RBR-8ksffhm Evaluation of Irradiation over the radial artery with Low-Intensity Laser as a method for controlling Oral Mucositis in ...

Date of registration: 09/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-4122

• Public title:

  en

  Evaluation of Irradiation over the radial artery with Low-Intensity Laser as a method for controlling Oral Mucositis in patients undergoing Radiotherapy

  pt-br

  Avaliação da Irradiação sobre a artéria radial com Laser de Baixa Intensidade como método para o controle de Mucosite Oral em pacientes submetidos a Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65662422.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.997.429
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral Mucositis

  pt-br

  Mucosite Oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.443 Head and Neck Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443 Câncer de Cabeça e Pescoço

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.864 Oral Mucositis

  pt-br

  C07.465.864 Mucosite Oral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. 150 will be included in the study patients. Patients included in the study will be randomized into two groups (75 patients in each group): 1. Study group and 2. Placebo group. Randomization will be stratified by tumor location (mouth versus pharynx versus larynx) and chemotherapy treatment (radio+chemotherapy versus radiotherapy alone). Randomization will be performed in a simple way and controlled by CC and xx factors. The two groups will be submitted to adequacy of oral health, oral hygiene orientation, diet and oral mucosa care before the beginning of the radiotherapy treatment. All patients will undergo an initial dental evaluation and adequacy of the oral environment before starting radiotherapy. Both groups will undergo prophylaxis/treatment of oral mucositis with a low power diode laser applied directly to the oral mucosa, three times a week, from the first day of radiotherapy until one week after the end of radiotherapy treatment in the following protocol: 1. Areas without injury: red + infrared laser applied simultaneously with a wavelength of 660nm and 808nm, respectively, applied 10 seconds per point, with a power of 100mW, energy of 1J red + infrared and energy density of 33J/cm²; 2. Areas with lesion: red laser with a wavelength of 660nm, applied 03 seconds per point, 0.3J in the lesion and around it (with a distance of 2mm from the mucosa). Before the application of the laser, the patients will perform a mouthwash with 0.12% chlorhexidine and, if necessary, they will receive prophylaxis with a Robinson brush and prophylactic paste to maintain oral health. The study group will concomitantly receive laser application on the oral mucosa, treatment with transcutaneous ILIB (diode laser, 1,000 micron optical fiber; spot 0.098 cm2, DMC equipment - São Carlos - Brazil) in the following protocol: 1. Areas without injury: red + infrared laser applied simultaneously with wavelengths of 660nm and 808nm, respectively, applied 10 seconds per point, with power of 100mW, energy of 1J red + infrared and energy density of 33J/cm²; 2. Areas with lesion: red laser with a wavelength of 660nm, applied 03 seconds per point, 0.3J in the lesion and around it (with a distance of 2mm from the mucosa). Before the application of the laser, the patients will perform a mouthwash with 0.12% chlorhexidine and, if necessary, they will receive prophylaxis with a Robinson brush and prophylactic paste to maintain oral health. The study group will concomitantly receive laser application on the oral mucosa, treatment with transcutaneous ILIB (diode laser, 1,000micron optical fiber; spot 0.098cm2, DMC equipment - São Carlos -Brazil) in the following protocol: wavelength 660nm, 100mW of power, application for 30 minutes, in the ILIB function, for the application a bracelet coupled to the wrist will be used, with the laser directed at the radial artery. The placebo group will receive the application with a device identical to that of the study group, but without an active laser. The time and application technique will be identical in both groups. The transcutaneous application will be performed in all patients by the main researcher of the study who will be blind to the laser device and the placebo device. All data collection will also be performed by the same researcher. This researcher will not have contact with the randomization of the groups. In the event of lesions in the oral mucosa suspected of an infectious cause, material will be collected for exfoliative cytology and staining for fungus and evaluation of viral encrustation will be requested. In addition, for suspected cases of viral infection, material will be collected for PCR for the herpes-virus family, and for suspected cases of fungal infection, material for fungal culture will be collected. The following variables will be collected throughout the study: age, gender, tumor location and stage, comorbidities, weight, medications in use, radiotherapy and chemotherapy protocol (if applicable); infectious complications; interruptions of radio and/or chemotherapy.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo cego, placebo controlado. Serão inseridos no estudo 150 pacientes. Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos (75 pacientes em cada grupo): 1. Grupo estudo e 2. Grupo placebo. A randomização será estratificada pela localização do tumor (boca versus faringe versus laringe) e pelo tratamento quimioterápico (rádio+quimioterapia versus radioterapia exclusiva). A randomização será realizada de forma simples e controlada pelos fatores CC e xx. Os dois grupos serão submetidos a adequação de saúde bucal, orientação de higiene oral, dieta e cuidados com mucosa oral antes do início do tratamento radioterápico. Todos os pacientes passarão por uma avaliação odontológica inicial e adequação do meio bucal antes do início da radioterapia. Ambos os grupos serão submetidos a profilaxia/tratamento de mucosite oral com laser diodo de baixa potência aplicado diretamente na mucosa oral, três vezes por semana, desde o primeiro dia da radioterapia até uma semana após o término do tratamento radioterápico no seguinte protocolo: 1. Áreas sem lesão: laser vermelho + infravermelho aplicados simultaneamente com comprimento de onda de 660nm e 808nm, respectivamente, aplicados 10 segundos por ponto, com potência de 100mW, energia de 1J vermelho + infravermelho e densidade de energia de 33J/cm²; 2. Áreas com lesão: laser vermelho com comprimento de onda de 660nm, aplicados 03 segundos por ponto, 0,3J na lesão e ao redor da mesma (com distância de 2mm da mucosa). Antes da aplicação do laser os pacientes irão realizar um bochecho com clorexidina a 0,12% e caso haja necessidade, receberão profilaxia com escova de robinson e pasta profílática para manutenção da saúde bucal. O grupo estudo, receberá concomitante a aplicação do laser na mucosa oral, o tratamento com ILIB transcutâneo (laser diodo, fibra optica de 1.000micras; spot 0.098cm2, DMC equipamentos- São Carlos -Brasil) no seguinte protocolo: comprimento de onda 660nm, 100mW de potência, aplicação por 30 minutos, na função ILIB, para aplicação será utilizada uma pulseira acoplada no pulso, com o direcionamento do laser na artéria radial. O grupo placebo receberá a aplicação com um aparelho idêntico ao do grupo estudo, porém sem laser ativo. O tempo e a técnica de aplicação serão idênticos nos dois grupos. A aplicação transcutânea será realizada em todos os pacientes pelo pesquisador principal do estudo que será cego para o aparelho de laser e aparelho placebo. Todas as coletas de dados também serão realizadas pelo mesmo pesquisador. Este pesquisador não terá contato com a randomização dos grupos. Na ocorrência de lesões na mucosa oral suspeitas de causa infecciosa, será colhido material para citologia esfoliativa e solicitada coloração para fungo e avaliação de incrustação viral. Além disso, para os casos suspeitos de infecção viral, será colhido material para realização de PCR para família herpes-vírus e nos suspeitos de infecção fúngica, será colhido material para cultura de fungos. As seguintes variáveis serão coletadas ao longo do estudo: idade, sexo, localização e estadiamento do tumor, comorbidades, peso, medicações em uso, protocolo de radioterapia e quimioterapia (se aplicável); complicações infecciosas; interrupções de rádio e/ou quimioterapia.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  patients over 18 years old; diagnosis of head and neck cancer; indication of radiotherapy treatment

  pt-br

  pacientes acima de 18 anos; diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço; indicação de tratamento radioterápico

• Exclusion criteria:

  en

  Radiotherapy treatment with a dose lower than 50Gy in the primary treatment area; patients with neurological, psychomotor and/or psychiatric disorders; patients with neoplasia in the region to be irradiated; with undiagnosed clinical lesions in the irradiated region; on the skin of patients who make topical use of photosensitive substances; patients with complex arrhythmias and heart failure; patients with hematological neoplasms; patients with uncontrolled glaucoma; cataracts without medical supervision; pregnant patients; patients with tattoos in the region to be applied the laser

  pt-br

  Tratamento radioterápico com dose menor que 50Gy na área primária de tratamento; pacientes com alterações neurológicas, psicomotoras e/ou doenças psiquiátricas; pacientes com neoplasia na região a ser irradiada; com lesões clínicas sem diagnóstico na região irradiada; sobre a pele de pacientes que fazem uso tópico de substâncias fotossensíveis; pacientes portadores de arritmias complexas e insuficiência cardíaca; pacientes com neoplasias hematológicas; pacientes com glaucoma não controlado; catarata sem acompanhamento médico; pacientes grávidas; pacientes com tatuagem na região a ser aplicado o laser

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a clinical and pain reduction in oral mucositis and an improvement in quality of life. Verified using the scale method proposed by the WHO and the criteria recommended by the National Cancer Institute (NCI), as well as the quality of life questionnaire - University of Washington Quality of Life (UW-QOL). We will observe 60% of patients with pain related to MO less than 5 on the EVA visual pain scale and we will observe a 30% reduction in loss of quality of life according to the questionnaire during radiotherapy treatment

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução clínica e de dor da mucosite oral e melhoria de qualidade de vida. Verificado pelo método da escala proposta pela OMS e pelos critérios preconizados pelo National Cancer Institute (NCI), bem como pelo questionário quality of life - University of Washington Quality of Life (UW-QOL). Iremos obsevar 60% de pacientes com dor relacionada a MO inferior a 5 na escava visual de dor EVA e iremos observar redução de 30% na perda de qualidade de vida de acordo ao questionário durante o tratamento radioterápico

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Milena Rodrigues Vasconcelos
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 3602.1000
  • Email: professoramilenarv@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Milena Rodrigues Vasconcelos
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-906
  • Phone: +55 (16) 3602.1000
  • Email: professoramilenarv@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Milena Rodrigues Vasconcelos
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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