RBR-8k6vsvc Manual Techniques for people with Hearing Difficulties

Date of registration: 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-2866

• Public title:

  en

  Manual Techniques for people with Hearing Difficulties

  pt-br

  Técnicas Manuais para pessoas com Dificuldades de Audição

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79333924.0.0000.8040
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.396.518
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Tuiuti do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Tuiuti do Paraná
  • Institution: Escola de Osteopatia de Madrid - Brasil Ltda.

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bilateral sensorineural hearing loss

  pt-br

  Perda auditiva neurossensorial bilateral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C09.218.458.341 Hearing Loss

  pt-br

  C09.218.458.341 Perda Auditiva

• Specific descriptors:

  en

  C09.218.458.341.887 Bilateral sensorineural hearing loss

  pt-br

  C09.218.458.341.887 Perda auditiva neurossensorial bilateral

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be a randomized, double-blind clinical trial. Thirty patients of both sexes, aged 60 to 75, with a clinical diagnosis of bilateral sensorineural hearing loss will be invited to participate in the study. Experimental group (EG): Patients allocated to this group will receive osteopathic treatment with a protocol of techniques, such as: cranial, cervical and autonomic nervous system osteopathic techniques. Control group (CG): Patients allocated to this group will not receive osteopathic techniques; they will be positioned according to each manipulation identical to the experimental group. However, the therapist will not perform the technique, only placing his hands on the structures without exerting pressure on the patient's body and will also have to meet the therapist's positioning requirements for performing the placebo techniques. Three sessions will then be performed with a seven-day interval between them; After one week to 15 days from the last session, patients will undergo a speech therapy evaluation again and complementary exams (audiometry), filling out the Hearing Handicap Inventory for Adults – HHIA questionnaires, osteopathic evaluation form and subjective face scale, being carried out equally for each individual.

  pt-br

  O estudo será um ensaio clínico randomizado duplo cego. Serão convidados a participar da pesquisa 30 pacientes de ambos os sexos, entre 60 a 75 anos, com o diagnóstico clínico de perda auditiva neurossensorial bilateral. Grupo experimental (GE): Os pacientes alocados nesse grupo receberão um tratamento osteopático com um protocolo de técnicas, tais como: técnicas osteopáticas cranianas, cervicais e do sistema nervoso autônomo. Grupo controle (GC): Os pacientes alocados nesse grupo não receberão técnicas osteopáticas; serão posicionados de acordo com cada manipulação idêntica ao grupo experimental. Porém, o terapeuta não realizará a técnica, penas irá impor as mãos sobre as estruturas sem exercer pressão sobre o corpo do paciente e, também, deverá atender a necessidade da posição do terapeuta para a execução das técnicas placebo. Serão realizadas, então, três sessões com intervalo de sete dias entre elas; após uma semana a 15 dias da última sessão, os pacientes realizarão novamente avaliação fonoaudióloga e exames complementar (audiometria), preenchimento dos questionários The Hearing Handicap Inventory for Adults – HHIA (O Inventário de Deficiência Auditiva para Adultos), ficha de avaliação osteopatica e escala subjetiva de faces, sendo realizada equitativa de cada indivíduo.

• Descriptors:

  en

  C10.597.751.418.341 Hearing Loss, Sensorineural

  pt-br

  C10.597.751.418.341 Perda auditiva neurossensorial bilateral

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; between 60 and 75 years old; with a clinical diagnosis of bilateral sensorineural hearing loss; who must first submit the Free and Informed Consent Form (FICF)

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos; entre 60 a 75 anos; com o diagnóstico clínico de perda auditiva neurossensorial bilateral; os quais deverão entregar, no primeiro momento, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients after ear surgery and those who continuously use high-risk ototoxic medications, such as chemotherapy (cisplatin subclass) and cardiovascular drugs (diuretic subclass) or drugs in the 72 hours prior to the exam, as they may alter auditory physiological conditions; patients with malignant necrotizing external otitis and benign and malignant tumor pathologies of the ear; with fistulas and/or auricular cysts; patients with cerumen plug; patients with complaints of tinnitus; patients who are undergoing previous osteopathic treatment or who have a diagnosis or suspicion of any acute or chronic condition that limits their ability to participate in the study; those who have consumed stimulant beverages in the 24 hours prior to the evaluation; those with acute pain in the last 72 hours; who have consumed alcohol in the last 48 hours; and those who have not performed acoustic rest for 14 hours prior to the audiometry exams

  pt-br

  Pacientes pós-cirurgia otológica e também os que fazem uso contínuo de medicamentos de alto risco ototóxicos, como quimioterápicos (subclasse cisplatina) e os cardiovasculares (subclasse diuréticos) ou de drogas nas 72h que antecedem o exame, pois podem alterar as condições fisiológicas auditivas; pacientes com otites externas malignas necrosantes e patologias tumorais benignas e malignas do ouvido; com fístulas e/ou cistos auriculares; pacientes com rolha de cerúmen; pacientes com queixas de zumbido; pacientes que estão em tratamento osteopático prévio ou que apresentarem diagnóstico ou suspeita de qualquer condição aguda ou crônica que limite a capacidade em participar do estudo; os que tiverem consumido bebidas estimulantes no período de 24h antes da avaliação; aqueles com dor aguda nas últimas 72h; que consumiram álcool nas últimas 48h; e os que não realizaram repouso acústico de 14h antes dos exames de audiometria

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effectiveness of cranial osteopathic techniques in patients with bilateral sensorineural hearing loss, by observing the physiological effects related to improved vascularization and reorganization of the myofascial tone reflex. The verification will be performed through clinical analysis of the auditory and neurological response of patients after osteopathic interventions. It will be observed whether there is a reduction in pathogenic nerve sensitivity and consequent neurophysiological normalization, measurable by clinical and audiological parameters pre and post-treatment

  pt-br

  Avaliar a efetividade das técnicas osteopáticas cranianas em pacientes com perda auditiva neurossensorial bilateral, por meio da observação dos efeitos fisiológicos relacionados à melhora da vascularização e reorganização do reflexo tônus miofascial. A verificação será realizada por meio da análise clínica da resposta auditiva e neurológica dos pacientes após as intervenções osteopáticas. Será observado se há redução da sensibilidade nervosa patogênica e consequente normalização neurofisiológica, mensurável por parâmetros clínicos e audiológicos pré e pós-tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  To assess the quality of life of patients with hearing loss using a specific questionnaire on perception of hearing improvement, applied before and after osteopathic treatment. In addition, we hope to verify the effects of cranial techniques on sensorineural hearing loss through audiometric tests. We will observe whether there is an improvement in the sound conduction of the ear, expressed by a positive variation in the auditory thresholds recorded in comparative audiometric tests

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida dos pacientes com perda auditiva, utilizando um questionário específico de percepção de melhora auditiva, aplicado antes e após o tratamento osteopático. Além disso, espera-se verificar os efeitos das técnicas cranianas na perda auditiva neurossensorial, por meio de exames audiométricos. Será observado se há melhora na condução sonora do ouvido, expressa por uma variação positiva nos limiares auditivos registrados nos exames audiométricos comparativos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andrea Molina Tiba
  • • Address: Rua Fernando Martini, 28A, Vila Nova
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13073-060
  • Phone: +55-19-971602543
  • Email: amtiba7@gmail.com
  • Affiliation: Escola de osteopatia de madrid - brasil ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Andrea Molina Tiba
  • • Address: Rua Fernando Martini, 28A, Vila Nova
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13073-060
  • Phone: +55-19-971602543
  • Email: amtiba7@gmail.com
  • Affiliation: Escola de osteopatia de madrid - brasil ltda
   
• Site contact
  • Full name: Andrea Molina Tiba
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Additional links:

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