RBR-8k52dw8 The effects of photobiomodulation on the gut-brain axis in adolescents with depression.

Date of registration: 12/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-4634

• Public title:

  en

  The effects of photobiomodulation on the gut-brain axis in adolescents with depression.

  pt-br

  Os efeitos da fotobiomodulação no eixo intestino cérebro em adolescentes com depressão.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70117423.7.0000.0261
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.210.964
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Sul de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Depression

  pt-br

  Depressão

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.145.126 Behavioral Symptoms

  pt-br

  F01.145.126 Sintomas Comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.282 Depression

  pt-br

  F01.470.282 Depressão

Interventions

• Interventions:

  en

  It is a triple-blind study. The study will be carried out with 72 participants in the sample, 24 in the Intervention Group, 24 in the Experimental Group 1 and 24 in the Experimental Group 2. This study will include individuals of both sexes aged 15 to 17 years with diagnosis of depression made by a physician, all participants must be duly enrolled and attending schools of the 8th Regional Education Management (GERED) in Campos Novos/SC. Participants with cognitive problems and unable to answer the questionnaires will be excluded from the study. The following material will be used in this work: To measure the symptoms of depression and anxiety, the Hamilton depression scale (HAM-D) will be used, and these questionnaires will be applied by the researchers with the help of a psychologist, to measure the level of stress The Perceived Stress Scale (PBS) will be used, the Pittsburgh Sleep Quality Index will be used to assess sleep quality, and finally the quality of life will be assessed using the Portuguese version of the 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). Through 10 ml of blood collected from the participants, the evaluation of oxidative stress and levels of antioxidant enzymes and analyzes of mitochondrial function will be carried out. Firstly, the researchers will first explain the purpose of each questionnaire and the study as a whole, clear up any doubts that participants may have about them, later printed questionnaires and ballpoint pens will be made available. Helmets and blankets for intervention with FBMt and eye masks, in addition to personal protective equipment (PPE). Clarified (TA) to be signed by the adolescents participating in the present study. After the acceptance of the students and their respective guardians, the participants will be able to participate in the research. Participants will be randomly allocated in blocks by Randomizer version 4.0 (available at http://www.randomizer.org/) in three groups: GE1 will be submitted to FBMt through the helmet, 3 days/week for 8 weeks, and GE2 will be submitted to the FBMt helmet and blanket for 3 days a week for 8 weeks. The intervention will consist of 24 sessions of FBMt each lasting 20 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo triplo cego. O estudo será realizado com 72 participantes na amostra sendo, 24 compondo o grupo Grupo Intervenção, 24 o grupo Grupo Experimental 1 e 24 para o grupo Grupo Experimental 2. Serão incluídos neste estudo indivíduos de ambos os sexos com idade de 15 à 17 anos com o diagnóstico de depressão feito por um médico, todos os participantes devem estar devidamente matriculados e frequentando escolas da 8ª Gerência Regional de Educação (GERED) de Campos Novos/SC. Serão excluídos do estudo os participantes com problemas cognitivos e incapazes de responder os questionários. O seguinte material será utilizado neste trabalho: Para mensurar os sintomas de depressão e ansiedade será utilizada a escala de depressão de Hamilton (HAM-D), sendo que esses questionários serão aplicados pelos pesquisadores com auxilio de uma psicóloga, para mensuração do nível de estresse será utilizada a escala de estresse percebido (EEP), para avaliação da qualidade do sono será utilizado o índice da qualidade do sono de Pittsburgh e por fim será avaliado a qualidade de vida pela versão na língua portuguesa do 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12). Por meio de 10 ml de sangue coletados dos participantes será realizado a avaliação do estresse oxidativo e níveis de enzimas antioxidantes e análises da função mitocondrial. Primeiramente os pesquisadores irão primeiramente explicar qual é a finalidade de cada questionário e do estudo num todo, tirar todas as dúvidas que os participantes possam ter sobre os mesmos, posteriormente serão disponibilizados os questionários impressos e canetas esferográficas. Capacetes e mantas para intervenção com a FBMt e máscaras oculares, além dos equipamentos de proteção individual (EPI).Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para ser assinado por seus pais ou responsáveis e do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TA) para ser assinado pelos adolescentes participantes do presente estudo. Após o aceite dos alunos e seus respectivos responsáveis, os participantes poderão participar da pesquisa. Os participantes serão randomicamente alocados em blocos pelo Randomizer versão 4.0 (disponível em http://www.randomizer.org/) nos três grupos: O GE1 será submetido a FBMt por meio do capacete, 3 dias/semana por 8 semanas, e o GE2 será submetido ao capacete de FBMt e a manta por 3 dias na semana durante 8 semanas. A intervenção será constituída por 24 sessões de FBMt cada uma com 20 minutos de duração.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Intensity Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	15 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All individuals of both sexes aged 15 to 17 years with a diagnosis of depression made by a physician will be included in this study. Participants must be duly enrolled and attending schools of the 8th Regional Education Management (GERED) in Campos Novos/SC.

  pt-br

  Serão incluídos neste estudo todos os indivíduos de ambos os sexos com idade de 15 à 17 anos com o diagnóstico de depressão feito por um médico. Os participantes devem estar devidamente matriculados e frequentando escolas da 8ª Gerência Regional de Educação (GERED) de Campos Novos/SC.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with cognitive problems and unable to answer the questionnaires will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os participantes com problemas cognitivos e incapazes de responder os questionários.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assessing depressive symptoms in adolescents, as verified by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) method, which presents a score between 12-21 points, characterizing individuals evaluated with depression.

  pt-br

  Avaliar os sintomas depressivos dos adolescentes, Verificado pelo método da escala de depressão de Hamilton (HAM-D) que apresenta o Escore entre 12 – 21 pontos que caracteriza indivíduos com depressão avaliado.

• Secondary outcomes:

  en

  Assessing anxiety symptoms, Verified by the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) method, is an objective method of analyzing anxiety that is easy to apply and widely available. This scale has 14 items with groups describing behaviors related to the items, where each group is evaluated in degrees ranging from 0 (not at all) to 4 (maximum), with a total score of 56. High scores indicate high levels of anxiety.

  pt-br

  Avaliar os sintomas de ansiedade, Verificado pelo método da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), é um método de análise objetiva da ansiedade de fácil aplicação e amplamente disponível, Essa escala tem 14 itens com grupos descrevendo comportamentos relacionados aos items, onde cada grupo é avaliado em graus variando de 0 (nada) a 4 (máximo), com um escore total de 56. Altos escores indicam altos níveis de ansiedade.

  en

  Assessing the perception of stressful experiences in the previous month, verified by the Perceived Stress Scale (PSS) method. The tool consists of 14 items, seven positive and seven negative, with response options ranging from 0 to 4 (0 = never; 1 = almost never; 2 = sometimes; 3 = fairly often; 4 = very often). The items assess the occurrence of both negative and positive feelings, the ability to cope with stressful situations, as well as core components of stress in individuals.

  pt-br

  Avaliar a percepção de experiências estressantes no mês anterior, Verificado pelo método da Escala de Estresse Percebido (EEP). A ferramenta possui 14 itens, sendo sete positivos e sete negativos, sendo o intervalo de respostas de 0 a 4 (0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = com bastante frequência; 4 = com muita frequência). Os itens avaliam a ocorrência de sentimentos negativos e positivos, capacidade de lidar com situações estressoras, bem como componentes centrais do estresse nos indivíduos.

  en

  To evaluate sleep quality, verified by the Pittsburgh Sleep Quality Index method, in the translated and validated version for Portuguese.

  pt-br

  Avaliar a qualidade do sono, Verificado pelo método do índice da qualidade do sono de Pittsburgh, na versão traduzida e validada para o português.

  en

  Assessing quality of life, verified by the Quality of Life method using the Portuguese version of the 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida, Verificado pelo método da qualidade de vida por meio da versão na língua portuguesa do 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12).

  en

  Assessing oxidative stress and levels of antioxidant enzymes, as well as analyzing mitochondrial function using 10 ml of blood collected from each participant.

  pt-br

  Avaliar estresse oxidativo e níveis de enzimas antioxidantes e análises da função mitocondrial por meio de 10 ml de sangue coletado de cada participante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
  • • Address: Avenida Pedra Branca, 25
    • City: Palhoça / Brazil
    • Zip code: 88137-272
  • Phone: +55(048)999185021
  • Email: danielmartinsfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel Fernandes Martins
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  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
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Additional links:

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