RBR-8m9p6ht Effect of Functional Fitness and Urban Dances on the physical and psychological health of Menopausal Women

Date of registration: 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-9063

• Public title:

  en

  Effect of Functional Fitness and Urban Dances on the physical and psychological health of Menopausal Women

  pt-br

  Efeito do Functional Fitness e Danças Urbanas no físico e psicológico de mulheres na Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.594.350
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
  • 76173923.0.0000.0118
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiorespiratory Fitness; Bone Density; Sleep Quality; Urinary Incontinence; Follicle Stimulating Hormone; Depression; Anxiety; Stress Psychological

  pt-br

  Aptidão Cardiorrespiratória; Densidade Óssea; Qualidade do Sono; Incontinência Urinária; Hormônio Folículo Estimulante; Depressão; Ansiedade; Estresse Psicológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.685.500 Cardiorespiratory Fitness

  pt-br

  G11.427.685.500 Aptidão Cardiorrespiratória

  en

  G11.427.100 Bone Density

  pt-br

  G11.427.100 Densidade Óssea

  en

  F02.830.855.734.500 Sleep Quality

  pt-br

  F02.830.855.734.500 Qualidade do Sono

  en

  C12.050.351.968.934.814 Urinary Incontinence

  pt-br

  C12.050.351.968.934.814 Incontinência Urinária

  en

  D06.472.699.322.576.288 Follicle Stimulating Hormone

  pt-br

  D06.472.699.322.576.288 Hormônio Foliculoestimulante

  en

  F01.145.126.350 Depression

  pt-br

  F01.145.126.350 Depressão

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990 Stress Psychological

  pt-br

  F01.145.126.990 Estresse Psicológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical study. The estimated sample is approximately 150 women, divided equally into three groups (around 50 in each group). A group of researchers trained at the Leisure and Physical Activity Research Laboratory – LAPLAF/CNPq, selecting participants and a second researcher will perform a randomization of the groups using a computer program (www.randomization.com). For the three groups that will make up the study: (1) control group (CG); (2) Functional Fitness Intervention Group (FFIG); (3) Urban Dances intervention group (UDIG). The GC will be made up of participants selected in a decided manner, carrying out assessments before and after the 12-week courses. Guidelines will be given not to perform physical exercise during the study, only to practice physical activities such as light walking, climbing stairs, taking the dog for a walk, that is, without volume on a weekly basis. Monitoring via telephone by the study's main researcher occurs monthly (seventh working day of the month) to check whether they are maintaining their normal activities, the same happening after the end of the intervention. After the researchers explain the objectives of the study, data collection will be scheduled at CEFID/UDESC. After the intervention, the GC will be invited to take part in the Rhythm and Movement extension program, which promotes free stretching and gymnastics classes for the community, three times a week, lasting 60 minutes. Classes take place on Mondays and Fridays at Parque de Coqueiros and on Wednesdays at Ginásio 1 at CEFID/UDESC. The women allocated to the FFIG performed Functional Fitness, combining aerobic training associated with resistance training according to evidence already published for postmenopausal women, following a protocol built in accordance with according to recommendations from SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). The duration of this protocol will be 12 weeks, classes will be held twice a week, lasting 60 minutes per session, offered in the morning and afternoon with progressive intensity, held at Gymnasium 1 at CEFID/UDESC. The protocol will be divided into two stages: for the first 45 days, Functional Fitness will take place with an emphasis on aerobic exercises, being a period of adaptation and beginning of load progression for resistance exercises with external overload; for the final weeks, the emphasis will be on high-intensity training and with a greater progression of movements with external overload related to Olympic Weightlifting, aiming to achieve benefits in levels of muscular strength, aerobic capacity, body composition, also aiming to the psychological well-being of the participants. The training will follow the guidelines of the American College of Sports Medicine, where the initial intensity will be 60% of the HRmax, reaching 90%, verified using the Borg Scale CR- 10 (initially at 4, until reaching 9). For resistance training, the volume of sets and loads will increase progressively throughout the intervention. A minimum frequency of 75% will be adopted during the intervention period for GIFF women, considering the importance of attendance to achieve the benefits arising from regular physical exercise. Those who do not complete the minimum sessions will be evaluated in the post-intervention period and will be analyzed using intention-to-treat analysis, thus, they will not be excluded from the group to which they belong. The activity will be taught by a Physical Education professional with specific Coach training in the area of ​​Functional Fitness. For UDIG, an Urban Dance protocol will be carried out, with a frequency of two weekly sessions for a period of 12 weeks. The meetings will take place in the morning and afternoon, lasting 60 minutes each, with progressive intensity according to the frequency of beats per minute (FBPMS) of the songs. The intensity is divided into three different moments of the class, in which the rhythm will be measured based on the songs and their FBPMS, categorized into slow tempo (max. 80 bpm), medium tempo (max. 120 bpm) and fast tempo (max. 150 bpm), with detection made using the Detector Pro application. The first moment in each class (1) will last 10 minutes, developing the warm-up and initial stretching, using slow tempo songs and with a limit of 80 bpm . The broad joint movements of the upper and lower limbs, in addition to flexions, extensions, abductions, adductions and rotations will be guided from the upper part of the body, until reaching the lower limbs. Lasting an average of 40 minutes, the main part of the class (2) will involve the discussion of the objectives and intentions of the class, relating brief explanations regarding dance theory or any specific step to be developed, followed by the practical part of teaching the technique . Different strategies will be adopted, with individual activities, in pairs and in groups, exploring directions and formats, always involving movement according to the rhythm of the music, or even according to rhythms stipulated by the students and/or teacher. Freedom of movement, individual expression and respect for individualities will be valued in all sessions. For this part of the class, music of up to 120 bpm will be used, considered a medium tempo, in addition to those with up to 150 bpm, considered a fast tempo. At the end of classes (3), there will be moments of relaxation lasting 10 minutes. Slow movements are chosen to normalize the heart rate, with the same music used at the beginning of the class (up to 80 bpm). At the end of each class, a brief conversation will be held about the women's perception of the content taught, in relation to the objectives discussed at the beginning of the class and whether these were achieved or not, as well as the application of the Borg Scale 6-20 to evaluate the intensity at the end of each class. The activity will be taught by a Physical Education professional with previous experience in Urban Dance

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de três braços, tipo duplo-cego. A amostra estimada é de aproximadamente 150 mulheres, divididas igualmente nos três grupos (cerca de 50 em cada grupo). Um grupo de pesquisadores treinados do Laboratório de Pesquisa em Lazer e Atividade Física – LAPLAF/CNPq, selecionarão as participantes e um segundo pesquisador realizará a randomização dos grupos por meio de um programa de computador (www.randomization.com). Para os três grupos que irão compor o estudo: (1) grupo controle (GC); (2) Grupo Intervenção Functional Fitness (GIFF); (3) grupo intervenção Danças Urbanas (GIDU). O GC será composto por participantes selecionadas de forma aleatória, realizando as avaliações antes e após as intervenções de 12 semanas. As orientações serão passadas para a não realização de exercício físico durante o estudo, apenas a prática de atividades físicas como uma caminhada leve, subir escadas, levar o cachorro para passear, ou seja, sem volume semanal. Um acompanhamento via telefone pela pesquisadora principal do estudo acontecerá mensalmente (sétimo dia útil do mês) a fim de checar se as mesmas estão mantendo suas atividades habituais normais, o mesmo acontecendo após o fim da intervenção. Após a explicação dos objetivos do estudo por parte das pesquisadoras, ocorrerá o agendamento da coleta de dados no CEFID/UDESC. Após a intervenção, o GC será convidado a fazer parte do Programa de extensão Ritmo e Movimento, que promove aulas de alongamento e ginástica gratuitas à comunidade, numa frequência de três vezes por semana, com duração de 60 minutos. As aulas acontecem nas segundas e sextas-feiras no Parque de Coqueiros e nas quartas-feiras Ginásio 1 do CEFID/UDESC. As mulheres alocadas para o GIFF realizarão Functional Fitness, aliando o treinamento aeróbico associado ao resistido conforme evidências já publicadas para mulheres na pós-menopausa, seguindo um protocolo construído de acordo com as recomendações da SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials). A duração deste protocolo será de 12 semanas, a frequência das aulas de duas vezes na semana, com duração de 60 minutos por sessão, ofertadas no período matutino e vespertino em intensidade progressiva, realizado no Ginásio 1 do CEFID/UDESC. O protocolo será dividido em duas etapas: para os primeiros 45 dias, o Functional Fitness ocorrerá com ênfase nos exercícios aeróbicos, sendo um período de adaptação e início da progressão de carga para os exercícios resistidos com sobrecarga externa; para as semanas finais, a ênfase será em treinamentos de alta intensidade e com uma maior progressão de movimentos com sobrecarga externa relacionados ao Levantamento de Peso Olímpico, objetivando alcançar os benefícios nos níveis de força muscular, capacidade aeróbica, composição corporal, almejando, também, o bem-estar psicológico das participantes. O treinamento seguirá as diretrizes do Colégio Americano de Medicina do Esporte, onde a intensidade inicial será de 60% da FCmáx, podendo chegar a 90%, verificado por meio da Escala de Borg CR-10 (inicialmente em 4, até chegar em 9). Para o treinamento resistido, o volume de séries e as cargas irá crescer progressivamente ao longo da intervenção. Uma frequência mínima de 75% será adotada durante o período de intervenção para as mulheres do GIFF, considerando a importância da assiduidade para alcançar os benefícios advindos da prática regular de exercício físico. Aquelas que não completarem as sessões mínimas, serão avaliadas no período pós-intervenção e serão analisadas por meio da análise de intenção de tratar, dessa maneira, não serão excluídas do grupo a qual pertencem. A atividade será ministrada por um profissional de Educação Física com treinamento específico de Coach na área de Functional Fitness. Para o GIDU, será realizado um protocolo de Danças Urbanas, com uma frequência de duas sessões semanais por um período de 12 semanas. Os encontros acontecerão no período matutino e vespertino com duração de 60 minutos cada, com intensidade progressiva de acordo com a frequência de batimentos por minutos (FBPMS) das músicas. A intensidade se divide em três diferentes momentos da aula, no qual o ritmo será mensurado a partir das músicas e sua FBPMS, categorizadas em andamento lento (máx. 80 bpm), andamento médio (máx. 120 bpm) e andamento rápido (máx. 150 bpm), com a detecção feita a partir do aplicativo Detector Pro. O primeiro momento em cada aula (1) terá duração de 10 minutos, desenvolvendo o aquecimento e alongamento inicial, a partir das músicas de andamento lento e com limite de 80 bpm. Os movimentos articulares amplos dos membros superiores e inferiores, além das flexões, extensões, abduções, aduções e rotações serão guiadas a partir da parte superior do corpo, até atingir os membros inferiores. Durando em média 40 minutos, a parte principal da aula (2) envolverá a discussão dos objetivos e intenções da aula, relacionando as explicações breves quanto à teoria da dança ou a algum passo específico a ser desenvolvido, seguindo pela parte prática de ensino da técnica. Diferentes estratégias serão adotadas, com atividades individuais, em duplas e em grupos, explorando direções e formatos, sempre envolvendo a movimentação de acordo com o ritmo da música, ou ainda, por ritmos estipulados pelas alunas e/ou professora. A liberdade de movimento, a expressão individual e o respeito às individualidades serão prezados em todas as sessões. Para esta parte da aula, serão utilizadas músicas de até 120 bpm, consideradas com ritmo médio, além daquelas com até 150 bpm, consideradas em ritmo rápido. Para finalização das aulas (3), haverá momentos de relaxamento com duração de 10 minutos. Opta-se pelos movimentos lentos para normalização da frequência cardíaca, com as mesmas músicas utilizadas no momento inicial da aula (até 80 bpm). Ao final de cada aula será realizada uma breve conversa sobre a percepção das mulheres diante dos conteúdos ministrados, em relação aos objetivos discutidos no início da aula e se estes foram atingidos ou não, bem como a aplicação da Escala de Borg 6-20 para avaliar a intensidade no final de cada aula. A atividade será ministrada por um profissional de Educação Física com experiência prévia em Danças Urbanas

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Only menopausal women between 40 and 59 years old who fall into the Menopause Rating Scale; who have serum follicle-stimulating hormone levels greater than or equal to 25 IU/ml; who have not practiced Functional Fitness and Urban Dances in the three months prior to data collection; who refrain from practicing these same types of physical exercise in an environment other than that of the research, during the 12 weeks, however, any other type of physical exercise or physical activity that the participant is already practicing or will carry out throughout the year may be carried out. of this period

  pt-br

  Apenas mulheres na menopausa entre 40 e 59 anos que se enquadrem no Menopause Rating Scale; que possuam os níveis séricos do hormônio Folículo Estimulante maior ou igual que 25 UI/ml; que não tenham praticado o Functional Fitness e as Danças Urbanas nos três meses anteriores à coleta de dado; que se abstenham de praticar as estas mesmas modalidades de exercício físico em ambiente extra ao da pesquisa, durante as 12 semanas, entretanto, poderá ser realizado qualquer outro tipo de exercício físico ou atividade física que o participante já esteja praticando ou venha a realizar ao longo deste período

• Exclusion criteria:

  en

  Women who do not have menopausal symptoms according to the Menopause Rating Scale cutoff point 1 point; do not abstain from training during the intervention period (12 weeks); those with a history of neurological and musculoskeletal diseases; who have performed aerobic, resistance, or dance training in the three months prior to data collection

  pt-br

  Mulheres que não tenham os sintomas da menopausa conforme o Menopause Rating Scale ponto de corte 1 ponto; não se abstiverem de treinar durante o período de intervenção (12 semanas); aquelas com histórico de doenças neurológicas e musculoesqueléticas; que tenham realizado treinamento aeróbico, resistido, ou dança nos três meses anteriores à coleta de dados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in menopausal symptoms is expected after the intervention, using the Menopause Rating Scale questionnaire and scale, with a finding of reduction to asymptomatic (0-4 points) or level (5-8 points)

  pt-br

  Espera-se uma redução nos sintomas da menopausa após a intervenção, utilizando o questionário e a escala do Menopause Rating Scale, com uma constatação de redução para assintomático (0-4 pontos) ou leve (5-8 pontos)

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in the psychological aspects of anxiety and depression at the end of the intervention, using the indexes of the Anxiety and Depression Scale (HADS) questionnaire, with a score lower than 9, which indicates the absence of these outcomes

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos aspectos psícológicos de ansiedade e depressão ao fim da intervenção, utilizando os índices do questionário Anxiety and Depression Scale (HADS), com escore menor que 9 que indica a não presença desses desfechos

  en

  It is expected to find an improvement in anthropometry after the intervention, using the Body Mass Index (BMI), with a reduction in values ​​for women who are classified as overweight or above

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na antropometria após a intervenção, utilizando o Índice de Massa Corporal (IMC), com redução de valores das mulheres que apresentarem classificação igual ou acima do sobrepeso

  en

  It is expected to find a reduction in psychological stress levels after the intervention, using the Perceived Stress Scale adapted for the Portuguese language, with values ​​lower than 56 (the closer, the higher the stress level) and lower than pre-intervention values

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de estresse psicológico após a intervenção, utilizando a Escala de Estresse Percebido adaptada para língua portuguesa, com valores menores de 56 (quando mais próximo, maior o nível de estresse) e menores do que os valores pré-intervenção

  en

  Evaluate mood levels in the post-intervention period, using the Brunel Humor Scale (BRUMS), expecting a reduction in scores when compared to pre-intervention, with each subscale, ideally, closer to 0

  pt-br

  Avaliar o níveis de humor no período pós-intervenção, utilizando a Escala de Humor de Brunel (BRUMS), esperando-se uma redução dos escores quando comparados ao pré-intervenção, sendo cada subescala, idealmente, mais próxima de 0

  en

  A reduction in follicle-stimulating hormone levels is expected after the intervention, through blood collection in the laboratory, following serum levels of ≥ 25 IU/ml. Values ​​are expected to remain the same or decrease

  pt-br

  Espera-se uma redução nos níveis de hormônio folículo estimulante após a intervenção, por meio de uma coleta sanguínea em laboratório, seguindo os índices de níveis séricos de ≥ 25 UI/ml. É esperado que o valores continuem iguais ou diminuam

  en

  A reduction in the urinary incontinence score is expected, using the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF). It is expected that the sum of the questionnaire will be as close to 0 and that there will be a reduction between the pre- and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se uma redução no escore da incontinência urinária, utilizando o questionário International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form” (ICIQ-SF). É esperado que a somatória do questionário seja o mais próximo de 0 e que haja redução entre o período pré e pós-intervenção

  en

  An improvement in sleep quality indices is expected, using the Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI), with a reduction in the post-intervention score compared to the pre-intervention, with ideal values ​​closer to zero

  pt-br

  Espera-se melhora nos índices de qualidade do sono, utilizando o questionário Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), com uma redução no escore do pós-intervenção comparado ao pré-intervenção, tendo valores ideais mais próximos de zero

  en

  A reduction in the percentage of body fat is expected after the intervention, using a bioimpedance scale model InBody 770®, with a reduction in values ​​for women who have a percentage of fat above the average or very high

  pt-br

  Espera-se redução no percentual de gordura corporal após a intervenção, utilizando uma balança de bioimpedância modelo InBody 770®, com diminuição de valores das mulheres que apresentarem percentual de gordura acima da média ou muito alto

  en

  Reduction in waist circumference measurements is expected, the measurement being made using a measuring tape starting from the zero point of the tape with one hand, and with the other passing around the waist. A decrease in measurements is expected in the post-intervention period compared to the pre-intervention period

  pt-br

  Espera-se redução de medidas na circunferência de cintura, a medição sendo feita com o uso uma fita métrica partindo do ponto zero da fita com uma mão, e com a outra passando ao redor da cintura. É esperado uma diminuição das medidas no período pós-intervenção comparado ao pré-intervenção

  en

  Assess the muscular strength of the lower limbs, using the Biodex System 4 PRO isokinetic dynamometer, following the manufacturer's specifications. An increase in isokinetic and isometric strength of the lower limbs is expected after the intervention

  pt-br

  Avaliar a força muscular de membros inferiores, utilizando o Biodex System 4 PRO dinamômetro isocinético, seguindo as especificações do fabricante. É esperado um aumento de força isocinética e isométrica de membros inferiores após a intervenção

  en

  An increase in cardiorespiratory fitness is expected using the six-minute walk test. An increase in results is expected in the post-intervention period compared to the pre-intervention period

  pt-br

  Espera-se aumento na aptidão cardiorrespiratória, utilizando o teste de caminhada de seis minutos. É esperado um aumento no resultado no período pós-intervenção comparado ao pré-intervenção

  en

  An increase in post-intervention bone mineral density was expected, measured using the dual emission X-ray absorptiometry (DXA) technique, with scans and adjustments using the standards of the International Society for Clinical Densitometry (ISCD). An increase in bone mineral density levels is expected in the post-intervention period compared to the pre-intervention period

  pt-br

  Espera-se um aumento na densidade mineral óssea pós-intervenção, foram mensurados pela técnica de absorciometria por dupla emissão de raio-X (DXA), sendo as varreduras e ajustes utilizando as padronizações da International Society for Clinical Densitometry (ISCD). É esperado aumento nos níveis de densidade mineral óssea no período pós-intervenção comparado ao pré-intervenção

  en

  An improvement in sexual function is expected, being assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire. An increase in sexual function indices is expected in the post-intervention period compared to the pre-intervention period

  pt-br

  Espera-se uma melhora na função sexual, sendo avaliada por meio dos índices do questionário Female Sexual Function Index (FSFI). É esperado aumento nos índices da função sexual no período pós-intervenção comparado ao pré-intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Julia Beatriz Bocchi Martins
  • • Address: Rua Pascoal Simone
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)998172748
  • Email: juliabocchi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
   
• Scientific contact
  • Full name: Julia Beatriz Bocchi Martins
  • • Address: Rua Pascoal Simone
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88080-350
  • Phone: +55(48)998172748
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  • Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina - UDESC
   
• Site contact
  • Full name: Julia Beatriz Bocchi Martins
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