Public trial
RBR-8jc5dp Homeopathy in the integrative treatment of knee osteoarthritis
Date of registration: 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Homeopathy in knee osteoarthritis
pt-br
Homeopatia na osteoartrite de joelho
Trial identification
- UTN code: U1111-1230-8768
-
Public title:
en
Homeopathy in the integrative treatment of knee osteoarthritis
pt-br
Homeopatia no tratamento integrativo da osteoartrite de joelho
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 03871718.0.0000.5504
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.112.127
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
-
CAAE: 03871718.0.0000.5504
Sponsors
- Primary sponsor: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Carlos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Knee osteoarthritis
pt-br
Osteoartrite de joelho
-
General descriptors for health conditions:
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
50 patients will be randomly allocated to treatment sequence A: 12 weeks of homeopathy and physiotherapy, 4 weeks of physiotherapy and placebo washout and 12 weeks of placebo and physiotherapy. 50 patients will be randomly allocated to treatment sequence B: 12 weeks of placebo and physiotherapy, 4 weeks of physiotherapy and placebo washout and 12 weeks of homeopathy and physiotherapy. Physiotherapy - unassisted home exercise program, after Physiotherapist orientation. Homeopathy - fifty millesimal (Q) potencies of sheep whole knee (1 globule diluted in 20 mL of 30% hydroalcoholic solution). Posology: 1 oral drop repeated 3 times/week (Monday, Wednesday, Friday). Placebo treatment will consist of 1 oral drop of a 30% hydroalcoholic solution in the same posology. The patients, the clinical investigator, the physiotherapists, and the statistician will remain blinded from the identity of study medication until the end of data analysis.
pt-br
50 pacientes serão aleatoriamente alocados a sequência de tratamento A: 12 semanas de homeopatia e fisioterapia, 4 semanas de fisioterapia e washout com placebo e 12 semanas de placebo e fisioterapia. 50 pacientes serão aleatoriamente alocados para a sequência B: 12 semanas de placebo e fisioterapia, 4 semanas de washout com placebo e fisioterapia e 12 semanas com homeopatia e fisioterapia. Fisioterapia: programa não assistido de exercícios domiciliares, após orientação do fisioterapeuta. Homeopatia: potências cinquentamilesimais (LM) de joelho total de carneiro (1 glóbulo diluído em 20 ml de solução hidroalcoólica a 30%). Posologia: 1 gota por via oral, repetida 3 vezes/semana (segundas, quartas e sextas-feiras). O tratamento placebo consistirá de 1 gota de uma solução hidroalcoólica a 30%, na mesma posologia. Os pacientes, o investigador clínico, as fisioterapeutas e o estatístico permanecerão cegos em relação à identidade da medicação do estudo até o término da análise de dados.
-
Descriptors:
en
E02.190.388 Homeopathy
pt-br
E02.190.388 Homeopatia
es
E02.190.388 Homeopatía
en
E02.095.682 Organotherapy
pt-br
E02.095.682 Organoterapia
es
E02.095.682 Organoterapia
en
H02.010.625 Physical Therapy Specialty
pt-br
H02.010.625 Fisioterapia
es
H02.010.625 Fisioterapia
en
E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício
es
E02.760.169.063.500.387 Terapia por Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 50 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Women and men 50 to 75 years old with a knee osteoarthritis diagnosis (according to the American College of Rheumatology criteria) in at least one knee compartment (tibiofemoral and/or patellofemoral).
pt-br
Mulheres e homens de 50 a 75 anos com diagnóstico de osteoartrite de joelho (segundo os critérios do American College of Rheumatology) em pelo menos um compartimento do joelho (tibiofemoral e/ou patelofemoral).
-
Exclusion criteria:
en
Grade 1 or 4 in Kellgren and Lawrence radiologic classification of osteoarthritis; other inflammatory chronic diseases with musculoskeletal impairment; regular use of duloxetine or similar; use of anti-inflammatory drugs. Analgesic scape medication will be allowed.
pt-br
Graus 1 ou 4 na classificação radiológica de Kellgren-Lawrence; outra doença crônica inflamatória com comprometimento musculoesquelético; uso regular de duloxetina ou similar; uso de anti-inflamatórios. Medicação analgésica de escape será permitida.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
In the group initially treated with homeopathy, we expect to find a 30% improvement of reported pain at week 12 (in relation to basal values), assessed through Visual Analog Scale for pain.
pt-br
No grupo tratado inicalmente com homeopatia, esperamos encontar uma melhora de 30% na dor relatada na semana 12 (em relação aos valores basais), avaliada pela Escala Visual Analógica de Dor
-
Secondary outcomes:
en
Compared to basal values, we expect to observe improvement in pain and mobility in all included patients at weeks 12 and 28. We also expect that that improvement will be significantly superior during homeopathy treatment periods, compared with placebo. Endpoints will be assessed by the following measures: Visual Analog Scale for pain; WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index); 40 meters fast paced walk test; Timed up and go test; 30 seconds chair-stand Test; analgesics load. Adverse Events will be registered throughout the entire study.
pt-br
Em comparação aos valores basais, esperamos observar uma melhora da dor e mobilidade em todos os pacientes incluídos durante o estudo nas semanas 12 e 28. Esperamos também que essa melhora seja significativamente superior durante os períodos de tratamento com homeopatia, comparada com placebo. Os defeschos serão avaliados pelas seguintes medidas: Escala Visual Analógica de Dor; questionário WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index); e pelo teste de caminhada rápida de 40 metros; Teste “Timed up and Go”; Teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos; carga de analgésicos. Eventos Adversos serão registrados durante todo o estudo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 3351-8926
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Scientific contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 3351-8926
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
-
Site contact
- Full name: Ubiratan Cardinalli Adler
-
- Address: Rod. Washington Luís km 235 - SP-310
- City: São Carlos / Brazil
- Zip code: 13565-905
- Phone: +55 16 3351-8926
- Email: ubiadler@outlook.com
- Affiliation: Unidade de Saúde Escola da Universidade Federal de São Carlos
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