RBR-8kqqxh Evaluation Forms of Anestesia for Human Reproduction

Date of registration: 02/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1147-1393

• Public title:

  en

  Evaluation Forms of Anestesia for Human Reproduction

  pt-br

  Avaliação de Formas de Anestesia Para Procedimentos de Reprodução Humana

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 346.668
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina do ABC
  • 10163812.5.0000.0082
    Issuing authority: CAAE Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Reprodução Humana e Genética da Faculdade de Medicina do ABC
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina do ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Infertility, female infertility.

  pt-br

  Infertilidade, infertilidade feminina.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  GROUP 1: 30 patients; deep sedation by Fentanyl(1 mcg / kg) intravenously, followed by the administration of Propofol at a dose of bolus – 50 milligrams (50mg) intravenously, in titrated dose, registering the repeated values depending on the patient´s movement and the sedation degree. Subsequently will be administrated oxygen by nasal catheter and assisted ventilation with a face mask, in case of oxygen saturation levels fall below 92%, should be recorded the number of times this event occurs. GROUP 2: 30 patients; minimal sedation by Midazolam(0.075 mg/kg), associated to Remifentanil in continually at an initial dose of 0.25 micograms/kilo/minute (0.25 mcg/kg/min) and infiltration with 2 milliliters (ml) of lidocaine at 1%, in the vaginal fornix, in two points where the needle will be introduced to follicular puncture. In the cases of deep sedation with respiratory frequency less than 8 breaths per minute and oxygen saturation below 92%, or in case of heart rate below 45 beats per minute, it will be reduced infusion rate of remifentanil in 0.05 mcg/kg/min, followed by administration of oxygen by nasal catheter and finishing and turning off the remifentanil after the procedure. All the patients will be monitored with pulse oximeter, electrocardiogram, and arterial pressure non-invasive.

  pt-br

  GRUPO 1: 30 pacientes; Sedação profunda com Fentanil (1 mcg/kg) endovenoso; seguido da administração do Propofol em bolus de 50 miligramas (50 mg) via endovenosa, em dose titulada, registrando os valores que foram repetidos a depender da movimentação da paciente e do grau de sedação, posteriormente será administrado oxigênio sob cateter nasal e ventilação assistida com máscara facial caso a saturação periférica de oxigênio caia a níveis abaixo de 92%, devendo ser registrado o número de vezes que esse evento ocorrer. GRUPO 2: 30 pacientes; Sedação leve com Midazolam (0,075 mg/kg), associado a Remifentanil em infusão contínua com dose inicial de 0,25 microgramas/quilo/minuto (0,25 mcg/kg/min) e infiltração com 2 mililitros (ml) de lidocaína a 1%, no fundo de saco vaginal, em dois pontos onde serão introduzidos a agulha para punção folicular. Nos casos de sedação profunda com frequência respiratória inferior a 8 incursões respiratórias por minutos ou saturação periférica de oxigênio inferior a 92%, ou em caso de frequência cardíaca inferior a 45 batimentos por minuto, será diminuída a velocidade de infusão do Remifentanial em 0,05 mcg/kg/min, em seguida será administrado oxigênio sob cateter nasal e finalizando o desligamento do Remifentanil após o término do procedimento. Todas as pacientes serão monitorizadas com: oxímetro de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva.

• Descriptors:

  en

  E03.155 Anesthesia

  pt-br

  E03.155 Anestesia

  es

  E03.155 Anestesia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women with the presence of at least one follicle bigger than 14 millimeters, to be punctured; Aged between 20 to 40 years old; with a diagnosis of infertility patients who attempted to spontaneous pregnancy for at least 12 months with regular sexual activity and without the use of contraceptives, however, failed to achieve pregnancy; Body Mass Index (BMI) between 20 and 30; Surgical risk by American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 or 2.

  pt-br

  Mulheres com a presença de pelo menos 01 folículo maior que 14 milímetros para ser puncionado; entre 20 e 40 anos, com diagnóstico de infertilidade, ou seja, pacientes que tentaram a gestação espontânea por um período mínimo de 12 meses com atividade sexual regular e sem o uso de contraceptivos, contudo, não conseguiram obter a gestação; Índice de Massa Corpórea (IMC) entre 20 a 30; Risco cirúrgico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1 ou 2.

• Exclusion criteria:

  en

  Incomplete medical records; Carriers of chromosomal diseases; donor oocytes; Pathologies associeted with surgical risk ASA III, IV, V and VI; Presence of known allergy to anesthethic drugs used in this study

  pt-br

  Prontuário médico incompleto; Portadoras de cromossomopatias; Doadoras de oócitos; Presença de patologias associadas que se classificam em risco cirúrgico ASA III, IV, V, VI;Hipersensibilidade conhecida as drogas anestésicas utilizadas na pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Finding difference between the number of punctured follicles in both groups, when subjected to different anesthetic techniques (sedation with propofol and fentanyl compared to sedation with midazolam and remifentanil, paracervical block) defines the value of standard deviation of 5.4 punctured follicles; difference of 4.3 punctured follicles to be detected; significance level of 5%, a power of 80% and a loss of approximately 10% (ARMITAGE & BERRY, 1987; Hammadhen et al, 1999).

  pt-br

  Constatação de diferença entre o número de folículos puncionados nos dois grupos, quando submetidas a técnicas anestésicas distintas (sedação com propofol e fentanil em comparação com sedação com midazolam e remifentanil e bloqueio paracervical), definiu-se o valor de desvio padrão de 5,4 folículos puncionados; diferença de 4,3 folículos puncionados a ser detectada; nível de significância de 5%; poder do teste de 80%; e perda de aproximadamente 10% (Armitage e Berrey, 1987; Hammadhen et al, 1999).

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the vital signs parameters: heart rate, oxygen saturation, arterial pressure non-invasive. Compare importante questions in ambulatory anestesia: evaluate the Aldrete-Kroulik criteria in two and five minutes, and the required time to reach values of 10, this is a score that evaluates the degree of awakening of the patient so she can be released from the anesthetic recovery.

  pt-br

  Avaliação dos parâmetros de sinais vitais: frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial não invasiva. Comparar questões importantes para anestesia ambulatorial: critérios de Aldrete-Kroulik em 2 minutos e 5 minutos, e o tempo necessário para se atingir valores de 10, esta é uma escala que avalia o grau de despertar da paciente para que se possa dar alta da recuperação anestésica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gilvandro Lins de Oliveira Júnior
  • • Address: Av Principe de Gales, 821
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060--60
  • Phone: +55(11)49935464
  • Email: gilvandrolins@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do ABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Bianca Alves Vieira Bianco
  • • Address: Av Principe de Gales, 821, Prédio CEPES, sala 101
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55(11)49935464
  • Email: bianca.bianco@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Reprodução Humana e Genética da Faculdade de Medicina do ABC
  • Full name: Bianca Alves Vieria Bianco
  • • Address: Avenida Principe de Gales, 821, Prédio CEPES, 2º andar, sala 101
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: (11) 4993/5464
  • Email: bianca.bianco@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Reprodução Humana e Genética da Faculdade de Medicina do ABC
   
• Site contact
  • Full name: Caio Parente Barbosa
  • • Address: Av Principe de Gales, 821, prédio Ideia Fertil
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: +55(11)49935464
  • Email: caiopb@uol.com.br
  • Affiliation: Centro de Reprodução Humana e Genética da Faculdade de Medicina do ABC
  • Full name: Caio Parente Barbosa
  • • Address: Avenida Principe de Gales, 821. Prédio Instituto Ideia Fértil.
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-650
  • Phone: (11) 4433-2830
  • Email: caiopb@uol.com.br
  • Affiliation: Centro de Reprodução Humana e Genética da Faculdade de Medicina do ABC
   

Additional links:

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