RBR-8m3htgm Evaluation of the Activity of Supraphysiological Testosterone Doses in the Fall of PSA in Patients with Prostate Cancer ...

Date of registration: 09/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/17/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-2370

• Public title:

  en

  Evaluation of the Activity of Supraphysiological Testosterone Doses in the Fall of PSA in Patients with Prostate Cancer Unresponsive to the lack of Testosterone and without Metastases

  pt-br

  Avaliação da Atividade de doses Suprafisiológicas de Testosterona na queda do PSA em pacientes com Câncer de Próstata não responsivos a falta de Testosterona e sem Metástases

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58286822.8.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.034.128
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant

  pt-br

  Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração

• General descriptors for health conditions:

  en

  C61 Malignant neoplasm of prostate

  pt-br

  C61 Neoplasia maligna da próstata

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.440.770.500 Prostatic Neoplasms, Castration-Resistant

  pt-br

  C04.588.945.440.770.500 Neoplasias de Próstata Resistentes à Castração

Interventions

• Interventions:

  en

  This clinical trial is a single-arm study with no control group. A total of 10 participants who meet the eligibility criteria will be allocated to the study. The patients will receive the administration of Testosterone Cypionate: 2 Ampoules of 2 ml (Formulation of 100 mg/ml), with an administration of 4 ml in the gluteal region, deep intramuscular route, totaling 400 mg every 28 days for three months, in three consecutive administrations.

  pt-br

  Este ensaio clínico é um estudo de braço único sem grupo de controle. Um total de 10 participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão alocados para o estudo. Os pacientes receberão a administração de Cipionato de Testosterona: 2 Ampolas de 2 ml (Formulação de 100 mg/ml), com administração de 4 ml na região glútea, via intramuscular profunda, totalizando 400 mg a cada 28 dias durante três meses, em três administrações consecutivas.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.248.169 Antineoplastic Agents, Hormonal

  pt-br

  D27.505.954.248.169 Antineoplásicos Hormonais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	M	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients between 18 and 75 years old; diagnosis of prostate adenocarcinoma without neuroendocrine differentiation or unconventional subtypes; resistant to surgical or medical castration; not metastatic; PSA doubling time < 10 months

  pt-br

  Pacientes entre 18 e 75 anos; diagnóstico de adenocarcinoma de próstata sem diferenciação neuroendócrina ou subtipos não convencionais; resistentes a castração cirúrgica ou medicamentosa; não metastáticos; Tempo de duplicação do PSA < 10 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with PS > 2; Presence of moderate to severe organic dysfunctions related, among others, to liver, kidney or heart function; Uncontrolled primary prostatic disease; Presence of previous or current diagnosis of another neoplasm except non-melanoma skin cancer; Positive pelvic node disease, considered as any pelvic lymph node larger than 2.0 cm in the shortest axis

  pt-br

  Pacientes com PS > 2; Presença de disfunções orgânicas moderadas a severas relacionadas entre outros a função hepática, renal ou cardíaca; Doença primária prostática não controlada; Presença de diagnóstico prévio ou atual de outra neoplasia exceto câncer de pele não melanoma; Doença nodal pélvica positiva, considerada como qualquer linfonodo pélvico maior que 2,0 cm no menor eixo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To determine the Prostate Specific Antigen 50 Response Rate (PSA50 > 50% Reduction on inicial PSA value) after administration of 3 supraphysiological doses of Testosterone plus androgen deprivation therapy in patients with non-metastatic castration-resistant prostate cancer and prostate specific antigen doubling time < 10 months.

  pt-br

  Determinar a Taxa de Resposta do antígeno prostático específico 50 (PSA50 - Redução de 50% do valor inicial do antígeno prostático específico) após a administração de 3 doses suprafisiológicas de Testosterona associado a terapia de deprivação androgênica nos pacientes com câncer de próstata resistentes a castração não metastáticos e tempo de duplicação do antígeno prostático específico < 10 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  We expect that half of the population will have presented metastases up to 18 months in the absence of intervention in this population, according to data from 3 randomized studies. We aimed to evaluate, through conventional imaging exams (Chest X-ray or Chest CT, CT or MRI of the abdomen and pelvis and bone scintigraphy) the percentage of patients without metastases in 18 months, reporting metastasis-free survival in 18 months in the study.

  pt-br

  Esperamos que metade da população tenha apresentado metástases até 18 meses na ausência de intervenção nesta população conforme dados de 3 estudos randomizados. Objetivamos avaliar através de exames de imagem convencionais (Rx de Tórax ou TC de Tórax, TC ou RNM de abdome e pelve e cintilografia óssea) o percentual de pacientes sem metástases em 18 meses, reportando a sobrevida livre de metástases em 18 meses no estudo.

  en

  We expect to find a partial drop in prostate-specific antigen in a portion of the population that does not obtain prostate-specific antigen 50, verified by the decrease in serum prostate-specific antigen between 10 and 49% compared to its initial value before the intervention (three administrations of testosterone)

  pt-br

  Esperamos encontrar uma redução parcial do antígeno prostático específico em um porção da população que não obterá o antígeno prostático específico 50, verificado pela redução do antígeno prostático específico sérico entre 10 e 49% comparado com seu valor inicial antes da intervenção (Três administrações da testosterona)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabrício Borges Carrerette
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77 – 5º andar Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20.551-030
  • Phone: +5521 2868-8123
  • Email: carrerette2@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ronaldo Damiao
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77 – 5º andar Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +5521 2868-8122
  • Email: cepusa.damiao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Ronaldo Damiao
  • • Address: Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 77 – 5º andar Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +5521 2868-8122
  • Email: cepusa.damiao@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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