RBR-8kqnzkt Bioactive composite resin in gingival recession treatment: Randomized clinical study

Date of registration: 10/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-2084

• Public title:

  en

  Bioactive composite resin in gingival recession treatment: Randomized clinical study

  pt-br

  Resina composta bioativa no tratamento de retrações gengivais: Estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.768.301
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Guarulhos
  • 61395422.8.0000.5506
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Guarulhos (UnG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Guarulhos (UnG)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Guarulhos (UnG)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Wear

  pt-br

  Desgaste dos Dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.258.447 Gingival Recession

  pt-br

  C07.465.714.258.447 Recessão gengival

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.818 Tooth Wear

  pt-br

  C07.793.818 Desgaste dos Dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized clinical trial with a double-blind split-mouth design including 25 participants in whom 50 affected areas will be treated and randomly allocated into two parallel groups. Masking will be double-blind with both the participant and the clinical examiner blinded to the type of composite resin used. In each participant one area will be assigned as the control group and will receive restoration of non-carious cervical lesions with conventional composite resin Filtek Z350 XT (3M ESPE) while the contralateral area will be assigned as the test group and will receive restoration of non-carious cervical lesions with bioactive composite resin Beautifil II (Shofu Inc., Giomer). Restorations will be performed before the surgical procedure following the manufacturer’s instructions with acid etching and application of a universal adhesive system. After the polymerization and finishing period root coverage surgery will be performed using the modified VISTA technique. The surgical procedure will be performed in a single session by a calibrated operator under local anesthesia including minimally invasive flap elevation and coronal advancement. Clinical follow-ups will occur at 1, 3, 6 and 12 months after the procedure by a blinded examiner. Randomization will be performed using a computer-generated electronic table to ensure balanced allocation between the groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado de dois braços em modelo de boca dividida duplo-cego com 25 participantes nos quais serão tratadas 50 áreas afetadas distribuídas aleatoriamente em dois grupos paralelos. O mascaramento será duplo sendo tanto o participante quanto o avaliador clínico cegos quanto ao tipo de resina utilizada. Em cada participante uma das áreas será designada como grupo controle e receberá restauração das lesões cervicais não cariosas com resina composta convencional Filtek Z350 XT (3M ESPE) e a área contralateral será designada como grupo teste e receberá restauração das lesões cervicais não cariosas com resina composta bioativa Beautifil II (Shofu Inc., Giomer). As restaurações serão realizadas previamente ao procedimento cirúrgico seguindo as instruções do fabricante com condicionamento ácido e aplicação de sistema adesivo universal. Após o período de polimerização e acabamento restaurador será realizada a cirurgia de recobrimento radicular pela técnica VISTA modificada. O procedimento cirúrgico será realizado em sessão única por operador calibrado sob anestesia local incluindo descolamento minimamente invasivo e avanço coronário do retalho. O acompanhamento clínico será realizado nos períodos de 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento por examinador cego. A aleatorização será realizada por meio de tabela eletrônica gerada por software assegurando distribuição equilibrada entre os grupos

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente

  en

  E04.545.550 Oral Surgical Procedures

  pt-br

  E04.545.550 Procedimentos Cirúrgicos Bucais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Systemically healthy individuals; age between 18 and 50 years; at least two teeth with gingival recessions Recession Type 1 or Recession Type 2 (Miller Class I or II); presence of non-carious cervical lesions associated with gingival recessions located in upper canines or premolars; periodontally healthy patients with less than 10% of sites presenting bleeding on probing and probing depth less than or equal to 3 mm

  pt-br

  Indivíduos sistemicamente saudáveis; idade entre 18 e 50 anos; pelo menos dois dentes com retrações gengivais Recessão Tipo 1 ou Recessão Tipo 2 (Classes I e II de Miller); presença de lesões cervicais não cariosas associadas às retrações gengivais localizadas em caninos ou pré-molares superiores; pacientes periodontalmente saudáveis com menos de 10% de locais com sangramento à sondagem e profundidade de sondagem menor ou igual a 3 mm

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; pregnant or lactating women; individuals with diabetes or periodontal disease with more than 10% of sites showing bleeding on probing; teeth positioned buccally outside the alveolar envelope; continuous use of anti-inflammatory drugs or medications that interfere with tissue response such as anticoagulants, antiplatelet agents, phenytoin and calcium channel blockers; patients allergic to iodine or with known hypersensitivity to the materials used; contraindications for periodontal surgery

  pt-br

  Fumantes; gestantes ou lactantes; portadores de diabetes ou doença periodontal com mais de 10% dos sítios apresentando sangramento à sondagem; dentes vestibularizados fora do envelope ósseo; uso contínuo de anti-inflamatórios ou medicamentos que interfiram na resposta tecidual como anticoagulantes, antiagregantes, fenitoína e bloqueadores de canal de cálcio; pacientes alérgicos a iodo ou com hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados; contraindicações para cirurgia periodontal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to observe clinical and volumetric improvement in the treatment of gingival recessions associated with non-carious cervical lesions through the comparison between restorations of the lesions with bioactive composite resin Beautifil II (Shofu Inc., Giomer) and conventional composite resin Filtek Z350 XT (3M ESPE) both associated with the modified VISTA technique measured by bleeding on probing index and intraoral scanning for volumetric and root coverage analysis at 1, 3, 6 and 12 months

  pt-br

  Espera-se observar melhora clínica e volumétrica no tratamento das recessões gengivais associadas a lesões cervicais não cariosas por meio da comparação entre restaurações das lesões com resina composta bioativa Beautifil II (Shofu Inc., Giomer) e resina composta convencional Filtek Z350 XT (3M ESPE) ambas associadas à técnica VISTA modificada medida pelo índice de sangramento à sondagem e pelo escaneamento intraoral para análise volumétrica e de recobrimento radicular nos períodos de 1, 3, 6 e 12 meses

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe reduction of postoperative pain in the donor area of the free gingival graft evaluated by visual analogue pain scales during 7 days after surgery

  pt-br

  Espera-se observar redução da dor pós-operatória na área doadora do enxerto gengival livre avaliada por escalas visuais analógicas de dor durante 7 dias após a cirurgia

  en

  Improvement in the tissue repair of the donor area covered with collagen sponge and bioactive flowable composite resin Beautifil Flow Plus (Shofu Inc., Giomer) monitored by intraoral scanning for volumetric and healing process follow-up at 1, 3, 6 and 12 months

  pt-br

  Melhora no reparo tecidual da área doadora recoberta com esponja de colágeno e resina composta fluida bioativa Beautifil Flow Plus (Shofu Inc., Giomer) monitorado por escaneamento intraoral para acompanhamento volumétrico e do processo de cicatrização nos períodos de 1, 3, 6 e 12 meses

  en

  Improvements in additional clinical parameters of periodontal health, such as probing depth and the presence of gingival inflammation, are expected at 1, 3, 6 and 12 months

  pt-br

  Melhorias em parâmetros clínicos adicionais de saúde periodontal, como profundidade de sondagem e presença de inflamação gengival, são esperadas em 1, 3, 6 e 12 meses

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Augusto Rodrigues
  • • Address: Praça Tereza Cristina, 229
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07023-070
  • Phone: +55(11)98154-5452
  • Email: gutojar@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade de Guarulhos (UnG)
   
• Scientific contact
  • Full name: José Augusto Rodrigues
  • • Address: Praça Tereza Cristina, 229
    • City: Guarulhos / Brazil
    • Zip code: 07023-070
  • Phone: +55(11)98154-5452
  • Email: gutojar@yahoo.com
  • Affiliation: Universidade de Guarulhos (UnG)
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade de Guarulhos (UnG)
   

Additional links:

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