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RBR-8m444q Evaluation of anesthesia in cardiac surgery patients


                                Date of registration:
                                
                                    03/09/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/09/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the analgesic efficacy of general  and spinal anesthesia with morphine associated ropivacaine in patients who underwent surgery type coronary artery bypass grafting

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da eficácia analgésica da anestesia geral e raquianestesia com morfina associada a ropivacaína em pacientes submetidos à cirurgia do tipo revascularização do miocárdio

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1127-5518
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of anesthesia in cardiac surgery patients
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação de técnicas de anestesia em pacientes de cirurgia cardíaca
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    186-05
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                     Promater Hospital Geral
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                     Promater Hospital Geral
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Chronic ischemic heart disease, unspecified
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença isquêmica crônica do coração não especificada
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Cardiovascular diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Doenças cardiovasculares
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C14
                                                    Enfermedades cardiovasculares
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    In the experimental group, composed of 30 subjects, subarachnoid puncture is performed with patient in sitting position, after infiltration before skin and subcutaneous tissue with lidocaine 2% without epinephrine, 3 to 5 ml. After the puncture, held-to spinal median L3 or L4, needle number 25 to 27, the first morphine injection at a dose of 400mg; second injection of 0.6 ml ropivacaine, 0.5% hyperbaric with 3ml doubly distilled water. After 15 minutes, it will elevate the lower limbs. Then begins the induction of general anesthesia with Diprivan A (diprifusor) of 40mg/ml, sulfetanil and pancuronium 0.1 mg / kp, maintenance diprivam around 20 to 40 mg / ml and muscle relaxation with pancuronium 0.1 mg / kg 1 / 1 hour with 25% of the initial dose, followed by tracheal intubation with low-volume cuff and low pressure. Positioning of the tracheal tube is confirmed by auscultation and capnography in the presence of wave.
In the active control group, composed of 28 subjects, will perform general anesthesia alone, following the same pattern as the experimental group without spinal puncture.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    No grupo experimental, composto de 30 participantes, será realizada a punção subaraquenóidea com doente em posição sentada, após infiltração prévia da pele e tecido subcutâneo com lidocaína 2%, sem adrenalina, de 3 a 5ml.  Após a punção, realizar-se-à raquianestesia mediana em L3 ou L4 ,  com agulha de número 25 a 27 , primeira injeção  com morfina em dose    de 400mg; segunda injeção  de 0,6 ml ropivacaína, 0,5 % hiperbárica com 3ml de água bidestilada. Após 15 minutos, elevar-se-á  os membros inferiores. Em seguida, inicia-se a indução da anestesia geral, com  diprivan BIS ( diprifusor) de 40mg/ml , sulfetanil  e pancurônio 0,1 mg/kp, manutenção  com diprivam em torno  de 20 a 40 mg/ml  e relaxamento muscular com  pancurônio 0,1mg/kg de 1/1 hora com 25% da dose inicial, seguida de intubação traqueal com balonete de baixo volume e baixa pressão. Posicionamento do tubo traqueal será confirmada pela ausculta pulmonar e presença de onda no capnografo.
No grupo controle ativo, composto por 28 pacientes,  realizar-se-á anestesia  geral isolada,seguindo o mesmo padrão do grupo experimental, sem punção raquidiana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E03
                                                        Anesthesia and Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03
                                                        Anestesia e Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03
                                                        Anestesia y Analgesia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        03/15/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            09/15/2012                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                58
                                                -
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Assessment of the physical status;
Anesthetic risk classification according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) ASA II and III;
The indication of coronary artery bypass grafting;
Verbal skills and understanding appropriate to participate in the interview; - No pain preoperatively.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Avaliação do estado físico;
Classificação do risco anestésico, segundo a Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) em ASA II e III;
Indicação de cirurgia de revascularização do miocárdio;
Capacidade de verbalização e compreensão adequadas para participar da entrevista;
Não apresentar dor no pré-operatório.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Manifestation of the patient and / or guardian's desire not to continue in the study;
Present severe postoperative complications such as respiratory and heart failure, valvular heart disease associated procedures and emergencies, reoperation;
Other disorders pre-operative treatment with heparin, since it may affect patients' responses to questions about pain.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Manifestação do doente e/ou responsável do desejo de não continuar no estudo;
Apresentar complicações operatórias severas, como falhas cardíacas e respiratórias,valvulopatias associadas, procedimentos  e emergências, reoperação,   Outras disfunções pré-operatórias em tratamento com heparina, desde que   possam influenciar as respostas dos pacientes às questões sobre dor.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                parallel
                                                2
                                                single-blind
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Improvement of the pain intensity, measured by the visual analogue scale (VAS), with scores ranging from 0 to 10 where 0 indicates no pain and 10 to give maximum.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora da intensidade da dor, medida pela escala visual analógica (VAS), com escore variando de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 a dor máxima.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Improves the quality of painmeasured by the McGill pain scale that assesses the painful experience in the dimensions: sensory, affective and evaluative and is based on words that patients select to describe their pain.
Reduction of the location of pain, measured by direct question to the respondent.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Melhora da qualidade da dor, medida pela escala de dor de McGill que avalia a experiência dolorosa nas dimensões: sensorial, afetiva e avaliativa e é baseada em palavras que os pacientes selecionam para descrever sua dor.
Redução da localização da dor, medida por pergunta direta ao entrevistado.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Reduced time to wake analyzed by checking the record time in the patient. Increased time for the request of analgesic analyzed by checking the record time in the patient. Absence or diminution of thoracic drains analyzed by visualization after the intervention. Absence or reduction of hyperemia before removal of drains by viewing the time of chest removal of the drain. Reduction of pain intensity in the removal of drains, measured by visual analog scale. Decrease in analgesic consumption measured by the amount of drugs consumed by the patient
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Redução do horário de acordar analisada através da verificação do registro do horário no prontuário do paciente. Aumento do tempo para a solicitação do analgésico analisado através da verificação do registro do horário no prontuário do paciente. Ausência ou diminuição de drenos torácicos analisada através da visualização após a intervenção Ausência ou diminuição de hiperemia antes de remoção de drenos através da visualização na hora da retirada do dreno torácico Redução da intensidade de dor na remoção dos drenos, medida pela escala visual analógica. Diminuição do consumo de analgésicos mensurada pela quantidade de analgésicos consumidos pelo paciente
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Valdecy Ferreira de Oliveira Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Senador Salgado Filho, SN, Departamento de Enfermagem, Campus Central da UFRN
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Valdecy Ferreira de Oliveira Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Senador Salgado Filho, SN, Departamento de Enfermagem, Campus Central da UFRN
                                                        
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                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Valdecy Ferreira de Oliveira Pinheiro
                                                
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                                                            Av. Senador Salgado Filho, SN, Departamento de Enfermagem, Campus Central da UFRN
                                                        
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                                                            City:
                                                            Natal / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Federal do Rio Grande do Norte
                                                
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