RBR-8j8wyz Phase III of the research, unicentric, national, prospective, double-blinded, randomized study, intended to evaluate…

Date of registration: 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1256-2851

• Public title:

  en

  Phase III of the research, unicentric, national, prospective, double-blinded, randomized study, intended to evaluate the superiority of the kenkobio device efficiency compared to the placebo device, as well as evaluate the safety on various treatment groups, on research participants diagnosed with low back pain or with mild or moderate cervical pain, as well as demonstrating improved blood circulation

  pt-br

  Estudo fase III, unicêntrico, nacional, prospectivo, duplo-Cego, randomizado, destinado a avaliar superioridade, quanto a eficácia do equipamento kenkobio versus placebo, bem como avaliar a segurança nos diferentes grupos de tratamento, em participantes da pesquisa com diagnóstico de dor Lombar ou Cervical com dor leve a moderada, bem como, demonstrar a melhora da circulação sanguínea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.198.549
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga - Instituto de Pesquisa
  • 23797319.6.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: kenko patto photon industria e comercio ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
• Supporting source:
  • Institution: kenko patto photon industria e comercio ltda
  • Institution: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain; Neck Pain

  pt-br

  Dor Lombar; Cervicalgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Men and women ages between 18 and 65 years diagnosed with pain: cervical (neck pain), dorsal pain (back pain) and lumbar pain (low back pain), presenting at least one type of intensity pain, from mild to moderate levels, according to a visual analog scale (VAS). Sixty (60) research participants will be randomized, where 30 participants will be allocated to group 1, whom will be using the medical device named by kenkobio equipment (generates the electromagnetic field and the far infrared) as device and the remaining 30 participants will be allocated to group 2 and will be using the medical device named as placebo device (without generating the electromagnetic field and the far-infrared). Each group will receive the allocated therapy (far infrared and electromagnetism) which will be used for 4 weeks, with 03 daily applications, with a minimum interval of 04 (four) hours between the applications, always at the same time and lasting 25 minutes each session.

  pt-br

  Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de algias: cervical (cervicalgia), a dorsal (dorsalgia) e a lombar (lombalgia), na presença de pelo menos um tipo de dor de intensidade leve a moderada, de acordo com uma escala visual analógica (EVA). Serão randomizados 60 participantes da pesquisa, onde 30 participantes serão alocados no grupo 1 onde utilizaram o dispositivo médico nomeado por equipamento kenkobio (gera o campo eletromagnético e o infravermelho longo) e os outros 30 participantes serão alocados no grupo 2 onde utilizaram o dispositivo médico nomeado por equipamento placebo (sem gerar o campo eletromagnético e o infravermelho longo). Cada grupo receberá a terapia (infravermelho longo e eletromagnetismo) alocada que será utilizado por 4 semanas, com 03 aplicações diárias, com intervalo mínimo de 04 (quatro) horas entre as aplicações sempre nos mesmos horários e com duração de 25 minutos cada sessão.

• Descriptors:

  en

  E05.337.275 Device Approval

  pt-br

  E05.337.275 Aprovação de Equipamentos

  es

  E05.337.275 Aprobación de Recursos

  en

  eletromagnético

  en

  Infravermelho Longo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The research participants included on this research must satisfied the inclusion criteria: present capability of provide in written, in person, signed and dated the free and enlightened consent to participate on the research, in accordance with the Document of the Americas and to follow the guidelines and regulations applicable to the study procedures; present the ability to read, understand and complete the questionnaires applied to the study; be mentally empowered to provide your consent and meet all the study requirements; men and women aged between 18 and 65 years; presence of pain of mild to moderate intensity related to pain, in at least one type of pain according to a visual analog scale (VAS) of and considering the following intensity criterion: score 1 to 3 = mild pain; score 4 to 6 = moderate pain.

  pt-br

  Os participantes da pesquisa a serem incluídos neste estudo deverão satisfazer os seguintes critérios de inclusão. apresentar capacidade de fornecer por escrito, pessoalmente, assinado e datado o consentimento livre e esclarecido para participar do estudo, de acordo com o Documento das Américas e seguir as orientações e regulamentos aplicáveis aos procedimentos do estudo; apresentar capacidade de ler, entender e completar os questionários aplicados ao estudo; estar capacitado mentalmente para fornecer seu consentimento e cumprir todas as exigências do estudo; homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos; presença de dor de intensidade leve a moderada relacionada às algias, em pelo menos um tipo de dor de acordo com uma escala visual analógica (EVA) de e considerando o seguinte critério de intensidade: escore de 1 a 3 = dor leve; escore de 4 a 6 = dor moderada.

• Exclusion criteria:

  en

  The research participants, that will be included on this research, may not have the following exclusion criteria: research participants which participated previously on any clinical research involving products under investigation within 30 days before randomization; history of non-adherence to previous studies; people who are directly involved in the study; use of opioids 07 days before the randomization visit; use of intra-articular steroids or hyaluronic acid injection or other immunosuppressive medication 3 (three) months before the randomization visit; current pregnancy or lactation during 3 months before the study begins; imminent need for primary surgical treatment; known history of gastrointestinal diseases, urological or current pelvic inflammatory disease, that may cause symptoms of pelvic pain, such as endometriosis; cervical and lumbar pain caused by neurological symptoms; history or suspicion of cancer, such as: Primary tumors (vertebra or spine), Metastatic vertebral tumors (mostly on breast, lungs or prostate); significant systemic mental or chronic illness, that may interfere with the pain evaluation or the ability to complete the study; grade 3 obesity (BMI greater than or equal to 40 kg/m2); infectious diseases such as (eg, discitis, epidural abscess, osteomyelitis); patients with diseases such as herniated disc, osteoid osteoma; spondyloarthropathies, fibromyalgia, compression fracture, osteoarthritis, among other diseases of specific structural injuries; use of pacemaker, possibility of using defibrillator; undergoing hemodialysis sessions; use of magnetic mattresses and / or equipment that have the same or similar operating principle as the investigational product; presence of neoplastic disease with indication for systemic chemotherapy.

  pt-br

  Os participantes da pesquisa a serem incluídos neste estudo não poderão apresentar os seguintes critérios de exclusão: participante de pesquisa que tenha participado anteriormente de qualquer estudo clínico envolvendo produtos em investigação dentro de 30 dias antes da randomização; histórico de não adesão a estudos anteriores; pessoas que estejam envolvidas diretamente no estudo; uso de opióides 07 dias antes da visita de randomização; uso de esteroides intra-articular ou injeção de ácido hialurônico, ou outra medicação imunossupressora 3 (três) meses antes da visita de randomização; gravidez ou lactação atual ou durante os três meses antes do início do estudo; necessidade iminente de tratamento cirúrgico primário; histórico conhecido de doença gastrointestinal, urológica ou doença inflamatória pélvica atual, que possam causar sintomas de algia pélvica, como a endometriose; dores cervical e lombar causadas por sintomas neurológicos; histórico ou suspeita de câncer, como: Tumores primários (vértebra ou coluna vertebral), Tumores vertebrais metastáticos (a maioria de mama, pulmão ou próstata); doença mental ou crônica sistêmica significativa, que possa interferir na avaliação da dor ou na capacidade de completar o estudo; obesidade grau 3 (IMC maior ou igual 40 kg/m2); doenças infecciosas como (p. ex., discite, abscesso epidural, osteomielite); pacientes com doenças como hérnia de disco, osteoma osteoíde; espondiloartropatias, fibromialgia, fratura por compressão, osteoartrite, entre outras doenças de lesões estruturais específicas; so de marcapasso, possibilidade de uso de desfibrilador; submetidos a sessões de hemodiálise; uso de colchões magnéticos e/ou equipamentos que possuem o mesmo princípio de funcionamento ou similar do produto investigacional; presença de doença neoplásica com indicação de quimioterapia sistêmica.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Aimed to evaluate superiority, regarding the effectiveness of the KenkoBio equipment versus placebo, as well as evaluating safety in different treatment groups, in research participants diagnosed with low back pain with mild to moderate pain

  pt-br

  Destinado a avaliar superioridade, quanto a eficácia do equipamento KenkoBio versus placebo , bem como avaliar a segurança nos diferentes grupos de tratamento, em participantes da pesquisa com diagnóstico de algia lombar com dor leve a moderada

  en

  Aimed to evaluate superiority, regarding the effectiveness of the KenkoBio equipment versus placebo, as well as evaluating safety in different treatment groups, in research participants diagnosed with cervical pain with mild to moderate pain

  pt-br

  Destinado a avaliar superioridade, quanto a eficácia do equipamento KenkoBio versus placebo , bem como avaliar a segurança nos diferentes grupos de tratamento, em participantes da pesquisa com diagnóstico de algia cervical com dor leve a moderada

• Secondary outcomes:

  en

  Pain improvement, through the evaluation of the visual analog scale (VAS) filled in by the participant of the research over 4 weeks, with 2 weeks of treatment and 2 weeks of maintenance

  pt-br

  Melhora da dor, através da avaliação da escala visual analógica (EVA) preenchida pelo participante da pesquisa ao longo de 04 semanas, sendo 2 semanas de tratamento e 2 semanas de manutenção

  en

  Improvement of pain, through the visual analog scale (VAS) completed by the doctor over 04 weeks, with 2 weeks of treatment and 2 weeks of maintenance

  pt-br

  Melhora da dor, através da escala visual analógica (EVA) preenchida pelo médico ao longo de 04 semanas, sendo 2 semanas de tratamento e 2 semanas de manutenção

  en

  Improvement in quality of life, through the evaluation of the Short-Form 36 questionnaire (SF36) and its dimensions throughout the study

  pt-br

  Melhora na qualidade de vida, através da avaliação do questionário Short-Form 36 (SF36) e suas dimensões ao longo do estudo.

  en

  Evaluation of superficial blood perfusion over 4 weeks of treatment. (Thermography)

  pt-br

  Avaliação da perfusão sanguínea superficial ao longo de 04 semanas de tratamento. (Termografia)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mauro Acir Crippa Junior
  • • Address: Avenida Doutor Romeu Tórtima, 452
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-791
  • Phone: +55-19-997780204
  • Email: medicamento@grupoinvestiga.com.br
  • Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauro Acir Crippa Junior
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  • Email: medicamento@grupoinvestiga.com.br
  • Affiliation: Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
   
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