RBR-8jmj76b Effects of bioavailable curcumin (Cureit®) supplementation in pre-sarcopenic and sarcopenic patients with gastrointesti...

Date of registration: 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-7750

• Public title:

  en

  Effects of bioavailable curcumin (Cureit®) supplementation in pre-sarcopenic and sarcopenic patients with gastrointestinal tract cancer

  pt-br

  Efeitos da suplementação de curcumina biodisponível (Cureit®) em pacientes pré-sarcopênicos e sarcopênicos com câncer do trato gastrointestinal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53430721.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.201.132
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola Paulista de Medicina
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.274.476 Gastrointestinal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.274.476 Neoplasias Gastrointestinais

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, randomized, controlled, two-arm, triple-blind study. A total of 100 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated into one of the groups (Experimental or Control) using a table of random numbers. Both the researchers who will evaluate the results, as well as the volunteers and the statistician, will not be aware of the randomization. Experimental group: 50 volunteers diagnosed with cancer in the gastrointestinal tract, with sarcopenia or pre-sarcopenia, tried frosted capsules, containing 250mg bioavailable curcumin (Cureit®) in each one, totaling 60 capsules per month. Volunteers will be instructed to consume 2 capsules after breakfast, daily. The total period of intervention will be 90 days. Control group: 50 volunteers diagnosed with cancer in the gastrointestinal tract, with sarcopenia or pre-sarcopenia, tasted frosted capsules, containing 250mg of placebo (corn starch) in each one, totaling 60 capsules per month. Volunteers will be instructed to consume 2 capsules after breakfast, daily. The total period of intervention will be 90 days. The volunteers will be evaluated before the intervention (T0), after 45 days (T1), and at the end of the supplementation, with 90 days (T2).

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, randomizado, controlado, de dois braços, triplo-cego. Um total de 100 pessoas que preencherem os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente em um dos grupos (Experimental ou Controle), utilizando uma tabela de números aleatórios. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os resultados, quanto os voluntários e o profissional estatístico não terão conhecimento da randomização. Grupo experimental: 50 voluntários com diagnóstico de câncer no trato gastrointestinal, com sarcopenia ou pré-sarcopenia experimentado cápsulas foscas, contendo 250mg curcumina biodisponível (Cureit®) em cada uma, totalizando 60 cápsulas por mês. Os voluntários serão orientados a consumirem 2 cápsulas após o café da manhã, diariamente. O período total da intervenção será de 90 dias. Grupo controle: 50 voluntários com diagnóstico de câncer no trato gastrointestinal, com sarcopenia ou pré-sarcopenia provaram cápsulas foscas, contendo 250mg de placebo (amido de milho) em cada uma, totalizando 60 cápsulas por mês. Os voluntários serão orientados a consumirem 2 cápsulas após o café da manhã, diariamente. O período total da intervenção será de 90 dias. Os voluntários serão avaliados antes da intervenção (T0), após 45 dias (T1) e ao termo da suplementação, com 90 dias (T2).

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Food Supplementation

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with some type of cancer in the gastrointestinal tract confirmed by biopsy or imaging; both genders; age over 18 years, Performance Status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score less than or equal to 3; SARC-CalF greater than or equal to 11; decreased muscle mass; and/or decreased strength.

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de algum tipo de câncer no trato gastrointestinal confirmado por biópsia ou exame de imagem; ambos os gêneros; idade superior a 18 anos, Escore Performance Status of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 3; SARC-CalF maior ou igual a 11; massa múscular diminuída; e/ou força diminuída.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers using the chemotherapy drug Irinotecan; in dietary use of curcumin or supplements with curcuminoids or thermogenic; anticoagulants; presence of acute infection during the protocol; pregnant women; lactating women; cognitive limitations; physical limitations that prevent data collection; diagnosis of liver and kidney pathologies, gastric ulcer; participation in other clinical trials; use of Enteral or Parenteral Nutrition Therapy.

  pt-br

  Voluntários em uso do quimioterápico Irinotecano; em uso dietético de curcumina ou suplementos com curcuminoides ou termogênicos; anticoagulantes; presença de infecção aguda durante o protocolo; gestantes; lactantes; limitações cognitivas; limitações físicas que impeçam a coleta de dados; diagnóstico de patologias hepáticas, renais, úlcera gástrica; participção em outros ensaios clínicos; uso de Terapia Nutricional Enteral ou Parenteral.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an increase in strength of at least 20%, which will be evaluated by means of dynamometry, in the curcumin group, after 3 months of supplementation.

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento da força de pelo menos 20%, que será avaliado por meio da dinomometria, no grupo curcumina, após 3 meses de suplementação.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in cell quality is expected, with an increase of 15% in the Phase Angle measurement, obtained through the evaluation of body composition by Tetrapolar Electrical Bioimpedance, in the turmeric group, after 3 months of supplementation.

  pt-br

  Espera-se uma melhora na qualidade celular, com aumento de 15% da medida de Ângulo de Fase, obtido através da avaliação da composição corporal por Bioimpedância Elétrica Tetrapolar, no grupo cúrcuma, após 3 meses de suplementação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Magali Angelica Costa
  • • Address: Rua Pedro de Toledo, 869/871- Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-002
  • Phone: +55 (11) 5576-4848 ramal voip 2878
  • Email: magali.costa@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
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Additional links:

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