RBR-8j2r7d Study on Resisted Exercise in improving Fatigue in Patients with Primary Sjogren's Syndrome: Blind Randomized Clinical…

Date of registration: 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112394369

• Public title:

  en

  Study on Resisted Exercise in improving Fatigue in Patients with Primary Sjogren's Syndrome: Blind Randomized Clinical Trial

  pt-br

  Estudo sobre o Exercicio Resistido na melhora da Fadiga em pacientes com Síndrome de Sjogren Primária: Ensaio Clínico Randomizado Cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 04708212100005505. CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 125852/2012
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sjogren's syndrome; Sicca Syndrome (Sjogren)

  pt-br

  Síndrome de Sjogren; Síndrome seca (Sjogren)

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 29 women with primary sjogren's syndrome and fatigue performed 16 weeks of resistance exercise (twice a week, for one hour). Control Group: 30 women with primary sjogren's syndrome and fatigue did not perform any intervention through physical exercise, just maintained the usual drug treatment of the syndrome. They were followed up during the study period, being asked to attend only on the evaluations and specific days of follow-up, where they were instructed about disease control, pain management, sleep hygiene and activities of daily living

  pt-br

  Grupo experimental: 29 mulheres com síndrome de sjogren primaria e fadiga realizaram 16 semanas de exercício resistido (2 vezes por semana, por uma hora). Grupo Controle : 30 mulheres com síndrome de sjogren primaria e fadiga nao realizaram nenhuma interveçao por meio do exercicio fisico, apenas mantiveram tratamento medicamentoso usual da síndrome. Foram acompanhadas durante o período de estudo, sendo solicitado a comparecerem apenas nas avaliações e dias determinados de acompanhamento, onde eram orientadas a respeito do controle da doença, manejo da dor, higiene do sono e atividades da vida diária.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  59	F	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be diagnosed with Sjogren's syndrome according the American-European Consensus criteria, having fatigue complaint, age above 18 years, woman.

  pt-br

  Ser diagnosticada com de Síndrome de Sjogren primária segundo critérios diagnósticos do consenso americano-europeu; possuir queixa de fadiga; ter acima de 18 anos; sexo feminino.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with cognitive difficulties, secondary Sjogren's Syndrome; regular physical activity practitioner or who had been practicing physical activity regularly for up to 8 weeks prior to initiation of the protocol; patients who did not accept the study norms; those with clinical conditions that precluded the practice of exercise program according to previous medical evaluation( such as decompensated diabetes mellitus, decompensated thyroid diseases, cardiorespiratory diseases); systemic diseases such as renal failure, liver failure, anemia and muscle inflammation; use of hypnotic or immunotherapeutic medications such as rituximab; age below 18 years or above 100 years; men

  pt-br

  pacientes que possuissem dificuldades cognitivas; Síndrome de Sjogren secundária; praticante de atividade física regular ou que esteve praticando atividade física regularmente até 8 semanas prévias ao início do protocolo; pacientes que não aceitassem as normas do estudo; pacientes que possuíssem condições clínicas que impedissem a prática do programa de exercício físico conforme avaliação médica prévia (tais como diabetes mellitus descompensado, tireoideopatias descompensadas, doenças cardiorrespiratórias); Doenças sistêmicas como: insuficiência renal, hepática, anemia e inflamação muscular; uso de medicações hipnóticas ou imunoterápicos como rituximab; idade abaixo de 18 anos ou acima de 100; homens.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	1	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate improvements of at least 30% of fatigue, measured using a scale and 3 questions listed below. Data will be collected pre and post 16 weeks of resistance training - visual analog fatigue scale (ranges from 0 to 100, being 0 without fatigue); - Profile of Fatigue questionnaire (total score from 0 to 112 - being 0 without fatigue, and each domain variable from 0 to 7 - being 0 without fatigue; - ESSPRI ranges from 0 to 10 for each of its 11 domains, with 0 being no fatigue - FACIT-f ranges from 0 to 52, with 0 without fatigue

  pt-br

  Avaliar melhora de pelo menos 30% da fadiga, mensurada atraves de uma escala e 3 questionarios listados abaixo. Serao colhidos os dados pre e pos 16 semanas de treinamento resistido - escala visual analogica de fadiga (varia de 0 a 100, sendo 0 sem fadiga}; - questionario Profile of Fatigue (escore total varia de 0 a 112 -sendo 0 sem fadiga, e cada dominio varia de 0 a 7 -sendo 0 sem fadiga; - o ESSPRI varia de 0 a 10 para cada um de seus 11 dominios, sendo 0 nada de fadiga - FACIT-f varia de 0 a 52, sendo 0 sem fadiga)

• Secondary outcomes:

  en

  quality of life through the SF-36 questionnaire, with at least 30% improvement expected, performed before and at the end of the training protocol

  pt-br

  qualidade de vida atraves do questionario SF-36, sendo esperado ao menos 30% de melhora, realizado antes e ao final do protocolo de treinamento

  en

  pain: through the visual analog scale (VAS-pain, varies from 0 to 100 with 0 being no pain), with at least 30% of improvement expected before and at the end of the training protocol

  pt-br

  dor : atraves da escala visual analogica (EVA-dor, varia de 0 a 100 sendo 0 nada de dor),sendo esperado ao menos 30% de melhora avaliada antes e ao final do protocolo de treinamento

  en

  disease activity: through ESSDAI, which is a questionnaire completed by the doctor and which investigates the activity of the primary Sjogren's syndrome disease and has 12 domains ranging from 0 to 18 (0 being no activity). It is expected that there will be no variation in the value, that is, that there will be no variation in disease activity between the periods before and after the training protocol.

  pt-br

  atividade da doença: atraves do ESSDAI, que é um questionário preenchido pelo médico e que investiga a atividade da doença da Síndrome de Sjogren primaria e possui 12 domínios que variam de 0 a 18 (sendo 0 nenhuma atividade). É esperado que nao haja variaçao do valor, ou seja, que nao haja variaçao da atividade da doença entre os periodos antes e depois do protocolo de treinamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: luciana paula dardin
  • • Address: rua copacabana 385 ao 132 bloco b
    • City: sao paulo / Brazil
    • Zip code: 02461-000
  • Phone: +55-011-984487888
  • Email: lucianadardin@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: luciana paula dardin
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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