RBR-8js7t83 Ingestion of probiotics (a Lactobacillus rhamnosus formula) as complementary therapy in the treatment of patients with p...

Date of registration: 08/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-5751

• Public title:

  en

  Ingestion of probiotics (a Lactobacillus rhamnosus formula) as complementary therapy in the treatment of patients with plaque psoriasis (an inflammatory disease of the skin)

  pt-br

  Ingestão de probióticos (formulação contendo Lactobacillus rhamnosus) como terapia complementar no tratamento de pacientes com psoríase em placas (uma doença inflamatória da pele)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16435719.3.0000.5479
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.597.180
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Enrico Stefano Suriano
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psoriasis

  pt-br

  Psoríase

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.859.675 Psoriasis

  pt-br

  C17.800.859.675 Psoríase

Interventions

• Interventions:

  en

  All included subjects were 18 years old or older, had plaque psoriasis, were not pregnant and did not have other skin diseases, neoplasms nor systemic inflammatory diseases (such as Crohn’s disease, inflammatory bowel disease, vasculitis and sarcoidosis). Patients of both sexes were included in both groups. All participants who consented and met the eligibility criteria were allocated to either group following a 1:1 ratio, via permuted-block randomization (with blocks of different sizes). The experimental group was composed of 50 subjects, which consumed 5mL of a Lactobacillus rhamnosus formula on a daily basis for 6 months. The control group was composed of 53 subjects, which consumed 5mL of a placebo formula on a daily basis for 6 months. As to preserve blinding, probiotics and placebo vials looked exactly the same.

  pt-br

  Todos os pacientes incluídos tinham 18 anos de idade ou mais, tinham psoríase em placas, não estavam grávidas e não apresentavam outras doenças de pele, neoplásicas ou inflamatórias sistêmicas (como doença de Crohn, doença do intestino irritável, vasculites ou sarcoidose). Pacientes de ambos os sexos foram incluídos em ambos os grupos. Todos os participantes que consentiram e que cumpriram os critérios de inclusão foram alocados para um dos grupos seguindo uma razão de 1:1, via randomização por blocos permutados (com blocos de diferentes tamanhos). O grupo experimental foi composto por 50 pacientes, que consumiram 5mL de uma formulação contendo Lactobacillus rhamnosus diariamente por 6 meses. O grupo controle foi composto por 53 pacientes, que consumiram 5mL de uma formulação placebo diariamente por 6 meses. Para preservar o cegamento, os frascos de probióticos e placebo eram exatamente iguais.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456.500 Probiotics

  pt-br

  G07.203.300.456.500 Probióticos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being over 18 years old; having plaque psoriasis.

  pt-br

  Ter mais de 18 anos; ter psoríase em placas.

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant; having other skin diseases, neoplasms or systemic inflammatory diseases (such as Crohn’s disease, inflammatory bowel disease, vasculitis and sarcoidosis).

  pt-br

  Estar grávida; ter outras doenças dermatológicas, neoplásicas ou inflamatórias sistêmicas (como doença de Crohn, doença do intestino irritável, vasculite e sarcoidose).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Changes in mean PASI (Psoriasis Area of Severity Index). In the beginning of the study, we expected to find a difference of 30% between groups after 6 months of administration of probiotics. After the study was completed, the observed difference was of 20% (reduction of mean PASI of 3.06 in the experimental group and of 2.46 in the control group, with p=0.62).

  pt-br

  Alterações na média do PASI (Psoriasis Area of Severity Index). No início do estudo, esperávamos encontrar uma diferença de 30% entre os grupos após 6 meses de administração de probióticos. Ao término do estudo, a diferença encontrada foi de 20% (redução da média do PASI de 3.06 no grupo experimental e de 2.46 no grupo controle, com p=0.62).

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Enrico Stefano Suriano
  • • Address: Rua Dr. Cesário Mota Jr. - 61 - Vila Buarque
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55 (11) 3367-7883
  • Email: enrico.suriano@aluno.fcmsantacasasp.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Jenné Mimiça
  • • Address: Rua Dr. Cesário Mota Jr. - 61 - Vila Buarque
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01221-020
  • Phone: +55 (11) 3367-7883
  • Email: marcelo.mimica@fcmsantacasasp.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Jenné Mimiça
  • • Address: Rua Dr. Cesário Mota Jr. - 61 - Vila Buarque
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: marcelo.mimica@fcmsantacasasp.edu.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo
   

Additional links:

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