RBR-8hqzb2g Patient anxiety when being anesthetized for tooth extractions

Date of registration: 10/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/11/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1300-9657

• Public title:

  en

  Patient anxiety when being anesthetized for tooth extractions

  pt-br

  Ansiedade do Paciente ao ser Anestesiado para Extrações Dentárias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73197923.6.0000.5165
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.525.396
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cuiabá

Sponsors

• Primary sponsor: Editora e Distribuidora Educacional S/A
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Anhanguera de Rondonópolis (FAR)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Treatment Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical study. A total of 80 people who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to groups intervention and control using a table of random numbers (Controlled randomization). Participants will not know which group each participant belongs to. The research will be applied, of an explanatory type, based on the experimental method with two groups composed of 80 (eighty) patients divided into two groups of 40 (forty) patients; control group and intervention group. Firstly, participants will sign an Informed Consent Form (TCLE) and, after acceptance, they will respond to a questionnaire with sociodemographic data collection. Also at the beginning of the study, the patient's vital signs will be measured, with a pressure monitor, breathing, heart rate, blood saturation and the anxiety scale will be applied in the immediate pre-operative period and in the late postoperative period with an interval of seven days. Vital signs will be measured at pre-defined interval times (Initial Time = T0, Time of 5 min. T5, Time of 10 min. T10, Time of 15 min. T15, Time of 20 min. T20 and Final Time at the end of surgery. The research will be a blind study, with local anesthesia in oral surgery prior to mounting the drapes (Intervention group) and after mounting the drapes (Control group). To analyze the state of anxiety at the moment surgical procedures begin, the State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) will be used, which assesses the state and trait of anxiety separately, and in the present study only the state measurement scale. For the purpose of measuring the results of the State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI), a Likert Scale graduated in points will be used, which will have the following scales: Absolutely not (1); A little (2); Quite a lot (3) and Very much (4). Once collected, the information will be presented in tables and graphs, considering the data from the Likert Scale, when the results will be demonstrated and discussed based on the primary and secondary data collected. The implementation of this project will be based on the “Inductive” research method, considering that it will work with clinical actions and primary data collection. The anesthetic technique used will be via infiltration using a long needle for a carpule syringe; aiming at regional neurotransmitter blockade of the inferior alveolar, lingual and buccal nerves with the anesthetic Articaine Hydrochloride 4% (40mg/ml) with Epinephrine 1:100,000, (10µg/ml), totaling 3 anesthetic tubes of 1.8 ml in surgery. mandibular extractions. A descriptive survey will also be carried out with Dental Surgeons from all over Brazil, to collect data on this public's perception of patients' anxiety before setting up the camps. A questionnaire will be administered to this audience via the Google Forms Platform, with 10 (ten) questions

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, unicego. Um total de 80 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente aos grupos de intervenção e controle utilizando uma tabela de números aleatórios (Randomização controlada). Os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. A pesquisa será aplicada, do tipo explicativa, com fundamento no método experimental com dois grupos compostos por 80 (oitenta) pacientes divididos em dois grupos de 40 (quarenta) pacientes; grupo controle e grupo intervenção. Primeiramente os participantes assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, após esse aceite responderão a um questionário com levantamentos de dados sociodemográficos. Também ao iniciar o estudo serão medidos os sinais vitais do paciente, com Monitor de Pressão, respiração, batimentos cardíacos, saturação sanguínea e será aplicada a escala de ansiedade no pré-operatório imediato e no pós-operatório tardio com intervalo de sete dias. Os sinais vitais serão mensurados em tempos de intervalos pré-definidos (Tempo Inicial = T0, Tempo de 5 min. T5, Tempo de 10 min. T10, Tempo de 15 min. T15, Tempo de 20 min. T20 e Tempo Final ao término da cirurgia. A pesquisa será um estudo cego,com anestesia local em cirurgia bucal prévio à montagem dos campos (Grupo intervenção) e posterior à montagem dos campos (Grupo controle). Para a análise do estado de ansiedade no momento em que iniciam os procedimentos cirúrgicos será utilizada a Escala State-Trait Anxiety Inventory(STAI),que avalia o estado e o traço de ansiedade de forma separada, sendo que no presente estudo somente será utilizada a escala de medida de estado. Com o propósito de mensurar os resultados da Escala State-Trait Anxiety Inventory(STAI) será utilizada uma Escala de Likert graduada em pontos, que terá as seguintes escalas: Absolutamente não (1); Um pouco (2); Bastante (3) e Muitíssimo (4). Depois de coletadas as informações serão apresentadas em tabelas e gráficos, considerando os dados a partir da Escala de Likert, quando serão demonstrados e discutidos os resultados a partir dos dados primários e secundários coletados. A implantação do presente projeto terá como caminho o método de pesquisa com método “Indutivo”, tendo em vista que trabalhará com ações clínicas e levantamento de dados primários. Técnica anestésica utilizada será via infiltração utilizando agulha longa para seringa carpule; objetivando o bloqueio neurotransmissor regional dos nervos alveolar inferior, nervo lingual e bucal com anestésico Cloridrato de Articaína 4% (40mg/ml) com Epinefrina 1:100.000, (10µg/ml), totalizando 3 tubetes anestésicos de 1,8 ml em cirurgias de exodontias mandibulares. Também será desenvolvida uma pesquisa descritiva com os Cirurgiões-Dentistas de todo o Brasil, para levantar dados sobre a percepção deste público acerca da ansiedade dos pacientes antes da montagem dos campos. Para esse público será aplicado um questionário pela Plataforma do Google Forms, com 10 (dez) questões

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.231 Anesthesia Local

  pt-br

  E03.155.086.231 Anestesia Local

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	20 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; non-smokers; age range between 20 and 45 years; in need of jaw extraction; signature on the free and informed consent form

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; faixa etária entre 20 a 45 anos; com necessidade de exodontia em mandíbula; assinatura no termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who use anxiolytics; uncontrolled systemic diseases; history of alcohol or drug abuse and patients who withdraw from the study at any time or who do not sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes que fazem uso de ansiolíticos; doenças sistêmicas não controladas; histórico de abuso de álcool ou drogas e pacientes desistentes do estudo a qualquer tempo ou que não assinarem o Termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped that local anesthesia prior to setting up the fields will be a method capable of reducing anxiety by 15%, which may lead to fewer changes in vital signs and a better anesthetic effect of vasoconstriction

  pt-br

  Espera-se que a anestesia local prévia a montagem dos campos seja um método capaz de proporcionar a redução de 15% da ansiedade; o que pode gerar menor alteração dos sinais vitais e melhor efeito anestésico de vasoconstricção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Lacerda de Barros
  • • Address: Av. Manoel José de Arruda n. 3100, Bairro Jardim Europa
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78065-900
  • Phone: +55-65-33631271
  • Email: debarros.rodrigo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Cuiabá UNIC
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Lacerda de Barros
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  • Affiliation: Universidade de Cuiabá UNIC
   

Additional links:

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