RBR-8mfwskg National study to assess the benefits of Hydrolyzed Collagen as a dietary supplement in healthy women of reproductive ag...

Date of registration: 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-6598

• Public title:

  en

  National study to assess the benefits of Hydrolyzed Collagen as a dietary supplement in healthy women of reproductive age

  pt-br

  Estudo nacional para avaliar os benefícios do Colágeno Hidrolisado como suplemento alimentar em mulheres saudáveis em idade fértil

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63904122.3.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.731.526
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontífica Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Medicina Reprodutiva Dr. Carlos Isaia Filho LTDA.
  • Institution: JBS S/A
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscles; Bone and Bones; Cartilage

  pt-br

  Músculos; Osso e Ossos; Cartilagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02 Musculoskeletal System

  pt-br

  A02 Sistema Musculoesquelético

• Specific descriptors:

  en

  A02.633 Muscles

  pt-br

  A02.633 Músculos

  en

  A02.835.232 Bone and Bones

  pt-br

  A02.835.232 Osso e Ossos

  en

  A02.165 Cartilage

  pt-br

  A02.165 Cartilagem

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a national, single-center, randomized, double-blind clinical study to evaluate the benefits of oral administration of Hydrolyzed Collagen, with a parallel design between two groups and placebo-controlled. A total of 79 healthy women who met the eligibility criteria were probabilistically allocated to one or the other intervention group using a random number table. Both the researchers who evaluated the outcomes and the participants were unaware of which group each participant belonged to. Experimental group: 40 healthy women aged 18 to 45 years taking 1 sachet of 10g of hydrolyzed collagen powder during all days of the clinical study, in the morning on an empty stomach. Control group: 39 healthy women aged 18 to 45 years taking 1 sachet of 10g of placebo of hydrolyzed collagen (maltodextrin) in powder during all days of the clinical study, in the morning on an empty stomach

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico nacional, unicêntrico, randomizado, duplo cego, para a avaliação dos benefícios da administração oral de colágeno hidrolisado, com delineamento paralelo entre dois grupos e controlado por placebo. Um total de 79 mulheres saudáveis que preenchiam os critérios de elegibilidade foram alocadas probabilisticamente a um ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que avaliaram os desfechos como os participantes não tiveram conhecimento a que grupo pertencia cada participante. Grupo experimental: 40 mulheres saudáveis na faixa etária de 18 a 45 anos tomando 1 sachê de 10g de colágeno hidrolisado em pó durante todos os dias do estudo clínico, no período da manhã em jejum. Grupo Controle: 39 mulheres saudáveis na faixa etária de 18 a 45 anos tomando 1 sachê de 10g de placebo de colágeno hidrolisado (maltodextrina) em pó durante todos os dias do estudo clínico, no período da manhã em jejum

• Descriptors:

  en

  J02.500.456 Dietary Supplements

  pt-br

  J02.500.456 Suplementos Nutricionais

  en

  D12.776.860.300.250 Collagen

  pt-br

  D12.776.860.300.250 Colágeno

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  79	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy participants; female; aged between 18 and 45 years; able to confirm voluntary participation; agree with all the purposes of the trial by signing and dating the informed consent form in two copies; have a negative pregnancy test at the screening visit; have agreed to maintain their usual lifestyle regarding physical activities throughout the study; patients with a T-score of -2.5 standard deviations or higher in the bone densitometry result performed at screening; available to attend all study assessment visits

  pt-br

  Participantes saudáveis; do sexo feminino; com idade entre 18 a 45 anos; capacidade de confirmar a participação voluntária; concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o termo de consentimento livre e esclarecido em duas vias; ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem; ter concordado em seguir seu estilo de vida quanto às atividades físicas normalmente até o fim do estudo; pacientes com T-score igual ou superior a -2,5 desvios padrão no resultado de densitometria óssea realizada na triagem; possuir disponibilidade para comparecer a todas as visitas de avaliação do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  The participant must not have used collagen in the last 3 months; have current injuries, prolonged immobilizations, and/or pain in the musculoskeletal system (muscle, cartilage, or bone); have a recent history of surgery due to bone fracture; have any contraindications to functional food or intolerance to any of the experimental components or placebo; have a past or present history of malignant disease; have received intra-articular injections such as hyaluronic acid, corticosteroids, or similar in the last 6 months; have used glucosamine with or without chondroitin sulfate in the last 6 months; regularly use anti-inflammatory drugs, statins, beta-blockers, or any medications that the evaluator deems may influence collagen metabolism; be pregnant, planning pregnancy, or lactating; have chronic cardiovascular, renal, hepatic, neurological, endocrine (including osteoporosis), metabolic, or infectious disease, or severe hematological disease; be vegan (due to the origin of the supplement to be used); consume more than 21 units of alcohol (equivalent to 1 glass of wine, 1 can of beer, or 1 shot of distilled liquor per day) per week; be a participant with synovitis and synovial effusion in the knee; have gastrointestinal diseases that may affect collagen absorption; present any clinical findings (clinical/physical assessment) or pre-existing laboratory conditions that are interpreted by the investigator as a risk to the participant’s involvement in the clinical trial; be a participant using or planning to use prohibited medications and/or supplements

  pt-br

  Participante ter feito uso de colágeno nos últimos 3 meses; ter lesões atuais, imobilizações prolongadas e/ou dores no trinômio (músculo, cartilagem ou osso); possuir histórico recente de cirurgia por fratura de osso; ter qualquer contraindicação ao alimento funcional ou intolerância a quaisquer dos componentes experimentais ou placebo; ter passado ou presente de doença maligna; ter recebido injetáveis intra-articulares como ácido hialurônico, corticóides ou semelhantes nos últimos 6 meses; ter utilizado glicosamina com ou sem sulfato de condroitina nos últimos 6 meses; fazer uso regular de anti-inflamatórios, estatinas, bloqueadores beta-adrenérgicos ou quaisquer drogas que o avaliador julgue que possam influenciar o metabolismo do colágeno; estar grávida ou com desejo de gravidez ou em período de lactação; apresentar doença crônica cardiovascular, renal, hepática, neurológica, endócrina (incluindo osteoporose), metabólica ou infecciosa, doença hematológica grave; ser vegana (devido à origem do suplemento a ser usado); ingerir acima de 21 unidades de álcool (equivalente a 1 cálice de vinho ou 1 lata de cerveja ou 1 dose de destilado por dia) por semana; participantes com sinovite e derrame sinovial no joelho; possuir doenças gastrointestinais que possam afetar a absorção do colágeno; apresentar qualquer achado de observação clínica (avaliação clínica/ física) ou condição laboratorial prévia que seja interpretado pelo médico investigador como um risco à participação do participante de pesquisa no ensaio clínico; participantes em uso ou com previsão de uso de medicações e/ou suplementações proibidas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Evaluate the efficacy of oral administration of the functional food composed of hydrolyzed collagen versus placebo on the integrated musculoskeletal system (muscle, cartilage, and bones) in healthy women aged 18 to 45 years after six months of continuous use. The outcome was assessed through bone densitometry to measure bone mineral density (g/cm²) in the lumbar spine (L1-L4), total hip, and femur regions, magnetic resonance imaging with a T2-weighted sequence to evaluate the condition of the cartilage according to the outerbridge scale (grades 0-4), and physical tests to assess muscle and joint function

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a eficácia da administração oral do alimento funcional composto por colágeno hidrolisado versus placebo no sistema musculoesquelético integrado (músculo, cartilagem e ossos) em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos após seis meses de uso contínuo. O desfecho foi verificado por meio da densitometria óssea para medir a densidade mineral óssea (g/cm²) nas regiões da coluna lombar (L1-L4), quadril total e fêmur, pela ressonância magnética com sequência ponderada em T2 para avaliar a condição da cartilagem de acordo com a escala de outerbridge (graus 0-4), e por testes físicos para avaliar a função muscular e articular

  en

  Outcome Found 1: Two statistically significant positive effects were observed in the integrated musculoskeletal system (muscle, cartilage, and bones) in healthy women aged 18 to 45 years after six months of continuous use. Bone densitometry of the L1-L4 region showed a significant improvement in bone density in the group that received collagen. Additionally, in the physical test, an improvement in maximal muscle strength was observed, measured using a dynamometer

  pt-br

  Desfecho Encontrado 1: Foram observados dois efeitos positivos estatisticamente significativos no sistema musculoesquelético integrado (músculo, cartilagem e ossos) em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos após seis meses de uso contínuo. A densitometria óssea da região L1-L4 indicou uma melhora significativa na densidade óssea do grupo que recebeu colágeno. Além disso, no teste físico, observou-se uma melhoria na força máxima muscular, medida por meio de dinamômetro

  en

  Expected Outcome 2: Evaluate the safety and clinical tolerability of the functional food composed of hydrolyzed collagen over six months, through the analysis of adverse event reports

  pt-br

  Desfecho Esperado 2: Avaliar a segurança e a tolerabilidade clínica do alimento funcional composto por colágeno hidrolisado durante seis meses, por meio da análise dos relatos de eventos adversos

  en

  Outcome Found 2: It was observed that hydrolyzed collagen was safe and well-tolerated, as only one serious adverse event was reported, which was classified as unrelated to the investigational product. Furthermore, in general, the adverse events were characterized as non-serious and unrelated to the investigational product

  pt-br

  Desfecho Encontrado 2: Observou-se que o colágeno hidrolisado se mostrou seguro e bem tolerado, uma vez que foi relatado apenas um evento adverso sério, o qual foi classificado como não relacionado ao produto investigacional. Além disso, de modo geral, os eventos adversos foram caracterizados como não graves e não relacionados ao produto sob investigação

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 3: Evaluate the efficacy of the functional food composed of hydrolyzed collagen on muscle throughout the study in healthy women aged 18 to 45 years through physical tests

  pt-br

  Desfecho Esperado 3: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por colágeno hidrolisado no músculo ao longo do estudo em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos através de testes físicos

  en

  Outcome Found 3: A statistically significant positive effect on muscle was observed in healthy women aged 18 to 45 years after six months of continuous use. The physical test, measured by the dynamometer, demonstrated an improvement in maximal muscle strength

  pt-br

  Desfecho Encontrado 3: Observou-se um efeito positivo estatisticamente significativo no músculo de mulheres saudáveis de 18 a 45 anos após seis meses de uso contínuo. O teste físico, medido pelo dinamômetro, demonstrou uma melhoria na força máxima muscular

  en

  Expected Outcome 4: Evaluate the effectiveness of the functional food composed of hydrolyzed collagen on bones throughout the study in healthy women aged 18 to 45 years through bone densitometry

  pt-br

  Desfecho Esperado 4: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por colágeno hidrolisado nos ossos ao longo do estudo em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos através de densitometria óssea

  en

  Found Outcome 4: A statistically significant positive effect was observed in the muscles of healthy women aged 18 to 45 years after six months of continuous use. The L1-L4 score obtained through bone densitometry showed a significant difference in the collagen group. Other parameters, such as L1-L4 (g/cm²), total hip (g/cm²), hip score, femoral neck (g/cm²), and femoral neck score, did not show significant differences between visits

  pt-br

  Desfecho Encontrado 4: Observou-se um efeito positivo estatisticamente significativo no músculo de mulheres saudáveis de 18 a 45 anos após seis meses de uso contínuo. A o escore L1-L4 obtido através da densitometria óssea mostrou uma diferença significativa no grupo colágeno. Outros parâmetros, como L1-L4 (g/cm²), quadril total (g/cm²), escore do quadril, colo femoral (g/cm²) e escore do colo femoral não apresentaram diferenças significativas entre as visitas

  en

  Expected Outcome 5: Evaluate the effectiveness of the functional food composed of hydrolyzed collagen on cartilage throughout the study in healthy women aged 18 to 45 years through magnetic resonance imaging and physical tests

  pt-br

  Desfecho Esperado 5: Avaliar a eficácia do alimento funcional composto por colágeno hidrolisado na cartilagem ao longo do estudo em mulheres saudáveis de 18 a 45 anos através de ressonância magnética e testes físicos

  en

  Found Outcome 5: Participants in the collagen group exhibited lower outerbridge injury values measured through magnetic resonance imaging, representing an average reduction of 20% in the patella compared to the placebo, which showed an increase in the degree of injury. Physical tests did not show improvement in cartilage

  pt-br

  Desfecho Encontrado 5: Os participantes do grupo colágeno apresentaram valores mais baixos de lesão de outerbridge medida através da ressonância magnética, representando uma redução média de 20% na patela em comparação com o placebo, que mostrou um aumento no grau de lesão. Os testes físicos não demonstraram melhora na cartilagem

  en

  Desfecho Esperado 6: Identificar possíveis eventos adversos relacionados com o uso da medicação teste através de ficha específica para registro de eventos adversos

  pt-br

  Expected Outcome 6: Identify potential adverse events related to the use of the test medication through a specific form for the recording of adverse events

  en

  Found Outcome 6: Only one serious adverse event was reported during the study period, which was classified as not related to the investigational product. Additionally, overall, the adverse events were characterized as non-serious and unrelated to the product under investigation

  pt-br

  Desfecho Encontrado 6: Foi relatado apenas um evento adverso sério durante o período do estudo, o qual foi classificado como não relacionado ao produto investigacional. Além disso, de modo geral, os eventos adversos foram caracterizados como não graves e não relacionados ao produto sob investigação

  en

  Expected Outcome 7: Identify the use of concomitant medications during the study period through a control form for the use of analgesics/general medications for subsequent reporting in the medical record

  pt-br

  Desfecho Esperado 7: Identificar o uso de medicações concomitantes durante o período do estudo através de uma ficha de controle de uso de analgésicos/medicações gerais para posterior relato no prontuário

  en

  Found Outcome 7: In the placebo group, 89 instances of concomitant medication use alongside the investigational product were recorded. The majority of these medications were non-steroidal anti-inflammatory drugs (61.8%), followed by antibiotics (10.1%), which were used intermittently. On the other hand, antidepressants (5.6%) and contraceptives (4.5%) were administered continuously. In the collagen group, 118 instances of concomitant medication use alongside the investigational product were reported. A predominance of non-steroidal anti-inflammatory drugs (56.8%) was observed, followed by antidepressants (10.2%) and antibiotics (6.8%). The use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in the collagen group was 5% lower than in the placebo group. All medications reported were obtained through a control form for the use of analgesics/general medications

  pt-br

  Desfecho Encontrado 7: No grupo placebo foram registrados 89 inícios de uso de medicamentos concomitantes ao produto investigacional. A maioria desses medicamentos são anti-inflamatórios não esteroides (61,8%), seguidos por antibióticos (10,1%) que são utilizados de forma intermitente. Por outro lado, os antidepressivos (5,6%) e anticoncepcionais (4,5%) são administrados de maneira contínua. No grupo colágeno, foram relatados 118 inícios de uso de medicamentos concomitantes ao produto investigacional. Observa-se uma predominância de anti-inflamatórios não esteroides (56,8%), seguidos por antidepressivos (10,2%) e antibióticos (6,8%). O uso de anti-inflamatórios não esteroides no grupo colágeno foi 5% inferior ao uso no grupo placebo. Todas as medicações relatadas foram obtidas através da uma ficha de controle de uso de analgésicos/medicações gerais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90510-040
  • Phone: +55 (51) 9771-7497
  • Email: isaia@isaia.com.br
  • Affiliation: Instituto Isaia
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90510-040
  • Phone: +55 (51) 9771-7497
  • Email: isaia@isaia.com.br
  • Affiliation: Instituto Isaia
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Isaia
  • • Address: Rua Hilário Ribeiro, 202 sala 305
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  • Affiliation: Instituto Isaia
   

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