possible for three to five seconds. The steps and frequency of treatment will be given in the same way as the IMT: three times a week, with five sets of ten replicates, for 20 min./day, and duly recorded in the control worksheet. At the end of the eight weeks of intervention, the ventilatory muscle strength and lung function tests will be performed again. In the assessment of pulmonary function, the USB Portable Spirometer - MicroLoop - CareFusion, with the individuals seated, with the trunk at a 90º angle to the thighs and the airway occluded by a nasal forceps, will be oriented to deeply inhale to the CPT and then perform a fast expiration, obtaining the value of FVC and FEV1, and the Tiffenau index (FEV1 / FVC). For evaluation of the ventilatory muscle function, the measurement of ventilatory muscle strength will be performed with the Murens Manovacuometer 120 cmH2O. Individuals will be seated, with the trunk at a 90º angle to the thighs and the airway occluded by a nasal forceps. The values ??obtained will be the maximum inspiratory pressure (PImax), a measure that predicts inspiratory muscle strength, and the maximum expiratory pressure (PEmax), or expiratory muscular force. Both MIP and MEP values ??are expressed in cmH2O, but MIP is preceded by a negative signal. The modified Borg scale will be used to measure the dyspnea sensation after exercise, being scored from 0 to 10 points, with verbal expressions in which each number corresponds to a lack of air intensity, from "none" to "maximum" (BORG, 1982).

  pt-br

  Trata-se de um estudo de coorte prospectivo randomizado desenvolvido no ambulatório de reabilitação do Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais - HURCG, com pacientes portadores de IC que se enquadrem nos critérios de inclusão , que estão os pacientes com diagnóstico de IC, em uso de terapia medicamentosa otimizada, de ambos os sexos, que estejam entre a terceira e quarta fase da reabilitação cardíaca, que aceitem participar assiduamente do programa de reabilitação cardíaca e concordem em fazer parte da pesquisa através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. A amostra da pesquisa será composta por 30 pacientes que frequentam o ambulatório de reabilitação cardíaca 3 vezes na semana, onde recebem atendimento multiprofissional, com participação dos profissionais de Fisioterapia, Educação Física, Fonoaudiologia e Serviço Social. O atendimento realizado pelos residentes de fisioterapia se dá num período de 40 minutos, divididos entre 20 minutos de cinesioterapia respiratória, e 20 minutos de exercícios aeróbicos e/ou fortalecimento muscular. Durante a fase de preliminar (pré-randomização) os pacientes serão avaliados através de uma ficha (Anexo III), quanto à história médica, exames complementares, e resultados dos testes de força muscular respiratória e função pulmonar avaliados pela manovacuometria e espirometria. Os pacientes que contemplem os critérios de inclusão serão divididos em três grupos. Os dois primeiros grupos serão os de intervenção que serão divididos aleatoriamente. O primeiro grupo será submetido ao TMI combinado com o programa de RC convencional (TMI – RC), e o segundo grupo será submetido ao tratamento com o incentivador respiratório à volume em conjunto com o protocolo de RC convencional (IR – RC). Já o terceiro grupo será o alta (GA - RC) e será relativo, formado por pacientes que já obtiveram alta da fisioterapia respiratória, porém ainda continuam no programa de RC. O protocolo de TMI (Anexo 2) será realizado com o equipamento de carga linear Threshold IMT - Philips Respironics, com carga de resistência de 40% do valor da pressão inspiratória máxima (PImáx) durante 8 semanas. Em todas as etapas a frequência será de três vezes semanais, onde serão realizadas cinco séries de dez repetições de TMI, durante 20 min/dia. O controle será realizado em uma planilha (Anexo 3) onde serão registrados o grau de sensação de dispneia após os exercícios e o número de séries e repetições dos mesmos. O protocolo de IR (Anexo2) será realizado com o aparelho de carga alinear Voldyne 5000® através de inspirações pelo bocal do incentivador a partir do volume corrente até atingir a capacidade pulmonar total, sustentando ao máximo a inspiração durante três a cinco segundos. As etapas e frequência do tratamento se darão da mesma forma que o do TMI: três vezes na semana, com cinco séries de dez repetições, durante 20 min./dia, e devidamente registrados na planilha de controle. Ao final das oito semanas de intervenção, os testes de força muscular ventilatória e função pulmonar serão realizados novamente. Na avaliação da função pulmonar será utilizado o Espirômetro portátil USB - MicroLoop - CareFusion, com os indivíduos sentados, com o tronco em um ângulo de 90º em relação às coxas e a via aérea ocluída por uma pinça nasal, serão orientados a inspirar profundamente até a CPT e posteriormente realizar uma expiração rápida, obtendo o valor da CVF e o VEF1, e do índice de Tiffenau (VEF1/CVF). Para avaliação da função muscular ventilatória a mensuração da força muscular ventilatória será realizada com o Manovacuômetro Murenas 120 cmH2O. Os indivíduos serão posicionados sentados, com o tronco em um ângulo de 90º em relação às coxas e a via aérea ocluída por uma pinça nasal. Os valores obtidos serão a pressão inspiratória máxima (PImáx), medida que prediz a força muscular inspiratória, e a pressão expiratória máxima (PEmáx), ou força muscular expiratória. Ambos os valores de PImáx e PEmáx são expressos em cmH2O, porém a PImáx é precedida de sinal negativo. A Escala de Borg modificada será utilizada para a mensuração da sensação de dispneia após os exercícios, sendo pontuada de 0 a 10 pontos, com expressões verbais na qual cada número corresponde a uma intensidade de falta de ar, desde “nenhuma” até “máxima”(BORG, 1982).

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  en

  E01.370.386.700.550 Maximal Respiratory Pressures

  pt-br

  E01.370.386.700.550 Pressões Respiratórias Máximas

  es

  E01.370.386.700.550 Presiones Respiratorias Máximas

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Heart Failure; optimized drug therapy; both sexes; being between the third and fourth phase of cardiac rehabilitation; participate assiduously in the cardiac rehabilitation program; sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca; terapia medicamentosa otimizada; ambos os sexos; estar entre a terceira e quarta fase da reabilitação cardíaca; participar assiduamente do programa de reabilitação cardíaca; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Revascularization of the myocardium to less than three months; limiting orthopedic disease; being on steroid, hormonal and / or chemotherapy; history of exercise-induced asthma; miss three consecutive sessions

  pt-br

  Revascularização do Miocárdio a menos de três meses; doença ortopédica limitante; estar em tratamento com esteroides, hormonais e/ou quimioterápicos; história de asma induzida pelo exercício; faltar três sessões consecutivas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate inspiratory muscle training to promote inspiratory muscle strengthening through the IMT Threshold method using manovacuometry. The IMT protocol will be performed with the IMT - Philips Respironics Threshold Linear Charging Device, with a 40% resistance load of maximal inspiratory pressure (PImax) for 8 weeks. In all stages, the frequency will be three times weekly, where five series of ten repetitions of TMI will be performed, during 20 min / day. The control will be performed in a spreadsheet (Appendix 3) where the degree of dyspnea after the exercises and the number of series and repetitions will be recorded. The IR protocol will be performed with the charging device aligning Voldyne 5000® through inspirations by the stimulator mouthpiece from the tidal volume to total lung capacity, sustaining inspiration as much as possible for three to five seconds. The steps and frequency of treatment will be given in the same way as the IMT: three times a week, with five sets of ten replicates, for 20 min./day, and duly recorded in the control worksheet.

  pt-br

  Avaliar o treinamento muscular inspiratório para promover o fortalecimento muscular inspiratório por meio do método do Threshold IMT, utilizando a manovacuometria. O protocolo de TMI será realizado com o equipamento de carga linear Threshold IMT - Philips Respironics, com carga de resistência de 40% do valor da pressão inspiratória máxima (PImáx) durante 8 semanas. Em todas as etapas a frequência será de três vezes semanais, onde serão realizadas cinco séries de dez repetições de TMI, durante 20 min/dia. O controle será realizado em uma planilha (Anexo 3) onde serão registrados o grau de sensação de dispneia após os exercícios e o número de séries e repetições dos mesmos. O protocolo de IR será realizado com o aparelho de carga alinear Voldyne 5000® através de inspirações pelo bocal do incentivador a partir do volume corrente até atingir a capacidade pulmonar total, sustentando ao máximo a inspiração durante três a cinco segundos. As etapas e frequência do tratamento se darão da mesma forma que o do TMI: três vezes na semana, com cinco séries de dez repetições, durante 20 min./dia, e devidamente registrados na planilha de controle.

  en

  For evaluation of the ventilatory muscle function, the measurement of ventilatory muscle strength will be performed with the Murens Manovacuometer 120 cmH2O. Individuals will be seated, with the trunk at a 90º angle to the thighs and the airway occluded by a nasal forceps. The values obtained will be the maximum inspiratory pressure (PImax), a measure that predicts inspiratory muscle strength, and the maximum expiratory pressure (PEmax), or expiratory muscular force. Both MIP and MEP values ??are expressed in cmH2O, but MIP is preceded by a negative signal.

  pt-br

  Para avaliação da função muscular ventilatória a mensuração da força muscular ventilatória será realizada com o Manovacuômetro Murenas 120 cmH2O. Os indivíduos serão posicionados sentados, com o tronco em um ângulo de 90º em relação às coxas e a via aérea ocluída por uma pinça nasal. Os valores obtidos serão a pressão inspiratória máxima (PImáx), medida que prediz a força muscular inspiratória, e a pressão expiratória máxima (PEmáx), ou força muscular expiratória. Ambos os valores de PImáx e PEmáx são expressos em cmH2O, porém a PImáx é precedida de sinal negativo.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate inspiratory muscle training to promote improvement of lung function through the IMT Threshold method, using spirometry. In the assessment of pulmonary function, the USB Portable Spirometer - MicroLoop - CareFusion, with the individuals seated, with the trunk at a 90º angle to the thighs and the airway occluded by a nasal forceps, will be oriented to deeply inhale to the CPT and then perform a fast expiration, obtaining the value of FVC and FEV1, and the Tiffenau index (FEV1 / FVC).

  pt-br

  Avaliar o treinamento muscular inspiratório para promover a melhora da função pulmonar por meio do método do Threshold IMT, utilizando a espirometria. Na avaliação da função pulmonar será utilizado o Espirômetro portátil USB - MicroLoop - CareFusion, com os indivíduos sentados, com o tronco em um ângulo de 90º em relação às coxas e a via aérea ocluída por uma pinça nasal, serão orientados a inspirar profundamente até a CPT e posteriormente realizar uma expiração rápida, obtendo o valor da CVF e o VEF1, e do índice de Tiffenau (VEF1/CVF).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maiqueli - Arpini
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84025-000
  • Phone: +5549988365937
  • Email: maiqueliarpini@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Maiqueli - Arpini
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84025-000
  • Phone: +5549988365937
  • Email: maiqueliarpini@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Maiqueli - Arpini
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84025-000
  • Phone: +5549988365937
  • Email: maiqueliarpini@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais
   

Additional links:

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