RBR-8kyp7kz Therapeutic Light to ease Pelvic Pain and improve women’s quality of life

Date of registration: 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6411

• Public title:

  en

  Therapeutic Light to ease Pelvic Pain and improve women’s quality of life

  pt-br

  Luz Terapêutica para aliviar a Dor Pélvica e melhorar a qualidade de vida de mulheres

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92525925.7.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.919.434
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometriosis; interstitial cystitis; constipation; fibromyalgia

  pt-br

  Endometriose; cistite intersticial; constipação; fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.944 Pelvic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.944 Dor Pélvica

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de Vida

  en

  SP2.840.087 Physical Therapy Services

  pt-br

  SP2.840.087 Serviços de Fisioterapia

• Specific descriptors:

  en

  C12.050.351.500.163 Endometriosis

  pt-br

  C12.050.351.500.163 Endometriose

  en

  C12.050.351.968.829.495.500 Cystitis Interstitial

  pt-br

  C12.050.351.968.829.495.500 Cistite Intersticial

  en

  C23.888.821.150 Constipation

  pt-br

  C23.888.821.150 Constipação

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. Experimental group: 15 women with chronic pelvic pain will receive active intravaginal photobiomodulation delivered with a specific probe of the FLUENCE MAXX® (HTM) device, using a 660 nm red LED, 3.0 J/cm², continuous mode, with 54 seconds of application per session. A total of 24 sessions will be performed, twice a week, over 12 weeks. Control group: 15 women with chronic pelvic pain will receive the same procedure, with identical positioning, probe handling, and application time, but with the device turned off and no light emission (placebo). Participants will be allocated using block randomization, based on a list generated electronically by an independent researcher and concealed in opaque, sealed, sequentially numbered envelopes. Blinding will apply to participants, the outcome assessor, and the statistician. The intervention provider will be the only researcher aware of the group allocation. All participants will undergo assessments before the intervention, at week 6, and at the end of the 12-week period.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de dois braços paralelos, duplo-cego. Grupo experimental: 15 mulheres com dor pélvica crônica receberão fotobiomodulação intravaginal ativa, com aplicação por sonda específica do equipamento FLUENCE MAXX® (HTM), utilizando LED vermelho de 660 nm, dose de 3,0 J/cm², modo contínuo, com 54 segundos de aplicação por sessão. Serão realizadas 24 sessões, duas vezes por semana, durante 12 semanas. Grupo controle: 15 mulheres com dor pélvica crônica receberão o mesmo procedimento, com igual posicionamento, tempo e manuseio da sonda, porém com o equipamento desligado, sem emissão de luz (placebo). As participantes serão alocadas por randomização em blocos, por meio de lista gerada eletronicamente por pesquisador independente, utilizando envelopes opacos, selados e numerados. O mascaramento será aplicado às participantes, ao avaliador e ao estatístico. O pesquisador responsável pela aplicação será o único a conhecer a alocação dos grupos. Todas as participantes passarão por avaliações antes do início do tratamento, na 6ª semana e ao final das 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	49 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 to 49 years who report chronic pelvic pain will be included in this study. Participants must report non-cyclical pain located in the pelvic region, with a duration of at least 3 months, and must be available to attend the in-person sessions according to the study schedule.

  pt-br

  Serão incluídas neste estudo mulheres com idade entre 18 e 49 anos, que apresentem dor pélvica crônica autorrelatada. As participantes devem relatar dor localizada na pelve, de caráter não cíclico, com duração igual ou superior a 3 meses e estar disponíveis para comparecer às sessões presenciais conforme o cronograma do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Women will be excluded if they present malignancy (cancer); epilepsy; cardiac arrhythmia; cognitive impairment; difficulty understanding instructions and/or using the assessment instruments; history of pelvic surgery within the past year; chronic infection; pregnancy; intact hymen. Participants included in the study must not be undergoing any other type of treatment for chronic pelvic pain, except for pharmacological treatment.

  pt-br

  Serão excluídas as que apresentem malignidade (câncer); epilepsia; arritmia cardíaca; deficiência cognitiva; dificuldade para entender as instruções e/ou usar os instrumentos; histórico de cirurgias pélvicas no último ano; infecção crônica; gestação; hímen íntegro. As voluntárias incluídas não deverão estar submetidas a outro tipo de tratamento para dor pélvica crônica, com exceção do tratamento medicamentoso.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Intensity of chronic pelvic pain, assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). Pain intensity will be measured through the average pain, worst pain, and current pain scores, using a numerical rating scale from 0 to 10. Assessments will be conducted at baseline, at the 6th week of the intervention, and at the end of the 12-week period. A clinically significant reduction in pain scores is expected between the experimental group and the control group at the end of the treatment period.

  pt-br

  Intensidade da dor pélvica crônica, avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI). A intensidade da dor será mensurada pelos escores de dor média, pior dor e dor atual, utilizando escala numérica de 0 a 10. A avaliação será realizada no início do estudo, na 6ª semana de intervenção e ao final de 12 semanas. Espera-se observar redução clinicamente significativa nos escores de dor entre o grupo experimental e o grupo controle ao final do período de tratamento.

  en

  Quality of life, assessed using the WHOQOL-BREF and the Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), administered at baseline, at the 6th week, and at the end of the 12th week. Scores will be analyzed across physical, psychological, social, and environmental domains, allowing the observation of changes in overall well-being.

  pt-br

  Qualidade de vida, avaliada pelos instrumentos WHOQOL-BREF e Endometriosis Health Profile-30 (EHP-30), aplicados no início do estudo, na 6ª semana e ao final da 12ª semana. Os escores serão analisados em seus domínios físicos, psicológicos, sociais e ambientais, permitindo observar mudanças na percepção global de bem-estar.

• Secondary outcomes:

  en

  Functionality, assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), administered at all three assessment points. This instrument will allow the evaluation of the impact of chronic pelvic pain on daily living activities and social participation.

  pt-br

  Funcionalidade, avaliada pela World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), aplicada nos três momentos de avaliação. O instrumento possibilitará analisar o impacto da dor pélvica crônica nas atividades de vida diária e participação social.

  en

  Sleep quality, measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Epworth Sleepiness Scale (ESS). The analysis will allow monitoring changes in sleep duration, efficiency, latency, and subjective perception of sleep quality, as well as assessing daytime sleepiness. Assessments will be conducted at baseline, at the 6th week, and at the end of the 12-week period.

  pt-br

  Qualidade do sono, mensurada pelos instrumentos Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e Epworth Sleepiness Scale (ESS). A análise permitirá acompanhar alterações na duração, eficiência, latência e percepção subjetiva da qualidade do sono, bem como avaliar a sonolência diurna. As avaliações serão realizadas no início do estudo, na 6ª semana e ao final da 12ª semana.

  en

  Sexual function, assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), which evaluates desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain related to sexual activity. Assessments will be conducted at baseline, at the 6th week, and at the end of the 12-week intervention, allowing the identification of potential improvements or changes in sexual function throughout the study.

  pt-br

  Função sexual, avaliada pelo Female Sexual Function Index (FSFI), que mensura desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor relacionada à atividade sexual. As avaliações serão realizadas no início do estudo, na 6ª semana e ao final da 12ª semana, permitindo identificar possíveis melhorias ou alterações na função sexual ao longo da intervenção.

  en

  Perception of the intervention and expectations will be assessed by asking participants which group they believe they were allocated to (EG, CG, or “do not know”), allowing the analysis of the effectiveness of blinding. Expectations regarding the intervention will also be evaluated using a 1 to 5 Likert scale, where higher scores indicate greater expected benefit. Finally, perceived improvement after the treatment will be measured using a 1 to 5 Likert scale, in which higher values indicate greater perceived improvement in clinical and functional outcomes. These data complement the objective measures and allow the assessment of the participant’s subjective experience and her perception of the intervention’s effectiveness.

  pt-br

  Percepção da intervenção e expectativas, as pacientes serão questionadas sobre em qual grupo acreditam ter sido alocadas (GE, GC ou não sabe), permitindo analisar a eficácia do cegamento do estudo. Também será avaliada a expectativa em relação ao treinamento, por meio de escala Likert de 1 a 5, em que pontuações mais altas indicam maior expectativa de benefício. Por fim, será mensurada a percepção de melhora após o tratamento, também por escala Likert de 1 a 5, em que valores mais altos indicam maior percepção de melhora nos desfechos clínicos e funcionais. Estes dados complementam as medidas objetivas, permitindo avaliar a experiência subjetiva da participante e sua percepção sobre a eficácia da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
• Scientific contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Patrícia Soares de Sousa
  • • Address: Av. Rio Branco, S/N, Gabinete 10
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 998702-7110
  • Email: vanessa.sousa@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi
   

Additional links:

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