RBR-8k54cz Effect of vagus nerve stimulation and physical exercise on cardiovascular, metabolic and cognitive responses in people…

Date of registration: 07/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1244-7208

• Public title:

  en

  Effect of vagus nerve stimulation and physical exercise on cardiovascular, metabolic and cognitive responses in people with HIV

  pt-br

  Efeito da estimulação do nervo vago e exercício físico nas respostas cardiovasculares, metabólicas e cognitivas em pessoas com HIV

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08782019.3.0000.5292 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.360.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV

  pt-br

  HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 60 volunteers, equally divided into 2 groups: 1) TAVNS Physical Exercise; 2) Sham-t physical exercise (inactive stimulation of the taVNS). The stimulation sessions will last for 30 minutes, in 3 days with 48h intervals, for 12 weeks. A TENS device (Tens Fes Clinico 2 Channels Htm) will be used with the electrodes being positioned in the region of the left ear shell and cymba. The exercise will be performed 3 times a week with an interval of 48 hours, for 12 weeks. The training program will follow the model alternated by traditional segment (AST), which will consist of the following format: 11 multi and mono joint exercises; 2-3 series; intensity of 8-12 maximum repetitions; 90s interval between sets and 120s between exercises; and cadence ranging from 3-5 seconds.

  pt-br

  A amostra será composta por 60 voluntários, divididos igualmente em 2 grupos: 1) Exercício Físico + taVNS; 2) Exercício físico + Sham-t (estimulação inativa da taVNS).As sessões de estimulação terão duração de 30 minutos, em 3 dias com intervalos de 48h, durante 12 semanas. Será utilizado um dispositivo TENS (Tens Fes Clínico 2 Canais Htm) com os eletrodos sendo posicionados na região da concha e cymba da orelha esquerda. O exercício será realizado 3 vezes na semana com intervalo de 48h, durante 12 semanas. O programa de treinos seguirá o modelo alternado por segmento tradicional (AST), o qual consistirá no seguinte formato: 11 exercícios multi e mono articulares; 2-3 séries; intensidade de 8-12 repetições máximas; intervalo de 90s entre as séries e de 120s entre os exercícios; e cadência variando entre 3-5 segundos.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.331.900 Vagus Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.900 Estimulação do Nervo Vago

  es

  E02.331.900 Estimulación del Nervio Vago

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals will need to present a medical certificate clearing the practice of physical exercise, be aged between 18-60 years, present a number of TCD4 lymphocyte cells equal to or above 350 cells / mm³ of blood and enroll as participants in the “VIVER +” project.

  pt-br

  Os indivíduos precisarão apresentar atestado médico liberando a prática de exercício físico, ter idade entre 18-60 anos, apresentar número de células linfócitos TCD4 igual ou acima de 350célula/mm³ sanguíneo e se inscrever como participantes do projeto “VIVER +”

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who do not have conditions to carry out the protocol and the evaluations during the research, have opportunistic injuries or infections, have undergone cardiac surgery or have heart disease, are currently dependent on illicit drugs, have serious medical disorders and / or have less than 75% will be excluded. attendance at physical exercise sessions.

  pt-br

  Serão excluídos aqueles indivíduos que não apresentarem condições para realização do protocolo e das avaliações durante a pesquisa, apresentem lesões ou infecções oportunistas, ter realizado cirurgia cardíaca ou ser cardiopata, dependência atual de drogas ilícitas, distúrbios médicos graves e/ou apresentar menos de 75% de assiduidade as sessões de exercício físico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved cardiac autonomic control at rest with increased parasympathetic activity, assessed through heart rate variability, using a Polar H10 heart rate transmitter in conjunction with the Elite HRV smartphone app, before and after the initial 12 weeks and before and after 12 final weeks

  pt-br

  Melhora do controle autonômico cardíaco em repouso com uma maior atividade parassimpática, avaliado através da variabilidade da frequência cardíaca, utilizando um transmissor cardíaco H10 da Polar junto com o aplicativo de smartphone Elite HRV, antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais

• Secondary outcomes:

  en

  better postural control, will be evaluated using a CEFISE force platform before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  melhor controle postural, será avaliado por meio de uma plataforma de força da marca CEFISE antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  Greater heart rate recovery after a 6-minute walk test, measured using Polar's H10 heart rate transmitter along with the Elite HRV smartphone app, before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  Maior recuperação da frequência cardíaca após um teste de caminhada de 6 minutos, mensurado através do transmissor cardíaco H10 da Polar junto com o aplicativo de smartphone Elite HRV, antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  improvement of body composition, with an increase in muscle mass and a reduction in the percentage of fat, which will be assessed using Dual Energy Radiological Absortometry (DEXA) using the Lunar Prodigy Bone Densitometry device, before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  melhora da composição corporal, com aumento de massa muscular e redução do percentual de gordura, que será avaliada por meio da Absortometria Radiológica de Dupla Energia (DEXA) através do aparelho de Densitometria Óssea Lunar Prodigy, antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  Higher oxygen consumption and a more controlled energy expenditure during rest, using substrates through fat to obtain energy, these variables will be evaluated by the motorized treadmill stress test (Centuriom 300, Brasília-DF, Brazil) following a protocol of individualized ramp, in addition, the assessment of resting metabolism will also be made. Ventilatory variables will be measured by a metabolic gas analyzer (Metalyzer 3B-MICROMED model), before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  Maior consumo de oxigênio e um gasto energético mais controlado durante o repouso, utilizando substratos através da gordura para obtenção de energia, essas variáveis serão avaliadas pelo teste de esforço em esteira rolante motorizada (Centuriom 300, Brasília-DF, Brasil) seguindo um protocolo de rampa individualizado, além disso, também será feita a avaliação do metabolismo em repouso. As variáveis ventilatórias serão mensuradas por um analisador metabólico de gases (modelo Metalyzer 3B-MICROMED), antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  Greater control of serum levels of biochemical markers, which will be evaluated for fasting blood glucose and insulin, lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides), inflammatory markers (IL1; IL6; TNF; And PCR), factor marker neurotrophic (BDNF) and hormonal profile (cortisol, adrenaline and noradrenaline), before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  Maior controle dos níveis séricos dos marcadores bioquímicos, que serão avaliados a glicemia e insulina de jejum, perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos), marcadores inflamatórios (IL1; IL6; TNF; e PCR), marcador de fator neurotrófico (BDNF) e perfil hormonal (cortisol, adrenalina e noradrenalina), antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  Better cognitive response through the evaluation of cognitive parameters, which will be measured the executive functions where they will be evaluated through the Stroop test of Colors and Words; Cognitive flexibility: through the Trail Making Test; Visomotor attention and dexterity: through the test of replacing digits with symbols (WAIS-IV); Praxis and motor coordination: assessed using the Beveled Pin Plank Test and depression by Beck's depression inventory, before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  Melhor resposta cognitiva através das avaliação de parâmetros cognitivos, que será mensurada as funções executivas onde serão avaliadas por meio do Stroop test de Cores e Palavras; Flexibilidade cognitiva: por meio do Teste de Fabricação de Trilhas; Atenção e destreza visomotora: através do teste de substituição de dígitos por símbolos (WAIS-IV); Práxis e coordenação motora: avaliada por meio do Teste da Prancha de Pinos Chanfrados e depressão pelo inventário de depressão de Beck, antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

  en

  Increased muscle strength, which will be measured using the Jamar manual dynamometer, before and after the initial 12 weeks and before and after the final 12 weeks.

  pt-br

  Aumento da força muscular, que será mensurada através do dinamômetro manual da marca Jamar, antes e após as 12 semanas iniciais e antes e após as 12 semanas finais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Phelipe Wilde de Alcântara Varela
  • • Address: Rua Cassiterita, 1557
    • City: São Gonçalo do Amarante / Brazil
    • Zip code: 59296-472
  • Phone: +55-84-999628109
  • Email: phelipewilde97@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Phelipe Wilde de Alcântara Varela
  • • Address: Rua Cassiterita, 1557
    • City: São Gonçalo do Amarante / Brazil
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  • Phone: +55-84-999628109
  • Email: phelipewilde97@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

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