Public trial
RBR-8k98md3 Effect of adding Self-Efficacy Strategies to Strengthening Exercises and Manual Therapy on functionality and self-effica...
Date of registration: 01/18/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of adding Self-Efficacy Strategies to Strengthening Exercises and Manual Therapy for disability and self-efficacy of individuals with chronic shoulder pain: a randomized controlled trial with economic evaluation
pt-br
Eficácia da adição de Estratégias de Autoeficácia a Exercícios de Fortalecimento e Terapia Manual para incapacidade e autoeficácia de indivíduos com dor crônica no ombro: um estudo controlado aleatorizado com avaliação econômica
es
Efficacy of adding Self-Efficacy Strategies to Strengthening Exercises and Manual Therapy for disability and self-efficacy of individuals with chronic shoulder pain: a randomized controlled trial with economic evaluation
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-6509
-
Public title:
en
Effect of adding Self-Efficacy Strategies to Strengthening Exercises and Manual Therapy on functionality and self-efficacy of patients with shoulder pain: a randomized controlled trial with economic evaluation
pt-br
Efeito da adição de Estratégias de Autoeficácia a Exercícios de Fortalecimento e Terapia Manual para funcionalidade e autoeficácia de pacientes com dor no ombro: um estudo controlado aleatorizado com avaliação econômica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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61037122.5.0000.5414
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.564.626
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Saúde Escola Dr. Joel Domingues Machado da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (Parecer atual)
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61037122.5.0000.5414
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Subacromial Impingement Syndrome
pt-br
Síndrome de Colisão Subacromial
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General descriptors for health conditions:
en
C05.550.091.700 Shoulder pain
pt-br
C05.550.091.700 Dor no Ombro
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Specific descriptors:
en
C26.803.500 Subacromial Impingement Syndrome
pt-br
C26.803.500 Síndrome de Colisão Subacromial
Interventions
-
Interventions:
en
Individuals who agree to participate in the study will undergo an initial assessment to assess inclusion criteria and apply questionnaires for outcome measures. The therapist responsible for the evaluation will be blinded regarding the allocation of patients. The randomization sequence will be performed by one of the researchers who will not be involved in the patient recruitment and evaluation process. During the initial assessment, participants will complete a sociodemographic, symptomatology and comorbidity data sheet, as well as self-administered questionnaires that assess shoulder disability, levels of self-efficacy, self-regulation, pain intensity, quality of life, perception of the global effect of change, number of new medical appointments and use of analgesics related to shoulder pain. Subsequently, participants will be randomly assigned to one of two intervention groups, with 52 patients in the control group consisting of progressive load strengthening exercises and manual therapy and 52 participants in the intervention group consisting of the same exercises as the control group with the addition of self-efficacy strategies and then participate in their assigned intervention for 8 weeks. Soon after the intervention at 8 weeks, 6 and 12 months after randomization, all outcomes will be re-evaluated.
pt-br
Os indivíduos que concordarem em participar do estudo passarão por uma avaliação inicial, para avaliação dos critérios de inclusão e aplicação dos questionários para as medidas de desfecho. O terapeuta responsável pela avaliação será blindado quanto à alocação dos pacientes. A sequência da distribuição aleatória será realizada por um dos pesquisadores que não estará envolvido no processo de recrutamento e avaliação dos pacientes. Durante a avaliação inicial, os participantes irão preencher uma ficha de dados sociodemográficos, sintomatologia e comorbidades, também, questionários autoadministrados que avaliam incapacidade do ombro, níveis de autoeficácia, autorregulação, intensidade de dor, qualidade de vida, percepção do efeito global de mudança, número de novas consultas médicas e uso de analgésicos relacionados à dor no ombro. Posteriormente, os participantes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos de intervenção, sendo 52 pacientes no grupo controle que consiste em exercícios de fortalecimento com carga progressiva e terapia manual e 52 participantes no grupo intervenção que consiste nos mesmos exercícios do grupo controle com a adição de estratégias de autoeficácia e, em seguida, participarão de sua intervenção designada por 8 semanas. Logo após a intervenção de 8 semanas, 6 e 12 meses após a aleatorização, todos os resultados serão reavaliados.
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Descriptors:
en
E02.190.599 Manual Therapy
pt-br
E02.190.599 Terapia Manual
en
F01.752.747.792.700 Self-Efficacy
pt-br
F01.752.747.792.700 Autoeficácia
en
E02.779.483.250 Resistance Training
pt-br
E02.779.483.250 Treino de Resistência
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 104 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals who have one of the following diagnostic terms “Anterior shoulder pain”; “Subacromial Impingement Syndrome”; “Subacromial Impingement Syndrome”; “Painful shoulder”; “Shoulder Tendinitis” or specific rotator cuff tendonitis; “Subacromial bursitis” or “Subdeltoid bursitis” in the diagnostic field; Both sexes; Age from 18 years old; Shoulder pain for more than 12 weeks; 3 or more positive findings in the “Painful arch in flexion or abduction” tests; “Neer”; “Hawkins-Kennedy Test”; “pain on resisted external humeral rotation” or “Jobe's Test”
pt-br
Indivíduos que possuam um dos seguintes termos diagnósticos “Dor anterior no ombro”; “Síndrome do Impacto Subacromial”; “Síndrome de Pinçamento Subacromial”; “Ombro doloroso”; “Tendinite do Ombro” ou específica de tendões do manguito rotador; “Bursite subacromial” ou “Bursite subdeltóidea” no campo diagnóstico; Ambos os sexos; Idade a partir de 18 anos; Dor no ombro por mais de 12 semanas; 3 ou mais achados positivos nos testes “Arco doloroso em flexão ou abdução”; “Neer”; “Teste de Hawkins-Kennedy”; “dor à rotação externa do úmero resistida” ou “Teste de Jobe”
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Exclusion criteria:
en
Previous history of shoulder surgery or injuries caused by external forces; full-thickness tear of the rotator cuff as evidenced by imaging (US or MRI); shoulder instability; adhesive capsulitis; or if they are involved in cognitive-behavioral and cognitive-functional therapy due to conflicting literature on possible changes in self-efficacy in this population; Cardiovascular and neurological disorders including cervical and arm nerve entrapment syndromes; pregnant women; those who are unable to perform the required clinical assessment tasks, answer the questionnaires, or attend the required assessment and intervention sessions
pt-br
História prévia de cirurgia no ombro ou lesões causadas por forças externas; rotura de espessura total do manguito rotador evidenciadas por imagem (US ou RM); instabilidade do ombro; capsulite adesiva; ou se estiverem envolvidos em terapia cognitivo-comportamental e cognitivo funcional devido a literatura conflitante sobre possíveis mudanças de autoeficácia nesta população; Doenças cardiovasculares e neurológicas incluindo síndromes de compressão do nervo cervical e do braço; mulheres grávidas; aqueles que não forem capazes de realizar as tarefas de avaliação clínica exigidas, responder aos questionários ou comparecer às sessões de avaliação e intervenção exigidas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We will assess shoulder disability using the Shoulder Pain and Disability Index version Brazil (SPADI-Br), which is composed of 13 items divided into subscales of pain (5 items) and disability (8 items), in which a higher score high indicates worse shoulder function. A difference between groups of 13.2 points in SPADI is expected (Santello et al., 2020). The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a incapacidade do ombro, utilizando o Shoulder Pain and Disability Index versão Brasil (SPADI-Br), o qual é composto por 13 itens divididos nas subescalas de dor (5 itens) e incapacidade (8 itens), em que uma pontuação mais alta indica pior função do ombro. Espera-se uma diferença entre os grupos de 13,2 pontos no SPADI (Santello et al., 2020). O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess self-efficacy using the Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-10), which has 10 items, with a total score ranging from 0 to 60, with higher scores indicating high self-efficacy. A difference of 8.5 points is expected on the PSEQ-10 (Maughan et al., 2010). The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a autoeficácia pelo Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-10) que possui 10 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 60, sendo pontuações mais altas um indicativo de alta autoeficácia. Espera-se uma diferença de 8,5 pontos no PSEQ-10 (Maughan et al., 2010). O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
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Secondary outcomes:
en
We will assess self-regulation using the Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, an improvement in self-regulation. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a autorregulação através do Short Self-Regulation Questionnaire (SSRQ). Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, melhora da autorregulação. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess the intensity of pain using the Numerical Rating Pain Scale (NRPS). Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, a greater reduction in pain intensity. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a intensidade de dor através da Numerical Rating Pain Scale (NRPS). Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, maior redução da intensidade de dor. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess quality of life using the Euroqol 5 dimensions (EQ-5D-3L) and the 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, an improvement in their quality of life. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a qualidade de vida através do Euroqol 5 dimensions (EQ-5D-3L) e do 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, melhora da qualidade de vida. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess the number of new medical consultations related to shoulder pain through a simple question, “How many times did you visit the doctor due to shoulder pain?”. Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, a decrease in the number of new medical appointments due to shoulder pain shoulder. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar o número de novas consultas médicas relacionadas a dor no ombro através de uma pergunta simples, “Quantas vezes você procurou o médico devido a dor no ombro?”. Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, diminuição do número de novas consultas médicas devido a dor no ombro. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess analgesic use for shoulder pain by asking a simple question, “How often do you use analgesics for shoulder pain?”. Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, a decrease in the frequency of analgesic use due to shoulder pain shoulder. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar o uso de analgésicos devido a dor no ombro através de uma pergunta simples, “Com qual frequência você utiliza analgésicos devido a dor no ombro?”. Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, diminuição da frequência de uso de analgésicos devido a dor no ombro. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
en
We will assess the global perception of change through the Global Rating of Change Scale. The assessment of the global perception of change will occur after finalizing the intervention protocol, 6 and 12 months after randomization. Patients with chronic shoulder pain who receive self-efficacy strategies associated with strengthening exercises and manual therapy are expected to present, immediately after the intervention, 6 and 12 months after randomization, a perception of clinical improvement. The significance level was set at 0.05.
pt-br
Iremos avaliar a percepção global de mudança através da Global Rating of Change Scale. A avaliação da percepção global de mudança ocorrerá após finalizar o protocolo de intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização. Espera-se que os pacientes com dor crônica no ombro que receberem estratégias de autoeficácia associadas a exercícios de fortalecimento e terapia manual apresentem, imediatamente após a intervenção, 6 e 12 meses após a aleatorização, percepção de melhora clínica. O nível de significância foi estabelecido em 0,05.
Contacts
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Public contact
- Full name: Carolina Matiello Souza
-
- Address: Av. Miguel Covian, 120 - Campus USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049900
- Phone: +55 16 3315-4585
- Email: carolina.matiello.souza@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Carolina Matiello Souza
-
- Address: Av. Miguel Covian, 120 - Campus USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049900
- Phone: +55 16 3315-4585
- Email: carolina.matiello.souza@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Carolina Matiello Souza
-
- Address: Av. Miguel Covian, 120 - Campus USP
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049900
- Phone: +55 16 3315-4585
- Email: carolina.matiello.souza@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.