RBR-8hfzh3t Evaluation of Bone Formation after tooth extraction in sockets treated with Platelet- and Leukocyte-Rich Fibrin alone or...

Date of registration: 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-1819

• Public title:

  en

  Evaluation of Bone Formation after tooth extraction in sockets treated with Platelet- and Leukocyte-Rich Fibrin alone or associated with Synthetic Graft

  pt-br

  Avaliação da Formação Óssea após extração dentária em alvéolos tratados com Fibrina Rica em Plaquetas e Leucocitos isolada ou associada a Enxerto Sintético

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44815420.5.0000.5147
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.875.915
    Issuing authority: Comitê de Ética em pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Alveolar Bone Loss

  pt-br

  Perda do osso alveolar

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.500.325.377.625.050.500.729 Osteogenesis

  pt-br

  G07.345.500.325.377.625.050.500.729 Formação Óssea

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do osso alveolar

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial that will be carried out in 40 alveoli, twenty will be selected patients of both sexes, aged between eighteen and seventy years. For the selection of patients will be performed diagnostic image analysis (panoramic radiography) and clinical examination. Participants will be probabilistically allocated to one or the other group of intervention using a table of random numbers. Patients will be divided into two experimental groups, G1, sockets in the maxilla (n = 10) and G2, alveoli in mandible (n = 10). Each experimental group will be divided into two subgroups: G1L-PRF – sockets treated with L-PRF associated with biomaterial and G1OA – sockets treated with autogenous bone particulate, and G2L-PRF – sockets treated with L-PRF associated with biomaterial and G2OA – sockets treated with particulate autogenous bone.s. Both the researchers who will evaluate the outcomes such as participants will not know which group each participant belongs to. Patients in need of extraction and installation of implants in the second surgical moment; patients with remaining bone < 3 mm up to the anterior nasal fossa, maxillary sinus and mandibular canal, and; patients presenting alveoli with four intact bone walls. After two months of incorporation of the grafts, the implants will be inserted in the region of the alveoli treated with L-PRF associated with graft synthetic and alveoli filled with particulate autogenous bone. The instrumentation for insertion of the implants will be with a trephine drill of 2 mm in diameter, instead of the lance drill and 2 mm drill of the implant kit, since a histological study of the bone tissue found in each region to be implanted. After training the region, biopsies will be collected cylindrical vertically, and the bone fragment removed from the trephine will be stored in a container with 10% formaldehyde already duly specified according to the group to which it belongs. Next will be performed the instrumentation procedure of the cavity in which the implants will be inserted, in the region of sockets treated with L-PRF and synthetic graft (stick bone) and in sockets filled with bone particulate autogenous

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado randomizado que será realizado em 40 alvéolos, serão selecionados vinte pacientes de ambos os sexos, com idade variando entre dezoito e setenta anos. Para a seleção dos pacientes serão realizadas análise de imagem diagnóstica (radiografia panorâmica) e exame clínico. Os participantes serão alocados probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma tabela de números aleatórios. Os pacientes serão distribuídos em dois grupos experimentais, sendo o G1, alvéolos em maxila (n = 10) e o G2, alvéolos em mandíbula (n = 10). Cada grupo experimental será distribuído em dois subgrupos: G1L-PRF – alvéolos tratados com L-PRF associado a biomaterial e G1OA – alvéolos tratados com osso autógeno particulado, e G2L-PRF – alvéolos tratados com L-PRF associado a biomaterial e G2OA – alvéolos tratados com osso autógeno particulado.s. Tanto os pesquisadores que irão avaliar os desfechos como os participantes não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. Serão incluídos pacientes com necessidade de exodontia e instalação de implantes no segundo momento cirúrgico; pacientes com remanescente ósseo < 3 mm até fossa nasal anterior, seio maxilar e canal mandibular, e; pacientes apresentando alvéolos com as quatro paredes ósseas íntegras. Após dois meses de incorporação dos enxertos, os implantes serão inseridos na região dos alvéolos tratados com L-PRF associado a enxerto sintético e dos alvéolos preenchidos com osso autógeno particulado. A instrumentação para inserção dos implantes será com uma broca trefina de 2 mm de diâmetro, ao invés de broca lança e broca de 2 mm do kit de implante, uma vez que será feito um estudo histológico do tecido ósseo encontrado em cada região a ser implantada. Após trefinar a região, serão coletadas biopsias cilíndricas no sentido vertical, e o fragmento ósseo retirado da trefina será armazenado em um recipiente com formol a 10% já devidamente especificado de acordo com o grupo a que pertence. Na sequência será realizado o procedimento de instrumentação da cavidade em que serão inseridos os implantes, na região dos alvéolos tratados com L-PRF e enxerto sintético (stick bone) e em alvéolos preenchidos com osso autógeno particulado

• Descriptors:

  en

  C05.116.264.150 Alveolar Bone Loss

  pt-br

  C05.116.264.150 Perda do osso alveolar

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes aged between 18 and 70 years will be included, with the need for extraction and installation of implants in the second surgical stage, patients with bone remaining < 3 mm up to the anterior nasal fossa; maxillary sinus and mandibular canal; patients presenting alveoli with four bony walls intact

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos de ambos os sexos com idade entre 18 e 70 anos, com necessidade de exodontia e instalação de implantes no segundo momento cirúrgico pacientes com remanescente ósseo < 3 mm até fossa nasal anterior; seio maxilar e canal mandibular; pacientes apresentando alvéolos com as quatro paredes ósseas íntegra

• Exclusion criteria:

  en

  individuals with uncontrolled systemic disorder that could interfere with bone healing; using bisphosphonates; denosumab; using corticosteroids; who received therapeutic radiation to the head and neck region in the last five years; history of heavy smoking >10 cigarettes per day; immunosuppression; individuals with poor oral hygiene and pregnant women

  pt-br

  indivíduos com desordem sistêmica não controlada e que pudesse interferir na cicatrização óssea; em uso de bifosfonatos; denosumabe; em uso de corticoides; que receberam radiação terapêutica na região de cabeça e pescoço nos últimos cinco anos; histórico de tabagismo intenso >10 cigarros por dia; imunossupressão; indivíduos com má higiene bucal e gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the area of new bone formation in alveoli grafts with fibrin rich in platelets and leukocytes alone or associated with the synthetic graft, using the histomorphometric method, we hope to observe a higher percentage of newly formed bone, where the fibrin rich in platelets and leukocytes is associated with the synthetic graft

  pt-br

  Avaliar área de neoformação óssea em alvéolos enxertos com fibrina rica em plaquetas e leucócitos isolada ou associada ao enxerto sintético, utilizando o método de histomorfometrica, esperamos observar uma maior porcentagem de osso neoformado, onde a fibrina rica em plaquetas e leucócitos esta associada ao enxerto sintético

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pricila da Silva Gusmão
  • • Address: Rua José Lourenço Kelmer, s/n - São Pedro
    • City: juiz de fora / Brazil
    • Zip code: 36036-900
  • Phone: + 55 (24) 981542584
  • Email: pricilasgusmao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
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Additional links:

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