RBR-8k5yzn Facial pain treatment in individuals with Fibromyalgia: effect of laser therapy versus anesthetic infiltration.

Date of registration: 01/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-9148

• Public title:

  en

  Facial pain treatment in individuals with Fibromyalgia: effect of laser therapy versus anesthetic infiltration.

  pt-br

  Tratamento para dor na face em pacientes com Fibromialgia: efeito da laserterapia versus infiltrações anestésicas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08523712.6.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 228.272
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospitall Universitário Lauro Wanderley - Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia. Orofacial Pain.

  pt-br

  Fibromialgia. Dor Orofacial.

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample was estimated in 66 subjects (n = n1 + n2) divided equally into two groups (n 1 = n 2). Individuals diagnosed with FM and pain in the orofacial area were initially selected from a database of two orofacial pain centers (one public and one private), located in a small capital of Northeastern Brazil. The sample was randomly coded and selected by the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 23.0 program to choose the treatment the patient would receive. Each member of the population had an equal opportunity to be chosen. The sample was allocated into 2 groups: Group A (n = 33) received laser therapy and Group B (n = 33) was treated by anesthetic infiltration. An experienced clinician performed both types of treatment. Two qualitative and quantitative evaluations were performed to test the efficacy of the treatments. Quantitative analysis consisted of measuring the intensity of orofacial pain using VAS. The VAS was self-completed by the respondent that placed a line perpendicular to the VAS at the point that represented their pain intensity. The pain scores reported by the patients ranged from 0 (no pain) to 10 (intense pain). These analyses were conducted on two occasions: at the beginning (1 day before the start) and at the end of the treatments (6 weeks to LLLT and 4 weeks to anesthetic infiltration). The qualitative information evaluated was the tenderness in the facial muscles as the primary clinical and diagnostic of local pain. Tender points were evaluated by an experient dentist that used manual palpation with the perpendicular pressure of two or three fingers on the surface of the skin, at approximately 4.0 kg/cm2 as suggested by Wolfe et al. 1. This evaluation was performed with the patient in supine position, following the assessment of bilaterally points: (1) posterior masseter muscle, (2) anterior masseter muscle, (3) buccinator muscle, (4) lips - orbicular oris muscle, (5) nose - nasalis muscle, (6) front - frontalis muscle, (7) anterior temporal muscle, (8) medium temporal muscle, (9) posterior temporal muscle. The presence and location of tender points were marked in a diagram that provided a specific condition of the patient status before the treatment. This information was used as a reference of the applications during all the treatment and was repeated at the end of the study. Before the beginning of treatments, the skin of the individuals was disinfected with 70% alcohol and marked with a permanent marker at the points assessed in baseline evaluation. Treatment in Group A consisted of irradiation with Diode Laser GaAlAs (Twin Flex® MMOptics) based on a wavelength of 780nm, 50mW of power, Energy 2J (Dose 50J / cm2), spot 0,04cm2. The LLLT was applied precisely and continuously into the selected points during approximately 40 seconds. The patients were exposed to the laser application in a spot-skin distance of 1 cm while seated in a dental chair with their necks supported, two weekly sessions, during six weeks, for a total of twelve sessions. In the Group B, the individuals were treated by anesthetic infiltration of lidocaine 2% without vasoconstrictor (Lidostesim® SV). Carpule syringes with reflux and 30-G short needles (Unoject ®, DFL) were used in the procedure. A volume of 0.5 ml of lidocaine was infiltrated into each tender point and stretching was made after all the injections in order to help to distribute the solution across the muscle. The treatment in Group B was repeated once a week for four weeks. The volunteers fulfilled a questionary after treatment conclusion to assess information regarding the perception of the effectiveness of both treatments and well-being. The questionnaire was structured with categorized questions (Yes or No) and following this sequence (1) In your opinion, do you think this treatment effective? (2) Do you think that this treatment improves your well-being? The questions were answered individually at the clinical office without any patient identification to control any possible bias.

  pt-br

  A amostra foi estimada em 66 indivíduos (n = n1 + n2) divididos igualmente em dois grupos (n 1 = n 2). Os indivíduos com diagnóstico de FM e dor na área orofacial foram inicialmente selecionados a partir de um banco de dados de dois centros de dor orofacial (uma pública e uma privada), localizados em uma pequena capital do Nordeste do Brasil. A amostra foi codificada e selecionada aleatoriamente pelo programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 23.0 para escolher o tratamento que o paciente receberia. Cada membro da população teve uma oportunidade igual de ser escolhido. A amostra foi alocada em 2 grupos: Grupo A (n = 33) recebeu laserterapia e Grupo B (n = 33) foi tratado pela infiltração de anestésico. Um clinico experiente realizou os dois tipos de tratamento. Duas avaliações, uma qualitativa e uma quantitativa, foram realizadas para testar a eficácia dos tratamentos. A análise quantitativa constituiu da medição da intensidade da dor orofacial usando a EVA. A EVA foi auto-preenchida pelo respondente que marcou uma linha perpendicular a escala no ponto em que representou a sua intensidade da dor. Os escores de dor relatados pelos pacientes variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Estas análises foram realizadas em duas ocasiões: no início (1 dia antes do início) e no final dos tratamentos (LBI a 6 semanas e 4 semanas a infiltração anestésica). A informação qualitativa avaliada foi a sensibilidade nos músculos faciais como o diagnóstico clínico primário de dor local. Os pontos sensíveis foram avaliados por um dentista experiente que usou a palpação manual com a pressão perpendicular de dois ou três dedos sobre a área da pele, com cerca de 4,0 kg / cm2 como sugerido por Wolfe et al. 1. Essa avaliação foi realizada com o paciente em decúbito dorsal, na sequência da avaliação dos pontos bilateralmente: (1) M. masseter posterior, (2) M. masseter anterior, (3) M. bucinador (4) M. orbicular dos lábios (5) M. Nasais - Nariz, (6) M frontal (7) M. temporal anterior (8) M. temporal médio (9) M. temporal posterior. A presença e localização de pontos sensíveis foram marcados em um diagrama que forneceu um requisito específico do estado do paciente antes do tratamento. Essa informação foi utilizada como uma referência nas aplicações, durante todo o tratamento e foi repetido no final do estudo. Antes do início dos tratamentos, a pele dos indivíduos foi desinfetada com álcool a 70% e marcada com uma caneta permanente nos pontos avaliados no baseline. O tratamento no Grupo A consistiu de irradiação com GaAlAs Diode Laser (Twin Flex® MMOptics) baseado em um comprimento de onda de 780 nm, 50mW de energia, Energia 2J (Dose 50J / cm2), 0,04cm2 local. O laser foi aplicado de forma precisão e contínua no ponto selecionado durante aproximadamente 40 segundos. Os pacientes foram expostos ao laser a uma distância foco-alvo de 1 cm, sentados em uma cadeira odontológica com seus pescoços apoiados, duas sessões por semana em seis semanas, totelizando doze sessões. No Grupo B, os indivíduos foram tratados com infiltração anestésica de lidocaína a 2% sem vasoconstritor (Lidostesim® SV). Seringas cartucho com refluxo e 30-G agulhas curtas (Unoject ®, DFL) foram utilizados no procedimento. Um volume de 0,5 mL de lidocaína foi infiltrada em cada tender point e alongamento foi feito após o procedimento a fim de ajudar a distribuir a solução através do músculo. O tratamento no grupo B foi repetido uma vez por semana, durante quatro semanas. Os voluntários preencheram um questionário após a conclusão do tratamento para avaliar informações relacionadas à percepção da eficácia de ambos os tratamentos e bem-estar. O questionário foi estruturado com perguntas dicotomizadas (sim ou não) e seguindo esta sequência (1) Na sua opinião, você acha este tratamento eficaz? (2) Você acha que este tratamento melhorou o seu bem-estar? As perguntas foram respondidas individualmente no consultório clínico sem qualquer identificação do paciente para controlar qualquer possível viés.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia, Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

  es

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/25/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	76 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with fibromyalgia according to the American College of Rheumatology criteria; aged between 18 and 76 years; sufficient autonomy and cognitive levels to understand procedures and follow instructions without help of another person; report of orofacial pain in the last 3 months.

  pt-br

  Pacientes portadores de fibromialgia de acordo com os critérios do Colegio Americano de Reumatologia; idade entre 18 e 76 anos; com autonomia e níveis cognitivos suficientes para entender procedimentos e seguir instruções sem auxílio de outra pessoa; relato de dor orofacial nos últimos 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who did not voluntarily participate in this research; allergic to lidocaine; or who have changed their systemic medications in the last 3 months treatment.

  pt-br

  Pacientes que não aceitaram participar voluntariamente desta pesquisa; com alergia a lidocaína; ou que mudaram suas medicações sistêmicas nos últimos 3 meses tratamento.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It was expected that both anesthetic infiltration and laser application would reduce orofacial pain in patients with fibromyalgia. The evaluation of the outcome was done using the Visual Analogue Scale (VAS) and tenderness to palpation from the observation of a decrease of at least 2 points on the VAS and reduction of at least one muscle with sensitivity in the pre- and post-intervention measurements.

  pt-br

  Esperava-se que tanto o tratamento com infiltração anestésica quanto a aplicação de laser reduzissem a dor orofacial em pacientes com fibromialgia. A avaliação do desfecho foi feita utilizando-se a escala analógica visual (EVA) e sensibilidade à palpação a partir da constatação de uma diminuição de pelo menos 2 pontos na EVA e redução de pelo menos um músculo com sensibilidade nas medições pré e pós intervenção.

  en

  There was a lower frequency of tender points after both treatments, with responsively in all types of muscles analyzed (p<0.05), except for the posterior temporal muscle, that did not show a significant difference after treatment (p>0.05).

  pt-br

  Houve menor frequência de pontos sensíveis após ambos os tratamentos, com responsividade em todos os tipos de músculos analisados (p <0,05), exceto no músculo temporal posterior, que não apresentou diferença significativa após o tratamento (p > 0,05).

• Secondary outcomes:

  en

  Perception of the patient regarding the effectiveness of the treatments and improvement of their well being, which was evaluated by means of a questionnaire.

  pt-br

  Percepção do paciente em relação à efetividade dos tratamentos e melhora do seu bem estar, a qual foi avaliada por meio de um questionário.

  en

  The patient’s perception showed that both treatments were effective, with 100% of positive response in Group A against 97% in Group B. Regarding the well-being after the treatment, 3% (n=1) of the patients in Group A related that the treatment did not improve welfare. This fact was also observed in Group B, with higher proportion 18% (n=6) (Table 4). None of the volunteers complained about the increase of pain at the conclusion of the study.

  pt-br

  A percepção do paciente mostrou que ambos os tratamentos foram eficazes, com 100% de resposta positiva no Grupo A contra 97% no Grupo B. Quanto ao bem-estar após o tratamento, 3% (n = 1) dos pacientes do Grupo A relataram que O tratamento não melhorou o bem-estar. Esse fato também foi observado no Grupo B, com maior proporção de 18% (n = 6) (Tabela 4). Nenhum dos voluntários se queixou do aumento da dor na conclusão do estudo.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rebeca Celicia Vieira de Souza
  • • Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55(83)996337949
  • Email: rebecacvsouza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Emerson Tavares de Sousa
  • • Address: Av. Limeira, 901 - Vila Rezende
    • City: Piracicaba / Brazil
    • Zip code: 13414903
  • Phone: +55(83)996337949
  • Email: etavaresodonto@gmail.com
  • Affiliation: Fop-Unicamp
   
• Site contact
  • Full name: Rebeca Celicia Vieira de Souza
  • • Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55(83)996337949
  • Email: rebecacvsouza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
  • Full name: Rebeca Celicia Vieira de Souza
  • • Address: Cidade Universitária, s/n - Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051900
  • Phone: +55(83)996337949
  • Email: rebecacvsouza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

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