Public trial
RBR-8ht6j7q Prevention of Skin Cancer with nicotinamide in Transplant recipients
Date of registration: 03/16/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Nicotinamide as chemoprevention of Skin Cancer in Transplant recipietns
pt-br
Nicotinamida como quimioprevenção do Câncer de pele em pacientes transplantados
es
Nicotinamide as chemoprevention of Skin Cancer in Transplant recipietns
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Prevention of Skin Cancer with nicotinamide in Transplant recipients
pt-br
Prevenção de Câncer de pele em pacientes transplantados com o medicamento Nicotinamida
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1266-2019
Issuing authority:
-
4414668
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
39103820300005336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
U1111-1266-2019
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Rio Grande do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Skin Neoplasms, transplant recipients, chemoprevention, Skin and Connective Tissue Diseases, Squamous Cell carcinoma, basal cell carcinoma, niacinamide
pt-br
Neoplasias cutâneas, transplantados, quimioprevenção, carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular, doenças da pele e do tecido conjuntivo, niacinamida
-
General descriptors for health conditions:
en
C17800 Skin and Connective Tissue Diseases
pt-br
C17800 Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
en
D018890 Chemoprevention
pt-br
D018890 Quimioprevenção
en
C04588805 Skin Neoplasms
pt-br
C04588805 Neoplasias cutâneas
-
Specific descriptors:
en
C04557470200400 Carcinoma, Squamous Cell
pt-br
C04557470200400 Carcinoma de células escamosas
en
C04557470200165 Carcinoma, basal cell
pt-br
C04557470200165 Carcinoma basocelular
en
M01925 Transplant Recipients
pt-br
M01925 Transplantados
en
D03066515530 Niacinamide
pt-br
D03066515530 Niacinamida
Interventions
-
Interventions:
en
156 patients will be recruited, 78 will receive nicotinamide medication (vitamin B3) and 78 will receive placebo for three months of use - 500 mg for 12/12 hours, totaling 180 capsules. They will be evaluated every three months with consultation, physical examination, filling out the specific evaluation and photos and at this time they will receive a new batch of medication for the subsequent 3 months. They will also have blood count, tgo, tgp, urea, creatinine, electrolytes at the beginning and every 3 months until the end of the study. The intervention will take place for 12 months and patients will be evaluated up to 6 months after the withdrawal of nicotinamide or placebo. If at any time the suspicion of non-melanoma skin cancer (NMSC) appears, the patient will be submitted to an incisional biopsy of this suspected lesion and referred to the appropriate treatment and remains in the study. If there is any adverse effect, the medication will be suspended. Patients will be advised to keep using sunscreen as normal. Patients will be stratified as to the number of previous NMSC, phototype, number of actinic keratoses, sex, transplanted organ, time of transplant and medications in use.
pt-br
156 pacientes serão recrutados, 78 receberão a medicação nicotinamida (vitamina B3) e 78 receberão o placebo para três meses de uso - 500 mg de 12/12 horas , totalizando 180 cápsulas. Serão avaliados a cada três meses com consulta , exame físico , preenchimento da avaliação específica e fotos e neste momento receberão novo lote de medicação para os 3 meses subsequentes. Também farão hemograma, tgo, tgp, uréia, creatinina, eletrólitos no início e a cada 3 meses até o final do estudo. A intervenção ocorrerá por 12 meses e os pacientes serão avaliados até 6 meses após a suspensão da nicotinamida ou placebo. Se em qualquer momento surgir a suspeita de um câncer de pele não melanoma (CPNM), o paciente será submetido à biópsia incisional desta lesão suspeita e encaminhado ao devido tratamento e permanece no estudo. Se apresentar algum efeito adverso a medicação será suspensa. Os pacientes serão orientados a manter normalmente o uso de filtro solar. Os pacientes serão estratificados quanto ao número de CPNM prévio, fototipo, número de ceratoses actínicas, sexo, órgão transplantado, tempo do transplante e medicações em uso.
-
Descriptors:
en
D009536 Niacinamide
pt-br
D009536 Nicotinamida
en
M01925 Transplant recipients
pt-br
M01925 transplantados
en
C04588805 Skin neoplasms
pt-br
C04588805 neoplasias cutâneas
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 156 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years; transplanted at least one year ago; with diagnosis of at least two NMSC in the last 12 months; who accept to participate in the study and agree to take the medication or placebo, by signing an Informed Consent Form.
pt-br
Pacientes maiores de 18 anos; transplantados pelo menos há um ano; atendidos no Serviço de Dermatologia da Santa Casa; com diagnóstico de pelo menos dois CPNM nos últimos 12 meses; que aceitem participar do estudo e concordem em tomar a medicação ou placebo; mediante assinatura de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not wish to participate in the study; patients with impaired renal; hepatic or clotting function; patients who had malignant internal organ tumors in the last 5 years or malignant tumor metastases; pregnant or lactating women; patients on hemodialysis or peritoneal dialysis; patients who underwent treatment for actinic keratoses in the last 4 weeks; patients using systemic retinoids or with previous use of nicotinamide in the last 4 weeks
pt-br
Pacientes que não desejarem participar do estudo; pacientes com alterações de função renal; hepática ou de coagulação; pacientes que tiveram tumor maligno de órgãos internos nos últimos 5 anos ou metástases de tumor maligno; gestantes ou lactantes; pacientes em hemodiálise ou diálise peritoneal; pacientes que fizeram tratamento para ceratoses actínicas nas últimas 4 semanas; pacientes em uso de retinóides sistêmicos ou com uso prévio de nicotinamida nas últimas 4 semanas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the incidence of non-melanoma skin cancer detected by clinical examination and confirmed by histological examination in transplant patients who used nicotinamide medication compared to placebo.
pt-br
Avaliar a incidência de câncer de pele não melanoma detectados por exame clínico e confirmado por exame histológico em pacientes transplantados que usaram a medicação nicotinamida em comparação ao placebo.
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the incidence of actinic keratoses through clinical consultation between intervention and control groups
pt-br
Avaliar a incidência de ceratoses actínicas através de consulta clínica entre grupo de intervenção e controle
en
Evaluate remission or cure of actinic keratoses through clinical consultation between the intervention group and the placebo group
pt-br
Avaliar a remissão ou cura de ceratoses actínicas através de consulta clínica entre o grupo da intervenção e grupo placebo
en
Assess the safety and tolerability of nicotineimide use in transplant patients through clinical consultation and laboratory tests every 3 months
pt-br
Avaliar a segurança e tolerabilidade do uso da nicotinaimida em pacientes transplantados através de consulta clínica e exames laboratoriais a cada 3 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Sabrina dequi Sanvido
-
- Address: hilário ribeiro 354/301
- City: porto alegre / Brazil
- Zip code: 90510040
- Phone: +5551991224022
- Email: bita@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Sabrina dequi Sanvido
-
- Address: hilário ribeiro 354/301
- City: porto alegre / Brazil
- Zip code: 90510040
- Phone: +5551991224022
- Email: bita@hotmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Sabrina dequi Sanvido
-
- Address: hilário ribeiro 354/301
- City: porto alegre / Brazil
- Zip code: 90510040
- Phone: +5551991224022
- Email: bita@hotmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.