Public trial
RBR-8mq8bs Buried or exposed pins in wrist fractures - What causes more infection? A randomized clinical trial
Date of registration: 04/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Buried or exposed K-wires in distal radius fractures - What causes more infection? A randomized clinical trial
pt-br
Há mais infecção pós-operatória quando se deixam os Fios de Kirschner exteriorizados nas fraturas de terço distal do radio?
Trial identification
- UTN code: U1111-1200-7841
-
Public title:
en
Buried or exposed pins in wrist fractures - What causes more infection? A randomized clinical trial
pt-br
Há mais infecção pós-operatória quando se deixam os pinos exteriorizados nas fraturas do punho?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68045617.6.0000.0017 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.068.497
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário João de Barros Barreto da Universidade Federal do Pará
-
68045617.6.0000.0017 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Maradei
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Maradei
- Institution: Universidade Federal do Pará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fracture of lower end of radius, Bone Wires, Surgical Wound Infection
pt-br
Fratura da extremidade distal do rádio, Fios Ortopédicos, Infecção da Ferida Cirúrgica
-
General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
en
C26 Wounds and injuries
pt-br
C26 Ferimentos e lesões
es
C26 Heridas y lesiones
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The intervention is the surgical treatment for distal radius fracture fixation using two 1.5mm Kirschner wires (K wires). In the experimental group, with 100 patients, the K wires will be left percutaneously. In the control group, with other 100 patients, the Kirschner wires will be buried deep to the skin.
pt-br
A intervenção é o tratamento cirúrgico da fratura do terço distal do rádio por meio de fixação com dois fios de Kirschner (FK) de 1.5mm de diâmetro. O grupo experimental será formado por 100 pacientes onde a extremidade desses pinos permanecerá por fora da pele. O grupo controle será formado por outros 100 pacientes cuja extremidade dos pinos ficará sepultada sob a pele.
-
Descriptors:
en
E07.858.442.660.430 External Fixators
pt-br
E07.858.442.660.430 Fixadores Externos
es
E07.858.442.660.430 Fijadores Externos
en
E07.695.370 Internal Fixators
pt-br
E07.695.370 Fixadores Internos
es
E07.695.370 Fijadores Internos
en
T84.6 Infection and inflammatory reaction due to internal fixation device [any site]
pt-br
T84.6 Infecção e reação inflamatória devidas a dispositivo de fixação interna [qualquer local]
es
T84.6 Infección y reacción inflamatoria debidas a dispositivo de fijación interna (cualquier sitio)
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/09/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/09/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; equal or over 18 years-old; with distal third radius fracture treated with closed reduction and percutaneous fixation with 2 Kirschner wires of 1.5mm of caliber.
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros; com idade igual ou maior que 18 anos; com fratura de terço distal do rádio e em cujo tratamento cirúrgico utilizem-se dois fios de Kirschner de 1.5mm de calibre após redução fechada da fratura.
-
Exclusion criteria:
en
Patients under 18 years-old; open fractures; Immunossuppressed patients; necessity of more than two Kirschner wires to fix the fracture; open reduction; associated fractures.
pt-br
Pacientes com menos de 18 anos de idade; fraturas expostas; imunodeprimidos; pacientes que durante a cirurgia necessitarem de mais de dois fios de Kirschner para fixação da fratura; casos que requeiram redução aberta; fraturas associadas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: infection. Infection prevalence, detected according to the Oppenheim Classification.
pt-br
Desfecho esperado 1: infecção. Prevalência de infecção conforme detectada por meio da Classificação de Oppenheim.
en
Expected outcome 1: The prevalence will be measured as the number of patients with infection among the total number of operated patients. Prevalence is expressed in percentages.
pt-br
Desfecho esperado 1: A prevalência será medida como o número de casos de pacientes com a infecção sobre o número total de pacientes operados. A prevalência é expressa em porcentagem.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: range of motion. The range of motion of the metacarpophalangeal joint, at two and six weeks postoperatively.
pt-br
Desfecho esperado 2: amplitude de movimento. A amplitude de movimento da articulação metacarpofalângica, em duas e seis semanas de pós-operatório.
en
Expected outcome 2: The range of motion will be measured in degrees with a goniometer.
pt-br
Desfecho esperado 2: amplitude de movimento. A amplitude de movimento será medida em graus, com um goniômetro.
Contacts
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Public contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
-
- Address: Trav Rui Barbosa 1389 apt 1301
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: João Alberto Ramos Maradei Pereira
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- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66035-220
- Phone: +55(91) 98889 0712
- Email: jamaradei@me.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
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