RBR-8kf6ks Influence of Hip and Thigh Muscle Strength in the Treatment of Patellar Dislocation.

Date of registration: 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1208-2375

• Public title:

  en

  Influence of Hip and Thigh Muscle Strength in the Treatment of Patellar Dislocation.

  pt-br

  Influência do Fortalecimento dos Músculos do Quadril e da Coxa no Tratamento dos Deslocamentos Anormais da Patela.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE - 70349817.2.3001.5463
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer do CEP - 2.317.503
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
  • Institution: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Patellar dislocation; Exercise therapy; Conservative treatment; Physical Therapy modalities.

  pt-br

  Luxação patelar; Terapia por exercício; Tratamento conservador; Modalidades de fisioterapia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The 40 participants will be randomly divided into two groups: intervention group and control group. The intervention group, composed of 20 participants, will receive a protocol of muscle strengthening exercises of the lateral rotators and abductors of the hip and quadriceps with 80% of maximum load, for a total period of 8 weeks, twice a week. The treatment protocol will have total daily duration of 1 hour and 30 minutes. To the control group, composed of 20 participants, will also be applied a muscle strengthening protocol with 80% of maximum load, but only of the quadriceps. The total duration will also be 8 weeks, twice a week. The treatment protocol will have a total daily duration of 1 hour. The objective of the study will be verify if the addition of the strengthening of abductors and lateral rotators of the hip brings any additional benefit to the existent protocol of isolated quadriceps strengthening.

  pt-br

  Os 40 sujeitos portadores de luxação patelar serão divididos de forma randômica em dois grupos: grupo intervenção e grupo controle. Ao grupo intervenção, que será composto por 20 indivíduos, será aplicado um protocolo de exercícios de fortalecimento muscular dos rotadores laterais e abdutores do quadril e do quadríceps com carga de 80% de 1 RM, por um período de 8 semanas, com a periodicidade de duas vezes na semana. O protocolo de tratamento terá duração diária total de 1 hora e 30 minutos. Ao grupo controle, que será composto por 20 indivíduos, também será aplicado um protocolo de fortalecimento muscular com carga de 80% de 1 RM, porém apenas do quadríceps. O período total de duração também será de 8 semanas, com periodicidade de duas vezes na semana. O protocolo de tratamento terá duração diária total de 1 hora. O intuito será verificar se a adição do fortalecimento dos músculos abdutores e rotadores laterais do quadril ao fortalecimento do músculo quadríceps traz algum benefício adicional ao protocolo já existente de fortalecimento isolado do músculo quadríceps para indivíduos com luxação patelar.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

  es

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio

  en

  E02.197 Conservative Treatment

  pt-br

  E02.197 Tratamento Conservador

  es

  E02.197 Tratamiento Conservador

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/27/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	16 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: individuals aged 16 years or older, of both genders, with a history of at least one episode of atraumatic, unilateral or bilateral patellar dislocation. Participants should present at the physical examination a signal of apprehension positive to the lateralization of the patella, pain upon palpation along the medial retinaculum, and increase of the patella inclination or abnormal excursion of the patella (J-sign) to flexion-extension of the knee.

  pt-br

  Os critérios de inclusão serão: indivíduos com idade maior ou igual a 16 anos, de ambos os gêneros, com histórico de ao menos um episódio de luxação patelar atraumática, unilateral ou bilateral. Os participantes deverão apresentar, ao exame físico, sinal da apreensão positivo à lateralização da patela, dor à palpação ao longo do retináculo medial e aumento da inclinação da patela ou excursão anormal da patela (Sinal do J) à flexo-extensão do joelho.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: Individuals aged under 16 years and over 40 years, with loss of knee range of motion, with knee immobilized, in use of crutches or cane, with a history of traumatic patellar dislocation, with a history of meniscal injuries or anterior cruciate ligament, posterior cruciate ligament, medial collateral and lateral collateral ligaments injuries. Individuals who have undergone any surgical intervention on the hips, knees, and ankles of any lower limbs will also not be included.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão: Idade abaixo de 16 anos e acima de 40 anos, indivíduos com déficit de amplitude de movimento do joelho que impeça a realização dos exercícios, com o joelho imobilizado, que estejam em uso de aditamentos para marcha, que apresentem histórico de luxação patelar traumática, com histórico de lesões meniscais ou dos ligamentos cruzado anterior, cruzado posterior, colateral medial e colateral lateral. Não serão incluídos ainda indivíduos que tenham sido submetidos a alguma intervenção cirúrgica nos quadris, joelhos, tornozelos de quaisquer membros inferiores.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the Lysholm Knee Scoring Scale, with 10.1 points difference considered for establishing clinical significance (difference between groups at the end of treatment and follow-up). The Lysholm questionnaire will be applied at baseline, four weeks after baseline, at the end of treatment (8 weeks) and 12 weeks after the baseline (follow-up).

  pt-br

  O desfecho primário será o questionário Lysholm, cuja diferença de 10.1 pontos será considerada para estabelecimento de significância clínica (diferença entre os grupos ao final do tratamento e follow-up). O questionário Lysholm será aplicado antes do início do tratamento (baseline), quatro semanas após o início do tratamento, ao final do tratamento (8 semanas) e 12 semanas após o início do tratamento (follow-up).

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes will be the Norwich Patellar Instability questionnaire (NPI), Anterior Knee Pain Scale Kujala, LEFS questionnaire (Lower Extremity Functional Scale), and WHOQOL-bref quality of life questionnaire, as well as the Numerical Pain Rating Scale (NPRS) at rest and effort, the number of recurrent patellar dislocation requiring emergency care in the period between assessments and hip and quadriceps muscle strength assessed by isometric dynamometer. The questionnaires, Numerical Pain Rating Scale at rest and effort and the number of recurrent patellar dislocation requiring emergency care will be collected at baseline, four weeks after baseline, at the end of treatment (8 weeks), and 12 weeks after the baseline (follow- up). The assessment of muscle strength using isometric dynamometer will be collected at the baseline and at the end of treatment (8 weeks).

  pt-br

  Os desfechos secundários serão os questionários Norwich Patellar Instability, Kujala para dor anterior, LEFS (Lower Extremity Functional Scale) e questionário de qualidade de vida WHOQOL-bref, bem como a escala numérica de dor (END) ao repouso e ao esforço, o número de recidivas no período entre as avaliações e a força muscular do quadril e do quadríceps avaliadas por meio de dinamometria isométrica. Os questionários, a escala de dor e a frequência de recidiva serão coletados antes do início do tratamento (baseline), quatro semanas após o início do tratamento, ao final do tratamento (8 semanas) e 12 semanas após o início do tratamento (follow-up). A avaliação da força muscular por meio de dinamometria isométrica será coletada antes do início do tratamento (baseline) e ao final do tratamento (8 semanas).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
  • Phone: +55 11-45738000
  • Email: lucasarrebola@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Scientific contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
  • Phone: +55 11-45738000
  • Email: lucasarrebola@gmail.com
  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   
• Site contact
  • Full name: Lucas Simões Arrebola
  • • Address: Av. Ibirapuera, 981
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04029-000
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  • Affiliation: Instituto de Assistência Médica ao Servidor Público Estadual
   

Additional links:

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