Public trial
RBR-8mqxc4b Use of Cannabidiol (CBD) Oil to relieve pain and burning in people with Burning Mouth Syndrome
Date of registration: 07/24/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/24/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the analgesic effect of Cannabidiol (CBD) Oil on symptom reduction in patients with Burning Mouth Syndrome: a non-randomized controlled clinical trial
pt-br
Avaliação do efeito analgésico do Óleo de Canabidiol (CBD) na redução de sintomas em pacientes com Síndrome da Ardência Bucal: ensaio clínico não randomizado controlado
es
Evaluation of the analgesic effect of Cannabidiol (CBD) Oil on symptom reduction in patients with Burning Mouth Syndrome: a non-randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-0731
-
Public title:
en
Use of Cannabidiol (CBD) Oil to relieve pain and burning in people with Burning Mouth Syndrome
pt-br
Uso do Óleo de Canabidiol (CBD) para aliviar dor e queimação na boca em pessoas com Síndrome da Ardência Bucal
-
Scientific acronym:
pt-br
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
80510424.5.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.176.817
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
80510424.5.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Institution: Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burn Mouth Syndrome
pt-br
Síndrome de Ardência Bucal
-
General descriptors for health conditions:
en
K14.6 Glossopyrosis
pt-br
K14.6 Glossodínia
-
Specific descriptors:
en
C07.465.114 Burn Mouth Syndrome
pt-br
C07.465.114 Síndrome de Ardência Bucal
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. The expected sample size is 35 participants in each group, who will be allocated through a computer-generated random sequence. Experimental Group: Participants will receive an initial dose of 2 drops (5 milligrams) of full-spectrum cannabidiol oil from the brand CR Wellness®, administered sublingually twice daily for 24 weeks. The dose will be individually titrated progressively and gradually, depending on patients’ reports of improvement (or lack thereof). Control Group (Placebo): Participants will receive an initial dose of 2 drops of coconut oil, administered sublingually twice daily for 24 weeks. This oil will be compounded to have physical characteristics and taste similar to the experimental group’s oil but will contain no cannabidiol.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, uni-cego. O tamanho da amostra esperado é de 35 participantes em cada um dos grupos onde serão distribuídos através de sequência aleatória gerada por computador. Grupo Experimental: Utilizarão como dose inicial (2 gotas – 5 miligramas) de óleo de canabidiol full spectrum da marca CR Wellness®, sublingual 2 vezes ao dia por 24 semanas. A titulação será realizada de maneira individual para cada paciente, de maneira progressiva e gradual, a depender dos relatos de melhora (ou não) dos pacientes. Grupo Controle (Placebo): Utilizarão como dose inicial (2 gotas) óleo de cocô sublingual 2 vezes ao dia por 24 semanas. Este óleo será manipulado com características físicas e gosto semelhantes ao óleo do grupo experimental, porém, sem canabidiol na sua composição.
-
Descriptors:
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients over 18 years of age; both genders; previous diagnosis of Burning Mouth Syndrome; diagnosed during the study
pt-br
Pacientes acima de 18 anos de idade; ambos os gêneros; diagnóstico prévio de Síndrome de Ardência Bucal; diagnosticados durante a pesquisa
-
Exclusion criteria:
en
history of Liver Disease; using Anticoagulants; family history of Schizophrenia; symptoms associated with other comorbidities
pt-br
histórico de Hepatopatia; uso de Anticoagulantes; histórico de Esquizofrenia na família, sintomas associados com outras comorbidades
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A substantial decrease in the burning mouth sensation is expected during the medication use period, as measured by the visual analog scale for pain intensity, based on the observation of at least a 50% variation between pre- and post-intervention assessments.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição substancial na sensação de ardência bucal no período de utilização do medicamento, verificado por meio da escala visual analógica para intensidade da dor a partir da constatação de uma variação de pelo menos 50% nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in patients' quality of life is expected during the medication use period, as assessed by the OHIP-14 questionnaire, based on the observation of at least a 50% variation between pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Espera-se encontrar um aumento na qualidade de vida dos pacientes no período de utilização do medicamento, verificado por meio do questionário OHIP-14 a partir da constatação de uma variação de pelo menos 50% nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme Klein Parise
-
- Address: Rua Oyapock, 49, apto 102, Bairro Cristo Rei
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-450
- Phone: +55(41)987030323
- Email: guiparise@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Guilherme Klein Parise
-
- Address: Rua Oyapock, 49, apto 102, Bairro Cristo Rei
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-450
- Phone: +55(41)987030323
- Email: guiparise@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Guilherme Klein Parise
-
- Address: Rua Oyapock, 49, apto 102, Bairro Cristo Rei
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80050-450
- Phone: +55(41)987030323
- Email: guiparise@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16865.
Existem 8297 ensaios clínicos registrados.
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