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RBR-8mgdwm Study of the effect of local Infiltration in comparison with intramuscular Infiltration in the treatment of Trigger…


                                Date of registration:
                                
                                    04/16/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/16/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
"Local versus systemic infiltration for the treatment of trigger finger: randomized clinical trial - PHASE 3 study"

                                        

                                        
pt-br

                                        
 
“Infiltração local versus Sistêmica para o tratamento do Dedo em gatilho: Ensaio clínico randomizado – Estudo FASE 3” 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1226-0087
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study of the effect of local Infiltration in comparison with intramuscular Infiltration in the treatment of Trigger finger
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo do efeito da Infiltração local em comparação com a Infiltração intramuscular no tratamento de Dedo em gatilho
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 00176418.6.0000.5533
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CEP: 3.066.840
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Hospital Pró-Cardíaco (CEP/HPC) 
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital Alvorada Moema
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Trigger finger 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    dedo em gatilho
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, not elsewhere classified
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    R00-R99
                                                    XVIII - Sintomas, sinais e achados anormais de exames clínicos e de laboratório, não classificados em outra parte
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All patients included in this study will be treated at the hand surgery outpatient centers, previously mentioned.
After confirmation of the diagnosis of trigger finger with grade II and III, by Green's classification and confirmation by physical examination, ultrasound (USG) and application of the inclusion and non-inclusion criteria in the study, eligible patients will be informed about the nature and objective of the study, upon reading the Free and Informed Consent Term (ICF), after signature will be registered in an Excel spreadsheet. Only after signing the informed consent form and registering the patient, the opaque and sealed envelope containing the patient's allocation will be opened.

50 (fifty) patients will be allocated to each group, totaling 100 (one hundred) patients for the outcome. Both groups will receive medication to perform the infiltration. This is the usual therapeutic procedure (which would be carried out in spite of the study), without creating any extra burden on the health system. All patients at the Santa Cruz IV clinic will be referred to Hospital Alvorada de Moema or Clinica CEPORT to perform the infiltration by our team, since Clinica Santa Cruz IV does not have a license for this type of procedure. We will use simple painkillers and cryotherapy together when necessary.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Todos os pacientes incluídos neste estudo serão atendidos nos ambulatórios de cirurgia da mão, anteriormente citados.
Após a confirmação do diagnóstico de dedo em gatilho com grau II e III, pela classificação de Green e confirmação pelo exame físico, Ultrassonografia (USG) e aplicação dos critérios de inclusão e de não inclusão no estudo, os pacientes elegíveis serão informados sobre a natureza e objetivo do estudo, mediante a leitura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), após assinatura serão cadastrados em uma planilha de Excel. Somente após assinatura do TCLE e do cadastramento do paciente, o envelope opaco e lacrado contendo a alocação do paciente será aberto.

Serão alocados 50 (cinquenta) pacientes em cada grupo, totalizando 100 (cem) pacientes ao desfecho.  Ambos os grupos receberão a medicação para a realização da infiltração. Trata-se de procedimento terapêutico usual (que seria realizado a despeito do estudo), não gerando quaisquer encargos extra ao sistema de saúde. Todos os pacientes da clinica santa cruz IV serão encaminhados ao Hospital Alvorada de Moema ou a Clinica CEPORT para realizarem a infiltração pela nossa equipe, uma vez que a Clinica Santa Cruz IV não apresenta licenciamento para este tipo de procedimento. Faremos uso de analgésicos simples e crioterapia em conjunto, quando necessário.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        SP4.021.197.118.504
                                                        Seepage
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.021.197.118.504
                                                        Infiltração
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP4.021.197.118.504
                                                        Infiltración
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        04/12/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            04/12/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                100
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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Patients over 18 years of age, with trigger finger grade II and grade III of the Green Classification will be submitted to clinical evaluation, in which we will consider three criteria for diagnosis:

Clinical history: pain at A1 pulley level, history of bounce and / or active or passive block, exacerbation of symptoms in the morning;

Physical examination: presence of pain in pulley A1, with or without shoulder or block;

USG: presence of tenosynovitis, with or without tendon nodule. The presence of two of the three criteria will be sufficient for diagnosis and inclusion. There will be no intervention by researchers with regard to the inclusion of patients, with the aim of controlling potential inclusion bias.
After reading, explaining the study proposal and accepting to participate, all research subjects will sign a Free and Informed Consent Form (ICF)
    
                                                
    
                                                
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    Pacientes acima de 18 anos, com dedo em gatilho grau II e grau III da Classificação de Green serão submetidos à avaliação clínica, na qual iremos considerar três critérios para o diagnóstico: 

História clínica: dor no nível da polia A1, história de ressalto e/ou bloqueio ativo ou passivo, exacerbação dos sintomas pela manhã; 

Exame físico: presença de dor na polia A1, com ou sem ressalto ou bloqueio; 

USG: presença de tenossinovite, com ou sem presença nódulo tendíneo. A presença de dois dos três critérios serão suficientes para o diagnóstico e inclusão. Não haverá qualquer intervenção dos pesquisadores no que diz respeito à inclusão dos pacientes, com o objetivo de controlarmos potencial viés de inclusão.
Após leitura, explicação da proposta do estudo e aceite em participar, todos os sujeitos de pesquisa assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Anterior surgical treatment of trigger finger;
Hypersensitivity to the corticosteroid;
Refusal of the consent term

    
                                                
    
                                                
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    Tratamento cirúrgico prévio de dedo em gatilho; Hipersensibilidade ao corticosteroide; recusa ao termo de consentimento;
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Remission of pain and post-intervention finger “triggering"– Clinical evaluation to verify remission of pain and finger blocking, referred by the patient at the time of initial care.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Remissão da dor e do bloqueio do dedo pós-intervenção - Avaliação clinica para verificar a remissão da dor e do bloqueio do dedo, referida pelo paciente no momento do atendimento inicial.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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Pain Evaluation by Visual Analog Scale (VAS): The visual analogue pain scale is formed by two bars, joined by a line with 100 millimeters, which mark the beginning and the end. The starting bar is "0" and indicates no pain. The final bar is "10" and indicates maximum pain. The patient will be asked to register their pain with a line on this line that joins the two bars. The measurement of pain will be performed by measuring the distance between the initial bar and the trace performed by the patient and considered as a continuous variable, from 0 to 100 millimeters.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Avaliação da Dor pela Escala Visual Analógica (EVA): A escala visual analógica da dor é formada por duas barras, unidas por uma linha com 100 milimetros, que demarcam o início e o fim. A barra inicial é o “0” e indica ausência de dor. A barra final é o “10” e indica a dor máxima. Ao paciente será solicitado que registre sua dor com um traço nessa linha que une as duas barras. A aferição da dor será realizada medindo a distância entre a barra inicial e o traço realizado pelo paciente e considerado como variável contínua, de 0 a 100 milimetros. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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Satisfaction scale: The visual analogue satisfaction scale consists of two bars, joined by a line with 100 millimeters, which mark the beginning and the end. The starting bar is "0%" and indicates total dissatisfaction with the treatment. The final bar is "100%" and indicates maximum satisfaction with the treatment. The patient will be asked to register his / her satisfaction with a line in this line that joins the two bars.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Escala de satisfação: A escala visual analógica de satisfação é formada por duas barras, unidas por uma linha com 100 milimetros, que demarcam o início e o fim. A barra inicial é o “0%” e indica total insatisfação com o tratamento. A barra final é o “100%” e indica satisfação máxima com o tratamento. Ao paciente será solicitado que registre sua satisfação com um traço nessa linha que une as duas barras. 
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    QuickDASH questionnaire: QuickDASH is a shorter version of the DASH questionnaire. Arm, Shoulder and Hand Dysfunction (DASH) It quantifies dysfunction of the upper limbs and detects changes in the function of the upper limb and the patient's responses to treatments. DASH was introduced by the American Academy of Orthopedic Surgeons in 2001 with the aim of measuring the deficiency caused by various disorders of the upper limbs, demonstrating validity and reliability. There are 30 questions
self-applicable, specific for upper extremity function and symptoms during the week prior to application. QuickDASH, was developed from DASH and also demonstrated equivalent validity, reliability and sensitivity. Detects changes in upper limb function and patient responses to treatment. It has eleven items addressing the symptoms and daily skills in people with some or more disorders in the upper limb, provides the same quality of information in a summarized form, facilitating the score for the clinician or researcher. Like DASH, it provides a scale with scores from 0-100 points, with 100 indicating the greatest deficiency
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Questionário QuickDASH: O QuickDASH, é uma versão mais curta do questionário DASH. Disfunção do Braço, Ombro e da Mão (DASH) Ele quantifica disfunções dos membros superiores e detecta alterações na função do membro superior e as respostas do paciente aos tratamentos. O DASH foi introduzido pela American Academy of Orthopaedic Surgeons, em 2001 com o objetivo mensurar a deficiência causada por vários distúrbios dos membros superiores, demonstrando validade e confiabilidade. São 30 questões
auto-aplicáveis, específicas para função e sintomas da extremidade superior durante a semana anterior à sua aplicação. O QuickDASH, foi desenvolvido a partir do DASH e também demonstrou validade, confiabilidade e sensibilidade equivalentes. Detecta mudanças na função do membro superior e respostas do paciente ao tratamento. Tem onze itens abordando os sintomas e habilidades diárias em pessoas com algum ou vários distúrbios no membro superior, fornece a mesma qualidade de informação de forma resumida, facilitando a pontuação para o clínico ou pesquisador. Fornece assim como o DASH, uma escala com escores de 0-100 pontos, com 100 indicando a maior deficiência 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Érica luisada Troiano
                                                
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    hospital alvorada moema
                                                
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                                                    Full name:
                                                    João Carlos Belloti
                                                
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                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Vinicius de Moraes Ynoe
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Érica luisada Troiano
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av aratas 1915
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    hospital alvorada moema
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    João Carlos Belloti
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
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                                                            Address:
                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vinicius de Moraes Ynoe
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Érica luisada Troiano
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av aratas 1915
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    hospital alvorada moema
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    João Carlos Belloti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Vinicius de Moraes Ynoe
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Min. Gabriel de Rezende Passos, 550 - Moema
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-011-999738622
                                                
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    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Alvorada Moema
                                                
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    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



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