RBR-8kttvnm Special care for people with Persistent Pain

Date of registration: 01/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1328-4019

• Public title:

  en

  Special care for people with Persistent Pain

  pt-br

  Cuidado especial para pessoas com Dor Persistente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.200.008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
  • 62016022.8.0000.5317
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Escola Superior de Educação Física e Fisioterapia - Universidade Federal de Pelotas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Superior de Educação Física e Fisioterapia - Universidade Federal de Pelotas
• Supporting source:
  • Institution: Escola Superior de Educação Física e Fisioterapia - Universidade Federal de Pelotas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Dor Lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.107.400 Dor Lombar

  pt-br

  C23.888.592.612.107.400 Low Back Pain

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a three arm controlled clinical study, non randomized and without blinding. Group 1: 19 patients, will receive exercises via videos through telerehabilitation (with asynchronous follow up during treatment). Group 2: 19 patients, will receive an exercise ebook through telerehabilitation (which will be delivered on the first day of contact with the patient online via a messaging application, without asynchronous follow up during treatment). Group 3: 19 patients, will receive pain education via videos and video calls through telerehabilitation (with asynchronous and synchronous follow up during treatment). Participant allocation to each group will be performed by the study physiotherapist researchers using Research Randomizer, an online tool for sampling and random assignment, in which a list of patients will be entered into the tool and a random order of the list will be drawn to contact them. After the initial assessment, eligible individuals will be distributed into three distinct groups, each undergoing a specific physiotherapy intervention. The intervention for all groups will take place over a four week period

  pt-br

  Se trata de um estudo clínico controlado de três braços, não randomizado e sem mascaramento. Grupo 1: 19 pacientes receberão exercícios por vídeos por meio de telerreabilitação (com acompanhamento assíncrono durante o tratamento). Grupo 2: 19 pacientes receberão um ebook de exercícios por meio de telerreabilitação (o ebook será entregue no primeiro dia de contanto com o paciente de forma online via aplicativo de mensagens, sem acompanhamento assíncrono durante o tratamento). Grupo 3: 19 pacientes receberam educação em dor por vídeos e videochamada por meio de telerreabilitação (com acompanhamento assíncrono e síncrono durante o tratamento). A alocação dos participantes em cada grupo será realizada pelos pesquisadores fisioterapeutas do estudo utilizando o Research Randomizer (uma ferramenta online para amostragem e atribuição aleatória), na qual será colocada uma lista de pacientes na ferramenta e sorteada uma ordem aleatória da lista para chamá-los. Após a avaliação inicial, os indivíduos elegíveis serão distribuídos em três grupos distintos, cada um submetido a uma intervenção fisioterapêutica específica. A intervenção de ambos os grupos será em um período de 4 semanas

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  en

  H02.403.720.750.380.680 Patient Education as Topic

  pt-br

  H02.403.720.750.380.680 Educação de Pacientes como Assunto

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  57	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; aged between 18 and 65 years; history of low back pain lasting at least three months; pain intensity of 3 or greater during movement in at least one of the following directions, flexion, extension, or rotation; access to the internet

  pt-br

  Participantes de ambos os gêneros; idade entre 18 e 65 anos; histórico de dor lombar com duração no mínimo de três meses; dor de intensidade maior ou igual a 3 ao movimento em pelo menos umas das seguintes direções, flexão, extensão ou rotação; acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with a history of rheumatic disease, lumbar myelopathy, tumors, or central or peripheral neurological disorders; history of significant trauma, fracture, or surgery in the lumbar region; signs of nerve root compression such as marked muscle weakness affecting the lower limb, decreased or absent patellar or achilles reflexes, and reduced sensation in the lower limb dermatomes

  pt-br

  Participantes com histórico prévio de doença reumática, mielopatia lombar, tumores, desordens neurológicas centrais ou periféricas; histórico de trauma importante, fratura ou cirurgia na região lombar; sinais de compressão de raiz nervosa como, fraqueza muscular importante acometendo o membro inferior, diminuição ou abolição dos reflexos patelar e calcâneo, e diminuição da sensibilidade nos dermátomos do membro inferior

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe an improvement in pain intensity (primary main outcome), assessed using the Numeric Pain Rating Scale, with a reduction in the scale score. Data will be collected before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na intensidade da dor (desfecho primário principal), avaliado por meio da Escala de Estimativa Numérica da Dor, observando-se uma redução na pontuação da escala. Dados serão coletados antes da intervenção e após a intervenção

  en

  An improvement in fear-avoidance beliefs related to low back pain is expected, assessed using the Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire, with a reduction in the total questionnaire score

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos medos e crenças relacionados à dor lombar, avaliado por meio do Questionário de Crenças de Medo e Evitação, observando-se uma redução na pontuação total do questionário

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in depression levels is expected, assessed using the Beck Depression Inventory, with a reduction in the inventory score. Data will be collected before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos níveis de depressão, avaliado por meio do Inventário de Depressão de Beck, observando-se uma redução na pontuação do inventário. Dados serão coletados antes da intervenção e após a intervenção

  en

  An improvement in anxiety levels is expected, assessed using the Beck Anxiety Inventory, with a reduction in the inventory score. Data will be collected before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos níveis de ansiedade, avaliado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck, observando-se uma redução na pontuação do inventário. Dados serão coletados antes da intervenção e após a intervenção

  en

  An improvement in low back pain–related disability is expected, assessed using the Roland-Morris Disability Questionnaire, with a reduction in the questionnaire score. Data will be collected before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na incapacidade da dor lombar, avaliado por meio do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris, observando-se uma redução na pontuação do questionário. Dados serão coletados antes da intervenção e após a intervenção

  en

  An improvement in pressure pain threshold is expected, assessed using a portable digital algometer, with an increase in the instrument values. Data will be collected before and after the intervention

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora no limiar de dor à pressão, avaliado por meio de um algômetro digital portátil, observando-se um aumento nos valores do instrumento. Dados serão coletados antes da intervenção e após a intervenção

Summary Results

• Url for protocol: Anexos - https://drive.google.com/drive/folders/1m9YVEE-AQ3zJ6fGzow4IeLk_dxC43sbn

• Baseline char:

  en

  The sample consisted of 16 participants allocated to three telerehabilitation groups: Group 1 (G1), video-based exercise program; Group 2 (G2), exercise e-book; and Group 3 (G3), pain education delivered through videos and video calls. Of the total participants, 10 were women (62.5%) and 6 were men (37.5%)
  
  Descriptive statistics were used to analyze the participants’ sociodemographic and clinical characteristics and are presented as means and standard deviations, as well as the number of participants and percentages
  
  The mean age (years) was 40.33±11.50 in G1, 53.60±6.66 in G2, and 46.63±12.26 in G3. Mean height (m) was 1.68±0.18 in G1, 1.62±0.08 in G2, and 1.67±0.11 in G3. Mean body weight (kg) was 73.83±16.54 in G1, 82.20±4.55 in G2, and 89.81±20.79 in G3
  
  The mean duration of chronic low back pain diagnosis (years) was 10.50±15.21 in G1, 6.26±5.50 in G2, and 11.00±7.31 in G3. The mean waiting time for treatment (months) was 6.50±4.04 in G1, 18.80±6.26 in G2, and 16.14±11.12 in G3
  
  Regarding sex distribution, females predominated in G1 (66.7%) and G2 (60.0%), whereas males predominated in G3 (75.0%). Regular physical activity was reported by 66.7% of participants in G1, 40.0% in G2, and 25.0% in G3. Clinical diagnosis of depression was observed in 20.0% of participants in G2 and 25.0% in G3, while no cases of clinically diagnosed depression were identified in G1

  pt-br

  A amostra foi composta por 16 participantes distribuídos em 3 grupos de telerreabilitação - Grupo 1 (G1): exercícios por vídeos, Grupo 2 (G2): e-book de exercícios e Grupo 3 (G3): educação em dor por vídeos e videochamada. Do total de participantes, 10 eram mulheres (62,5%) e 6 eram homens (37,5%)
  
  As estatísticas descritivas foram empregadas para análise dos dados referentes às características sociodemográficas e clínicas dos participantes, sendo apresentadas por média e desvio padrão, bem como por número de participantes e porcentagem
  
  A idade média em anos dos participantes foi de 40,33±11,50 no G1, 53,60±6,66 no G2 e 46,63±12,26 no G3. A altura média em metros (m) foi de 1,68±0,18 no G1, 1,62±0,08 no G2 e 1,67±0,11 no G3. E o peso médio em quilogramas (kg) foi de 73,83±16,54 no G1, 82,20±4,55 no G2 e 89,81±20,79 no G3
  
  O tempo médio de diagnóstico clínico de dor lombar crônica em anos foi de 10,50±15,21 no G1, 6,26±5,50 no G2 e 11,00±7,31 no G3. E o tempo médio em meses na fila de espera para atendimento variou entre 6,50±4,04 no G1, e 18,80±6,26 no G2 e 16,14±11,12 no G3
  
  Em relação ao sexo, houve predominância do sexo feminino no G1 (66,7%) e G3 (75%), enquanto no G3 predominou o sexo masculino (60%). A prática regular de atividade física foi relatada por 66,7% dos participantes do G1, 40% do G2 e 25% do G3. Quanto ao diagnóstico clínico de depressão, observou-se sua presença em 20% dos participantes do G2 e em 25% do G3, não sendo identificado nenhum caso de diagnóstico clínico de depressão no G1

• Participants flow:

  en

  From September to December 2025, 79 individuals were assessed for participation in this study. Of these, 17 were excluded: 15 for not meeting the eligibility criteria and 2 for declining to participate. Thus, 62 participants were allocated into three groups: 20 participants in G1, 21 in G2, and 21 in G3. During the intervention period, losses to follow-up occurred in all groups: 17 in G1 (7 stopped responding, 1 withdrew from the study, 2 reported lack of time availability, and 7 did not complete the final assessment), 16 in G2 (5 stopped responding, 1 withdrew from the study, and 10 did not complete the final assessment), and 13 in G3 (11 stopped responding, 1 withdrew from the study, and 1 was diagnosed with fibromyalgia). At the end of the intervention, data from 16 participants were analyzed (3 in G1, 5 in G2, and 8 in G3)

  pt-br

  De setembro a dezembro de 2025, 79 indivíduos foram avaliados para participação neste estudo. Destes, 17 foram excluídos, sendo 15 por não atenderem aos critérios de elegibilidade e 2 por recusarem-se a participar. Dessa maneira, 62 participantes foram distribuídos em 3 grupos: 20 participantes no G1, 21 no G2 e 21 no G3. Durante o período de intervenção, houve perdas de seguimento em todos os grupos: 17 no G1 (7 pararam de responder, 1 desistiu de participar, 2 sem disponibilidade de tempo e 7 não completaram a avaliação final), 16 no G2 (5 pararam de responder, 1 desistiu de participar e 10 não completaram a avaliação final) e 13 no G3 (11 pararam de responder, 1 desistiu de participar e 1 descobriu diagnóstico de fibromialgia). Ao final da intervenção, os dados de 16 participantes foram analisados (3 no G1, 5 no G2 e 8 no G3)

• Adverse events:

  en

  No adverse events occurred during this study

  pt-br

  Não houve eventos adversos neste estudo

• Outcome measure:

  en

  Statistical analyses were performed using SPSS (Statistical Package for the Social Sciences), version 25. The significance level was set at 5% (p<0.05). To assess differences in outcomes between groups, across time points (pre- and post-intervention), and for the group-by-time interaction (changes over time between groups), Generalized Estimating Equations (GEE) were employed, with Bonferroni post hoc tests applied when appropriate
  
  A reduction in pain intensity (primary main outcome) was observed following the intervention in all groups. G1 (pre=8.00±1.32; post=4.33±4.51) showed the greatest decrease in pain intensity, followed by G3 (pre=5.63±2.39; post=2.75±2.49) and G2 (pre=8.20±1.68; post=6.50±3.77). GEE analysis revealed a significant time effect (p=0.001), indicating a difference between the pre- and post-intervention assessments when considering all groups together. A significant group effect was also observed (p=0.009), demonstrating differences among the groups regardless of the assessment time point. Bonferroni post hoc analysis identified a statistically significant difference between Groups 2 and 3 (p=0.007). However, no significant group-by-time interaction was found (p>0.05), indicating that the pattern of change over time was similar across the groups
  
  Regarding fear-avoidance beliefs related to low back pain (primary outcome), a reduction in post-intervention scores was observed in G1 (pre=44.67±9.50; post=32.33±9.61) and G3 (pre=33.38±14.04; post=24.25±16.45), with the greatest reduction occurring in G1. In contrast, G2 showed an increase in scores (pre=37.20±10.71; post=49.20±14.69). No significant time effect was observed (p>0.05), suggesting no overall difference between the pre- and post-intervention periods when all groups were considered together. Bonferroni post hoc analysis indicated that, at post-intervention, G2 differed significantly from both G1 and G3 (p<0.05), suggesting lower intervention effectiveness in G2. Furthermore, GEE analysis revealed significant group effects (p=0.042) and group-by-time interaction effects (p<0.001), indicating differences among groups regardless of the assessment time point and demonstrating that changes over time differed between the groups
  
  Regarding depression levels (secondary outcome), a reduction in post-intervention scores was observed across all groups, with the greatest reduction found in G3, followed by G2 and G1. However, no statistically significant effects were identified (p>0.05)
  
  Regarding anxiety levels (secondary outcome), a reduction in post-intervention scores was observed in G2, followed by G3, while no change was observed in G1. However, no statistically significant effects were found (p>0.05)
  
  Regarding low back pain-related disability (secondary outcome), all groups showed reductions in post-intervention scores, with the greatest reduction observed in G3, followed by G1 and G2. However, no statistically significant effects were identified (p>0.05)
  
  Regarding pressure pain threshold (secondary outcome), all groups showed an increase in post-intervention scores, with the greatest increase observed in G2, followed by G1 and G3. GEE analysis did not reveal significant effects of time or group-by-time interaction (p>0.05), suggesting that there were no differences between the pre- and post-intervention periods when all groups were considered together and that the pattern of change over time was similar across groups. However, a significant group effect was observed (p=0.034), indicating differences among the groups regardless of the assessment time point

  pt-br

  O programa SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versão 25 foi utilizado para a análise estatística. O nível de significância adotado foi de 5% (p<0,05). Para analisar as diferenças dos desfechos entre os grupos, entre os tempos (pré e pós-intervenção) e a interação grupo e tempo (mudança ao longo do tempo entre os grupos) foram utilizadas as Equações de Estimação Generalizadas (GEE), e post-hocs de Bonferroni, quando aplicável
  
  Observou-se, na intensidade da dor (desfecho primário principal), uma variação indicando melhora pós-intervenção em todos os grupos, em que o G1 (pré=8,00±1,32; pós=4,33±4,51) apresentou maior redução da dor, seguido pelo G3 (pré=5,63±2,39; pós=2,75±2,49) e G2 (pré=8,20±1,68; pós=6,50±3,77) respectivamente, evidenciada pela análise por GEE que mostrou efeito significativo de tempo (p=0,001), sugerindo diferença entre os períodos pré e pós-intervenção considerando todos os grupos juntos. Também houve efeito significativo de grupo (p=0,009), indicando diferença entre os grupos, independentemente do momento da avaliação, em que a análise post-hoc de Bonferroni indicou diferença estatisticamente significativa entre os grupos 2 e 3 (p=0,007). Entretanto, não foi observada interação significativa entre grupo e tempo (p>0,05), indicando que a mudança ao longo do tempo foi semelhante entre os grupos
  
  Em medos e crenças relacionados à dor lombar (desfecho primário), houve redução do escore pós-intervenção no G1 (pré=44,67±9,50; pós=32,33±9,61) e G3 (pré=33,38±14,04; pós=24,25±16,45), sendo a maior redução observada no G1, enquanto o G2 apresentou aumento (pré=37,20±10,71; pós=49,20±14,69). Não foi observado efeito tempo significativo (p>0,05), sugerindo que não houve diferença entre os períodos pré e pós-intervenção considerando todos os grupos juntos. A análise post-hoc de Bonferroni indicou que, no pós-intervenção, o G2 diferiu significativamente do G1 e G3 (p<0,05), sugerindo menor eficácia da intervenção no G2. Além disso, a análise por GEE revelou efeitos significativos de grupo (p=0,042) e interação grupo e tempo (p<0,001), indicando diferença entre os grupos, independentemente do momento da avaliação e que a mudança ao longo do tempo foi diferente entre os grupos
  
  Nos níveis de depressão (desfecho secundário), identificou-se redução do escore pós-intervenção em todos os grupos, em que a maior redução foi observada no G3, seguido pelo G2 e G1. Entretanto, sem efeitos significativos (p>0,05)
  
  Em relação aos níveis de ansiedade (desfecho secundário), houve redução do escore pós-intervenção no G2, seguido pelo G3, enquanto o G1 não apresentou mudança. Não houve efeitos significativos (p>0,05)
  
  Na incapacidade da dor lombar (desfecho secundário), todos os grupos apresentaram reduções no escore pós-intervenção, em que houve uma redução maior no G3, seguido pelo G1 e G2. Entretanto, sem efeitos significativos (p>0,05)
  
  Quanto ao limiar de dor à pressão (desfecho secundário), todos os grupos apresentaram aumento do escore pós-intervenção, em que o G2 apresentou maior aumento, seguido pelo G1 e G3. A análise por GEE não evidenciou efeitos significativos de tempo e interação grupo e tempo (p>0,05), sugerindo que não houve diferença entre os períodos pré e pós-intervenção considerando todos os grupos juntos e que a mudança ao longo do tempo foi semelhante entre os grupos. Entretanto, mostrou efeito significativo de grupo (p=0,034), indicando diferença entre os grupos, independentemente do momento da avaliação

• Results summary:

  en

  Chronic low back pain is a common condition frequently associated with emotional distress and/or functional disability. Telerehabilitation has emerged as a therapeutic alternative with remote monitoring. This study aimed to evaluate the effects of video-based exercises (G1), an exercise e-book (G2), and pain education delivered through videos and video calls (G3) via telerehabilitation on psychosocial and physical-functional factors in individuals with chronic low back pain. Sixteen participants were allocated to three groups: G1 (n=3), G2 (n=5), and G3 (n=8). The primary outcomes were pain intensity and fear-avoidance beliefs, while secondary outcomes included depression, anxiety, disability, and pressure pain threshold. Statistical analysis was performed using SPSS (p<0.05). Changes in pain intensity were observed in all groups, with the greatest reduction in G1 (pre=8.00±1.32; post=4.33±4.51). Reductions in fear-avoidance beliefs were observed in G1 and G3, with the greatest decrease in G1 (pre=44.67±9.50; post=32.33±9.61). Only pain intensity, fear-avoidance beliefs, and pressure pain threshold showed significant between-group differences, whereas pain intensity was the only outcome demonstrating a significant within-group difference. Both the exercise protocol and the pain education protocol proved to be feasible rehabilitation strategies for these individuals. These findings indicate potential for larger-scale studies

  pt-br

  A dor lombar crônica é uma condição comum, frequentemente associada ao sofrimento emocional e/ou incapacidade funcional. A telerreabilitação surge como alternativa terapêutica com monitoramento remoto. Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de exercícios por vídeos (G1), e-book de exercícios (G2) e educação em dor por vídeos e videochamada (G3) por meio de telerreabilitação no manejo de fatores psicossociais e físico-funcionais em indivíduos com dor lombar crônica. Foram analisados 16 participantes distribuídos em 3 grupos: G1 (n=3), G2 (n=5) e G3 (n=8). Os desfechos primários foram: intensidade da dor e medos e crenças; os secundários foram: depressão, ansiedade, incapacidade e limiar de dor à pressão. A análise estatística foi realizada no SPSS (p<0,05). Houve variação na intensidade da dor em todos os grupos, com maior redução no G1 (pré=8,00±1,32; pós=4,33±4,51). Observou-se redução dos medos e crenças no G1 e G3, maior no G1 (pré=44,67±9,50; pós=32,33±9,61). Apenas intensidade da dor, medos e crenças e limiar de dor à pressão apresentaram diferenças intergrupo, sendo a dor o único com diferença intragrupo. Tanto o protocolo de exercícios quanto o protocolo de educação em dor demonstraram ser estratégias viáveis na reabilitação destes indivíduos. Esses achados indicam potencial para estudos maiores

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

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  • Phone: +55 (53) 99909-9897
  • Email: mairajunkes.cunha@ufpel.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pelotas
   
• Scientific contact
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  • Phone: +55 (53) 98445-4001
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