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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-8jgwpr Effects of noninvasive ventilation after cardiovascular surgery: A Randomized Clinical Trial


                                Date of registration:
                                
                                    09/25/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/25/2011                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of noninvasive mechanical ventilation on the hemodynamic and ventilatory parameters in post-cardiac surgery patients who developed hypoxemia after tracheal extubation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da ventilação mecânica não-invasiva sobre os parâmetros hemodinâmicos e ventilatórios em pacientes de pós-operatório de cirurgia cardíaca que evoluíram com hipoxemia após extubação orotraqueal

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1123-1618
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of noninvasive ventilation after cardiovascular surgery: A Randomized Clinical Trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos da ventilação não-invasiva no pós-operatório de cirurgia cardiovascular: Ensaio Clínico Randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1751/07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa - CEP/ISCMPA
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Alessandra Preisig
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Respiration, artificial; thoracic surgery; anoxia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Respiração artificial, cirurgia torácica, anóxia 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The interventions were performed after inclusion in the study, each subject was submitted to only one intervention, with total duration of four consecutive hours for each patient.

The control group received oxygen therapy by Venturi mask with FiO2 = 0.4 and the intervention group received oxygen (FiO2 = 0.4) and bi-level non-invaisve ventilatio (NIV) with an inspiratory positive airway pressure (IPAP) to generate tidal volume between 5-6mL/kg and expiratory positive airway pressure (EPAP) of 7cmH2O. To ensure that both groups received the same FiO2, the intervention group was monitored with an oxygen analyzer, connected to the oronasal mask and kept at FiO2 = 0.4 for three consecutive hours. 



    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As intervenções foram realizadas logo após inclusão no estudo e cada indivíduo foi submetido a apenas uma intervenção, tendo duração total de quatro horas consecutivas para cada paciente.

O grupo controle recebeu oxigenoterapia por máscara de Venturi com FiO2=0.4 e o grupo intervenção recebeu oxigênio (FiO2=0.4) e ventilação não-invasiva (VNI)no modo duplo nível, com pressão positiva inspiratória (IPAP) para gerar volume de ar corrente entre 5-6mL/kg de peso e pressão positiva expiratória (EPAP) de 7cmH2O. Para garantir que os dois grupos recebessem a mesma FiO2, o grupo intervenção foi monitorado com um oxímetro de linha, conectado na máscara facial, sendo mantida em 0.4 durante três horas consecutivas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        C23
                                                        Pathological conditions, signs and symptoms
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        C23
                                                        Condições Patológicas, sinais e sintomas
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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      •                                         
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/01/2010                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                42
                                                -
                                                18 Y
                                                80 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Postoperative cardiovascular surgery (valve replacement, thoracoabdominal aortic surgery and/or coronary artery bypass graft (CABG);
Sternal incision and pulmonary artery catheter from surgical ward 
Both genders, aged between 18 and 80 years.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pós-operatório imediato (<24h) de cirurgia cardiovascular (troca valvar, correção de aneurisma de aorta torácica e/ou revascularização do miocárdio);
Incisão retroesternal, provenientes do bloco cirúrgico com cateter de artéria pulmonar
Ambos os gêneros, com idade entre 18 e 80 anos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Severe chronic obstructive pulmonary disease,
Previous neurological disease and inability to understand;
More than 24 hours on mechanical ventilation;
Surgical revision for bleeding after tracheal extubation;
Emergency surgery;
Swan-Ganz catheter nonfunctioning 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
Cirurgia de urgência;
Doença neurológica prévia com incapacidade de compreensão;
Mais de 24 horas em ventilação mecânica; Revisão cirúrgica por sangramento após extubação orotraqueal;
Cateter de Swan-Ganz não funcionante
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                other
                                                parallel
                                                1
                                                open
                                                randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The study hypothesis was that could improve gas exchange (oxygenation index, partial pressure of oxygen in arterial blood and arterial oxygen saturation) with the use of bilevel noninvasive ventilation. To evaluate this outcome, we collected blood samples (arterial blood gases) at four time points: baseline, one hour and three hours after the placement of the mask and one hour after stopping the intervention.
 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A hipótese do estudo era de que ocorreria melhora das variáveis de troca gasosa (índice de oxigenação, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e saturação arterial de oxigênio) com a aplicação da ventilaçao não -invasiva de duplo nivel. Para avaliação desse desfecho, foram coletadas amostras de sangue (gasometria arterial) em quatro tempos: basal, uma hora e três horas após a colocação da máscara e uma hora após a interrupção da intervenção.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The analysis of hemodynamic variables was made by measuring the pulmonary artery catheter (Swan-Ganz) that was inserted into the surgical ward, via the internal jugular vein. The following variables were measured: heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), mean pulmonary artery pressure (MPAP), central venous pressure (CVP) and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP). To measure the cardiac output (CO), 10ml of saline (0.9%) were injected manually at room temperature and was calculated by the thermodilution curve. All measurements were repeated 4-5 times, excluding outliers and held an average of three measurements. Indirect variables obtained: cardiac index (CI), systolic volume index (SVI), left ventricular stroke work index (LVSWI), right ventricle stroke work index (RVSWI), systemic vascular resistance index (SVRI) and pulmonary vascular resistance index (PVRI). 

                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    A coleta das variáveis hemodinâmicas foi feita através da medida do cateter de artéria pulmonar (Swan-Ganz) que era inserido no bloco cirúrgico, via veia jugular interna. Foram coletadas as seguintes variáveis: freqüência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), pressão média da artéria pulmonar (PMAP), pressão venosa central (PVC) e pressão de capilar pulmonar (PCP). Para medida do débito cardíaco (DC), foram injetados, manualmente, 10mL de soro fisiológico (0,9%) em temperatura ambiente, sendo calculado através da curva de termodiluição. Todas as medidas foram repetidas de 4-5 vezes, excluídos os valores discrepantes e realizada a média de três medidas. Através desses valores, foram obtidos: índice cardíaco (IC), índice de volume sistólico (IVS), índice de trabalho sistólico do ventrículo esquerdo (ITSVE), do ventrículo direito (ITSVD), índice de resistência vascular sistêmica (IRVS) e pulmonar (IRVP).
 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Alessandra Preisig Werlang
                                                
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                                                            Rua Garibaldi, 1225 / 401
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    51 81400630
                                                
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                                                    Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Alessandra Preisig Werlang
                                                
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                                                            Rua Garibaldi, 1225 / 401
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    51 81400630
                                                
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                                                    Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Alessandra Preisig Werlang
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Garibaldi, 1225 / 401
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
                                                
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