RBR-8msxx5d O efeito do laser de Er: YAG em restaurações cervicais não cariosas

Date of registration: 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1257-8737

• Public title:

  en

  O efeito do laser de Er: YAG em restaurações cervicais não cariosas

  pt-br

  O efeito do laser de Er: YAG em restaurações cervicais não cariosas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 74721517.1.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.441.526
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • U1111-1257-8737
    Issuing authority: Universal Trial Number
  • U1111-1257-8737
    Issuing authority: Universal Trial Number

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  non-carious cervical lesions (abrasion, erosion, attrition)

  pt-br

  lesões cervicais não-cariosas (abrasão, erosão, atrição)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818.124 Tooth Abrasion

  pt-br

  C07.793.818.124 Abrasão Dentária

  es

  C07.793.818.124 Otras caries dentales

  en

  C07.793.818.500 Tooth Erosion

  pt-br

  C07.793.818.500 Erosão Dentária

  es

  C07.793.818.500 Susceptibilidad a Caries Dentarias

  en

  CID 10 - K03.1 Tooth abrasion

  pt-br

  CID 10 - K03.1 Abrasão dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The factors under study will be: Pre-Treatment of the Dental Surface at two levels - without pre-treatment (control group - C) and Er: YAG Laser (test group - L); 2-level adhesive system - Clearfil SE Bond 2 / Kuraray Noritake and FL-Bond II / Shofu; and Time on 5 levels - immediately after and 3, 6, 12, and 24 months 1 of completion of restoration. The sample groups will consist of a total of 140 Class V restorations, randomly divided into 04 (four) experimental groups (n = 35), as described in Table 1. At least one restoration of each group will be performed in the same research participant (Pena et al., 2016). All restorations will be performed with a micro-hybrid composite resin (Z350 XT / 3M ESPE (Americana, Brazil). The clinical effectiveness of the restorations will be determined immediately after completion of the restoration and at 3, 6, 12, and 24 months by assessing loss of retention, marginal integrity, marginal pigmentation, presence of lesion surrounding the restoration and postoperative sensitivity (USPHS modified). The Friedman test will be used to statistically analyze the rankings of the items considered for clinical evaluation of restorations (5%).

  pt-br

  Os fatores em estudo serão: Pré-Tratamento da Superfície Dental em dois níveis - sem pré-tratamento (grupo controle - C) e Laser de Er:YAG (grupo teste - L); Sistema adesivo em 2 níveis - Clearfil SE Bond 2/Kuraray Noritake e FL-Bond II/Shofu; e Tempo em 5 níveis -imediatamente após e 3, 6, 12, e 24 meses 1 da finalização da restauração. Os grupos amostrais serão compostos por um total de 140 restaurações do tipo Classe V, aleatoriamente divididos nos 04 (quatro) grupos experimentais (n=35), como descrito na Tabela 1. Será realizada pelo menos uma restauração de cada grupo no mesmo participante da pesquisa (Pena et al., 2016). Todas as restaurações serão realizadas com uma resina composta microhíbrida (Z350 XT/3M ESPE (Americana, Brasil). A efetividade clínica das restaurações será determinada imediatamente após a finalização da restauração e em 3, 6, 12, e 24 meses através da avaliação de perda de retenção, integridade marginal, pigmentação marginal, presença de lesão circundante à restauração e sensibilidade pós-operatória (USPHS modificado). O teste de Friedman será utilizado para analisar estatisticamente os ranqueamentos dos itens considerados para avaliação clínica das restaurações (5%).

• Descriptors:

  en

  E06.323.428.187 Dental Restoration Repair

  pt-br

  E06.323.428.187 Reparação de Restauração Dentária

  es

  E06.323.428.187 Reparación de Restauración Dental

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	B	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  age over 18 years; present good health and oral hygiene conditions; have at least 2 non-carious cervical lesions on vital teeth with enamel and dentin margins, the largest area being dentin; non-smoking; read and sign the Informed Consent Form.

  pt-br

  idade superior a 18 anos ; apresentar boas condições de saúde e de higiene bucal; possuir pelo menos 2 lesões cervicais não cariosas em dentes vitais com margens em esmalte e dentina, sendo sua maior área em dentina; não fumante; ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  dental caries injuries; presence of dental pathologies that can cause spontaneous pain, such as pulpitis; regular use of analgesics and or anti-inflammatory drugs; orthodontic treatment in progress; presence of less than 12 teeth in the oral cavity; presence of periodontal disease.

  pt-br

  lesões por cárie dental; presença de patologias dentais que possam causar dor espontânea, tais como pulpites; uso regular de analgésicos e ou anti-inflamatórios; tratamento ortodôntico em andamento; presença de menos de 12 dentes na cavidade bucal; presença de doença periodontal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The clinical effectiveness of the restorations will be determined immediately after completion of the restoration and at 3, 6, 12, and 24 months by assessing loss of retention, marginal integrity, marginal pigmentation, presence of lesion surrounding the restoration and postoperative sensitivity (USPHS modified). The Friedman test will be used to statistically analyze the rankings of the items considered for the clinical evaluation of the restorations (? = 5%).

  pt-br

  A eficácia clínica das restaurações será determinada imediatamente após a conclusão da restauração e em 3, 6, 12 e 24 meses, avaliando a perda de retenção, integridade marginal, pigmentação marginal, presença de lesão ao redor do restauração e sensibilidade pós-operatória (USPHS modificado). O teste de Friedman será utilizado para analisar estatisticamente as classificações dos itens considerados para a avaliação clínica das restaurações (? = 5%).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluations 6 months (quality of restoration), 12 months (quality of restoration) and 24 months (quality of restoration) will be carried out.The Friedman test will be used to statistically analyze the rankings of the items considered for the clinical evaluation of the restorations (? = 5%).

  pt-br

  Avaliações 6 meses (qualidade da restauração), 12 meses (qualidade da restauração) e 24 meses (qualidade da restauração) serão realizadas.O teste de Friedman será utilizado para analisar estatisticamente as classificações dos itens considerados para a avaliação clínica das restaurações (? = 5%).

Contacts

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  • Email: fernanda_rodrigues@usp.br
  • Affiliation: FOUSP
   
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