RBR-8hdfjdn Effects of Meditation on sleep quality of medical students

Date of registration: 01/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1301-9141

• Public title:

  en

  Effects of Meditation on sleep quality of medical students

  pt-br

  Efeitos da Meditação na qualidade de sono de estudantes de medicina

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71894123.1.0000.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.310.497
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep disorders

  pt-br

  Distúrbios do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.886 Sleep-Wake Disorders

  pt-br

  C10.886 Transtornos do Sono-Vigília

• Specific descriptors:

  en

  G47 sleep disorders

  pt-br

  G47 distúrbios do sono

Interventions

• Interventions:

  en

  A controlled, single-center, randomized parallel group clinical trial will be developed to evaluate the effectiveness of an online mindfulness-based meditation program (POMBM) on the quality of sleep of medical students. The trial expects to involve 136 participants who will be randomized 1:1 into the intervention group or a waiting group (which will be called the control group), with 68 expected participants each. All trial procedures will take place online via Google meet and will consist of an invitation and presentation of the study, followed by an initial screening visit for those interested, and an intervention period of 8 weeks. The POMBM will be administered weekly online during the intervention period, with each session lasting 45 to 60 minutes. The control group will not perform any activities during the intervention period. Participants in both groups will be evaluated at the initial visit (T0), in the fifth week (T1), immediately after the end of the intervention period (T2) and in a 2-month follow-up after the end of the program (T3) using the following instruments : PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Epworth Sleepiness Scale), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale), and CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory Student Version)

  pt-br

  Será desenvolvido um ensaio clínico controlado, unicêntrico, com grupo paralelo randomizado, para avaliar a efetividade de um programa online de meditação baseado em mindfulness (POMBM) na qualidade de sono de estudantes do curso de medicina. O ensaio espera envolver 136 participantes que serão randomizados 1:1 no grupo intervenção ou em um grupo de espera (que será chamado de grupo controle), com 68 participantes previstos cada. Todos os procedimentos do ensaio ocorrerão de forma online via Google meet e consistirão em um convite e apresentação do estudo, seguida de visita inicial de screening para os interessados, e um período de intervenção de 8 semanas. O POMBM será administrado semanalmente de forma online durante o período de intervenção, com cada sessão durando de 45 a 60 minutos. O grupo controle não realizará nenhuma atividade durante o período de intervenção. Os participantes de ambos grupos serão avaliados na visita inicial (T0), na quinta semana (T1), logo após o término do período de intervenção (T2) e num seguimento de 2 meses após o término do programa (T3) utilizando os seguintes instrumentos: PSQI (Pittsburgh Quality Sleep Index), ESE (Escala de sonolência de Epworth), MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), DASS-21 (Depression, Anxiety and Stress Scale), e CBI-S (Copenhagen Burnout Inventory Student Version)

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  136	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Interest in participating in the study; age between 18 and 59 years old; both genders; being duly registered in the Medicine course at Passo Fundo faculties, from the 1st to 12th phase of the course

  pt-br

  Interesse em participar do estudo; idade entre 18 e 59 anos; ambos os gêneros; estar devidamente matriculado no curso de Medicina das faculdades de Passo Fundo, da 1ª a 12ª fase do curso

• Exclusion criteria:

  en

  Have participated in another course or workshop on meditation in the last 4 weeks in addition to the invitation to study; being an active practitioner of meditation, yoga, tai-chi, qui-gong (at least 6 months before the start of the study); previous medical diagnosis of cognitive, language or communication deficits; alcohol dependence and other chemical substances; previous medical diagnosis of a disorder with risk of suicide or attempt of previous suicide; previous medical diagnosis of post-traumatic stress disorder; previous medical diagnosis of depressive disorder currently untreated; previous medical diagnosis of schizophrenia or delusional/hallucinatory disorders; revious medical diagnosis of social anxiety (difficulty being in a classroom)

  pt-br

  Ter participado de outro curso ou workshop sobre meditação nas últimas 4 semanas além do convite ao estudo; ser praticante ativo de meditação, yoga, tai-chi, qui-gong (no mínimo 6 meses antes do início do estudo); diagnóstico médico prévio de déficit cognitivo, de linguagem ou comunicação; dependência a álcool e outras substâncias químicas; diagnóstico médico prévio de transtorno com risco de suicídio ou tentativa de suicídio prévia; diagnóstico médico prévio de transtorno de stress pós-traumático; diagnóstico médico prévio de transtorno depressivo sem tratamento atualmente; diagnóstico médico prévio de esquizofrenia ou transtornos delirantes/alucinatórios; diagnóstico médico prévio de ansiedade social (dificuldade em estar em uma sala de aula

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will present a 30% improvement in sleep quality indices, reduction in daytime sleepiness compared to the initial indices and the control group through responses obtained from the Pittsburgh Sleep Quality Index and Epworth Sleepiness Scale questionnaires respectively carried out during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os acadêmicos do grupo intervenção apresentem uma melhora de 30% nos índices de qualidade de sono, redução da sonolência diurna comparados aos índices iniciais e ao grupo controle através das respostas obtidas nos questionários de Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh e Escala de Sonolência de Epworth, respectivamente realizados durante o estudo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will show an improvement in mindfulness rates compared to the initial rates and the control group through the responses obtained on the Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) performed during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os acadêmicos do grupo intervenção apresentem uma melhora nos índices de atenção plena comparado aos índices iniciais e ao grupo controle através das respostas obtidas na Escala de Conscientização de Atenção Consciente (MAAS) realizada durante o estudo

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will show an improvement in depression symptoms compared to the initial indices and the control group through the responses obtained on the Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) performed during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os acadêmicos do grupo intervenção apresentem uma melhora nos sintomas de depressão comparado aos índices iniciais e ao grupo controle através das respostas obtidas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) realizada durante o estudo

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will show an improvement in anxiety symptoms compared to the initial indices and the control group through the responses obtained on the Depression, Anxiety and Stress (DASS-21) performed during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os alunos do grupo de intervenção apresentem uma melhoria nos sintomas de ansiedade em comparação com os índices iniciais e o grupo de controlo através das respostas obtidas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) realizada durante o estudo

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will show an improvement in stress symptoms compared to the initial indices and the control group through the responses obtained on the Depression, Anxiety and Stress (DASS-21) performed during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os alunos do grupo de intervenção apresentem uma melhoria nos sintomas de estresse em comparação com os índices iniciais e o grupo de controlo através das respostas obtidas na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) realizada durante o estudo

  en

  It is expected that after the 8 weekly online meetings of the online mindfulness-based meditation program, students in the intervention group will show an improvement in burnout symptoms compared to the initial indices and the control group through the answers obtained in the student version of the Copenhagen Burnout Inventory (CBI-S) carried out during the study

  pt-br

  Espera-se que após os 8 encontros online semanais do programa online de meditação baseada em mindfulness, os alunos do grupo de intervenção apresentem uma melhoria nos sintomas de burnout em comparação com os índices iniciais e o grupo de controlo através das respostas obtidas na versão do estudante do Copenhagen Burnout Inventory (CBI-S) realizada durante o estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Teixeira Simon
  • • Address: Rodovia SC 484 Km 02, Fronteira Sul - Bloco da Biblioteca - sala 310, 3° andar
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89815-899
  • Phone: +55(49)2049-3745
  • Email: tiago.teixeira@uffs.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Tiago Teixeira Simon
  • • Address: Rodovia SC 484 Km 02, Fronteira Sul - Bloco da Biblioteca - sala 310, 3° andar
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89815-899
  • Phone: +55(49)2049-3745
  • Email: tiago.teixeira@uffs.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Site contact
  • Full name: Tiago Teixeira Simon
  • • Address: Rodovia SC 484 Km 02, Fronteira Sul - Bloco da Biblioteca - sala 310, 3° andar
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89815-899
  • Phone: +55(49)2049-3745
  • Email: tiago.teixeira@uffs.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   

Additional links:

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