Public trial
RBR-8k345j Effect of pentoxifylline use on cardiac function in patients with chagasic cardiomyopathy
Date of registration: 12/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of prolonged use of Pentoxifylline on myocardial perfusion abnormalities, arrhythmic events and the evolution of left ventricular systolic dysfunction in chronic chagasic cardiomyopathy
pt-br
Efeito do uso prolongado de Pentoxifilina sobre as alterações perfusionais miocárdicas, eventos arrítmicos e a evolução da disfunção sistólica ventricular esquerda na Miocardiopatia chagásica crônica
Trial identification
- UTN code: U1111-1236-5360
-
Public title:
en
Effect of pentoxifylline use on cardiac function in patients with chagasic cardiomyopathy
pt-br
Efeito do uso da pentoxifilina sobre a função cardíaca de pacientes com miocardiopatia chagásica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
2.281.063
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - HCFMRP/USP
-
70721617.1.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.281.063
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagas disease; chronic chagasic cardiomyopathy; cardiac arrhythmias
pt-br
Doença de Chagas; miocardiopatia chagásica crônica; arritmias cardíacas
-
General descriptors for health conditions:
en
B57
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1. Intervention group: 23 patients who received 400 mg pentoxifylline every 8 hours for 6 months; 2. Active Control Group: 23 patients receive 1 placebo tablet of the same value every 8 hours for 6 months;
pt-br
1. Grupo intervenção: 23 pacientes receberão pentoxifilina na dose de 400 mg de 8 em 8 horas, por 6 meses; 2. Grupo Controle ativo: 23 pacientes receberão 1 comprimido de placebo de igual aspecto de 8 em 8 horas, por 6 meses;
-
Descriptors:
en
PTX pentoxifylline
pt-br
PTX PENTOXIFILINA
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
The patients will be recruited from the population already attended at the specialized outpatient clinics of the Cardiology Center of the University of Ribeirão Preto Medical School Hospital das Clínicas. The study will include patients with a diagnosis of chronic chagasic heart disease confirmed by two distinct serological tests indirect immunofluorescence and enzyme immunoabsorption assay showing typical left ventricular segmental parietal mobility changes evidenced by transthoracic echocardiography that characterize chronic myocardial involvement by the disease. Study participants should have preserved left ventricular ejection fraction or with a slight reduction greater than 35%, may exhibit mild symptoms of heart failure
pt-br
Os pacientes serão recrutados a partir da população já atendida nos ambulatórios especializados do Centro de Cardiologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto. O estudo incluirá pacientes com diagnóstico de cardiopatia chagásica crônica confirmado por dois testes sorológicos distintos (imunofluorescência indireta e ensaio de imunoabsorção enzimática) exibindo alterações típicas da mobilidade parietal segmentar do ventrículo esquerdo evidenciadas pelo ecocardiograma transtorácico, que caracterizem comprometimento miocárdico crônico pela doença. Os participantes do estudo deverão ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou com redução leve (maior que 35%), poderão exibir sintomas leves de insuficiência cardíaca
-
Exclusion criteria:
en
Patients with another etiology for myocardial dysfunction such as alcoholism will be excluded, previous myocardial infarction, known coronary artery disease, use of cardiotoxic or illicit drugs and peripartum cardiomyopathy, primary valvular heart disease and pericardial disease. Patients with comorbidities that compromise functional capacity such as severe chronic obstructive pulmonary disease will also be excluded; severe liver disease; collagenosis, untreated thyroid dysfunction. Coronary artery disease should be excluded by cardiac catheterization in those patients with ischemic perfusion defects on myocardial perfusion scintigraphy who exhibit 2 or more risk factors for atherosclerotic coronary artery disease
pt-br
Serão excluídos os pacientes exibindo outra etiologia para disfunção miocárdica como alcoolismo, infarto miocárdico prévio, doença arterial coronária conhecida, uso de cardiotóxicos ou de drogas ilícitas, miocardiopatia periparto, valvopatia primária e doença do pericárdio. Também serão excluídos portadores de comorbidades que comprometam a capacidade funcional como doença pulmonar obstrutiva crônica grave, hepatopatia grave, colagenose e disfunção tireoidiana não tratada. Doença arterial coronariana deverá ser excluída mediante realização de cateterismo cardíaco naqueles pacientes que apresentarem defeitos perfusionais isquêmicos na cintilografia de perfusão miocárdica e que exibam 2 ou mais fatores de risco para doença arterial coronária aterosclerótica
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected left ventricular ejection fraction increased by transthoracic echocardiography by at least 5% after intervention
pt-br
Espera-se encontrar aumento da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada pelo ecocardiograma transtorácico em pelo menos 5% após intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate improvement of quality of life scores through the SF36 questionnaire
pt-br
Avaliar melhora dos escores de qualidade de vida através do questionário SF36
en
Reduction of severity and extent of myocardial ischemia seen on myocardial perfusion scintigraphy
pt-br
Redução da gravidade e extensão da isquemia miocárdica vista na cintilografia de perfusão miocárdica
en
Reduction of 24-hour Holter ventricular arrhythmias
pt-br
Redução das arritmias ventriculares detectadas no Holter de 24 horas
en
Reduction of serum levels of inflammatory interleukins after intervention
pt-br
Redução dos níveis séricos de interleucinas inflamatórias após intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcus Vinícius Simões
-
- Address: Av dos bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-981213090
- Email: msimoes@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Marcus Vinícius Simões
-
- Address: Av dos bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-981213090
- Email: msimoes@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Marcus Vinícius Simões
-
- Address: Av dos bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-981213090
- Email: msimoes@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.