Public trial
RBR-8ks2vwn Enavogliflozin PK/PD profile evaluation in healthy brazilian subjects
Date of registration: 11/12/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/12/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
A phase I, single-center, double-blind, randomized, parallel, placebo-controlled clinical study to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability after a single dose and multiple doses of 0.3 mg, 0.6 mg, and 1.2 mg Enavogliflozin in healthy adult participants of both sexes - SYN 374.002.24 / AC2025-PK/PD-105-1 - ENVLO
pt-br
Estudo clínico fase I, unicêntrico, duplo-cego, randomizado, paralelo, controlado por placebo para avaliar a farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade após dose única e doses múltiplas de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg de enavogliflozina em participantes adultos saudáveis de ambos os sexos - SYN 374.002.24 / AC2025-PK/PD -105-1 - ENVLO
es
A phase I, single-center, double-blind, randomized, parallel, placebo-controlled clinical study to assess the pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and tolerability after a single dose and multiple doses of 0.3 mg, 0.6 mg, and 1.2 mg Enavogliflozin in healthy adult participants of both sexes - SYN 374.002.24 / AC2025-PK/PD-105-1 - ENVLO
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-9385
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Public title:
en
Enavogliflozin PK/PD profile evaluation in healthy brazilian subjects
pt-br
Avaliação do perfil PK/PD da Enavogliflozina em participantes brasileiros saudáveis
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Scientific acronym:
en
ENVLO
pt-br
ENVLO
-
Public acronym:
en
ENVLO
pt-br
ENVLO
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Secondaries identifiers:
-
92682925.2.0000.5121
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.896.609
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Mario Penna
-
92682925.2.0000.5121
Sponsors
- Primary sponsor: Synvia Laboratórios e Toxicologia Ltda.
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Secondary sponsor:
- Institution: Synvia Laboratórios e Toxicologia Ltda.
- Institution: Synvia CRO Pesquisa Científica Ltda.
-
Supporting source:
- Institution: Synvia Laboratórios e Toxicologia Ltda.
- Institution: Synvia CRO Pesquisa Científica Ltda.
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
Diabetes Mellitus Tipo 2
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General descriptors for health conditions:
en
C18.452 Metabolic Diseases
pt-br
C18.452 Doenças Metabólicas
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149; C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149; C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2
Interventions
-
Interventions:
en
This is a Phase I, single-center, randomized, placebo-controlled, parallel-group, double-blind clinical study. A total of 60 healthy adult participants of both sexes who meet the eligibility criteria will be randomly assigned to different intervention groups using a random number table. Neither the participants nor the investigators responsible for outcome assessments will be aware of group allocations. Experimental group: participants will receive oral administration of enavogliflozin in single and multiple doses of 0.3 mg, 0.6 mg, or 1.2 mg. Control group: participants will receive oral administration of placebo tablets, following the same dosing schedule as the experimental group. The study aims to evaluate the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of enavogliflozin, as well as its safety and tolerability.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico fase I, unicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com desenho paralelo e duplo-cego.Haverá três grupos de tratamento, nos quais os participantes serão randomizados na proporção 4:1 para receber enavogliflozina nas doses de 0,3 mg, 0,6 mg ou 1,2 mg (medicamento experimental) ou placebo, totalizando 6 braços. A quantidade dispensada de PSI será distinta para cada grupo. Ao total, serão randomizados 60 participantes da pesquisa que atenderem a todos os critérios de inclusão e que não se enquadrem em nenhum critério de exclusão. O estudo compreenderá 3 (três) visitas e a duração global prevista para cada participante é de, no máximo, 50 dias.
-
Descriptors:
en
D27.505.696.422 Hypoglycemic Agents
pt-br
D27.505.696.422 Hipoglicemiantes
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants must be Brazilian and have Brazilian ancestry (i.e., Brazilian parents and grandparents). They may be male or female, aged between 18 and 55 years, with a body weight ranging from 60 to 100 kg and a body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m². They must be in good health, as determined by the absence of significant findings in medical history, physical examination, laboratory tests, vital signs measurements, and electrocardiogram results. Participants must be able to read, understand, and agree to take part in the study by signing the informed consent form (ICF) approved by the ethics committee. They must also agree to comply with the planned study procedures and attend all scheduled visits. Female participants must either have no potential for pregnancy—defined as postmenopausal women (with 12 months or more of amenorrhea) or those who have undergone surgical sterilization—or, if male or female with reproductive potential, must agree to use a reliable contraceptive method
pt-br
Ser brasileiro e possuir ancestralidade brasileira (pais e avós brasileiros); Ser do sexo masculino ou feminino; Ter idade mínima de 18 anos e máxima de 55 anos; Apresentar peso corporal entre 60 e 100 kg; Apresentar índice de massa corpórea (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 Kg/m2; Apresentar bom estado de saúde, determinado pela ausência de achados significativos na história médica, exame físico, exames laboratoriais, medição dos sinais vitais e resultado do exame de eletrocardiograma; Ser capaz de ler, compreender e aceitar participar do estudo, indicando por meio da assinatura do TCLE aprovado pelo CEP; Concordar em cumprir os procedimentos do estudo planejados e a comparecer às visitas; Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar, definido como: mulheres na pósmenopausa (definida como 12 meses ou mais de amenorreia) ou que foram submetidas à esterilização cirúrgica, OU participantes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que concordem com a utilização de método contraceptivo seguro
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Exclusion criteria:
en
"Participants must not belong to a vulnerable group or have difficulty swallowing solid-form medications. They must not have used any medication (including herbal remedies) within 14 days prior to hospitalization, except for contraceptives or cases where, based on the drug’s half-life and/or active metabolites, complete elimination can be assumed or, at the investigator’s discretion, the medication does not interfere with the pharmacokinetics or analytical phase of the investigational drug. They must not have used dietary supplements, including herbal or vitamin supplements, within 7 days prior to hospitalization, nor calcium or vitamin D supplements within 14 days prior. They must not have received any vaccine dose within 7 days prior to hospitalization, nor undergone treatment with any drug known to have well-defined toxic potential to major organs within the 3 months prior to the study. Participants must not have taken part in any experimental study or ingested any investigational drug within 12 months prior to the start of this study, nor have been hospitalized for any reason within 8 weeks prior to the hospitalization period. Participants must not have a history of hepatic, gastrointestinal, or other conditions that may interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug. They must not have a history of renal, urinary, respiratory, hematologic, cardiac, endocrine, gastrointestinal, neurological, neoplastic, or psychiatric diseases considered clinically significant by the investigator. They must not have a history of cardiac surgery (any type), renal surgery (removal or agenesis), gastrointestinal surgery (partial or total removal of the esophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, ascending colon, transverse colon, descending colon, sigmoid colon, or rectum), or surgery involving the liver or pancreas. Participants must not present any current, acute, or chronic symptoms or illnesses under treatment or follow-up that are considered significant by the investigator. They must not have a QTc interval greater than 450 ms (for males) or greater than 470 ms (for females), confirmed by repeat testing, or electrocardiographic findings deemed unsuitable for study participation by the physician. They must not have systolic blood pressure < 90 mmHg or > 150 mmHg, or diastolic blood pressure < 60 mmHg or > 100 mmHg during the screening visit after sitting for at least 5 minutes (and no more than 20 minutes) in a quiet, stress-free environment. Participants must not present AST or ALT results equal to or greater than 1.5 times the upper limit of the reference range, nor have laboratory test results outside reference values unless deemed not clinically significant by the investigator. They must not have lab results that, in the physician’s judgment, compromise the participant’s safety. They must not be breastfeeding, pregnant, or have a positive pregnancy test. They must not test positive on a rapid alcohol detection test or on a preliminary drug test for amphetamines/methamphetamines, opioids/morphine, cannabis/THC, cocaine/benzoylecgonine, and/or benzodiazepines. Participants must not be smokers (those with a history of smoking may be included if they have abstained for at least 3 months prior to the study). They must not have a history of illicit drug abuse or be regular alcohol consumers. Women must not consume more than 4 alcoholic drinks in a single day or more than 8 drinks per week, and men must not consume more than 5 drinks in a single day or more than 15 drinks per week. They must not have consumed alcohol or drugs within 48 hours prior to hospitalization. They must not habitually consume more than 5 cups of coffee or tea per day, nor have ingested foods or beverages containing xanthines within 48 hours prior to hospitalization. They must not have consumed grapefruit, grapefruit juice, or grapefruit-containing products within 14 days prior to hospitalization until discharge from the research center, nor be unable to abstain from grapefruit products during the study period. Participants must not have engaged in intense physical exercise within 48 hours prior to hospitalization, nor have unusual or restrictive dietary habits, as determined by the investigator. They must not have donated or lost 450 mL or more of blood in the past 3 months, nor more than 1500 mL in the past 6 months. They must not have difficulty ingesting approximately 200 mL of water in the morning. They must not have any condition that prevents participation in the study, as determined by the investigator. Finally, they must not have hypersensitivity or a history of hypersensitivity to SGLT2 inhibitors, similar compounds, or other medications (e.g., aspirin, antibiotics, heparin), as determined by the physician
pt-br
Pertencer a um grupo vulnerável; Possuir dificuldade de deglutição de medicamentos na forma sólida; Ter utilizado qualquer medicação (incluindo fitoterápicos) em até 14 dias que antecedem o período de internação, excetuando-se anticoncepcionais ou os casos em que, com base na meia-vida do fármaco e/ou metabólitos ativos, possa ser assumida a completa eliminação ou que, a critério do investigador/médico, não interfira na farmacocinética ou na etapa analítica do medicamento em estudo; Ter utilizado suplementos alimentares, incluindo suplementos fitoterápicos ou suplementos vitamínicos em até 7 dias que antecedem o período de internação; Ter utilizado suplementos contendo cálcio ou vitamina D em até 14 dias que antecedem o período de internação; Ter recebido qualquer dose de vacina dentro de 7 dias que antecedem o período de internação; Ter recebido, dentro dos 3 meses prévios ao estudo, tratamento com qualquer fármaco conhecido por ter potencial tóxico bem definido nos grandes órgãos; Ter participado de qualquer estudo experimental ou ingerido qualquer fármaco experimental dentro de 12 meses que antecedem o início deste estudo; Ter sido internado por qualquer motivo até 8 semanas antes do início do período de internação; Possuir histórico de doenças hepáticas, gastrointestinais ou outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco; Possuir histórico de doença renal, urinária, respiratória, hematológica, cardíaca, endócrina, gastrointestinal, neurológica, neoplásica ou psiquiátrica considerada clinicamente significativa a critério médico; Ter histórico de cirurgia cardíaca (qualquer que seja), renal (exérese ou agenesia renal), gastrointestinal (retirada parcial ou total do esôfago, estômago, duodeno, jejuno, íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente, sigmoide ou reto) e cirurgia do fígado ou pâncreas; Possuir qualquer sintoma ou doença atual, aguda ou crônica, em acompanhamento ou tratamento, significativa a critério do investigador/médico; Possuir intervalo QTc superior a 450 ms (para o sexo masculino) ou superior a 470 ms (para o sexo feminino), confirmado por repetição, ou achados eletrocardiográficos não recomendados a critério do médico para participação no estudo; Possuir pressão arterial sistólica de < 90 mmHg ou > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica de < 60 mmHg ou > 100 mmHg durante a visita de triagem após permanecer sentado por pelo menos 5 minutos (e no máximo 20 minutos) em um ambiente livre ruídos e estressores; Apresentar resultados de AST e ALT iguais ou maiores do que 1,5 vezes o limite superior do valor de referência; Possuir os resultados dos exames laboratoriais realizados na visita de triagem fora dos valores de referência, a menos que sejam considerados não clinicamente significativos pelo investigador/médico; Possuir resultados de exames laboratoriais que, conforme avaliação médica, afetem a segurança do participante da pesquisa; Ser lactante, gestante ou apresentar teste positivo para gravidez; Apresentar resultado positivo para o teste rápido de detecção de álcool; Apresentar resultado positivo para teste preliminar de drogas, com a detecção de anfetamina/metanfetamina, opiáceo/morfina, maconha/tetrahidrocanabinol, cocaína/benzoilecgonina e/ou benzodiazepina; Ser fumante (participantes com histórico de tabagismo poderão ser incluídos se estiverem sem fumar há pelo menos 3 meses antes do início do estudo); Possuir histórico de abuso de drogas ilícitas; Participantes que consomem álcool constantemente. Possuir ingestão média de álcool superior a 4 ou mais doses de bebidas alcoólicas em um dia, ou 8 ou mais doses de bebidas alcoólicas por semana para mulheres e 5 ou mais doses de bebidas alcoólicas em um dia, ou 15 ou mais doses de bebidas alcoólicas por semana, para homens (todos os períodos); Ter consumido álcool e/ou drogas nas 48 horas que antecedem o período de internação; Possuir hábito de ingerir mais do que 5 xícaras de café ou chá por dia; Ter ingerido alimentos ou bebidas contendo xantinas nas 48 horas que antecedem o período de internação; Ter consumido toranja, suco de toranja ou produtos contendo toranja 14 dias antes da hospitalização até a alta do centro de pesquisa, ou ser incapaz de ficar sem consumir produtos contendo toranja durante o período do estudo; Ter feito algum exercício físico intenso nas 48 horas que antecedem o período de internação; Ter hábitos alimentares incomuns ou com restrições, a critério do investigador/médico; Ter doado ou perdido 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses; Ter doado ou perdido mais de 1500 mL de sangue nos últimos 6 meses; Apresentar dificuldade para ingerir, aproximadamente, 200 mL de água pela manhã; Possuir qualquer condição que impeça a participação no estudo, a juízo do investigador/médico. Apresentar hipersensibilidade ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos contendo inibidores de SGLT2, compostos similares, ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos, heparina etc.) a critério médico
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 6 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the pharmacokinetic profile of enavogliflozin and its metabolite M1 at doses of 0.3 mg, 0.6 mg and 1.2 mg, by analysis of the parameters Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-∞, t½, CL/F, Vz/F, λz and MRT after a single oral dose, and by analysis of the parameters Cmax,ss, Cav,ss, Tmax,ss, AUCtau, t½,ss, MRT, PTF, R, CLss/F, Vzss/F and λzss after multiple oral doses, through quantification of enavogliflozin and its metabolite M1 in the blood
pt-br
Avaliar o perfil farmacocinético da enavogliflozina e de seu metabólito M1 nas doses de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg, pela análise dos parâmetros Cmáx, Tmáx, ASC0-t, ASC0-∞, t½, CL/F, Vz/F, λz e MRT após dose oral única, e pela análise dos parâmetros Cmáx,ss, Cav,ss, Tmáx,ss, ASCtau, t½,ss, MRT, PTF, R, CLss/F, Vzss/F e λzss após doses orais múltiplas, através da quantificação de enavogliflozina e seu metabólito M1 no sangue
en
Evaluate the pharmacodynamic profile of enavogliflozin by analysis of urinary glucose excretion (EUG) after a single oral dose (EUG0-96) and after multiple oral doses (EUG0-24) of 0.3 mg, 0.6 mg, and 1.2 mg
pt-br
Avaliar o perfil farmacodinâmico da enavogliflozina pela análise da excreção urinária de glicose (EUG) após dose oral única (EUG0-96) e após doses orais múltiplas (EUG0-24) de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the minimum concentration (Cmin,ss) of enavogliflozin and its metabolite M1 in the blood after multiple oral doses of 0.3 mg, 0.6 mg and 1.2 mg
pt-br
Avaliar a concentração mínima (Cmin,ss) de enavogliflozina e de seu metabólito M1 no sangue após doses orais múltiplas de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg
en
Evaluate blood glucose levels after single and multiple oral doses of 0.3 mg, 0.6 mg, and 1.2 mg of enavogliflozin
pt-br
Avaliar a glicemia após dose oral única e múltiplas de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg de enavogliflozina
en
Evaluate the rate of occurrence of non-serious and serious adverse events, related and unrelated to doses of 0.3 mg, 0.6 mg and 1.2 mg of enavogliflozin throughout the clinical study, through data obtained in clinical and physical evaluations and laboratory tests
pt-br
Avaliar a taxa de ocorrência de eventos adversos não graves e graves, relacionados e não relacionados às doses de 0,3 mg, 0,6 mg e 1,2 mg de enavogliflozina ao longo do estudo clínico, através dos dados obtidos nas avaliações clínicas, físicas e exames laboratoriais
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Franco
-
- Address: Av. Ibirapuera, 2332, Torre, 1, 13.o andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04028-900
- Phone: +55(11)30419300
- Email: eduardo.franco@arceralifesciences.com
- Affiliation: Moksha8 Brasil Indústria e Comércio de Medicamentos Ltda.
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Frisske Aguiar
-
- Address: Rua Mário Giordano, 146, Jardim América
- City: Paulínia / Brazil
- Zip code: 13140-614
- Phone: +55(19)99489-5063
- Email: rafael.aguiar@synvia.com
- Affiliation: Synvia CRO Pesquisa Científica Ltda.
-
Site contact
- Full name: Fernando Bastos Canton Pacheco
-
- Address: Rua José Geraldo Cerebino Christófaro, 245 - Fazenda Santa Cândida
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13087-567
- Phone: +55(19)3756-6893
- Email: fernando.pacheco@synvia.com
- Affiliation: Synvia Laboratórios e Toxicologia Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.