RBR-8kmydzj Impact of topical testosterone on lipid profile in women with decreased sexual desire: A randomized controlled double-bl...

Date of registration: 11/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1241-2133

• Public title:

  en

  Impact of topical testosterone on lipid profile in women with decreased sexual desire: A randomized controlled double-blind study.

  pt-br

  O impacto da Testosterona de uso tópico sobre o perfil lipídico em mulheres com Desejo Sexual Hipoativo: Um estudo duplo-cego controlado e randomizado.

  es

  El impacto De La Nanoemulsión transdérmica De Testosterona en el perfil lípido en mujeres con Deseo Sexual Hipoactivo: Un estudio doble ciego controlado y aleatorizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 67033317.7.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.108.236
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
  • Projeto CEP/UNIFESP n: 0365/2017
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: universidade federal de sao paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade federal de sao paulo
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
• Supporting source:
  • Institution: posenato laboratório de análises clínicas ltda
  • Institution: evidence soluções farmacêuticas ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Absence or reduction of sexual desire; Hypoactive Sexual Desire Disorder

  pt-br

  Ausência ou redução do desejo sexual; Transtorno do Desejo sexual hipoativo

  es

  Ausencia o deseo sexual reducido; Trastorno del deseo sexual hipoactivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.835 Sexual Dysfunctions, Psychological

  pt-br

  F03.835 Disfunções Sexuais Psicogênicas

  es

  F03.835 Disfunciones Sexuales Psicológicas

• Specific descriptors:

  en

  F52.0 Lack or loss of sexual desire

  pt-br

  F52.0 Ausência ou perda do desejo sexual

  es

  F52.0 Falta o pérdida del deseo sexual

Interventions

• Interventions:

  en

  Goals: To observe the effect of the use of transdermal testosterone emulsion on the lipid profile of menacme patients undergoing treatment for hypoactive sexual desire disorder. - Observe the effect of transdermal testosterone emulsion use on female sexual function response and other metabolism and hormonal parameters. Intervention: Selection of 52 volunteers in the menacme with Hypoactive Sexual Desire and aged between 18 and 45 years. Experimental Group: 26 volunteers will use the transdermal testosterone biolipid nanoemulsion (1 puff / day with 300 mcg testosterone). Control Group: 26 volunteers will use biolipid nanoemulsion without testosterone (placebo), both groups will have treatment time of 12 weeks. Questionnaires will be applied to assess sexual function (FSFI) and conducted laboratory tests prior to treatment and after 12 weeks, seeking to assess their effect on the lipid profile, as well as the impact on general metabolism and laboratory or side effects.

  pt-br

  Objetivos: Observar o efeito do uso da emulsão de testosterona transdérmica sobre o perfil lipídico das pacientes no menacme em tratamento para Desejo Sexual Hipoativo. Observar o efeito do uso da emulsão de testosterona transdérmica quanto à resposta da função sexual feminina e em outros parâmetros do metabolismo e hormonal. Intervenção: Seleção de 52 voluntárias no menacme com Desejo Sexual Hipoativo e com idade entre 18 a 45 anos . Grupo Experimental: 26 voluntárias utilizarão a nanoemulsão de biolipídeo com testosterona por via trasdérmica (1 puff/dia com 300 mcg de testosterona). Grupo Controle: 26 voluntárias utilizarão a nanoemulsão de biolipídeo sem testosterona (placebo), ambos grupos terão tempo de tratamento de 12 semanas. Serão aplicados questionários para avaliação de função sexual (FSFI) e realizados exames laboratoriais dirigidos, em momento prévio ao tratamento e ao fim de 12 semanas, procurando avaliar seu efeito sobre o perfil lipídico, assim como o impacto no metabolismo geral e efeitos colaterais laboratoriais ou clínicos.

  es

  Metas: Observe el efecto del uso de emulsión de testosterona transdérmica sobre el perfil lipídico de pacientes en menacme sometidos a tratamiento por Deseo Sexual Hipoactivo. Observe el efecto del uso de emulsión de testosterona transdérmica sobre la respuesta de la función sexual femenina y sobre otros parámetros metabólicos y hormonales. Intervención: Selección de 52 voluntarios en menacme con Deseo Sexual Hipoactivo y con edades comprendidas entre 18 y 45 años. Grupo Experimental: 26 voluntarios utilizarán la nanoemulsión de biolípidos con testosterona por vía transdérmica (1 inhalación / día con 300 mcg de testosterona). Grupo de control: 26 voluntarios utilizarán la nanoemulsión de biolípidos sin testosterona (placebo), ambos grupos tendrán un tiempo de tratamiento de 12 semanas. Se aplicarán cuestionarios de evaluación de la función sexual (FSFI) y se realizarán pruebas de laboratorio dirigidas, antes del tratamiento y después de las 12 semanas, buscando evaluar su efecto sobre el perfil lipídico, así como el impacto en el metabolismo general y de laboratorio o laboratorio. ensayos clínicos de efectos secundarios.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos dos fármacos

  es

  Q22 /efectos de los fármacos

  en

  E05.290.625 Drug Evaluation

  pt-br

  E05.290.625 Avaliação de Medicamentos

  es

  E05.290.625 Evaluación de Medicamentos

  en

  SP4.046.447.673 Medical Examination

  pt-br

  SP4.046.447.673 Exames Médicos

  es

  SP4.046.447.673 Exámenes Médicos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria:Women over 18 years old; maximum age 45 years; Decreased sexual desire; Present sexual activity, with at least one sexual event per month, with current partner; Be in good general health; Women over 40 should have a clinically acceptable mammogram within the last 2 years; Be on contraceptive method.

  pt-br

  Critérios de Inclusão: Mulheres com idade superior a 18 anos; idade máxima de 45 anos; Diminuição no desejo sexual; Atividade sexual presente, com pelo menos um evento sexual por mês, com parceiro atual; Estar em bom estado geral de saúde; Mulheres com mais de 40 anos de idade deverão apresentar uma mamografia clini-camente aceitável nos últimos 2 anos; Estar em uso de método de anticoncepção

  es

  Criterios de inclusión: Mujeres mayores de 18 años; edad máxima de 45 años; Disminución del deseo sexual; Actividad sexual actual, con al menos un evento sexual por mes, con la pareja actual; Gozar de buena salud en general; Las mujeres mayores de 40 años deben tener una mamografía clínicamente aceptable dentro de los últimos 2 años; Estar usando un método anticonceptivo

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion Criteria:Sexual dysfunction caused by another medical condition;Body mass index (BMI) below 18 kg / m2 or above 35 kg / m2; undiagnosed genital bleeding;Use of androgen therapy in the last 6 months (testosterone implant, testosterone transdermal cream, tibolone, oral testosterone or injectable testosterone); Antiandrogenic therapy for acne or hirsutism in the last 5 years; Hyperandrogenism Syndrome, such as Polycystic Ovary Syndrome; Moderate or severe acne, hirsutism, and androgenetic alopecia; Any serious clinical or psychiatric illness, active cancer, or treatment of malignancy within the last six months; Decompensated clinical disease; Any clinically significant skin abnormalities in the study medication application area; Consumption of more than three standard alcoholic drinks per day; pregnancy or lactation; Do not attend our center for follow-up study visits.

  pt-br

  Critérios de Exclusão: Disfunção sexual causada por outra condição médica; Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18 kg / m2 ou acima de 35 kg/m2; Sangramento genital não diagnosticado; Uso pregresso de de terapia androgênica nos últimos 6 meses (implante de testoste-rona, creme transdérmico de testosterona, tibolona, testosterona por via oral ou testos-terona injetável); Terapia antiandrogênica para acne ou hirsutismo nos últimos 5 anos; Síndrome que curse com hiperandrogenismo, como a Síndrome dos Ovários Policísticos; Acne moderada ou grave, hirsutismo, ou alopecia androgenética; Qualquer doença clínica ou psiquiátrica grave, câncer ativo, ou tratamento de malignidade nos últimos seis meses; Doença clínica não grave usualmente, porém descompensada; Quaisquer anormalidades na pele clinicamente significativas na área de aplicação das medicações do estudo; Consumo de mais de três doses de bebidas alcoólicas padrão por dia; Gravidez ou aleitamento; Não comparecer ao nosso centro para as visitas de seguimento do estudo.

  es

  Criterios de exclusión: Disfunción sexual causada por otra condición médica; Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg / m2 o superior a 35 kg / m2; Sangrado genital no diagnosticado; Uso previo de terapia con andrógenos en los últimos 6 meses (implante de testosterona, crema transdérmica de testosterona, tibolona, ​​testosterona oral o testosterona inyectable); Terapia con antiandrógenos para el acné o hirsutismo en los últimos 5 años; Síndrome que cursa con hiperandrogenismo, como el síndrome de ovario poliquístico; Acné moderado o severo, hirsutismo o alopecia androgenética; Cualquier enfermedad clínica o psiquiátrica grave, cáncer activo o tratamiento de malignidad en los últimos seis meses; La enfermedad clínica no suele ser grave, pero está descompensada; Cualquier anomalía cutánea clínicamente significativa en el área de aplicación de los medicamentos del estudio; Consumo de más de tres dosis de bebidas alcohólicas estándar por día; Embarazo o lactancia; No acudir a nuestro centro para las visitas de seguimiento del estudio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome:The primary outcome of the study will be the effect of testosterone at the treatment dose for Hypoactive sexual desire on lipid profile;

  pt-br

  Desfecho Primário: O desfecho primário do estudo será o efeito da testosterona, na dose de tratamento para Desejo Sexual Hipoativo, sobre o perfil lipídico;

  es

  Resultado primario: El resultado primario del estudio será el efecto de la testosterona, en la dosis de tratamiento para el deseo sexual hipoactivo, sobre el perfil de lípidos;

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary Outcome: As secondary outcomes will be assessed the suffering associated with low desire, which will be measured using FSFI. The change in sexual function as measured by the FSFI, which should be assessed at baseline and week 12. Possible side effects will also be assessed. As well as other laboratory parameters previously mentioned.

  pt-br

  Desfecho Secundário: Como desfechos secundários será avaliado o sofrimento associado com baixo desejo, que será medido utilizando FSFI. A mudança na função sexual medida pelo FSFI, que deverá ser avaliada no início do estudo e na semana 12. Possíveis efeitos colaterais também serão avaliados. Assim como outros parâmetros laboratoriais anteriormente citados.

  es

  Resultado secundario: como resultado secundario, se evaluará el sufrimiento asociado con el bajo deseo, que se medirá utilizando FSFI. Cambio en la función sexual medido por FSFI, que debe evaluarse al inicio del estudio y en la semana 12. También se evaluarán los posibles efectos secundarios. Así como otros parámetros de laboratorio mencionados anteriormente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natasha Ferreira Teixeira Meletti
  • • Address: 901 Rua Inhambú
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04520-013
  • Phone: +55(21)992094555
  • Email: natashameletti@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Natasha Ferreira Teixeira Meletti
  • • Address: 901 Rua Inhambú
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04520-013
  • Phone: +55(21)992094555
  • Email: natashameletti@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Natasha Ferreira Teixeira Meletti
  • • Address: 901 Rua Inhambú
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04520-013
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  • Affiliation:
   

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