RBR-8mj25hx Nanotechnology eye drops for the treatment of dry eye: a multicenter and prospective study

Date of registration: 09/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U000-000-0000

• Public title:

  en

  Nanotechnology eye drops for the treatment of dry eye: a multicenter and prospective study

  pt-br

  Colírio baseado em nanotecnologia para o tratamento de olho seco: um estudo prospectivo e multicêntrico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58983422.7.1001.9867
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.930.337
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Olhos Paulista

Sponsors

• Primary sponsor: Cetos, Pesquisa Diagnóstico e Tratamento Oftalmológico LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Cetos, Pesquisa Diagnóstico e Tratamento Oftalmológico LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Cetos, Pesquisa Diagnóstico e Tratamento Oftalmológico LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dry eye syndromes

  pt-br

  Sindromes do olho seco

• General descriptors for health conditions:

  en

  H04 Disorders of lacrimal system

  pt-br

  H04 Transtornos do aparelho lacrimal

• Specific descriptors:

  en

  C11.496.260 Dry Eye Syndromes

  pt-br

  C11.496.260 Síndromes do Olho Seco

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective, multicenter, single-arm, interventional study evaluating the use of ocular lubricant based on phospholipid nano-emulsion (registered principle, using the commercial formulation of the drug) in the treatment of various subtypes of dry eye, applied twice a day for 28 days . The study did not include a control group and 106 patients were recruited for treatment. The study has 2 phases: screening phase (days -7 to 0) and treatment phase (days 1 to 28), where patients will be instructed to self-administer doses of phospholipid nano-emulsion-based ocular lubricant twice a day. for 28 days. Patients must attend the study site on 4 occasions: Visit 1 – screening visit (day -7 to day 0); Visit 2 – baseline, first day of treatment; Visit 3 – day 14 and Visit 4 – day 28. The screening visit serves to assess the patient's eligibility for the study. The baseline visit to carry out exams immediately before treatment. Visits 3 and 4 are for follow-up after the start of treatment with ocular lubricant based on phospholipid nano-emulsion. At all visits, an ophthalmological examination will be carried out, consisting of: application of a symptom questionnaire, assessment of tear film stability (TFBUT) and surface staining with sodium fluorescein and lysamine green eye drops to investigate the integrity of the ocular surface

  pt-br

  Estudo prospectivo, multicêntrico, de único braço e intervencionista avaliando o uso do lubrificante ocular a base de nano-emulsão fosfolipídica (princípio registrado, utilizada a formulação comercial do medicamento) no tratamento de vários subtipos de olho seco aplicando 2 vezes ao dia por 28 dias. O estudo não teve a inclusão de grupo controle e foram recrutados para o tratamento 106 pacientes. O estudo tem 2 fases: fase de triagem (dias -7 a 0) e fase de tratamento (dia 1 a 28), onde os pacientes serão instruídos a auto administrar doses de lubrificante ocular a base de nano-emulsão fosfolipídica duas vezes ao dia por 28 dias. Os pacientes deverão comparecer ao local do estudo em 4 ocasiões: Visita 1 – visita de triagem (dia -7 ao dia 0); Visita 2 – de base, primeiro dia do tratamento; Visita 3 – dia 14 e Visita 4 – dia 28. A visita de triagem serve para avaliar a elegibilidade do paciente no estudo. A visita de base para realizar os exames imediatamente antes ao tratamento. As visitas 3 e 4 são de acompanhamento pós início do tratamento com lubrificante ocular a base de nano-emulsão fosfolipídica. Em todas as visitas será realizado o exame oftalmológico constando de: aplicação de questionário de sintomas, avaliação da estabilidade do filme lacrimal (TFBUT) e colorações de superfície com colírio de fluoresceina sódica e lisamina verde para investigação da integridade da superficie ocular

• Descriptors:

  en

  D26.776.708.645.500 lubricant eydrops

  pt-br

  D26.776.708.645.500 lubrificantes oftálmicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/30/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  106	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants 18 years of age or older of both sexes; Ability to understand and analyze the free and informed consent form; Able and willing to attend all study visits; Present a TFBUT bigger than 5 seconds in at least one eye; Dry eye symptoms with Ocular Surface Disease Index questionnaire bigger than 13 points; Present at least one of the 3 criteria below in at least one of the eyes: Schirmer test score I less than 9 mm; Meibomian transparency quality score bigger than 1 (on a scale of 0 to 3) or meibomian gland expressibility score bigger than 1 (on a scale of 0 to 3); Patients who completed the competitions mentioned in the first 2 items; Best corrected visual acuity bigger than 20/80 in both eyes; Have mild to moderate dry eye; Be willing to discontinue use of all artificial tear supplements and only use the study product as directed throughout the entire duration of the study

  pt-br

  Participantes com 18 anos de idade ou mais, de ambos os sexos; Capazes de compreender e assinar o termo de conscentimento livre e esclarecido; Capazes e dispostos a comparecer em todas as visitas do estudo; Apresentar um TFBUT maior que 5 segundos pelo menos em um dos olhos; Sintomas de olho seco com questionário Ocular Surface Disease Index maior que 13 pontos; Apresentar pelo 1 um dos 3 critérios abaixo em pelo menos um dos olhos: Pontuação do teste de Schirmer I menor que 9 mm; Pontuação de qualidade da secreção meibomiana maior que 1 (em uma escala de 0 a 3) ou pontuação de expressibilidade de glândulas de meibomius maior que 1 (em uma escala de 0 a 3); Pacientes que preencheram os critérios citados nos 2 primeiros ítens; Melhor acuidade visual corrigida maior que 20/80 em ambos os olhos; Apresentar olho seco leve a moderado; Estar disposto a descontinuar o uso de todos os suplementos de lágrimas artificiais e usar apenas o produto do estudo conforme as instruções ao longo de toda a duração do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who meet any of the criteria listed below during the screening visit will be excluded from participation in this study: History of hypersensitivity to the study drug or any component related to the study product; Use of any topical ocular medication preserved with benzalkonium chloride or other product known to be toxic to the tear lipid layer one month prior to the study screening visit; Start of eye hygiene 4 weeks before the screening visit; History of malignancy in any organ treated or not within an interval of less than 5 years; Eye abnormalities that may compromise the safety and effectiveness of treatment, such as: Eyelid abnormalities that compromise blinking and complete eyelid closure; Corneal diseases such as ulcers, abrasions, keratoconus or dystrophies, which may be active or affect vision; Metaplasia of the ocular surface; history of recurrent corneal erosion; evidence of corneal neovascularization; history of herpes simplex keratitis or zoster; uncontrolled systemic disease; eye infection; participation in any clinical study less than 30 days prior to the screening visit; tear punctum plug insertion or any procedure 30 days prior to the screening visit; initiation of use or change in dose of systemic medications (antihistamines, anti-depressants, anti-psychotics and benzodiazepines) that may cause dry eye 30 days before the screening visit; use of contact lenses within one week of the screening visit; history of ocular surgeries within 6 months prior to the screening visit; start of any topical ocular medications 2 weeks prior to treatment

  pt-br

  Pacientes que apresentarem qualquer um dos critérios listados abaixo durante a visita de triagem serão excluídos da participação neste estudo: História de hipersensibilidade a droga do estudo ou a qualquer componente relacionado ao produto do estudo; Uso de qualquer medicação ocular tópica preservado com cloreto de benzalcônio ou outro produto conhecidamente tóxico a camada lipídica da lágrima um mês antes da visita de triagem do estudo; Início de higienização ocular 4 semanas antes da visita de triagem; Histórico de malignidade em qualquer órgão tratado ou não em um intervalo menos que 5 anos; Anormalidades oculares que podem comprometer a segurança e eficácia do tratamento como: Anormalidades das pálpebras que comprometam o piscar e fechamento completo das pálpebras; Doenças corneanas como úlceras, abrasões, ceratocone ou distrofias, que podem estar ativas ou afetar a visão; Metaplasia da superfície ocular; História de erosão recorrente da córnea; Evidência de neovascularização corneana; História de ceratite por herpes simples ou zoster; Doença sistêmica descontrolada; Infecção ocular; Participação em qualquer estudo clínico com menos de 30 dias antes da visita de triagem; Inserção de plug de ponto lacrimal ou qualquer procedimento 30 dias antes da visita de triagem; Início do uso ou alteração da dose de medicamentos sistêmicos (anti-histamínicos, anti-depressivos, anti-psicóticos e benzodiazepínicos) que possam causar olho seco 30 dias antes da visita de triagem; uso de lentes de contatos antes de uma semana da visita de triagem; história de cirurgias oculares dentro de 6 meses antes da visita de triagem; início de qualquer medicamento ocular tópico 2 semanas antes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the results of the treatment of patients with dry eye due to aqueous, mixed or evaporative deficiency after using Systane Complete with a reduced frequency of 2 times a day. This assessment wil be carried out by questioning Ocular Surface Disease Index symptoms after 14 days and 28 days of using Systane Complete in patients with dry eye.It is expected that administration reduced to twice a day will be beneficial in improving the symptoms of dry eye subtypes.

  pt-br

  Avaliar os resultados do tratamento de pacientes com olho seco por deficiência aquosa, misto ou evaporativo após uso de Systane Complete com frequência reduzida de 2 vezes ao dia. Esta avaliação será realizada através do questionário dos sintomas Ocular Surface Disease Index após 14 dias e 28 dias do uso de Systane Complete em pacientes com olho seco. Espera-se que a administração reduzida em 2 vezes ao dia, seja benéfica na melhora dos sintomas dos subtipos de olho seco.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Monica Alves
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)996185986
  • Email: monicalves@me.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Scientific contact
  • Full name: Monica Alves
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)996185986
  • Email: monicalves@me.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   
• Site contact
  • Full name: Monica Alves
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz Barão Geraldo
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
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  • Email: monicalves@me.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
   

Additional links:

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