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RBR-8kyq7g Effects of adjunctive Mononitrate, an angin medication, in patients with a Schizophrenia diagnosis.


                                Date of registration:
                                
                                    02/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    02/01/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of adjunctive Mononitrate, a nitric oxide donor,  in outpatients with a Schizophrenia diagnosis  

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da adição de Mononitrato, um doador de óxido nítrico, ao tratamento habitual de pacientes com diagnóstico Esquizofrenia

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1197-7000
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of adjunctive Mononitrate, an angin medication, in patients with a Schizophrenia diagnosis.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da adição do Mononitrato, uma medicação para o tratamento de angina, em pacientes com o diagnóstico de Esquizofrenia.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    31106914.4.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    773.290
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia  Translacional em Medicina
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia  Translacional em Medicina
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Schizophrenia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esquizofrenia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Isosorbide mononitrate 50mg orally for four weeks. The 15 patients starting the medication will, after four weeks, use placebo (identical tablet, without the medication inside, orally) for another four weeks. All patients will be evaluated weekly, which will comprise a period of eight weeks.
The placebo-starting group (15 patients) will do so for four weeks and then start using isosorbid 50mg mononitrate for another four weeks. Neither the evaluator nor the patients will know what will be administered. In addition, all patients will perform three magnetic resonance imaging (imaging); One day before starting the tablets, after four weeks and at the end of the eighth week.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mononitrato de isossorbida 50mg, via oral, por quatro semanas. Os 15 pacientes que iniciarem com a medicação irão, após as quatro semanas, usar o placebo (comprimido idêntico, sem a medicação dentro, via oral) por mais quatro semanas. Todos os pacientes serão avaliados semanalmente, o que compreenderá um período de oito semanas.
O grupo que iniciar com o placebo (15 pacientes), o fará por quatro semanas e, após isso, iniciará o uso do mononitrato de isossorbida 50mg por mais quatro semanas. Nem o avaliador e nem os pacientes saberão o que será administrado.
Além disso, todos os pacientes realizarão três ressonâncias magnéticas (exame de imagem); um dia antes de iniciar o uso dos comprimidos, após quatro semanas e ao término da oitava semana.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.277.950.040
                                                        Antipsychotic Agents
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.277.950.040
                                                        Antipsicóticos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D27.505.696.277.950.040
                                                        Antipsicóticos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/15/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients of both sexes, age between 18 and 50 years, diagnosis of schizophrenia, in outpatient antipsychotic treatment without modifications in the last month and with symptoms present in the positive or negative dimensions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes de ambos os sexos, idade entre 18 e 50 anos, diagnóstico de esquizofrenia, em tratamento antipsicótico ambulatorial sem modificações no último mês e com sintomas presentes nas dimensões positiva ou negativa. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Presence of relevant medical condition, such as cardiovascular diseases, severe hypertension, renal failure, liver disease, hypothyroidism, hyponatremia, B12 hypovitaminosis, previous intracranial hypertension, epilepsy, pregnancy, breastfeeding). This also includes patients who have signs and symptoms suggestive of hypotension such as blurred vision, dizziness, pallor, and cold extremities. History of hypersensitivity to organic nitrates. Diagnosis of substance use disorder according to DSM criteria, except nicotine. Patients with severe psychiatric comorbidities and who are the focus of clinical care in the recruitment period, such as major depressive episode and obsessive compulsive disorder. Patients with clinical criteria for integral hospitalization.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de condição médica relevante, como doenças cardiovasculares, hipertensão arterial grave, insuficiência renal, doença hepática, hipotireoidismo, hiponatremia, hipovitaminose B12, hipertensão intracraniana prévia, epilepsia, gravidez, amamentação). Aqui se inclui, também, pacientes que tenham sinais e sintomas sugestivos de hipotensão arterial tais como visão turva, tonturas, palidez e extremidades frias. História de hipersensibilidade aos nitratos orgânicos. Diagnóstico de transtorno por uso de substâncias segundo os critérios do DSM, exceto nicotina. Pacientes com comorbidades psiquiátricas graves e que sejam o foco da atenção clínica no período do recrutamento, como episódio depressivo maior e transtorno obsessivo compulsivo.	Pacientes com critérios clínicos para internação integral.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Reductions in PANSS(positive and negative symptoms scale), CGI (clinical global impression) and increases in MCCB (matrics cognitive consensual battery) scores; verified by the application of each scale; from the observation of the variation of 1 point in the PANSS negative or positive and CGI and by a statistically significant increase, any value, in the MCCB. We will analyze the primary outcomes weekly until the trial end.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Reduções nos escores da escalas PANSS (escala de sintomas positivos e negativos), CGI (escala de impressão clínica global) e aumentos na MCCB (bateria cognitiva consensual matrics); verificadas pela aplicação de cada escala; a partir da constatação da variação de 1 ponto na PANSS negativa ou positiva e CGI e no aumento estatisticamente significativo, qualquer valor, na MCCB. Os desfechos primários serão analisados semanalmente durante o ensaio.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Modifications in functional MRI (magnetic resonance imaging) patterns, verified by the analysis of the cerebral functioning maps between the groups and over time, as evidenced by differences in relation to the baseline. We will analyze the secondary outcomes twice; at the end of the first month and at the end of the second month.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Modificações nos padrões de RNM (ressonância nuclear magnética) funcional, verificadas pela análise dos mapas de funcionamento cerebrais entre os grupos e com o passar do tempo, constatadas pelas diferenças surgidas em relação à linha de base. Os desfechos secundários serão analisados no cruzamento e no fim do ensaio.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Tiago Moraes Guimaraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário s/n — Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Tiago Moraes Guimaraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário s/n — Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Tiago Moraes Guimaraes
                                                
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                                                            Address:
                                                            Campus Universitário s/n — Monte Alegre
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
                                                
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