Public trial
RBR-8jg3bk Electric current therapy for patients with pain caused by circulatory problems in the legs and feet
Date of registration: 06/11/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/11/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcutaneous electrical nerve stimulation in patients with pain caused by chronic lower limb ischemia
pt-br
Estimulação elétrica nervosa transcutânea em pacientes com dor por isquemia crítica em membros inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1164-4952
-
Public title:
en
Electric current therapy for patients with pain caused by circulatory problems in the legs and feet
pt-br
Terapia com corrente elétrica para pacientes com dor provocada por problemas circulatórios nas pernas e pés
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
267.095
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
CAAE: 12954313.8.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
267.095
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
- Institution: Hospital Risoleta Tolentino Neves
Health conditions
-
Health conditions:
en
peripheral arterial disease, ischemia
pt-br
doença arterial periférica, isquemia
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A daily application will be made of electrotherapy with transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) or placebo TENS for 20 uninterrupted minutes, on two consecutive days. Experimental group: 36 participants will receive TENS. Control group: 36 participants will receive placebo treatment (TENS application without current intensity). Applications will be performed at patient's bed. 2 adhesive electrodes of 3 cm (diameter) will be used, below the knee joint interline. For participants in the intervention group TENS will be applied in two phase continuous pulses, 200 µs wide and 100 Hz of frequency in a sensory intensity, confortable, with no visible muscle contraction. The same procedures will be followed for participants in the placebo group, except the intensity that will be maintained at zero.
pt-br
Será feita uma aplicação diária, de eletroterapia com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou TENS placebo, durante 20 minutos ininterruptos, em dois dias consecutivos. Grupo experimental: 36 participantes receberão a intervenção de TENS. Grupo controle: 36 participantes receberão o tratamento placebo (aplicação de TENS sem intensidade de corrente). As aplicações serão realizadas no próprio leito do paciente. Serão utilizados 2 eletrodos autoadesivos de 3 cm de diâmetro, localizados abaixo da interlinha articular do joelho. Para os participantes do grupo de intervenção será aplicada a TENS em pulsos contínuos, bifásicos, de 200 µs de largura e frequência de 100 Hz em intensidade sensorial, confortável, submotora (sem contração muscular visível). Os mesmos procedimentos serão seguidos para as aplicações nos participantes do grupo placebo, exceto a intensidade que será mantida em zero.
-
Descriptors:
en
E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
es
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/26/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/29/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 102 Y -
Inclusion criteria:
en
72 hospitalized patients; diagnosed with critical ischemia of the lower limbs; of both genders; aged over 18; with ischemic rest pain in the lower limbs; who are waiting for vascular surgery.
pt-br
72 pacientes internados; com diagnóstico de isquemia crítica de membros inferiores; de ambos os gêneros; com idade superior a 18 anos; com queixa de dor isquêmica em repouso nos membros inferiores; que estejam aguardando por cirurgias vascular.
-
Exclusion criteria:
en
Patients with contraindication for application of electrotherapy; patients who have already undergone therapy with transelectrical nerve stimulation prior to the trial.
pt-br
Pacientes com contraindicação para aplicação de eletroterapia; pacientes que já tiverem sido submetidos a terapia com estimulação eletrica nervosa transcutânea anteriormente ao estudo.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome is the reduction in pain after the intervention, measured by the Visual Analogue Scale and the McGill Pain Questionnaire, showing a reduction in the scores after the intervention comparing to those measured before.
pt-br
O desfecho primário é a redução da dor após a intervenção, verificados na Escala Analógica Visual e no Questionário de Dor McGill, a partir da constatação de redução dos valores (escores) obtidos após a intervenção em relação aos obtidos antes.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome is the reduction of pain medications, observed by the drugs prescription registered on medical records before in relation to those registered after the intervention,through the dosage reduction of analgesics after the intervention.
pt-br
o desfecho secundário é redução dos medicamentos analgésicos, verificado prescrição dos medicamentos analgésicos no prontuário médico antes em relação aos obtidos após a intervenção, pela redução de posologia e/ou dosagem dos medicamentos analgésicos após a intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ligia Loiola Cisneros
-
- Address: Av Antonio Carlos, 6627 - Dpto de Fisioterapia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)3409-4783
- Email: ligialoiola@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Ligia Loiola Cisneros
-
- Address: Av Antonio Carlos, 6627 - Dpto de Fisioterapia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)3409-4783
- Email: ligialoiola@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Ligia Loiola Cisneros
-
- Address: Av Antonio Carlos, 6627 - Dpto de Fisioterapia
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)3409-4783
- Email: ligialoiola@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Túlio Pinho Navarro
-
- Address: Av Antonio Carlos 6627 - Dpto de Cirurgia Fac de Medicina
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: 55 31 96131050
- Email: tulio.navarro@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.