Public trial
RBR-8hr69v Desprescribing benzodiazepine protocol.
Date of registration: 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/01/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect and feasibility of implementing a desprescribing benzodiazepine protocol.
pt-br
Efeito e viabilidade de implementação de protocolo de desprescrição de benzodiazepínicos.
Trial identification
- UTN code: U1111-1252-8192
-
Public title:
en
Desprescribing benzodiazepine protocol.
pt-br
Protocolo de desprescrição de benzodiazepínicos.
-
Scientific acronym:
en
DBP
pt-br
PDB
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 30688320.0.0000.5545
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP:4.049.528
Issuing authority: CEPCO/UFSJ
-
CAAE: 30688320.0.0000.5545
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São João del-Rei
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São João del-Rei
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chemically-Induced Disorders; Substance-Related Disorders; Medication Errors
pt-br
Distúrbios induzidos quimicamente; Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias; Erros de Medicação
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Stage 1 - Content validation study: It will consist of a study for validation of content of 36 Short Message Service (SMS), which will be developed and later validated using the Delphi technique. The messages will be organized in blocks of subjects related to the practice of exercises, collective activities, lifestyle, healthy aging, effects and benefits of withdrawal of medication and food.Participate 40 experts and 40 elderly people who did not participate in randomization. Stage 2 - Stage 2 - Simple Randomization Pragmatic Type Clinical Trial. Participants: Elderly people in chronic use of benzodiazepines for anxiety and insomnia, administered daily for at least three months, who were attended in one of the ESF; Recruitment: Potential participants will be identified in the health units (individual analysis of medical records) and in the municipal pharmacy (benzodiazepine dispensing records). Elderly patients and selected benzodiazepine users who agree to participate in the study will be invited by telephone and/or in person to participate in the first meeting (T0). They will then participate in the second meeting (T1), in which they will be submitted to a simple randomization (control and intervention group); Control Group: The control group will continue to receive conventional care from the health team and will receive the application of the Mini Mental State Exam (MEEM) - test used to evaluate the cognitive function of an individual; Intervention Group (T1 Meeting): a medical consultation will be performed at the unit for clinical evaluation and to verify the aptitude to participate in the study. After a medical consultation, they will be clinically able to participate, the process of discretion in the intervention group will begin, with a 25% reduction every 14 days in the daily dose used; (T2-T4 meeting):the patient will be evaluated by a team member and the dose will be reduced by 25% in each meeting, and, in the control and intervention group, the questionnaire of symptoms of benzodiazepines withdrawal will be applied; (Meeting T5): The sixth meeting will take place 21 days after the total withdrawal. A new medical consultation will be held at the health unit to assess the general state of health. Case there is evidence of benzodiazepine withdrawal syndrome, the dose will be increased to the previous one, and the questionnaire on the quality of life of the elderly - WHOQOL- BREF will be reapplied. There are an estimated 95 participants in each group. Stage 3 - Qualitative Study. Participants: 08 to 12 elderly people who have completed stage 2 of the study, who will be invited randomly. The participants after signing the TCLE will be invited to participate in the focus group. Collection will be carried out through a focal group with the purpose of evaluating the feasibility of the discretion protocol applied based on the opinion of the patients, the satisfaction for receiving the messages, the change in behavior in relation to the treatment and the impact caused by the discretion and the challenges and facilitators of the process.
pt-br
Etapa 1 - Estudo de validação de conteúdo: Consistirá de um estudo para validação de conteúdo de 36 Short Message Service (SMS), que serão elaboradas e posteriormente validadas por meio da técnica de Delphi. As mensagens serão organizadas em blocos de assuntos com temas relacionados a prática de exercícios, atividades coletivas, estilo de vida, envelhecimento saudável, efeitos e benefícios da retirada do medicamento e alimentação. Participarão 40 especialistas e 40 idosos que não participaram da randomização. Etapa 2 - Ensaio Clínico Randomizado do Tipo Pragmático de Randomização Simples. Participantes: Idosos em uso crônico de benzodiazepínicos para ansiedade e insônia, administrado diariamente por no mínimo três meses, que foram atendidos em uma das ESF; Recrutamento: Os potenciais participantes serão identificados nas unidades de saúde (análise individual dos prontuários) e na farmácia municipal (registros de dispensação dos benzodiazepínicos). Os pacientes idosos e usuários de benzodiazepínicos selecionados e que aceitarem a participar do estudo serão convidados, por contato telefônico e/ou pessoalmente, a participarem do primeiro encontro (T0). Em seguida, participarão do segundo encontro (T1), em que serão submetidos a uma randomização simples (grupo controle e intervenção); Grupo controle: O grupo de controle continuará recebendo o atendimento convencional da equipe de saúde e receberá a aplicação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) - teste utilizado para avaliar a função cognitiva de um indivíduo; Grupo intervenção (Encontro T1): será realizada consulta médica na unidade para avaliação clinica e constatar a aptidão para participar do estudo. Após consulta médica, estando clinicamente aptos a participar, iniciar-se-á o processo de desprescrição no grupo intervenção, com a redução a cada 14 dias de 25% da dose diária utilizada; (Encontro T2-T4):o paciente será avaliado por um membro da equipe de pesquisa, e a dose será reduzida em 25% em cada encontro, e, será aplicado, no grupo controle e intervenção, o questionário de sintomas da retirada de benzodiazepínicos; (Encontro T5):O sexto encontro acontecerá após 21 dias da retirada total. Será realizada nova consulta médica na unidade de saúde para avaliação do estado geral de saúde. Caso haja evidência da síndrome de abstinência do benzodiazepínico, a dose será aumentada para a anterior, e será reaplicado o questionário sobre a qualidade de vida dos idosos - WHOQOL- BREF. Estima-se 95 participantes em cada grupo. Etapa 3 - Estudo Qualitativo. Participantes: 08 a 12 idosos que finalizaram a etapa 2 do estudo, que serão convidados de forma aleatória. Os participantes após a assinatura do TCLE serão convidados a participar do grupo focal. Coleta será realizado por meio de grupo focal com a finalidade de avaliar a viabilidade do protocolo de desprescrição aplicado com base na opinião dos pacientes, a satisfação pelo recebimento das mensagens, a mudança no comportamento em relação ao tratamento e o impacto causado pela desprescrição e os desafios e facilitadores do processo.
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Descriptors:
en
E01.370.225.625.115.320 International Normalized Ratio
pt-br
E01.370.225.625.115.320 Coeficiente Internacional Normatizado
es
E01.370.225.625.115.320 Relación Normalizada Internacional
en
V03.950 Validation Study
pt-br
V03.950 Estudo de Validação
es
V03.950 Estudio de Validación
en
V03.175 Clinical Study
pt-br
V03.175 Estudo Clínico
es
V03.175 Estudio Clínico
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/18/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 95 - 60 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
First stage: medical professionals, nurses and pharmacists with clinical and/or academic experience in the care of the elderly will be included. For analysis of the understanding of the content of the messages will be included seniors who are 60 years or older, who can read and who do not use benzodizepines; Second and third stages: Elderly will be included from all units in the urban area of the municipality in chronic use of benzodiazepines for anxiety and insomnia, administered daily for at least three months, which were attended in one of the ESF.
pt-br
Primeira etapa: serão incluídos profissionais médicos, enfermeiros e farmacêuticos com experiência clínica e/ou acadêmica no processo de cuidado com idosos. Para análise da compreensão do conteúdo das mensagens serão incluídos idosos com 60 anos ou mais, que saibam ler e que não façam uso de benzodizepínicos; Segunda e terceira etapas: Serão incluídos idosos de todas as unidades da área urbana do município em uso crônico de benzodiazepínicos para ansiedade e insônia, administrado diariamente por no mínimo três meses, que foram atendidos em uma das ESF.
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Exclusion criteria:
en
Patients who use benzodiazepines for the treatment of epilepsy, psychiatric illness with a history of psychosis and alcohol and illegal drug addicts will be excluded; patients who are not cognitively competent, according to the mini-mental state examination - MEEM-23.
pt-br
Pacientes que façam uso de benzodiazepínicos para tratamento de epilepsia, doença psiquiátrica com histórico de psicose e dependentes de álcool e drogas ilícitas; Pacientes que não sejam cognitivamente competentes, segundo o mini exame do estado mental – MEEM-23.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Open Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Verify the desprescription of benzodiazepine by reducing the dose and removing benzodiazepines from the elderly. This will be done by applying a benzodiazepine deprescription protocol in a simple randomization programmatic clinical trial.
pt-br
Verificar a desprescrição do benzodiazepínico, através da redução da dose e retirada dos benzodiazepínicos de idosos. Para isso ocorrerá a aplicação de um protocolo de desprescrição de benzodiazepínicos em um ensaio clínico programático de randomização simples.
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Secondary outcomes:
en
Asses the quality of life, which will be measured before and after the intervention through the Word Health Organization Quality of Life Group WHOQOL-BREF questionnaire.
pt-br
Avaliar a qualidade de vida, a qual será aferida antes e após a intervenção por meio do questionário Word Health Organization Quality of Life Group WHOQOL-BREF.
en
Assess health condition related to signs and symptoms of abstinence. The Benzodiazepine Abstinence Signs and Symptoms Questionnaire will be used for health evaluation.
pt-br
Avaliar a condição de saúde relacionado a sinais e sintomas de abstinência. Será utilizado o Questionário de Sinais e Sintomas de Abstinência de Benzodiazepínicos para avaliação da saúde.
en
See the perception of the elderly regarding the process of desprescription, which will be analyzed through the Focal Group technique, and the content will be transcribed in its entirety and analyzed qualitatively by the content analysis proposal according to Bardin, 2009.
pt-br
Aferir a percepção dos idosos quanto ao processo de desprescrição, que será analisada por meio da técnica Grupo Focal, e o conteúdo será transcrito na íntegra e analisado qualitativamente pela proposta de análise de conteúdo segundo Bardin, 2009.
Contacts
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Public contact
- Full name: André de Oliveira Baldoni
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- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-037-991917999
- Email: andrebaldoni@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
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Scientific contact
- Full name: André de Oliveira Baldoni
-
- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-037-991917999
- Email: andrebaldoni@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
- Full name: Ériks Oliveira Silva
-
- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-034-988914765
- Email: eriks.oliveiras@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
- Full name: Luciana Soares Rodrigues
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- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-037-999691067
- Email: lusoarero@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
- Full name: Marlon Silva Tinoco
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- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-037-999473172
- Email: marlon_presb@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
-
Site contact
- Full name: André de Oliveira Baldoni
-
- Address: Sebastião Gonçalves Coelho 400, bairro: Chanadour
- City: Divinópolis / Brazil
- Zip code: 35501-296
- Phone: +55-037-991917999
- Email: andrebaldoni@ufsj.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de São João del-Rei
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 234 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.