RBR-8jcwjp Comparative study of the effect of the intervention of real Transcranial Led Therapy and placebo, on anxiety and…

Date of registration: 06/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1251-2172

• Public title:

  en

  Comparative study of the effect of the intervention of real Transcranial Led Therapy and placebo, on anxiety and depression with patients with TBI.

  pt-br

  Estudo comparativo do efeito da intervenção da Terapia Led Trasnscraniana real e placebo, na ansiedade e depressão com pacientes com TCE.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 27575319.2.1001.5211
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.948.903
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Integral Diferencial

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário UniFacid
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário UniFacid
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Craniocerebral Trauma, anxiety, depression, Pathological conditions, signs and symptoms, Low-Level Light Therapy

  pt-br

  Traumatismos Craniocerebrais, Ansiedade, Depressão,Condições patológicas, sinais e sintomas, Terapia com Luz de Baixa Intensidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will be carried out in two groups: Group A: LED stimulation protocol with active helmet. Group B: similar protocol of LED stimulation with a non-active helmet (or sham). The administration of the patient randomization process in both groups will be performed using the computerized system available on the website www.randomization.com. The sample in each group and in each recruitment center (São Paulo and Londrina) will be made through 1: 1 randomization to receive protocol with active helmet versus protocol with non-active helmet. Once the participant has been allocated, considering that both arms of the study will receive similar protocols, without labeling, only the patient's identification will be recorded, without the researcher or the patient being aware of the helmet used. All patients will be randomized into group allocation and documented. For persistence of allocation concealment, all evaluations will be performed using a database containing groups with an "A" and "B" label. Consequently, all analyzes will be done without possible assumptions as to the form of treatment. Each list will be delivered to each center. The research coordinators of each center will be responsible for monitoring and will ensure that the allocation of patients is masked. This double-blind study was designed to reduce bias in monitoring assessments of cognitive and mood changes. In order to maintain masking in the study, the coils will look the same. Patients and their families will be blinded to the intervention until the study is completed, as will the evaluator. There will be a committee of physicians not related to the evaluation and analysis of results that can break the masking of the study only if there is a need to treat any clinical condition, in case of emergencies, adverse effects or if the patient decides to abandon the study and demand the information in which group was allocated. Intervention applicators will not be blind to the type of intervention, for patient safety. Longitudinal, prospective, comparative, double-blind study, with random sample distribution in two groups, Group A (n = 15) patients who received stimulation through the active helmet and Group B (n = 15) patients who received sham stimulation (inactive helmet) ). The patients underwent a screening on the day of the medical consultation and fulfilling the inclusion and exclusion criteria of the study, were subjected to evaluation [with the signing of the Free and Informed Consent Form (ICF) - ANNEX 1], with dates and times defined with the researcher, in 3 moments: • Study 1 (E1). Up to 4 weeks before the start of sessions with the helmet. The patient will be submitted to evaluation in a single session lasting approximately one hour. After the evaluation, patients were randomly assigned to Groups A (active helmet) and Group B (inactive helmet or sham) by the medical team. • Study 2 (E2): one week after the end of sessions with the helmet, patients, regardless of which group they belong to (Group A or B), underwent a new evaluation, same protocol E1, which aims to assess the early effects stimulation. • Study 3 (E3): three (3) months after the end of sessions with helmets, patients were submitted to the same procedure as in the previous study (E2). This assessment will check for the late effects of stimulation. After medical screening, patients were invited to participate in the research. After signing the Free and Informed Consent Form (ICF), scheduling was made for the evaluation and for the TLT sessions. The evaluations lasted approximately one hour and were performed at three different times: E1 or study 1 (up to 4 weeks before the start of the stimulation sessions, E2 or study 2, one week after the end of the stimulation and E3 or study 3, after 3 months of stimulation.The TLT sessions lasted 30 minutes each and were performed 3 times a week for 6 weeks. The instruments below were used: a) Structured questionnaire (ANNEX 2) b) Beck II BDI-II Depression Inventory (Beck, 1991; validated for Portuguese by Gorenstein & Andrade, 1996), consists of a self-report questionnaire with 21 multiple-choice items. It is one of the most used instruments to measure the severity of depressive episodes. The questionnaire is designed for patients over 13 years of age and consists of several items related to depressive symptoms such as hopelessness, irritability, guilt, feelings of being punished, in addition to physical symptoms such as fatigue, weight loss and decreased libido ( GORENSTEIN; ANDRADE, 1996). c) Beck's Anxiety Inventory (BAI): it is intended to measure the severity of anxiety symptoms using a symptom scale (CUNHA, 2000). Composed of 21 items, in which the subject must score according to the symptoms present in it, on a four-point scale. The results are obtained by adding the scores of each item. For the psychiatric population, the cutoff points, according to the rules of the Portuguese version.

  pt-br

  A intervenção será realizada em dois grupos: Grupo A: protocolo de estimulação LED com capacete ativo. Grupo B: protocolo similar de estimulação LED com capacete não ativo (ou sham). A administração do processo de aleatorização dos pacientes nos dois grupos será realizada com o uso do sistema de informatizado disponível no site www.randomization.com. A amostra em cada grupo e em cada centro de recrutamento (São Paulo e Londrina) será feita através da aleatorização 1:1 para receber protocolo com capacete ativo versus protocolo com capacete não ativo. Uma vez que o participante foi alocado, considerando que ambos os braços do estudo receberão protocolos similares, sem rotulação, apenas será registrada a identificação do paciente, sem que o pesquisador ou o paciente tenham conhecimento do capacete utilizado. Todos os pacientes serão randomizados em alocação de grupo e documentados. Para a persistência de ocultação de alocação, todas as avaliações serão realizadas utilizando uma base de dados contendo grupo com um rótulo "A" e "B". Consequentemente, todas as análises serão feitas sem presunções possíveis quanto à forma de tratamento. Cada lista será entregue para cada centro. Os coordenadores de pesquisa de cada centro serão responsáveis pelo acompanhamento e assegurarão o mascaramento da alocação dos pacientes. Este estudo duplo-cego foi planejado para reduzir o viés no acompanhamento avaliações sobre alterações cognitivas e de humor. A fim de manter mascaramento no estudo, as bobinas terão igual aparência. Os pacientes e seus familiares estarão cegos para a intervenção até a conclusão do estudo, assim como o avaliador. Haverá um comitê de médicos não relacionados à avaliação e análise de resultados que poderá quebrar o mascaramento do estudo somente se houver necessidade de tratar alguma condição clínica, em caso de emergências, efeitos adversos ou se o paciente decidir abandonar o estudo e exigir a informação em que grupo foi alocado. Os aplicadores da intervenção não serão cegos para o tipo de intervenção, por segurança ao paciente. Estudo longitudinal, prospectivo, comparativo, duplamente encoberto, com distribuição da amostra aleatorizada em dois grupos, Grupo A (n=15) pacientes que receberam estimulação através do capacete ativo e Grupo B (n=15) pacientes que receberam estimulação sham (capacete inativo). Os pacientes foram submetidos a uma triagem no dia da consulta médica e preenchendo os critérios de inclusão e exclusão do estudo, foram submetidas a avaliação [com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) - ANEXO 1], sendo datas e horários definidos com o pesquisador, em 3 momentos: • Estudo 1 (E1). Até 4 semanas antes do início das sessões com o capacete. O paciente será submetido a avaliação em uma sessão única de aproximadamente uma hora de duração. Após a avaliação, os pacientes foram distribuídos aleatoriamente entre os Grupos A (capacete ativo) e Grupo B (capacete inativo ou sham) pela equipe médica. • Estudo 2 (E2): após uma semana do término das sessões com o capacete, os pacientes, independentemente de qual grupo pertençam (Grupo A ou B), foram submetidos a uma nova avaliação, mesmo protocolo E1, que visa avaliar os efeitos precoces da estimulação. • Estudo 3 (E3): três (3) meses após o término das sessões com os capacetes, os pacientes foram submetidos ao mesmo procedimento do estudo anterior (E2). Esta avaliação verificará os efeitos tardios da estimulação. Após a triagem médica, os pacientes foram convidados a participar da pesquisa. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) foi feito o agendamento para a avaliação e para as sessões de TLT. As avaliações tiveram tempo de duração de uma hora aproximadamente e foram realizadas em três momentos distintos: E1 ou estudo 1 (até 4 semanas antes do início das sessões de estimulação, E2 ou estudo 2, uma semana após o término das estimulações e E3 ou estudo 3, após 3 meses das estimulações. As sessões de TLT tiveram duração de 30 minutos cada e foram realizadas 3 vezes por semanas durante 6 semanas. Foram utilizados os instrumentos abaixo: a) Questionário estruturado (ANEXO 2) b) Inventário de Depressão de Beck II BDI-II (Beck, 1991; validado para o português por Gorenstein & Andrade, 1996), consiste em um questionário de auto- relato com 21 itens de múltipla escolha. É um dos instrumentos mais utilizados para medir a severidade de episódios depressivos. O questionário é desenhado para pacientes acima de 13 anos de idade e é composto de diversos itens relacionados aos sintomas depressivos como desesperança, irritabilidade, culpa, sentimentos de estar sendo punido, além de sintomas físicos como fadiga, perda de peso e diminuição da libido (GORENSTEIN; ANDRADE, 1996). c) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI): é destinado a medir a gravidade dos sintomas de ansiedade através de uma escala de sintomas (CUNHA, 2000). Composto de 21 itens, em que o sujeito deve pontuar conforme os sintomas presentes nele, numa escala de quatro pontos. Os resultados são obtidos através da soma dos escores de cada item. Para a população psiquiátrica, os pontos de corte, de acordo com as normas da versão em português.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  subject between 18 and 60 years old; ability to understand and follow instructions in Portuguese; Glasgow Coma Scale of entry equal to or greater than 12; TBI time from 3 months.

  pt-br

  sujeito entre 18 e 60 anos; habilidade de compreender e seguir instruções em português; Escala de Coma de Glasgow de entrada igual ou maior que 12; tempo do TCE a partir de 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  subjects under 18 or over 60; limiting language and / or motor impairment; non-signature of the informed consent form, presence of important bone defects in the regions of the skull to be stimulated, presence of epilepsy after uncontrolled TBI.

  pt-br

  sujeitos com menos de 18 anos ou mais de 60 anos; comprometimento de linguagem e/ou motor limitantes; não assinatura do TCLE;presença de falhas ósseas importantes nas regiões do crânio a serem estimuladas;presença de epilepsia pós TCE não controlada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the level of anxiety measured through Beck Anxiety inventories.Each participant will have three assessments, one before treatment, one immediately after treatment and another three months after the end of the intervention.

  pt-br

  Redução no nível de ansiedade medidos através dos inventários de Ansiedade Beck. Cada participante terá três avaliações, uma antes do tratamento, uma imediatamente após o tratamento e outra depois de três meses do término da intervenção.

  en

  Reduction in the level of depression measured through the Beck Depression inventories.Each participant will have three assessments, one before treatment, one immediately after treatment and another three months after the end of the intervention.

  pt-br

  Redução no nível de depressão medidos através dos inventários de Depressão Beck.Cada participante terá três avaliações, uma antes do tratamento, uma imediatamente após o tratamento e outra depois de três meses do término da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Larisse Ciríaco de Carvalho
  • • Address: Conjunto Novo Horizonte, 22
    • City: Teresina / Brazil
    • Zip code: 64079-010
  • Phone: +5586999301230
  • Email: larisse-ciriaco@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário UniFacid
   
• Scientific contact
  • Full name: Larisse Ciríaco de Carvalho
  • • Address: Conjunto Novo Horizonte, 22
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Additional links:

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