RBR-8mb3ws4 Dental care of critical patients and its influence on the modulation of the oral bacterial microbioma

Date of registration: 07/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-6803

• Public title:

  en

  Dental care of critical patients and its influence on the modulation of the oral bacterial microbioma

  pt-br

  O cuidado odontológico de pacientes críticos e sua influência na modulação do microbioma bacteriano oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 02698518.0.0000.5367
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.042.842
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Oeste de Santa Catarina - UNOESC

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Oeste de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Unimed de Chapecó
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Oeste de Santa Catarina
  • Institution: Hospital Unimed de Chapecó

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia Ventilator-Associated; Dysbiosis

  pt-br

  Pneumonia associada à ventilação mecânica; Disbiose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.248 Cross Infection

  pt-br

  C01.248 Infecção Hospitalar

• Specific descriptors:

  en

  C01.248.250.500 Pneumonia, Ventilator-Associated

  pt-br

  C01.248.250.500 Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica

  en

  C23.550.308 Dysbiosis

  pt-br

  C23.550.308 Disbiose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind, double-blind, randomized control trial. Control group: 10 patients of both sexes, admitted to an intensive care unit, on invasive mechanical ventilation, received oral hygiene by the nursing team with 0.12% chlorhexidine, 3 times a day, according to hospital protocol. Intervention: 9 patients of both sexes, admitted to an intensive care unit, on invasive mechanical ventilation, received dental follow-up every 24 or 48 hours, characterized by removal and treatment of the focus of infection, adequacy of oral and professional prophylaxis, tooth brushing, stone removal, extractions as needed by each patient, every 24 or 48 hours, in addition to oral hygiene performed by the nursing team with 0.12% chlorhexidine, according to hospital protocol 3x a day.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo controle: 10 pacientes de ambos os sexos, internados em uma unidade de terapia intensiva, em ventilação mecânica invasiva, receberam higiene oral pela equipe de enfermagem com clorexidina 0,12% com frequência de 3 vezes ao dia conforme protocolo do hospital. Intervenção: 9 pacientes de ambos os sexos, internados em uma unidade de terapia intensiva, em ventilação mecânica invasiva, receberam acompanhamento odontológico a cada 24 ou 48 horas caracterizado por remoção e tratamento de foco de infecção, adequação de meio bucal e profilaxia profissional, escovação dos dentes, remoção de cálculos, exodontias conforme necessidade de cada paciente, a cada 24 ou 48 horas, além da higiene oral realizada pela equipe de enfermagem com clorexidina 0,12%, conforme protocolo do hospital 3x ao dia

• Descriptors:

  en

  E06.170 Dental Care

  pt-br

  E06.170 Assistência Odontológica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  19	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients admitted to the Intensive Care Unit; on mechanical ventilation; older than 18 years

  pt-br

  pacientes admitidos na Unidade de Terapia Intensiva; em ventilação mecânica; com 18 anos ou mais

• Exclusion criteria:

  en

  patients who had a current diagnosis and/or salivary gland disorders (Sjogren's syndrome, salivary gland tumor, parotitis); cancer patients regardless of the stage of the disease, psychiatric patients,; postoperative discharge within the first 24 hours; patients admitted from other institutions already on mechanical ventilation and oral and maxillofacial trauma

  pt-br

  pacientes que apresentavam diagnóstico atual e/ou distúrbios em glândulas salivares (Síndrome de Sjogren, tumor em glândulas salivares, parotidite); pacientes oncológicos independentemente do estágio da doença; psiquiátricos; pós-operatório com alta nas primeiras 24 horas; pacientes admitidos de outras instituições já em ventilação mecânica e trauma bucomaxilofacial

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Patients who remain longer on mechanical ventilation are expected to suffer dysbiosis of the oral microbiome, increasing the risk of nosocomial infections. The diagnosis of the alteration of the oral microbiome will be carried out through the method of genetic sequencing of the oral biofilm. The analysis of the microbial community will be through the software QIIme (Quantitative Insights Into Microbial Ecology). The metagenomic sequences will be compared with already known sequences that are registered in national and international databases (reference sequences) to identify resistance genes and/or mutations. This allows us to compare OTUs (Operational Taxonomic Units) from different experiments.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que pacientes que permanecem mais tempo em ventilação mecânica, sofrem disbiose do microbioma oral, aumentando os riscos de infecções nosocomiais. O diagnóstico da alteração do microbioma oral será realizado através do método de sequenciamento genético do biofilme oral. A análise da comunidade microbiana será através do software QIIme (Quantitative Insights Into Microbial Ecology). As sequências metagenômicas serão comparadas com sequências já conhecidas que estão cadastradas em bancos de dados nacionais e internacionais (sequências de referência) para identificar genes e/ou mutações de resistência. Isso nos permite comparar OTUs (unidades taxonômicas operacionais) de experimentos diferentes.

  en

  Endpoint found 1: The analyzes of oral saliva samples from patients hospitalized in the intensive care unit of our study did not show a statistically significant difference in microbial communities between the groups, however the follow-up group showed a reduction in a richness index after the third day, which demonstrates that there was a negative effect on the microbial community in the patients receiving follow-up.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: As análises das amostras de saliva oral de pacientes internados na unidade de terapia intensiva do nosso estudo não apresentaram diferença estatisticamente significante nas comunidades microbianas entre os grupos, entretanto o grupo acompanhamento apresentou uma redução em um índice de riqueza após o terceiro dia, o que demonstra que houve um efeito negativo na comunidade microbiana nos pacientes que receberem o acompanhamento.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Sachet
  • • Address: Rua Uruguai 51E apto 301
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89801570
  • Phone: +55(49)991638474
  • Email: contato@paulasachet.com.br
  • Affiliation: Universidade do Oeste de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Paula Sachet
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