RBR-8m8754y Comparison of the success of two antibiotic pastes used in root canal treatment without instrumentation

Date of registration: 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-9743

• Public title:

  en

  Comparison of the success of two antibiotic pastes used in root canal treatment without instrumentation

  pt-br

  Comparação do sucesso de duas pastas antibióticas utilizadas no tratamento de canal sem instrumentação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76023523.4.0000.5418
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.797.014
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Pulp Diseases; Root Resorption

  pt-br

  Doenças da Polpa Dentária; Reabsorção da Raiz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237 Dental Pulp Diseases

  pt-br

  C07.793.237 Doenças da Polpa Dentária

  en

  C07.793.901.653 Root Resorption

  pt-br

  C07.793.901.653 Reabsorção da Raiz

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, parallel, double-blind clinical trial. Therefore, the recommendations of the Consort Statement will be followed. The following criteria were used for sample calculation: the overall success rate for 3MIX paste of 45.8%, CTZ of 70.5%, test power of 80%, and significance level of 5%. The sample was defined as 62 teeth/group. To minimize possible losses in follow-ups, an additional 20% was considered, resulting in a final sample of 154 teeth, 77 per group (estatistica.bauru.usp.br/calculoamostral). Considering that a child will have at least one eligible tooth, it is estimated that 154 will participate in the study. The diagnosis of irreversible pulpitis/necrosis will be based on the following criteria: history of spontaneous, unprovoked dental pain, presence of sinus tract, soft tissue pathology and/or gingival swelling (not associated with periodontal disease), abnormal tooth mobility not associated with exfoliation, apical furcation/radiolucency, internal or external root resorption greater than 1 mm. Participants will be subjected to simple randomization, by tooth, to one of the two intervention groups. Thus, if a participant has more than one tooth that meets the inclusion criteria, a new randomization will be carried out for that tooth. A set of random numbers generated by Random Allocation Software 1.0 (Mahmood Saghaei, Iran) will be used for allocation. Two groups will be formed: 3MIX and CTZ. Each tooth will receive a five-digit identification code generated by the program. This study will be double-blind, and the parents and patients will not be informed of the allocation. The codes will be placed in opaque, numbered and sealed envelopes to ensure randomization. Participants and their parents/guardians will be unaware of the allocation. The envelopes will be opened in the presence of the participants by a dentist linked to the study, just before the procedures begin, in order to allow the materials to be properly organized. Due to the difference between the folders, the operator will not be blinded. In addition, the intervention that the patient will receive will not be informed to the researchers who will evaluate the clinical and radiographic aspects, as a way of blinding the evaluators. The procedures will be carried out by two students from the Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas, Postgraduate Program in Dentistry, Area of Pediatric Dentistry, researchers in this study who will be trained by a professor specializing in Pediatric Dentistry. The treatment will be carried out according to the following protocol: anamnesis, initial clinical and radiographic examination, topical anesthesia with 6% lidocaine ointment (EMS, São Paulo, Brazil), and local anesthesia using the infiltrative technique or nerve block for the tooth to be treated, with 2% lidocaine hydrochloride with epinephrine 1:200,000 (DFL, Rio de Janeiro, Brazil), and absolute isolation with a rubber sheet (All Prime, Santa Catarina, Brazil). The decayed dentin will be removed with a dentin spoon and low rotation spherical drills, number six or eight (Prima Dental, Paraná, Brazil). The contour/removal shape will be established by removing the roof of the coronary chamber with an Endo Z drill (Prima Dental, Paraná, Brazil). The entrances to the root canals will be located with a number five explorer probe tip (SS White, Rio de Janeiro, Brazil). The pulp chamber will then be irrigated with 2.5% sodium hypochlorite and dried with a sterile cotton pad. According to randomization, 3MIX or CTZ paste will be used on the floor of the pulp chamber and at the entrances to the root canals using a number 1 insertion spatula (SS White, Rio de Janeiro, Brazil). Sterile cotton pads will be used to press the pastes and remove excess after use. The antibiotic paste will be isolated using a zinc oxide and eugenol sub-base (Biodinâmica, Paraná, Brazil) and high-viscosity glass ionomer cement will be used to seal the cavity provisionally, according to the manufacturer's recommendations (Gold Label 9R, GC, Tokyo, Japan). Steel crown restorations are considered the gold standard for rehabilitating endodontically treated teeth and are recommended by the AAPD. Therefore, the teeth will be rehabilitated using stainless steel crowns 7 days after the intervention, if asymptomatic. Whenever necessary to adapt the steel crown, the occlusal and proximal surfaces of the deciduous molars will be reduced using a 3216 and 2200 drill, respectively (KG Sorensen, Espírito Santo, Brazil).All procedures will be carried out in accordance with the manufacturer's specifications. The components of the 3MIX paste (metronidazole, ciprofloxacin and minocycline) will be handled in a compounding pharmacy (Drogal, São Paulo, Brazil) and will be packaged in a 1:1:1 ratio. The particles will be required to be micronized in order to reduce the size of the powder particles, guarantee the homogeneity of the mixture and improve the properties of the paste. At the time of the procedure, the contents of the capsule containing the 3MIX paste powder will be dispensed into a sterilized glass dish and mixed with propylene glycol (Drogal, São Paulo, Brazil) and polyethylene glycol 4000 (Drogal, São Paulo, Brazil), in a 1:1 ratio, using a sterilized flexible metal spatula (SS White, Rio de Janeiro, Brazil) in order to obtain an ointment with a concentration of 1mg/mL. The components of the CTZ paste will also be manipulated in a compounding pharmacy (Drogal, São Paulo, Brazil) and will be packaged in 250 mg capsules, with 62.5 mg of chloramphenicol, 62.5 mg of tetracycline and 125 mg of zinc oxide. The particles will be required to be micronized in order to reduce the size of the powder particles, guarantee the homogeneity of the mixture and improve the properties of the paste. At the time of the procedure, the contents of the capsule containing the CTZ paste powder will be dispensed into a sterilized glass dish and mixed with 0.1 mL of eugenol (Biodinâmica, Ibiporã, Brazil), being manipulated with a sterilized flexible metal spatula (SS White, Rio de Janeiro, Brazil).

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, duplo cego. Dessa forma, as recomendações do Consort Statement serão seguidas. Para o cálculo amostral utilizou-se os seguintes critérios: taxa de sucesso geral para a pasta 3MIX de 45,8% e para a CTZ de 70,5%, poder de teste de 80% e nível de significância de 5%. A amostra foi definida como 62 dentes/grupo. Para minimizar possíveis perdas nos acompanhamentos, considerou-se 20% adicional, resultando em uma amostra final de 154 dentes, sendo 77 por grupo (estatistica.bauru.usp.br/calculoamostral). Considerando que uma criança apresentará ao menos um dente elegível, estima-se que 154 participarão do estudo. O diagnóstico de pulpite irreversível/necrose será feito com base nos seguintes critérios: história de dor dentária espontânea, não provocada, presença de trato sinusal, patologia dos tecidos moles e/ou inchaço gengival (não associada à doença periodontal), mobilidade dentária anormal não associada à esfoliação, furca/radiolucidez apical, reabsorção radicular interna ou externa maior que 1 mm. Os participantes serão submetidos à randomização simples, por dente, para um dos dois grupos de intervenção. Sendo assim, se um participante apresentar mais de um dente que corresponda aos critérios de inclusão, uma nova randomização será feita para esse dente. Para a alocação será utilizado um conjunto de números aleatórios gerados pelo programa Random Allocation Software 1.0 (Mahmood Saghaei, Irã). Dois grupos serão formados: 3MIX e CTZ. Cada dente receberá um código de identificação de cinco dígitos gerado pelo programa. O presente estudo será duplo cego, a alocação não será informada aos pais e aos pacientes. Os códigos serão colocados em envelopes opacos, numerados e lacrados para garantir a randomização. Os participantes e seus pais/responsáveis desconhecerão a alocação. Os envelopes serão abertos na presença dos participantes por uma dentista vinculada ao estudo, imediatamente antes do início dos procedimentos, a fim de permitir a organização adequada dos materiais. Devido à diferença existente entre as pastas, o operador não poderá ser cegado. Além disso, a intervenção que o paciente receberá não será informada aos pesquisadores que avaliarão os aspectos clínicos e radiográficos, como forma de cegamento dos avaliadores. Os procedimentos serão realizados por dois alunos do Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Área de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas, pesquisadores do presente estudo que serão treinados por uma professora especialista em Odontopediatria. O atendimento será realizado conforme o seguinte protocolo: anamnese, exame clínico e radiográfico inicial, anestesia tópica com pomada de lidocaína a 6% (EMS, São Paulo, Brasil), e anestesia local por meio da técnica infiltrativa ou bloqueio do nervo referente ao dente a ser tratado, com cloridrato de lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000 (DFL, Rio de Janeiro, Brasil), e isolamento absoluto com lençol de borracha (All Prime, Santa Catarina, Brasil). A dentina cariada será removida com colher de dentina e brocas esféricas de baixa rotação, número seis ou oito (Prima Dental, Paraná, Brasil). Será estabelecida a forma de contorno/remoção pela remoção do teto da câmara coronária com broca Endo Z (Prima Dental, Paraná, Brasil). As entradas dos canais radiculares serão localizadas com ponta de sonda exploradora número cinco (SS White, Rio de Janeiro, Brasil). Em seguida, a câmara pulpar será irrigada com hipoclorito de sódio a 2,5%, e seca com penso de algodão esterilizado. Conforme a randomização, será utilizada a pasta 3MIX ou CTZ sobre o assoalho da câmara pulpar e nas entradas dos canais radiculares utilizando uma espátula de inserção número 1 (SS White, Rio de Janeiro, Brasil). Serão usados pensos de algodão esterilizados para pressionar as pastas e remover o excesso delas após o uso. Será realizado o isolamento da pasta antibiótica utilizando uma sub-base de óxido de zinco e eugenol (Biodinâmica, Paraná, Brasil) e para selar a cavidade provisoriamente será utilizado cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade, de acordo com as recomendações do fabricante (Gold Label 9R, GC, Tóquio, Japão). As restaurações com coroa de aço são consideradas padrão ouro para reabilitar dentes tratados endodonticamente e são preconizadas pela AAPD. Sendo assim, os dentes serão reabilitados por meio da utilização de coroas de aço inoxidável após 07 dias da intervenção, se assintomáticos. Sempre que necessário para adaptação da coroa de aço, as superfícies oclusais e proximais dos molares decíduos serão reduzidas com o uso de uma broca 3216 e 2200, respectivamente (KG Sorensen, Espírito Santo, Brasil). As coroas de aço inoxidável serão cimentadas com cimento de ionômero de vidro (Gold Label 9R, GC, Tóquio, Japão). Todos os procedimentos serão feitos de acordo com as especificações do fabricante. Os componentes da pasta 3MIX (metronidazol, ciprofloxacina e minociclina) serão manipulados em uma farmácia de manipulação (Drogal, São Paulo, Brasil) e serão embalados na proporção 1:1:1. Será solicitado que as partículas sejam micronizadas para reduzir o tamanho das partículas de pó, garantir a homogeneidade da mistura e melhorar as propriedades da pasta. No momento do procedimento, o conteúdo da cápsula contendo o pó da pasta 3MIX será dispensado em uma placa de vidro esterilizada e será misturado ao propilenoglicol (Drogal, São Paulo, Brasil) e polietilenoglicol 4000 (Drogal, São Paulo, Brasil), na proporção 1:1, com uma espátula metálica flexível esterilizada (SS White, Rio de Janeiro, Brasil) a fim de se obter uma pomada com concentração de 1mg/mL. Os componentes da pasta CTZ serão também manipulados em uma farmácia de manipulação (Drogal, São Paulo, Brasil) e serão embalados em cápsulas de 250 mg, sendo 62,5 mg de cloranfenicol, 62,5 mg de tetraciclina e 125 mg de óxido de zinco. Será solicitado que as partículas sejam micronizadas para reduzir o tamanho das partículas de pó, garantir a homogeneidade da mistura e melhorar as propriedades da pasta. No momento do procedimento, o conteúdo da cápsula contendo o pó da pasta CTZ será dispensado em uma placa de vidro esterilizada e será misturado a 0,1 mL de eugenol (Biodinâmica, Ibiporã, Brasil), sendo manipulados com espátula metálica flexível esterilizada (SS White, Rio de Janeiro, Brasil).

• Descriptors:

  en

  E06.397.778 Root Canal Therapy

  pt-br

  E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  154	-	3 Y	11 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged 3 to 11 years; no distinction between the sexes; with at least one deciduous molar diagnosed with irreversible pulpitis or pulp necrosis and internal or external resorption; sufficient tooth structure to allow absolute isolation of the operative field and rehabilitation with a stainless steel crown

  pt-br

  Crianças de 3 a 11 anos; sem distinção entre os sexos; apresentando pelo menos um molar decíduo com diagnóstico de pulpite irreversível ou necrose pulpar e reabsorção interna ou externa; estrutura dentária suficiente para permitir o isolamento absoluto do campo operatório e reabilitação por uma coroa de aço inoxidável

• Exclusion criteria:

  en

  Children who present any systemic alteration; history of allergic reaction to the components of the pastes to be studied; and have used antibiotics in the last three months from the date of the exam; patients with systemic manifestations (fever and extra-oral abscess) resulting from the infectious process of dental origin or teeth that present obliteration of the pulp canal; impairment of the bone crypt of the permanent tooth; coronary destruction that makes absolute isolation with a rubber dam and/or rehabilitation with a stainless steel crown impossible

  pt-br

  Crianças que apresentarem qualquer alteração sistêmica; histórico de reação alérgica aos componentes das pastas a serem estudadas; e tiverem feito uso de antibióticos nos últimos três meses a contar da data do exame; pacientes com manifestação sistêmica (febre e abscesso extra-oral) decorrente do processo infeccioso de origem dentária ou dentes que apresentem obliteração do canal pulpar; comprometimento da cripta óssea do dente permanente; destruição coronária que impossibilite o isolamento absoluto com dique de borracha e/ou reabilitação com coroa de aço inoxidável

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that a significant difference will be observed in the performance of antibiotic pastes (3MIX and CTZ) at 15 days, 3, 6 and 12 months after treatment of primary teeth, with a higher rate of resolution of signs and symptoms associated with the infectious and inflammatory process. with absence of spontaneous pain, changes in soft tissues, fistula, edema and pathological tooth mobility when using 3MIX paste compared to CTZ;

  pt-br

  Espera-se que seja observado diferença significativa no desempenho das pastas antibióticas (3MIX e CTZ) aos 15 dias, 3, 6 e 12 meses após o tratamento dos dentes decíduos, havendo maior taxa de resolução dos sinais e sintomas associados ao processo infeccioso e inflamatório com ausência de dor espontânea, de alteração dos tecidos moles, fístula, edema e mobilidade dentária patológica quando se utiliza a pasta 3MIX comparada à CTZ;

• Secondary outcomes:

  en

  Significantly greater reduction or stabilization of pathological radiolucent areas associated with infection and inflammation events observed radiographically by visual analysis and quantitative analysis is expected when using 3MIX paste compared to CTZ;

  pt-br

  Espera-se redução ou estabilização significativamente maior das áreas radiolúcidas patológicas associadas aos eventos de infecção e inflamação observadas radiograficamente por análise visual e análise quantitativa quando se utiliza a pasta 3MIX comparada à CTZ;

  en

  It is expected that the overall success rate when using 3MIX paste after 12 months of evaluation is higher than when using CTZ.

  pt-br

  Espera-se que a taxa geral de sucesso ao usar a pasta 3MIX após 12 meses de avaliação seja maior do que ao usar CTZ.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Data, qualitative and quantitative, will be collected during the 12-month follow-up of the participants by study examiners. Therefore, the information obtained in the anamnesis, clinical examination and radiographic analysis will be noted in the physical record, prepared by the researchers, and will then be tabulated in an Excel spreadsheet. Furthermore, the data obtained through quantitative analysis of radiographic images, they will be tabulated in an Excel spreadsheet. You data from the present study can be reused in other analyzes involving participants in the study. The data in the present study refer to human beings, with the participation of a vulnerable group (children). Therefore, this project was approved by the local research ethics committee and the data related to study participants will be kept confidential with access only to researchers. The data obtained may be made available to the scientific community through articles published in impact journals, abstracts and presentations at scientific conferences, however, there will be no identification of participants or any other sensitive data related to them. The data obtained may be made available to the scientific community through articles published in high-impact journals, abstracts and presentations at scientific conferences.The tabulated data will be stored in electronic spreadsheets, in XLS/XLSX format. From These spreadsheets will generate images in JPEG/TIFF/PNG format, and tables in the format, DOC/DOCX and PDF. The material used in the research and resulting from it will be stored on drives and physical media, and disclosed, respecting the privacy, confidentiality, security and property policies intellectual rulers to date. The collected data will be stored digitally and with a password access to knowledge only for researchers. Furthermore, the main researchers will keep backups in their personal
  clouds.

  pt-br

  Os dados, qualitativos e quantitativos, serão coletados durante o acompanhamento de 12 meses dos participantes pelos examinadores do estudo. Portanto, as informações obtidas na anamnese, exame clínico e análise radiográfica serão anotadas no prontuário físico, elaborado pelos pesquisadores, e posteriormente tabuladas em planilha Excel. Além disso, os dados obtidos através da análise quantitativa das imagens radiográficas serão tabulados em planilha Excel. Os dados do presente estudo poderão ser reaproveitados em outras análises envolvendo os participantes do estudo. Os dados do presente estudo referem-se a seres humanos, com a participação de um grupo vulnerável (crianças). Portanto, este projeto foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa local e pelo os dados relativos aos participantes do estudo serão mantidos em sigilo, com acesso apenas aos pesquisadores. Os dados obtidos poderão ser disponibilizados à comunidade científica através de artigos publicados em revistas de impacto, resumos e apresentações em conferências científicas, porém não haverá identificação dos participantes ou quaisquer outros dados sensíveis a eles relacionados.Os dados obtidos poderão ser disponibilizados à comunidade científica através de artigos publicados em revistas de alto impacto, resumos e apresentações em conferências científicas.Os dados tabulados serão armazenados em planilhas eletrônicas, no formato XLS/XLSX. A partir dessas planilhas serão geradas imagens no formato JPEG/TIFF/PNG, e tabelas no formato DOC/DOCX e PDF. O material utilizado na pesquisa e dela resultante será armazenado em drives e mídias físicas, e divulgado, respeitadas as políticas de privacidade, confidencialidade, segurança e propriedade intelectual vigentes até o momento. Os dados coletados serão armazenados digitalmente e com senha de acesso ao conhecimento apenas para pesquisadores. Além disso, os principais pesquisadores manterão backups em suas nuvens pessoais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Vitor de Souza
  • • Address: Avenida Limeira, 901, Areião
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55 (19) 2106-5286
  • Email: patricia.vittor@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Regina Maria Puppin-Rontani
  • • Address: Avenida Limeira, 901 - Areião
    • City: Piraicaba / Brazil
    • Zip code: 13414-903
  • Phone: +55 (19) 2106-5286
  • Email: rmpuppin@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Regina Maria Puppin-Rontani
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    • City: Piraicaba / Brazil
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  • Email: rmpuppin@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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