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RBR-8j5pv5 Avaliação da capacidade de respiração espontânea para retirada do ventilador mecânico em recém-nascidos pré-termo


                                Date of registration:
                                
                                    03/11/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/11/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the duration of the Spontaneous Breathing Test in the prediction of extubation in preterm newborns

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da duração do Teste de Respiração Espontânea na predição de extubação em recém-nascidos pré-termo

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1249-1780
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Avaliação da capacidade de respiração espontânea para retirada do ventilador mecânico em recém-nascidos pré-termo
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da capacidade de respiração espontânea para retirada do ventilador mecânico em recém-nascidos pré-termo
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    19423219.9.0000.9030
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Comitê de ética e pesquisa do Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
      
                                                    Issuing authority:
                                                    3.663.403
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infant Premature
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recém-Nascido Prematuro
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Z00-Z99
                                                    XXI - Factors influencing health status and contact with health services
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Z00-Z99
                                                    XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients will be randomized into two intervention groups: the Spontaneous Breathing Test group (TRE) for 10 minutes (n=30) and the TRE group for 20 minutes (n=30).
The TRE group will consist of NBs elected by the medical team for extubation, where physical therapy will be provided
breathing routine and soon afterwards the spontaneous breathing test will be performed.
TRE will be performed with newborns in continuous positive airway pressure (CPAP) mode with a final expiratory pressure (PEEP) of 6 cmH2O and inspiratory flow of 10 L / min.
Before and after the test, the following parameters will be collected: FR, through the inspection of the movement of the chest for 1 minute and presence of signs of respiratory efforts through the BSA, FC and SpO2, both through pulse oximetry acquired through a multiparametric monitor . The mean airway pressure and the inspired fraction of oxygen will be collected directly from the mechanical ventilator monitor before the TRE is performed.
After the period of 10 or 20 minutes, the newborns will be extubated and placed on CPAP, intermittent mandatory ventilation (IMV) or only in the halo (oxygen helmet), according to their needs and following the unit's routine protocol.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes serão randomizados em dois grupos de intervenção: grupo Teste de Respiração Espontânea (TRE) por 10 minutos (n=30) e grupo TRE por 20 minutos (n=30). 
O grupo TRE consistirá em RNs eleitos pela equipe médica para extubação, onde será realizado o atendimento da fisioterapia
respiratória de rotina e logo após será realizado o teste de respiração espontânea.
O TRE será realizado com os RNs no modo pressão positiva contínua de vias aéreas (CPAP) com pressão expiratória final (PEEP) de 6 cmH2O e fluxo inspiratório de 10 L/min. 
Antes e após o teste, serão coletados os seguintes parâmetros: FR, através da inspeção do movimento do tórax durante 1 minuto e presença de sinais de esforços respiratórios através do BSA, FC e SpO2, ambos através da oximetria de pulso adquiridas através de monitor multiparamétrico. A pressão média de vias aéreas e a fração inspirada de oxigênio serão coletadas diretamente do monitor do ventilador mecânico antes da realização do TRE.
Terminado o período de 10 ou 20 minutos, os RNs serão extubados e colocados em CPAP, ventilação mandatória intermitente (IMV) ou apenas no halo (capacete de oxigênio), conforme necessidade dos mesmos e seguindo o protocolo de rotina da unidade.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.041.625.950
                                                        Ventilator Weaning
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.041.625.950
                                                        Desmame do Respirador
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.041.625.950
                                                        Desconexión del Ventilador
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        09/08/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            03/28/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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                                                60
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                                                27 W
                                                37 W
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Preterm newborn; gestational age less than 37 weeks; birth weight less than 1500g; using invasive mechanical pulmonary ventilation for at least 24 hours; be submitted to the first extubation attempt; presenting adequate gas exchange indicated by partial arterial oxygen pressure (PaO2) greater than 60 mmHg with FiO2 less than 0.4 and Support Pressure less than 16 cmH2O
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Recém-nascido pré-termo; idade gestacional inferior a 37 semanas; peso ao nascer menor do que 1500g; em uso de ventilação pulmonar mecânica invasiva por no mínimo de 24 horas; ser submetido a primeira tentativa de extubação; apresentando adequada troca gasosa indicada pela pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2) superior a 60mmHg com FiO2 menor que 0,4 e Pressão de Suporte menor que 16 cmH2O
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Neurological or cardiac malformations; genetic syndromes; hemodynamic instability; signs of respiratory distress; inadequate tissue perfusion
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mal formações neurológicas ou cardíacas; síndromes genéticas; instabilidade hemodinâmica; sinais de desconforto respiratório; perfusão tecidual inadequada
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate if there is a difference in the prediction of extubation success between two different spontaneous breathing tests, 10 and 20 minutes.
For this outcome, neonates who need reintubation and reinstitute ventilatory support within 48 hours after extubation will be considered as extubation failure.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar se há diferença na predição do sucesso da extubação entre dois diferentes tempo do Teste de Respiração Espontânea, 10 e 20 minutos.
Para esse desfecho, será considerado como falha na extubação, os neonatos que apresentarem necessidade de reintubação e reinstituição do suporte ventilatório dentro do período de 48h após a extubação. 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Investigate the effect of TRE on the diaphragm kinematics.
The kinematics of the diaphragm will be assessed through the variables mobility and contraction speed through kinesiological ultrasound, before and immediately after the test.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Investigar o efeito do TRE na cinemática do diafragma.
A cinemática do diafragma será avaliada através das variáveis mobilidade e velocidade de contração  através da ultrassonografia cinesiológica, antes e imediatamente ao fim do teste.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Ana Carolina Gusmão D'Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Paulo André Freire Magalhães
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vinte, 270 C
                                                        
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                                                            City:
                                                            Petrolina / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade de Pernambuco
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana Carolina Gusmão D'Amorim
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Micheline Gusmão Ferreira
                                                
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                                                            Av. Gov. Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu
                                                        
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                                                            Recife / Brazil
                                                        
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                                                    REAL HOSPITAL PORTUGUES DE BENEFICENCIA EM PERNAMBUCO
                                                
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