Public trial
RBR-8mf5x2 Clinical Trial comparative with and without use of Nimotuzumab for the treatment of Cervical Cancer with radiotherapy…
Date of registration: 01/15/2014 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2014 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A Phase III, Multicenter, Randomized, Two-arm Clinical Study: An Investigational Arm Containing Nimotuzumab in Combination with Radiation Therapy and Cisplatin, and A Control Arm with Radiation Therapy and Cisplatin for the Treatment of Stages IIb to IVa Uterine Cervical Carcinoma
pt-br
Estudo Clínico Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Com Dois Braços: Um Braço Experimental, Contendo Nimotuzumabe Associado à Radioterapia e Cisplatina, e Um Braço Controle de Radioterapia e Cisplatina no Tratamento do Carcinoma de Colo Uterino em Estádios IIB a IVA
Trial identification
- UTN code: U1111-1143-2203
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Public title:
en
Clinical Trial comparative with and without use of Nimotuzumab for the treatment of Cervical Cancer with radiotherapy and Cisplatin
pt-br
Estudo Clínico comparativo com e sem uso de Nimotuzumabe no Tratamento de Câncer de Colo Útero com Radioterapia e Cisplatina
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
NICOL
pt-br
NICOL
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Secondaries identifiers:
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156098
Issuing authority: Comitê de Ética da Fundação Faculdade de Medicina de São Paulo
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156098
Sponsors
- Primary sponsor: Eurofarma Laboratórios S.A.
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Secondary sponsor:
- Institution: Eurofarma Laboratórios S.A.
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Supporting source:
- Institution: Eurofarma Laboratórios S.A.
Health conditions
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Health conditions:
en
Uterine cervical carcinoma stage IIB to IVA
pt-br
Carcinoma de colo uterino em estádios IIB a IVA
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General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two arms: 177 patients will be randomized by internet in validated electronic system (CRFe) to the investigational arm with nimotuzumab I.V. 200mg/week per 16 weeks in combination with radiation therapy (45 Gy, 1,8 Gy /day, five days per week, per 5 weeks) and cisplatin I.V. 40 mg/m2/week per 6 weeks. 177 patients will be randomized by internet in validated electronic system (CRFe)to the control arm with radiation therapy (45 Gy, 1,8 Gy /day, five days per week, per 5 weeks)and cisplatin I.V. 40 mg/m2/week per 6 weeks
pt-br
Dois Braços: 177 pacientes serão randomizados via internet por sistema eletrônico validado (ficha clínica eletrônica) no braço teste de Nimotuzumabe I.V. 200 mg/semana por 16 semanas, associado à radioterapia (45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco vezes por semana, em cinco semanas) e cisplatina I.V. 40 mg/m2/semana por 6 semanas. 177 pacientes serão randomizados via internet por sistema eletrônico validado (ficha clínica eletrônica) no braço controle de radioterapia (45 Gy, 1,8 Gy por dia, cinco vezes por semana, em cinco semanas) e cisplatina I.V. 40 mg/m2/semana por 6 semanas
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Descriptors:
en
E02.815 Radiotherapy
pt-br
E02.815 Radioterapia
es
E02.815 Radioterapia
en
E02.319 Drug Therapy
pt-br
E02.319 Quimioterapia
es
E02.319 Quimioterapia
en
E02.319.310 Drug Therapy, Combination
pt-br
E02.319.310 Quimioterapia Combinada
es
E02.319.310 Quimioterapia Combinada
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/30/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 354 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Be 18 years of age or older; have a histologically confirmed diagnosis of stage IIB to IVA squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma, or cervical adenosquamous carcinoma, according to the IFGO system; life expectancy longer than 12 weeks; have measurable disease, according to the RECIST 1.1 criteria, or at least assessable by imaging and/or gynecological examination (imaging from up to six weeks prior to randomization will be accepted); indication for definitive treatment with chemotherapy and radiation therapy, according to the investigator’s opinion; performance status ? 2, according to the ECOG criteria; adequate bodily functions; have signed the informed consent form.
pt-br
Idade maior ou igual 18 anos; ter diagnóstico de carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso de colo uterino com confirmação histológica em estádios IIB a IVA, segundo o sistema da FIGO; ter expectativa de vida maior que 12 semanas; ter doença mensurável segundo os critérios RECIST 1.1 ou ao menos avaliável por métodos de imagem e/ou exame ginecológico; indicação de tratamento definitivo com quimioterapia e radioterapia, conforme a opinião do investigador; performance status ? 2 de acordo com os critérios do ECOG; função orgânica adequada; ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Involvement of para-aortic lymph nodes, by radiological and/or surgical staging, according to the investigator’s opinion; presence of severe co-morbidities, which – according to the opinion of the investigator – will put the patient at a significantly higher risk or will impair compliance with the protocol; presence of neurological or psychiatric diseases or other significant conditions compromising compliance; known hypersensitivity or allergy to the study treatments; non-controlled hypercalcemia (> 11.5 mg/dL, i.e., grade > 1 according to CTCAE v4.02, of the American National Cancer Institute); known seropositivity to HIV; known and active hepatitis B or C; pregnant or lactating patients; patients – and their partners – refusing to use a proper contraceptive method during the study.
pt-br
Envolvimento de linfonodos paraórticos, através de estadiamento radiológico e/ou cirúrgico, segundo avaliação do investigador; presença de comorbidade grave, que na opinião do investigador colocará a paciente em um risco significativamente maior ou prejudicará a aderência ao protocolo; presença de doença neurológica, psiquiátrica ou outras condições significativas, que comprometam a adesão; hipersensibilidade ou alergia conhecidas aos tratamentos do estudo; presença de hipercalcemia não controlada (> 11,5 mg/dL, ou seja, grau > 1 de acordo com o CTCAE v4.02, do National Cancer Institute norte-americano); soropositividade conhecida para HIV; hepatite B ou C ativas conhecidas; gravidez ou lactação; pacientes que se neguem, bem como seus parceiros, a usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Progression-free survival (PFS), measured by radiological and clinical-gynecological examinations, as well as by biopsy, if indicated, performed 10 weeks after treatment end, and assessed at the response evaluation visit (RE) and every 12 (±2) weeks during two years. The RECIST 1.1 criteria will be used to measure tumor progression.
pt-br
Sobrevida livre de progressão (PFS), medida a partir de exames radiológicos, clínico-ginecológico e por biópsia, se indicada, realizados em 10 semanas após o término do tratamento sendo avaliados na visita de avaliação resposta (VA) e a cada 12 (± 2) semanas no período de dois anos Os critérios RECIST 1.1 serão utilizados para mensuração de progressão de tumor.
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Secondary outcomes:
en
Overall survival will be measured from treatment start to death. Disease-free survival in 2 years will be measured from treatment start to the date of the first imaging scan with registered distant lesion or patient death. Objective response and objective response rate according to radiological and clinical examinations Recurrence-free survival in 2 years. Local control of disease in 2 years according to radiological examination and will follow the algorithm for the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Frequency of treatment-emergent adverse events. Frequency of severe treatment-emergent adverse events, according case report form registry. Quality of life according to the QLQ-C30 and QLQ-CX24 (EORTC) questionnaires.
pt-br
Sobrevida global, medida a partir da data do início do tratamento até a morte. Sobrevida livre de doença à distância em 2 anos, medida através de exames de imagenes (tomografia ou ressonância)Resposta objetiva e taxa de resposta objetiva, medidas través de exames radiológicos e clínicos. Sobrevida livre de recorrência em 2 anos. Controle local da doença em 2 anos, através de avaliação radiológica e seguirá os princípios dos critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), Frequência de eventos adversos devido ao tratamento. Frequência de eventos adversos graves devido ao tratamento, conforme registro em ficha clínica. Qualidade de Vida, de acordo com os questionários QLQ-C30 e QLQ-CX24 (EORTC).
Contacts
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Public contact
- Full name: Suely Kumagai Inoue
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- Address: Av. Vereador José Diniz, 3465
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04603-003
- Phone: 55- 11 -5090 8600
- Email: suely.inoue@eurofarma.com.br
- Affiliation: Eurofarma Laboratórios S.A.
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Scientific contact
- Full name: Suely Kumagai Inoue
-
- Address: Av. Vereador José Diniz, 3465
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04603-003
- Phone: 55- 11 -5090 8600
- Email: suely.inoue@eurofarma.com.br
- Affiliation: Eurofarma Laboratórios S.A.
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Site contact
- Full name: Cassiano Ricardo de Oliveira Berto
-
- Address: Av. Vereador José Diniz, 3465
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04603-003
- Phone: 55- 11 -5090 8600
- Email: cassiano.berto@eurofarma.com.br
- Affiliation: Eurofarma Laboratórios S.A.
- Full name: Suely Kumagai Inoue
-
- Address: Av. Vereador José Diniz, 3465
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04603-003
- Phone: 55- 11 -5090 8600
- Email: suely.inoue@eurofarma.com.br
- Affiliation: Eurofarma Laboratórios S.A.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 5883 ensaios clínicos em rascunho.