RBR-8hkzzxn The effects of home exercise guidance on improving strength and mobility in older adults cancer patients

Date of registration: 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-0529

• Public title:

  en

  The effects of home exercise guidance on improving strength and mobility in older adults cancer patients

  pt-br

  Os efeitos da orientação de exercícios domiciliares na melhora da força e mobilidade em idosos em tratamento de câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76829923.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.765.594
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical Functional Performance, Muscle Strength, Signs and Symptoms

  pt-br

  Desempenho Físico Funcional, Força Muscular, Sinais e Sintomas

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.860.350 Cancer Survivors

  pt-br

  M01.860.350 Sobreviventes de Câncer

• Specific descriptors:

  en

  N01.400.545.750 Physical Functional Performance

  pt-br

  N01.400.545.750 Desempenho Físico Funcional

  en

  E01.370.600.425 Muscle Strength

  pt-br

  E01.370.600.425 Força muscular

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a quasi-experimental study, without a control group, with a convenience sample of 50 elderly cancer patients from the Oncogeriatric Outpatient Clinic of the Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP). The study will not be blinded. The research will last a total of 9 months for each participant, with assessments at four different times throughout the study. All data, including questionnaires and tests performed, will be recorded on the REDCAP data platform. Study Arms and Intervention: The study will have a single intervention group, in which participants will receive guidance booklets for home physical exercises and fall prevention. The booklets will be distributed in four phases, with a gradual progression of difficulty. The intervention will consist of a home physical exercise program, which participants must perform three times a week after meals (1h30 to 2h later). In addition, participants will receive a follow-up diary to record exercise sessions, difficulties encountered, and complications. Description of Assessment Moments: Moment 1: Occurs during the first contact with the participant, during the visit to the Oncogeriatric Outpatient Clinic of HCRP. At this time, the Informed Consent Form (TCLE) will be provided, and an interview will be conducted to characterize the sample. The following physical tests will be applied: Timed Up and Go, stand-up and sit-down test five times, anterior and lateral step test, and gait speed assessment. Participants will receive the first two booklets and detailed instructions on the exercises to be performed in the first 6 weeks. MOMENT 2 will occur after 6 weeks of follow-up (halfway through the treatment), on the same day the participant returns to the doctor. The questionnaires and physical tests will be reapplied. Participants must submit the follow-up diary for the first 6 weeks and a new diary will be given to them to fill out for the following 6 weeks. Two new exercise booklets will be given, with progression of difficulty, and the necessary instructions will be provided to the participant and companion. The third booklet should be used to guide home exercises between 7 and 9 weeks. The fourth booklet will be used between 10 and 12 weeks. MOMENT 3 will take place after the end of 12 weeks of home exercise treatment, on the same day the participant returns to the doctor. All questionnaires and clinical tests will be reapplied. MOMENT 4 will take place 6 months after the end of the home exercise intervention program, on the same day the participant returns to the doctor. All questionnaires and clinical tests will be reapplied to verify the retention of the results obtained immediately at the end of the intervention. In addition, participants will receive monthly follow-up via telephone contact (via WhatsApp or phone call) to apply the Telephone Follow-up Form, help with any questions and encourage the performance of physical exercises. Reasons for not performing weekly physical exercises will be questioned and noted. If the reassessments cannot be carried out upon medical follow-up, the assessment will take place at the Balance Assessment and Rehabilitation Laboratory (LARE), Department of Health Sciences, within the USP campus, with the date and time scheduled according to the participant's availability

  pt-br

  Trata-se de um estudo quase-experimental, sem grupo controle, com amostra de conveniência composta por 50 pacientes oncológicos idosos do Ambulatório de Oncogeriatria do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCRP). O estudo não contará com cegamento. A pesquisa terá uma duração total de 9 meses para cada participante, com avaliações em quatro momentos diferentes ao longo do estudo. Todos os dados, incluindo questionários e testes realizados, serão registrados na plataforma de dados REDCAP. Braços do Estudo e Intervenção: O estudo contará com um único grupo de intervenção, no qual os participantes receberão cartilhas de orientação para exercícios físicos domiciliares e prevenção de quedas. As cartilhas serão distribuídas em quatro fases, com uma progressão gradual de dificuldade. A intervenção será composta por um programa de exercícios físicos domiciliares, que os participantes deverão realizar três vezes por semana após as refeições (1h30 a 2h depois). Além disso, os participantes receberão um diário de acompanhamento para registrar as sessões de exercício, dificuldades encontradas e intercorrências. Descrição dos Momentos de Avaliação: Momento 1: Ocorre no primeiro contato com o participante, durante a visita ao Ambulatório de Oncogeriatria do HCRP. Neste momento, será entregue o TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), e será feita uma entrevista para caracterizar a amostra. Serão aplicados os testes físicos: Timed Up and Go, teste de levantar e sentar cinco vezes, teste do degrau anterior e lateral, e avaliação da velocidade da marcha. Os participantes receberão as duas primeiras cartilhas e instruções detalhadas sobre os exercícios a serem realizados nas primeiras 6 semanas. MOMENTO 2 ocorrerá após 6 semanas de seguimento (na metade do tratamento), no mesmo dia do retorno médico do participante. Serão reaplicados os questionários e os testes físicos. Os participantes deverão entregar o diário de acompanhamento das primeiras 6 semanas e novo diário será entregue para que preencham referente às 6 semanas seguintes. Serão entregues 2 novas cartilhas de exercícios, com progressão de dificuldade e as instruções necessárias serão fornecidas ao participante e acompanhante. A terceira cartilha deverá ser usada para guiar os exercícios domiciliares entre 7 e 9 semanas. Já a quarta cartilha, será usada entre a 10 e 12 semanas. MOMENTO 3 acontecerá após o final de 12 semanas de tratamento de exercícios físicos domiciliares, no mesmo dia do retorno médico do participante. Todos os questionários e testes clínicos serão reaplicados. MOMENTO 4 que ocorrerá após 6 meses do final do programa de intervenção de exercícios físicos domiciliares, no mesmo dia do retorno médico do participante. Todos os questionários e testes clínicos serão reaplicados para verificar a retenção dos resultados obtidos imediatamente ao final da intervenção. Ainda, os participantes receberão acompanhamento mensal por meio de contato telefônico (por whatsapp ou ligação) para aplicar a Ficha de Acompanhamento Telefônico, auxiliar em eventuais dúvidas e estimular a realização dos exercícios físicos. Causas para a não realização dos exercícios físicos semanais serão questionadas e anotadas. Caso as reavaliações não consigam ser realizadas no retorno médico, a avaliação ocorrerá no Laboratório de Avaliação e Reabilitação do Equilíbrio (LARE), Departamento de Ciências da Saúde, dentro do campus da USP, com data e horário agendados conforme disponibilidade do participante

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes. over 60 years old. diagnosed with cancer. Who are under follow-up at the Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto in the Geriatric Oncology Outpatient Clinic. capable of using a cell phone for telephonic follow-up or having a companion and/or caregiver to assist the older adult in accessing treatment

  pt-br

  Serão inclusos individuos de ambos os sexos. acima de 60 anos. com diagnóstico de câncer. que estão em seguimento no Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto no Ambulatório de Oncogeriatria. capazes de utilizar o celular para acompanhamento telefônico ou que tenha um acompanhante e/ou cuidador para auxiliar o acesso ao idoso durante o tratamento

• Exclusion criteria:

  en

  A low score on cognitive screening using the 10-point Cognitive Screener (10-CS); according to the level of education; neurological disease; bone metastasis; palliative care; decompensated cardiovascular disease; or blood pressure equal to or greater than 160/90mmHg

  pt-br

  Baixa pontuação no rastreio cognitivo pelo 10-point Cognitive Screneer (10-CS); de acordo com o grau de escolaridade; doença neurológica; metástase óssea; cuidados paliativos; doença cardiovascular descompensada ou pressão arterial maior ou igual a 160/90mmHg

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  evaluate the effect of self-management of physical exercises, guided by printed booklets lasting 3 months, on improving physical-functional performance through tests of standing up and sitting down 5 times, maximum height reached without imbalance on the previous step and side step, speed gait, handgrip strength and one-minute stand and sit test in older adults undergoing cancer treatment

  pt-br

  avaliar o efeito do auto manejo de exercícios físicos, guiados por cartilhas impressas com duração de 3 meses, na melhora do desempenho físico-funcional através dos testes de levantar e sentar 5 vezes, altura máxima atingida sem desequilíbrio no degrau anterior e degrau lateral, velocidade de marcha, força de preensão palmar e teste de levantar e sentar em um minuto em idosos em tratamento oncológico

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate physical-functional performance over 9 months of study by testing the stand and sit tests 5 times, maximum height reached without imbalance on the front step and side step, gait speed, hand grip strength and stand and sit test in one minute

  pt-br

  Avaliar o desempenho físico-funcional ao longo de 9 meses de estudo pelos testes de levantar e sentar 5 vezes, altura máxima atingida sem desequilíbrio no degrau anterior e degrau lateral, velocidade de marcha, força de preensão palmar e teste de levantar e sentar em um minuto

  en

  Identify adherence to the booklet proposal as a therapeutic method in cancer patients through the monitoring calendar contained in the booklet and periodic telephone calls.

  pt-br

  Identificar a adesão da proposta de cartilhas como método terapêutico em pacientes com câncer pelo calendário de manitoramento que existe na cartilha e pelas ligações telefonicas periódicas.

  en

  Identify the reasons associated with not performing the physical exercise proposed by the justification area for non-performance which is also in the booklet and through periodic calls

  pt-br

  Identificar os motivos associados à não realização do exercício físico proposto pela área de justificativa da não realização que também está na cartilha e pelas ligações periódicas

  en

  To evaluate whether the practice of physical exercise stimulates a reduction in the time spent on sedentary behavior in the older adults, which will be collected through the international physical activity questionnaire

  pt-br

  Avaliar se a prática de exercício físico estimula a redução do tempo gasto em comportamento sedentário em idosos, o que será coletado por meio do questionário internacional de atividade física

Contacts

• Public contact
  • Full name: Anne Caroline Lima Bandeira
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: +55-92 982399927
  • Email: _annebandeira@outlook.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Monte Alegre
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-16 33153176
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Daniela Cristina Carvalho de Abreu
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900 Monte Alegre
    • City: Ribeirao Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55-16 33153176
  • Email: dabreu@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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