RBR-8k2928 Palbociclib plus letrozole treatment for women ovarian cancer

Date of registration: 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/21/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-9539

• Public title:

  en

  Palbociclib plus letrozole treatment for women ovarian cancer

  pt-br

  Palbociclibe combinado a Letrozol para mulheres com câncer de ovário

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  Lacog 1018

  pt-br

  Lacog 1018

• Secondaries identifiers:
  • 05219418.3.1001.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.232.696
    Issuing authority: CEP

Sponsors

• Primary sponsor: Latin American Cooperative Oncology Group
• Secondary sponsor:
  • Institution: Latin American Cooperative Oncology Group
• Supporting source:
  • Institution: Pfizer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Secondary malignant neoplasms of ovary

  pt-br

  Neoplasias malignas secundárias do ovário (tumores)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C00-D48 II - Neoplasms

  pt-br

  C00-D48 II - Neoplasias [tumores]

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  1. Palbociclib 125mg per day, administered orally in 4-week cycles (3 weeks of treatment followed by 1 week off) PLUS 2. Letrozole 2.5mg per day administered orally (continuous treatment). 3. No treatment.

  pt-br

  1. Palbociclibe 125 mg ao dia, administrado por via oral em ciclos de 4 semanas (3 semanas de tratamento seguidas por 1 semana sem tratamento). 2. Letrozol 2,5 mg ao dia administrado por via oral (tratamento contínuo). 3. Sem tratamento.

• Descriptors:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C79.6

  es

  C79.6 Tumor maligno secundario del ovario

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  39	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study;subject is willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures; eighteen years of age or older; patient agrees not to participate in another interventional study while on treatment; histologically diagnosed endometrioid or high-grade serous ovarian cancer, estrogen and or progesterone receptor positive, defined as more than ten percent by immunohistochemistry; NOTE: The ER and PR status must be centrally reviewed before treatment allocation. Patients must have completed two previous courses of chemotherapy: The penultimate regimen must be a platinum based chemotherapy course prior to enrolment on the study: For the last chemotherapy course prior to enrolment on the study: There is no prespecified regimen; it may contain a Platinum salt or not, depending upon Platinum sensitivity, at discretion of treating Physician; patients must have demonstrated disease progression by RECIST v1.1 to the last treatment. Patients must be treated on the study within eight weeks of completion of their final dose of second line regimen; formalin fixed, paraffin embedded tumor sample from the primary tumor must be available for central testing; eastern One. Cooperative Oncology Group performance status Two; adequate bone marrow function at screening: Absolute Neutrophil Count 1,500 to mm³. Platelets 100,000 to mm³. Hemoglobin 9.0 g to dL; adequate liver function at screening: Total serum bilirubin 1.5 x upper limit of normal, 3.0 x ULN if Gilbert Syndrome. Aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase 3.0 x ULN, 5.0 x ULN if there is tumor involvement in the liver. Alkaline phosphatase 2.5 x ULN, 5.0 x ULN if there is tumor involvement in the liver; adequate renal function at screening: Serum creatinine 1.5 x ULN or estimated creatinine clearance 50mL to min; evidence of nonchildbearing potential: Postmenopausal, defined as at least one year without any menses, prior to screening, or radiation induced oophorectomy with last menses more than one year ago, or surgical sterilisation, bilateral oophorectomy or hysterectomy.

  pt-br

  Evidência de um documento de consentimento livre e esclarecido pessoalmente assinado e datado indicando que a participante da pesquisa foi informada sobre todos os aspectos pertinentes do estudo; a participante da pesquisa está disposta e é capaz de cumprir com as visitas programadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo; dezoito anos de idade ou mais; a paciente concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver em tratamento; histologia comprovada de câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau e positivo para o receptor de estrogênio e ou de progesterona, definido como maior que dez por cento por exame imunohistoquímico, em laboratório local; disponibilidade de amostra tumoral do tumor primário ou metástase, fixada em formalina e embutida em parafina, para confirmação de positividade para RE e ou RP em laboratório central; as pacientes devem ter concluído dois cursos de quimioterapia anteriores. O penúltimo regime deve ser um curso de quimioterapia à base de platina antes da inclusão no estudo; para o último curso de quimioterapia antes da inclusão no estudo:Não há um regime pré-especificado; ele pode conter um sal de platina ou não, dependendo da sensibilidade à platina, a critério do Médico responsável pelo tratamento; as pacientes devem ter demonstrado progressão de doença por RECIST v1.1 ao último tratamento; as pacientes devem ser tratadas no estudo dentro de oito semanas da data de progressão da doença. Um. Capacidade funcional pelo Eastern Cooperative Oncology Group dois; função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos 1.500 por mm3. Plaquetas 100.000 por mm3. Hemoglobina 9,0 g por dL; função hepática adequada: Bilirrubina sérica total 1,5 x limite superior do normal, 3,0 x LSN se houver Síndrome de Gilbert. Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase 3,0 x LSN, 5,0 x LSN se houve envolvimento do tumor no fígado. Fosfatase alcalina 2,5 x LSN, 5,0 x LSN se houve envolvimento do tumor no fígado. Função renal adequada: Creatinina sérica 1,5 x LSN ou clearance de creatinina estimado 50 mL por min; evidência de ausência de potencial para engravidar: Pós-menopausa, definida como pelo menos um ano sem menstruação, antes da seleção, ou ooforectomia induzida por radioterapia com a última menstruação maior que um ano atrás, ou esterilização cirúrgica, ooforectomia bilateral ou histerectomia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with a known hypersensitivity to Palbociclib or Letrozole or any of the excipients of the product; previous treatment with CDK inhibitors or endocrine therapy; persistent toxicities, grade two or greater, caused by previous cancer therapy, excluding alopecia; patients with second primary cancer, except: adequately treated non melanoma skin cancer, curatively treated in-situ cancer of the cervix, Ductal Carcinoma in Situ, stage one grade one endometrial carcinoma curatively treated with no evidence of disease for three years; patients receiving any chemotherapy, radiotherapy, within three weeks from the last dose prior to study entry; patients with symptomatic uncontrolled brain metastases. A scan to confirm the absence of brain metastases is not required; major surgical procedure within three weeks prior to study randomization, or one is planned during the course of the study; patients considered poor medical risk due to a serious, uncontrolled medical disorder, non malignant systemic disease or active, uncontrolled infection. Examples include, but are not limited to, uncontrolled ventricular arrhythmia, recent, within six months, myocardial infarction, cerebrovascular accident, gastrointestinal bleeding, or any psychiatric disorder that prohibits obtaining informed consent; patients that have difficulty taking oral medication or any digestive tract dysfunction or inflammatory bowel disease that would interfere with the intestinal absorption of drugs, eg, partial bowel obstruction or malabsorption; patients have received potent inhibitors or inducers of CYPthreeAfour within seven days prior to randomization; pregnant or breast feeding women; patient has a known history of positive test for human immunodeficiency virus; patients with known hepatic disease, ie, Hepatitis B or C; subjects who are investigational site staff members directly involved in the conduct of the trial and their family members, site staff members otherwise supervised by the Investigator, or subject who are Pfizer employees directly involved in the conduct of the trial; treatment with any investigational product during the last twenty-eight days; QTc greater than 480ms, QT syndrome, Brugada syndrome, history QTc prolongation or Torsade de Points; other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

  pt-br

  Pacientes com hipersensibilidade conhecida a Palbociclibe ou Letrozol ou a qualquer um dos excipientes do produto; tratamento anterior com inibidores de CDK ou terapia endócrina; toxicidades persistentes, grau dois ou superior, causadas pela terapia anticâncer anterior, excluindo alopecia; pacientes com um segundo câncer primário, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer do colo uterino in situ tratado de forma curativa, Carcinoma ductal in situ, carcinoma endometrial estágio um grau um tratado de forma curativa sem evidência de doença por três anos; pacientes que receberam qualquer quimioterapia, radioterapia, dentro de três semanas da última dose antes da inclusão no estudo; pacientes com metástases cerebrais não controladas sintomaticamente. Um exame para confirmar a ausência de metástases cerebrais não é necessário; procedimento cirúrgico de grande porte dentro de três semanas antes da inclusão no estudo, ou planejado durante o curso do estudo; pacientes consideradas de risco médico precário devido a distúrbio médico sério não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa não controlada. Exemplos incluem, entre outros, arritmia ventricular não controlada, infarto do miocárdio recente, dentro de seis meses, acidente vascular cerebral, sangramento gastrointestinal, ou qualquer transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento livre e esclarecido; pacientes que têm dificuldade para tomar medicação oral ou qualquer disfunção do trato digestivo ou doença intestinal inflamatória que interfira na absorção intestinal dos medicamentos, como por exemplo, obstrução intestinal parcial ou má absorção; pacientes que receberam inibidores ou indutores potentes da CYPtrêsAquatro dentro de sete dias antes da inclusão no estudo; mulheres grávidas ou amamentando; história conhecida de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana; pacientes com doença hepática conhecida, como Hepatite B ou C; tratamento com qualquer produto em investigação durante os últimos vinte e oito dias; outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial severa que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria a participante da pesquisa inadequada para a inclusão neste estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate 12 week PFS, defined as the proportion of patients who are alive, progression-free by RECIST v1.1, and on treatment at the 12-week evaluation time-point

  pt-br

  Avaliar SLP em 12 semanas, definida como a proporção de pacientes que estão vivas e livres de progressão segundo RECIST v1.1 no momento de avaliação em 12 semanas.

• Secondary outcomes:

  en

  Observe effectiveness through overall response rate, duration of response, OS at year 1 and 2, Clinical Benefit Rate (CBR), CA-125 response (GCIG criteria), time to progression by CA-125 (GCIG criteria) or RECIST, Quality of Life (QoL) and safety.

  pt-br

  Observar a eficácia através da taxa de resposta global (TRG), duração da resposta, sobrevida global (SG) nos anos 1 e 2, taxa de benefício clínico (TBC), resposta do CA-125 (critérios do GCIG), tempo até progressão por CA-125 (critérios do GCIG), Qualidade de Vida (QV), segurança e avaliação de biomarcadores preditivos de resposta e sobrevida.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Werutsky
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 – Prédio 99A – Sala 806
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 3384 5334
  • Email: gustavo.werutsky@lacog.org.br
  • Affiliation: Latin American Cooperative Oncology Group
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Damian
  • • Address: Av. Ipiranga, 6690, 4º andar
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 33203039
  • Email: fernandadamian@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital São Lucas da PUCRS
   
• Site contact
  • Full name: Gustavo Werutsky
  • • Address: Av. Ipiranga, 6681 – Prédio 99A – Sala 806
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: +55 51 3384 5334
  • Email: gustavo.werutsky@lacog.org.br
  • Affiliation: Latin American Cooperative Oncology Group
   

Additional links:

• Download in ICTRP format