RBR-8k5jsj Evaluation of the influence of metabolic and genetic factors on energy regulation in stomach reduction surgery

Date of registration: 12/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/21/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1206-0858

• Public title:

  en

  Evaluation of the influence of metabolic and genetic factors on energy regulation in stomach reduction surgery

  pt-br

  Avaliação da influência de fatores metabólicos e genéticos sobre a regulação energética na cirurgia de redução de estômago

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 15935713.9.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 306.538
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Women; obesity

  pt-br

  mulheres; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In this observational study, a self-controlled clinical trial was conducted involving 20 women with BMI between 40 and 60 kg / m2, who were followed for a period of one year and six months. The objective of this research was to evaluate the body weight response to bariatric surgery under the influence of factors associated with energy metabolism, body composition, hormonal regulation of appetite and the postprandial oxidation process, 6 and 12 months after the procedure. The initial six months of patient follow-up were referred to the preparation of the patients for the surgical procedure (gastric bypass) and, in the period immediately prior to surgery (time 0), at 6 months (moment 1) and at 12 months 2) the evaluations were performed. The total energy expenditure and the body composition were evaluated by the doubly-labeled water technique, with stable isotopes (biomarkers: deuterium and oxygen-18). Resting energy expenditure and energy expenditure in physical activity were evaluated by indirect calorimetry. The electrical impedance measured the body composition, use of the accelerometer made it possible to verify the energy expenditure in activity, the record of food consumption and physical activities will complement the research evaluations. Pre- and postprandial biochemical measurements and evaluation of the gene expression of hormones linked to appetite, hunger and satiety were performed using commercial kits and quantitative real-time PCR. All the exams were performed after agreement of the patients, in 3 moments of the study.

  pt-br

  Neste estudo observacional, foi realizado um ensaio clínico autocontrolado, envolvendo 20 mulheres com IMC entre 40 e 60 kg/m2, as quais foram acompanhadas durante um período de um ano e seis meses. O objetivo desta pesquisa foi avaliar a resposta do peso corporal à cirurgia bariátrica sob a influência de fatores associados ao metabolismo energético, à composição corporal, à regulação hormonal do apetite e ao processo de oxidação pós-prandial, 6 e 12 meses após o procedimento. Os seis meses iniciais do acompanhamento das pacientes foram referentes do preparo das pacientes para a realização do procedimento cirúrgico (bypass gástrico) e, no período imediatamente anterior a cirurgia (momento 0), aos 6 meses (momento 1) e aos 12 meses (momento 2)de cirurgia foram realizadas as avaliações. O gasto energético total e a composição corporal foram avaliados pela técnica da água duplamente marcada com isótopos estáveis (biomarcadores: deutério e oxigênio-18). O gasto energético de repouso e o gasto energético em atividade física foram avaliados pela calorimetria indireta. A impedância elétrica mensurou a composição corporal, uso do acelerômetro possibilitou verificar o gasto energético em atividade, o registro de consumo alimentar e de atividades físicas complementarão as avaliações da pesquisa. As dosagens bioquímicas pré e pós-prandiais e a avaliação da expressão gênica de hormônios ligados ao apetite, fome e saciedade foram realizadas com o uso de kits comerciais e PCR quantitativa em tempo real. Todos os exames foram realizados após concordância das pacientes, em 3 momentos do estudo.

• Descriptors:

  en

  E05.196.131.655 Calorimetry, Indirect

  pt-br

  E05.196.131.655 Calorimetria Indireta

  es

  E05.196.131.655 Calorimetría Indirecta

  en

  G01.358.500.249.277.350 Electric Impedance

  pt-br

  G01.358.500.249.277.350 Impedância Elétrica

  es

  G01.358.500.249.277.350 Impedancia Eléctrica

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  D27.505.259.875 Reagent Kits, Diagnostic

  pt-br

  D27.505.259.875 Kit de Reagentes para Diagnóstico

  es

  D27.505.259.875 Juego de Reactivos para Diagnóstico

  en

  E07.230.300 Fitness Trackers

  pt-br

  E07.230.300 Monitores de Aptidão Física

  es

  E07.230.300 Monitores de Ejercicio

  en

  D23.101 Biomarkers

  pt-br

  D23.101 Biomarcadores

  es

  D23.101 Biomarcadores

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being female; Age between 20 and 45 years in menacme; Body Mass Index greater than 40 kg / m2 and less than 60 kg / m2; Waiting in the queue to perform the surgical procedure; Do not present diseases that cause changes in energy metabolism such as diabetes mellitus, hypothyroidism, HIV infection, neoplasms, heart diseases, nephropathies and liver diseases; Do not present diseases that cause edema such as venous insufficiency, pregnancy, thrombosis, sepsis, inflammation, lymphedema; Do not use medicines that cause metabolic and absorptive changes such as diuretics, amphetamines, thyroid hormones, topiramate, orlistat, corticosteroids, etc.

  pt-br

  Ser do sexo feminino; Idade entre 20 e 45 anos, em menacme; Índice de Massa Corporal maior que 40 kg/m2 e menor que 60kg/m2; Aguardando na fila de espera para a realização do procedimento cirúrgico; Não apresentar doenças que causem alterações no metabolismo energético como diabetes mellitus, hipotireoidismo, infecção por HIV, neoplasias, cardiopatias, nefropatias e hepatopatias; Não apresentar doenças que causem edema como Insuficiência venosa, gravidez, trombose, sepse, inflamações, linfedemas; Não consumir medicamentos que causem alterações metabólicas e absortivas como diuréticos, anfetaminas, hormônios tireoidianos, topiramato, orlistat, corticosteróides, etc.

• Exclusion criteria:

  en

  We excluded women who did not present optimal health conditions for the surgical procedure (diagnosis of cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic, pulmonary, neurological, psychiatric, hematological or metabolic pathologies) after conducting the admission tests for the research and patients living outside the DRS-10 region (near the collection site).

  pt-br

  Foram excluídas as mulheres que não apresentaram condições de saúde ideais para a realização do procedimento cirúrgico (diagnósticos de patologias cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólicas) após a realização dos exames de admissão para a pesquisa e as pacientes que tinham moradia fora da região do DRS-10 (próximo ao local de coleta).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	N/A	1	N/A	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: it is expected to verify if there is influence of bariatric surgery in the alterations of the total energy expenditure measured by the doubly-labeled water technique. This verification was evaluated based on the significant difference (p <0.05) in the energy expenditure measured at 6 and 12 months of surgery in relation to the preoperative period.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se verificar se existe influência da cirurgia bariátrica nas alterações do gasto energético total mensurado pela técnica da água duplamente marcada. Essa verificação foi avaliada a partir da diferença significativa (p<0,05) do gasto energético mensurado nos momentos 6 e 12 meses de cirurgia em relação ao momento pré-operatório.

  en

  Outcome Found 1: It was verified that after the surgical procedure the total energy expenditure of the patients presented a reduction of 20% (p <0.05) at 6 months of surgery and 10% (p <0.05) at 12 months of surgery, when compared to values of total energy expenditure measured at the preoperative time. This result indicates the presence of energetic hypometabolism after the surgical procedure to treat obesity.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1:Verificou-se que após o procedimento cirúrgico o gasto energético total das pacientes apresentaram uma redução de 20% (p<0.05) aos 6 meses de cirurgia e de 10% (p<0.05) aos 12 meses de cirurgia, quando comparado aos valores de gasto de energia total medidos no momento pré-operatório. Este resultado indica a presença de hipometabolismo energético após o procedimento cirúrgico para tratamento da obesidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: With the application of the double-labeled water method, it was also expected to verify the relationship of changes in total energy expenditure with other factors related to changes in body weight in lean mass and fat mass verified by the methodology of stable isotope dilution and bioimpedance, changes in appetite and satiety hormones verified through genetic evaluation and changes in the level of physical activity analyzed by the accelerometer technique. Comparisons between the periods of data collection (pre-surgery, 6 and 12 months postoperatively) allowed to identify possible variables related to greater or lesser weight loss and the correlation between changes in food consumption, body composition and other variables components of energy expenditure with changes in the variable of total energy expenditure, when values between the periods showed a significant difference at the 5% level.

  pt-br

  desfecho esperado 2: Com a aplicação do método da água duplamente marcada, Também se esperava verificar a relação das alterações do gasto energético total com outros fatores relacionados as alterações do peso corporal em massa magra e massa gorda verificadas pela metodologia de diluição de isótopos estáveis e bioimpedância, alterações dos hormônios do apetite e da saciedade verificadas por meio de avaliação genética e das alterações do nível de atividade física analisadas pela técnica do uso de acelerômetro. As comparações entre os períodos de coleta de dados (pré-cirurgia, 6 e 12 meses pós-operatório) permitiram identificar possíveis variáveis relacionadas à maior ou menor perda ponderal e a correlação entre as mudanças nas variáveis de consumo alimentar, composição corporal e dos outros componentes do gasto de energia com as mudanças da variável do gasto de energia total, quando valores entre os períodos apresentaram diferença significativa ao nível de 5%.

  en

  Outcome found 2: The changes in total energy expenditure were not related to body weight changes in total mass, lean mass and fat mass (P> 0.05) at six months of surgery, but at 12 months after surgery, Changes in body composition accounted for approximately 30% changes in energy expenditure. The changes in energy expenditure in physical activity, analyzed by the use of accelerometer, were associated (50% or more) with changes in total energy expenditure at 6 and 12 months of surgery (p <0.05). It was also verified that the predictive energy expenditure equations applied to the patients in the moments before and after 6 and 12 months of surgery present values above that measured by the doubly-labeled water technique, indicating the presence of overestimation of the energy requirement both when these patients are obese when after the presentation of significant weight loss.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Verificou-se que as alterações do gasto energético total não estão relacionados as mudanças do peso corporal em massa total, massa magra e massa gorda (P>0,05) aos seis meses de cirurgia, porém, aos 12 meses do procedimento cirúrgico, as alterações da composição corporal responderam em aproximadamente 30% as mudanças do gasto de energia. As alterações do gasto de energia em atividade física, analisadas pelo uso de acelerômetro, foram associadas (50% ou mais) com as mudanças do gasto de energia total nos momentos 6 e 12 meses de cirurgia (p<0,05). Também se verificou que as equações preditivas do gasto de energia aplicadas para as pacientes nos momentos pré e após 6 e 12 meses de cirurgia apresentam valores acima do mensurado pela técnica da água duplamente marcada, indicando a presença de superestimação da necessidade de energia tanto quando estes pacientes estão obesos, quando após a apresentação de significativa perda de peso.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Michele Novaes Ravelli
  • • Address: R. Prof. Dr. Antônio Celso Wagner Zanin, 250
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-689
  • Phone: +5514996463842
  • Email: michellenovaesr@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Michele Novaes Ravelli
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  • Email: michellenovaesr@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
   
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  • • Address: R. Prof. Dr. Antônio Celso Wagner Zanin, 250
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  • Affiliation: Instituto de Biociências de Botucatu - UNESP
   

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